Ei-sedaatio vs. sedaatio päivittäisellä herätyskokeella kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota – Vaikutukset PTSD:hen
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Palle Toft
NONSEDA-tutkimuksen alatutkimus (NCT01967680): Ei-sedaatio versus sedaatio päivittäisellä herätyskokeella kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota - Vaikutukset posttraumaattiseen stressihäiriöön
Monien vuosien ajan tavanomaista hoitoa on ollut jatkuvan vakavasti sairaiden potilaiden rauhoittaminen koneellisen ventilaation aikana. Alustavat satunnaistetut kliiniset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että on hyödyllistä vähentää sedaatiotasoa näillä potilailla. NONSEDA-tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kliininen, rinnakkaisryhmien, monikansallinen, paremmuustutkimus, joka on suunniteltu sisältämään 700 potilasta vähintään kuudesta teho-osastosta Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa. koneellisen ilmanvaihdon aikana. Tämä on NONSEDA-tutkimuksen alatutkimus, joka koski 250 potilasta tutkimuspaikalla Koldingissa, Tanskassa. Osatutkimuksen tavoitteena on arvioida rauhoittamattomuuden vaikutuksia posttraumaattiseen stressihäiriöön teho-osastolta kotiutumisen jälkeen.
Hypoteesimme on, että kriittisesti sairailla potilailla, joita ei rauhoiteta koneellisen ventilaation aikana, on vähemmän posttraumaattista stressihäiriötä kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endotrakeaalisesti intuboitu
- Odotettu käyttöaika hengityskoneessa > 24 tuntia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava pään vamma, jossa terapeuttinen kooma on indikoitu
- Terapeuttinen hypotermia, jossa terapeuttinen kooma on indikoitu
- Status epilepticus, jossa terapeuttinen kooma on indikoitu
- Potilas on osallistunut tutkimukseen aiemmin
- Potilas siirretään toisesta teho-osastosta, jonka oleskelun kesto on > 48 tuntia
- Potilas on koomassa saapuessaan
- PaO2/FiO2 ≤ 9, jos sedaatio on tarpeen hapettumiseen
- Potilas ei puhu tanskaa, ruotsia tai norjaa kohtuullisella tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-sedaatio
Ei-sedaatio, jota täydennetään kivunhoidolla koneellisen ventilaation aikana.
|
Potilaat ovat hereillä tai nukkuvat luonnollisesti koneellisen ventilaation aikana.
Kipua hoidetaan morfiinilla iv.
|
|
Active Comparator: Sedatio
Nykyinen kultastandardi: Sedatio päivittäisellä herätyskokeella.
|
Jatkuva suonensisäinen sedaatio (ensimmäiset 48 tuntia propofolia, sen jälkeen midatsolaami) Ramseylle 3-4 päivittäisellä herätysyrityksellä, jossa sedaatio lopetetaan, kunnes potilas on hereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joille neuropsykologi on diagnosoinut PTSD:n, joka perustuu haastatteluun, joka sisältää posttraumaattisen stressihäiriöindeksin ja potilaan yleisen arvioinnin ICD-10-kriteerien perusteella.
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
SF-36v2, henkisen komponentin pisteet jokaiselle ryhmälle.
Kyselylomake postitetaan osallistujille, jotka täyttävät sen kotona.
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joille neuropsykologi on diagnosoinut masennuksen, henkilökohtaisen haastattelun ja Beckin masennuksen inventaariopisteytyksen perusteella.
|
3 kuukautta teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osastolta poistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joille neuropsykologi on diagnosoinut ahdistuneisuuden, perustuen henkilökohtaiseen haastatteluun ja Beckin ahdistuskartoituspisteisiin.
|
3 kuukautta teho-osastolta poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20130025b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .