Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem szedáció kontra szedáció napi ébresztéssel mechanikus lélegeztetésben részesülő, kritikus állapotú betegeknél – Hatás a PTSD-re

2019. március 14. frissítette: Palle Toft

A NONSEDA-próba résztanulmánya (NCT01967680): Nem szedáció és szedáció napi ébresztéssel olyan kritikus állapotú betegeknél, akik mechanikus lélegeztetésben részesülnek – Hatások a poszttraumás stressz-zavarra

Évek óta a standard ellátás a kritikus állapotú betegek folyamatos szedációja volt a gépi lélegeztetés során. Az előzetes randomizált klinikai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél előnyös a szedáció szintjének csökkentése. A NONSEDA vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, randomizált, klinikai, párhuzamos csoportos, multinacionális, felsőbbrendűségi vizsgálat, amelynek célja legalább hat dán, norvég és svéd intenzív osztály 700 betegének bevonása, amely összehasonlítja a szedáció hiányát a szedációval és a napi ébresztő vizsgálattal. gépi szellőztetés során. Ez a NONSEDA-vizsgálat egy résztanulmánya, amely 250 beteget von be a dániai Koldingban. Az altanulmány célja, hogy felmérje a szedáció hiányának hatását a poszttraumás stressz zavarra az intenzív osztályról való elbocsátás után.

Hipotézisünk az, hogy azoknál a kritikus állapotú betegeknél, akiket nem szedtek a gépi lélegeztetés során, kevésbé lesz poszttraumás stressz-zavaruk a hazabocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endotracheálisan intubálva
  • Várható idő lélegeztetőgépen > 24 óra
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fejsérülés, ahol terápiás kóma javallt
  • Terápiás hipotermia, ahol terápiás kóma szükséges
  • Status epilepticus, ahol terápiás kóma szükséges
  • A páciens korábban is részt vett a vizsgálatban
  • A beteget egy másik intenzív osztályról helyezik át, ahol a tartózkodás időtartama > 48 óra
  • A beteg a felvételkor kómában van
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, ha szedáció szükséges az oxigenizációhoz
  • A beteg nem beszél dánul, svédül vagy norvégul ésszerű szinten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem szedáció
Nem szedáció, fájdalomcsillapítással kiegészítve gépi lélegeztetés során.
Egyéb: Nem szedáció
A betegek ébren vannak vagy természetes alvásban vannak a gépi lélegeztetés során. A fájdalmat morfiummal kezelik iv.
Aktív összehasonlító: Nyugtatás
Jelenlegi aranystandard: Nyugtatás napi ébresztő próbával.
Egyéb: Kontroll, szedáció (propofol, midazolam)
Folyamatos intravénás szedáció (első 48 óra propofol, majd midazolam) a Ramsey 3-4-ig napi felébresztési kísérlettel, ahol a szedációt leállítják, amíg a beteg felébred.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Az egyes csoportokban a neuropszichológus által PTSD-vel diagnosztizált betegek száma egy interjú alapján, beleértve a poszttraumás stressz zavar indexét és a beteg általános értékelését az ICD-10 kritériumok alapján.
3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
SF-36v2, mentális komponens pontszám minden csoportban. A kérdőívet postán küldik ki a résztvevőknek, akik otthon töltik ki.
3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Depresszió
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Az egyes csoportokban a neuropszichológus által depresszióval diagnosztizált betegek száma a személyes interjú és a Beck-féle depresszió leltári pontszáma alapján.
3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Szorongás
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
Az egyes csoportokban a neuropszichológus által szorongással diagnosztizált betegek száma a személyes interjú és a Beck szorongásleltár pontszáma alapján.
3 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palle Toft

Együttműködők

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20130025b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel