Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие седации в сравнении с седацией с ежедневным пробуждением у пациентов в критическом состоянии, получающих искусственную вентиляцию легких - влияние на посттравматическое стрессовое расстройство

14 марта 2019 г. обновлено: Palle Toft

Подисследование исследования NONSEDA (NCT01967680): Испытание без седации в сравнении с седацией с ежедневным пробуждением у пациентов в критическом состоянии, получающих механическую вентиляцию легких - влияние на посттравматическое стрессовое расстройство

На протяжении многих лет стандартным уходом за пациентами в критическом состоянии во время искусственной вентиляции легких была постоянная седация. Однако предварительные рандомизированные клинические исследования показывают, что снижение уровня седации у этих пациентов полезно. Исследование NONSEDA — это инициированное исследователем, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, многонациональное исследование превосходства, предназначенное для включения 700 пациентов, по крайней мере, из шести отделений интенсивной терапии в Дании, Норвегии и Швеции, сравнивающее отсутствие седации с седацией и испытанием ежедневного пробуждения. при искусственной вентиляции легких. Это дополнительное исследование исследования NONSEDA с участием 250 пациентов, включенных в исследовательский центр Колдинг, Дания. Цель подисследования — оценить влияние отсутствия седации на посттравматическое стрессовое расстройство после выписки из отделения интенсивной терапии.

Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов в критическом состоянии, которые не получают седативных средств во время искусственной вентиляции легких, после выписки будет меньше посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Kolding, Дания, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эндотрахеально интубированный
  • Ожидаемое время на ИВЛ > 24 часов
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая черепно-мозговая травма, при которой показана терапевтическая кома.
  • Терапевтическая гипотермия, когда показана лечебная кома
  • Эпилептический статус, когда показана терапевтическая кома
  • Пациент ранее участвовал в исследовании
  • Пациент переведен из другого отделения интенсивной терапии с продолжительностью пребывания > 48 часов.
  • Больной в коме при поступлении
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, если для оксигенации необходима седация
  • Пациент не говорит по-датски, по-шведски или по-норвежски на разумном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без седации
Отсутствие седации в сочетании с обезболиванием во время ИВЛ.
Другой: Без седации
Пациенты бодрствуют или имеют естественный сон во время ИВЛ. Боль лечится морфином iv.
Активный компаратор: Седация
Текущий золотой стандарт: седация с пробным ежедневным пробуждением.
Другой: Контроль, седация (пропофол, мидазолам)
Непрерывная внутривенная седация (пропофол первые 48 часов, затем мидазолам) по Рамси 3-4 с ежедневными попытками пробуждения, при которых седация прекращается до тех пор, пока пациент не проснется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПТСР
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Количество пациентов в каждой группе с диагнозом ПТСР, установленным нейропсихологом на основании опроса, включающего индекс посттравматического стрессового расстройства и общую оценку пациента по критериям МКБ-10.
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
SF-36v2, оценка ментального компонента для каждой группы. Анкета высылается по почте участникам, которые заполняют ее дома.
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Количество пациентов в каждой группе, у которых нейропсихолог диагностировал депрессию на основании личного интервью и инвентаризационной оценки депрессии Бека.
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Беспокойство
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Количество пациентов в каждой группе, у которых нейропсихолог диагностировал тревожность на основе личного опроса и шкалы тревожности Бека.
Через 3 месяца после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palle Toft

Соавторы

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Следователи

  • Главный следователь: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20130025b

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться