Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-sedasjon versus sedasjon med en daglig oppvåkningsforsøk hos kritisk syke pasienter som mottar mekanisk ventilasjon - Effekter på PTSD

14. mars 2019 oppdatert av: Palle Toft

Delstudie av NONSEDA-studien (NCT01967680): Ikke-sedasjon versus sedasjon med en daglig oppvåkningsforsøk hos kritisk syke pasienter som mottar mekanisk ventilasjon - Effekter på posttraumatisk stresslidelse

Gjennom mange år har standardbehandlingen vært å bruke kontinuerlig sedering av kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon. Foreløpige randomiserte kliniske studier indikerer imidlertid at det er fordelaktig å redusere sedasjonsnivået hos disse pasientene. NONSEDA-studien er en etterforsker-initiert, randomisert, klinisk, parallellgruppe, multinasjonal, overlegenhetsstudie designet for å inkludere 700 pasienter fra minst seks intensivavdelinger i Danmark, Norge og Sverige, som sammenligner ingen sedasjon med sedasjon og en daglig oppvåkningsstudie. under mekanisk ventilasjon. Dette er en delstudie av NONSEDA-studien, med 250 pasienter inkludert på prøvestedet Kolding, Danmark. Målet med delstudien er å vurdere effekten av ingen sedasjon på posttraumatisk stresslidelse etter utskrivning fra intensivavdelingen.

Vår hypotese er at kritisk syke pasienter som ikke er bedøvet under mekanisk ventilasjon vil ha mindre posttraumatisk stresslidelse etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endotrakealt intubert
  • Forventet tid på respirator > 24 timer
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hodetraume der terapeutisk koma er indisert
  • Terapeutisk hypotermi hvor terapeutisk koma er indisert
  • Status epilepticus hvor terapeutisk koma er indisert
  • Pasienten har deltatt i studien tidligere
  • Pasienten overføres fra annen intensivavdeling med liggetid > 48 timer
  • Pasienten er i koma ved innleggelse
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, hvis sedasjon er nødvendig for oksygenering
  • Pasienten snakker ikke dansk, svensk eller norsk på et rimelig nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-sedasjon
Ikke-sedasjon supplert med smertebehandling ved mekanisk ventilasjon.
Annen: Ikke-sedasjon
Pasienter er våkne eller har naturlig søvn under mekanisk ventilasjon. Smerte behandles med morfin iv.
Aktiv komparator: Sedasjon
Gjeldende gullstandard: Sedasjon med en daglig oppvåkningsprøve.
Annen: Kontroll, sedasjon (propofol, midazolam)
Kontinuerlig iv-sedasjon (propofol første 48 timer, fra deretter midazolam) til Ramsey 3-4 med et daglig oppvåkningsforsøk, hvor sedasjon stoppes til pasienten er våken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Antall pasienter i hver gruppe diagnostisert med PTSD av en nevrosykolog, basert på et intervju inkludert posttraumatisk stresslidelse-indeks og en generell evaluering av pasienten basert på ICD-10-kriteriene.
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
SF-36v2, mental komponentscore for hver gruppe. Spørreskjemaet sendes til deltakerne, som fyller det ut hjemme.
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Antall pasienter i hver gruppe diagnostisert med depresjon av nevrosykologen, basert på personlig intervju og Beck depresjonsscore.
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Antall pasienter i hver gruppe diagnostisert med angst av nevrosykologen, basert på personlig intervju og Beck angstinventarscore.
3 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palle Toft

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20130025b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-sedasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere