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Nicht-Sedierung versus Sedierung mit einem täglichen Aufwachversuch bei kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten – Auswirkungen auf PTBS

14. März 2019 aktualisiert von: Palle Toft

Substudie der NONSEDA-Studie (NCT01967680): Non-Sedation versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Ill Patients Receiving Me-chanical Ventilation – Effects on Posttraumatic Stress Disorder

Über viele Jahre war die Standardversorgung die kontinuierliche Sedierung kritisch kranker Patienten während der mechanischen Beatmung. Vorläufige randomisierte klinische Studien weisen jedoch darauf hin, dass es vorteilhaft ist, das Sedierungsniveau bei diesen Patienten zu reduzieren. Die NONSEDA-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, klinische Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, die an 700 Patienten von mindestens sechs Intensivstationen in Dänemark, Norwegen und Schweden teilnehmen soll und keine Sedierung mit Sedierung und einer Studie mit täglichem Aufwachen vergleicht während der mechanischen Beatmung. Dies ist eine Unterstudie der NONSEDA-Studie mit 250 Patienten am Studienstandort Kolding, Dänemark. Ziel der Teilstudie ist es, die Auswirkungen einer fehlenden Sedierung auf die posttraumatische Belastungsstörung nach der Entlassung aus der Intensivstation zu untersuchen.

Unsere Hypothese ist, dass kritisch kranke Patienten, die während der mechanischen Beatmung nicht sediert werden, nach der Entlassung weniger posttraumatische Belastungsstörungen haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endotracheal intubiert
  • Erwartete Zeit am Beatmungsgerät > 24 Stunden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Kopftrauma, bei dem therapeutisches Koma indiziert ist
  • Therapeutische Hypothermie, wenn therapeutisches Koma indiziert ist
  • Status epilepticus, bei dem therapeutisches Koma angezeigt ist
  • Der Patient hat bereits an der Studie teilgenommen
  • Der Patient wird von einer anderen Intensivstation mit einer Aufenthaltsdauer von > 48 Stunden verlegt
  • Patient liegt bei Aufnahme im Koma
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, wenn zur Oxygenierung eine Sedierung erforderlich ist
  • Der Patient spricht kein angemessenes Niveau für Dänisch, Schwedisch oder Norwegisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Sedierung
Nicht-Sedierung, ergänzt durch Schmerzbehandlung während der mechanischen Beatmung.
Sonstiges: Nicht-Sedierung
Die Patienten sind während der mechanischen Beatmung wach oder haben einen natürlichen Schlaf. Schmerz wird mit Morphin iv behandelt.
Aktiver Komparator: Sedierung
Aktueller Goldstandard: Sedierung mit täglichem Weckversuch.
Sonstiges: Kontrolle, Sedierung (Propofol, Midazolam)
Kontinuierliche iv-Sedierung (Propofol erste 48 Stunden, danach Midazolam) bis Ramsey 3-4 mit täglichem Aufwachversuch, wobei die Sedierung gestoppt wird, bis der Patient wach ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen von einem Neuropsychologen eine PTBS diagnostiziert wurde, basierend auf einem Interview, einschließlich des Posttraumatischen Belastungsstörungsindex und einer allgemeinen Bewertung des Patienten basierend auf den ICD-10-Kriterien.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
SF-36v2, Punktzahl der mentalen Komponente für jede Gruppe. Der Fragebogen wird den Teilnehmern zugeschickt, die ihn zu Hause ausfüllen.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen vom Neuropsychologen eine Depression diagnostiziert wurde, basierend auf dem persönlichen Interview und dem Beck-Depressionsinventar-Score.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen vom Neuropsychologen Angst diagnostiziert wurde, basierend auf der persönlichen Befragung und dem Beck-Angst-Inventar-Score.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palle Toft

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130025b

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