Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak sedacji a sedacja z codzienną próbą wybudzenia u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej – wpływ na zespół stresu pourazowego

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Palle Toft

Badanie częściowe badania NONSEDA (NCT01967680): Brak sedacji w porównaniu z sedacją z codzienną próbą budzenia u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej — wpływ na zespół stresu pourazowego

Przez wiele lat standardem postępowania było stosowanie ciągłej sedacji pacjentów w stanie krytycznym podczas wentylacji mechanicznej. Jednak wstępne badania kliniczne z randomizacją wskazują, że korzystne jest zmniejszenie poziomu sedacji u tych pacjentów. Badanie NONSEDA jest zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym, klinicznym, prowadzonym w grupach równoległych, międzynarodowym badaniem dotyczącym wyższości, zaprojektowanym z myślą o włączeniu 700 pacjentów z co najmniej sześciu oddziałów intensywnej terapii w Danii, Norwegii i Szwecji, porównującym brak sedacji z sedacją i codzienną próbą budzenia podczas wentylacji mechanicznej. Jest to badanie częściowe badania NONSEDA, obejmujące 250 pacjentów włączonych do ośrodka badawczego Kolding w Danii. Celem badania jest ocena wpływu braku sedacji na zespół stresu pourazowego po wypisaniu z OIT.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​krytycznie chorzy pacjenci, którzy nie są sedowani podczas wentylacji mechanicznej, będą mieli mniej zespołu stresu pourazowego po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Kolding, Dania, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaintubowany dotchawiczo
  • Przewidywany czas na respiratorze > 24 godziny
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki uraz głowy, gdy wskazana jest śpiączka terapeutyczna
  • Hipotermia terapeutyczna, gdy wskazana jest śpiączka terapeutyczna
  • Stan padaczkowy, gdy wskazana jest śpiączka terapeutyczna
  • Pacjent uczestniczył już w badaniu
  • Pacjent zostaje przeniesiony z innego OIT z czasem pobytu > 48 godzin
  • Pacjent w chwili przyjęcia jest w stanie śpiączki
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, jeśli do natlenienia konieczna jest sedacja
  • Pacjent nie mówi po duńsku, szwedzku lub norwesku na rozsądnym poziomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak działania uspokajającego
Brak sedacji uzupełniony leczeniem bólu podczas wentylacji mechanicznej.
Inny: Brak działania uspokajającego
Pacjenci nie śpią lub śpią naturalnie podczas wentylacji mechanicznej. Ból leczy się morfiną iv.
Aktywny komparator: Opanowanie
Obecny złoty standard: Sedacja z codzienną próbą wybudzenia.
Inny: Kontrola, sedacja (propofol, midazolam)
Ciągła sedacja dożylna (propofol przez pierwsze 48 godzin, następnie midazolam) do Ramseya 3-4 z codzienną próbą wybudzenia, w której sedację przerywa się do czasu wybudzenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
Liczba pacjentów w każdej grupie z rozpoznaniem PTSD przez neuropsychologa na podstawie wywiadu obejmującego wskaźnik zespołu stresu pourazowego oraz ogólną ocenę pacjenta na podstawie kryteriów ICD-10.
3 miesiące po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
SF-36v2, wynik komponentu psychicznego dla każdej grupy. Kwestionariusz jest wysyłany do uczestników, którzy wypełniają go w domu.
3 miesiące po wypisie z OIT
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
Liczba pacjentów w każdej grupie z rozpoznaną przez neuropsychologa depresją na podstawie wywiadu osobistego i skali depresji Becka.
3 miesiące po wypisie z OIT
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z OIT
Liczba pacjentów w każdej grupie z rozpoznaniem lęku przez neuropsychologa na podstawie wywiadu osobistego i skali Becka.
3 miesiące po wypisaniu z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palle Toft

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20130025b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak działania uspokajającego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj