Sin sedación versus sedación con un ensayo de despertar diario en pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica - Efectos sobre el TEPT
14 de marzo de 2019 actualizado por: Palle Toft
Subestudio del ensayo NONSEDA (NCT01967680): ensayo sin sedación versus sedación con un despertar diario en pacientes en estado crítico que reciben ventilación mecánica: efectos sobre el trastorno de estrés postraumático
Durante muchos años, el cuidado estándar ha sido el uso de sedación continua de pacientes críticamente enfermos durante la ventilación mecánica. Sin embargo, ensayos clínicos aleatorizados preliminares indican que es beneficioso reducir el nivel de sedación en estos pacientes. El ensayo NONSEDA es un ensayo de superioridad multinacional, aleatorizado, clínico, de grupos paralelos, iniciado por un investigador, diseñado para incluir a 700 pacientes de al menos seis UCI en Dinamarca, Noruega y Suecia, que compara la ausencia de sedación con la sedación y un ensayo de despertar diario. durante la ventilación mecánica. Este es un subestudio del ensayo NONSEDA, con 250 pacientes incluidos en el sitio de ensayo de Kolding, Dinamarca. El objetivo del subestudio es evaluar los efectos de la ausencia de sedación en el trastorno de estrés postraumático después del alta de la UCI.
Nuestra hipótesis es que los pacientes críticos que no son sedados durante la ventilación mecánica tendrán menos estrés postraumático tras el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- intubado endotraquealmente
- Tiempo esperado en ventilador > 24 horas
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico grave en el que está indicado el coma terapéutico
- Hipotermia terapéutica cuando está indicado el coma terapéutico
- Estado epiléptico donde está indicado el coma terapéutico
- El paciente ha participado en el estudio antes.
- El paciente es trasladado desde otra UCI con tiempo de estancia > 48 horas
- El paciente está comatoso al ingreso.
- PaO2/FiO2 ≤ 9, si es necesaria la sedación para la oxigenación
- El paciente no habla danés, sueco o noruego a un nivel razonable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin sedación
No sedación complementada con manejo del dolor durante la ventilación mecánica.
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Los pacientes están despiertos o tienen un sueño natural durante la ventilación mecánica.
El dolor se trata con morfina iv.
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Comparador activo: Sedación
Estándar de oro actual: Sedación con una prueba de despertar diaria.
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Sedación intravenosa continua (propofol las primeras 48 horas, luego midazolam) a Ramsey 3-4 con un intento diario de despertar, donde la sedación se detiene hasta que el paciente se despierte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Número de pacientes de cada grupo diagnosticados de TEPT por un neuropsicólogo, en base a una entrevista que incluye el índice de trastorno de estrés postraumático y una evaluación general del paciente según los criterios de la CIE-10.
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3 meses después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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SF-36v2, puntuación del componente mental para cada grupo.
El cuestionario se envía por correo a los participantes, quienes lo completan en casa.
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3 meses después del alta de la UCI
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Número de pacientes de cada grupo diagnosticados de depresión por el neuropsicólogo, según entrevista personal y puntuación del inventario de depresión de Beck.
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3 meses después del alta de la UCI
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Número de pacientes de cada grupo diagnosticados de ansiedad por el neuropsicólogo, según la entrevista personal y la puntuación del inventario de ansiedad de Beck.
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3 meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- S-20130025b
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .