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Non-sédation versus sédation avec un essai de réveil quotidien chez des patients gravement malades recevant une ventilation mécanique – Effets sur le SSPT

14 mars 2019 mis à jour par: Palle Toft

Sous-étude de l'essai NONSEDA (NCT01967680) : Non-sedation Versus Sedation With a Daily Wake-up Trial in Critically Malades Receivement Me-chanical Ventilation - Effects on Posttraumatic Stress Disorder

Pendant de nombreuses années, les soins standard ont consisté à utiliser une sédation continue des patients gravement malades pendant la ventilation mécanique. Cependant, des essais cliniques randomisés préliminaires indiquent qu'il est bénéfique de réduire le niveau de sédation chez ces patients. L'essai NONSEDA est un essai de supériorité multinational, randomisé, clinique, en groupes parallèles, initié par des investigateurs, conçu pour inclure 700 patients d'au moins six unités de soins intensifs au Danemark, en Norvège et en Suède, comparant l'absence de sédation à la sédation et un essai de réveil quotidien pendant la ventilation mécanique. Il s'agit d'une sous-étude de l'essai NONSEDA, concernant 250 patients inclus sur le site d'essai de Kolding, au Danemark. L'objectif de la sous-étude est d'évaluer les effets de l'absence de sédation sur le trouble de stress post-traumatique après la sortie des soins intensifs.

Notre hypothèse est que les patients gravement malades qui ne sont pas sous sédation pendant la ventilation mécanique auront moins de trouble de stress post-traumatique après leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intubation endotrachéale
  • Temps prévu sous ventilateur > 24 heures
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien grave où un coma thérapeutique est indiqué
  • Hypothermie thérapeutique où le coma thérapeutique est indiqué
  • État de mal épileptique où un coma thérapeutique est indiqué
  • Le patient a déjà participé à l'étude
  • Le patient est transféré d'une autre unité de soins intensifs avec une durée de séjour > 48 heures
  • Le patient est dans le coma à l'admission
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, si une sédation est nécessaire pour l'oxygénation
  • Le patient ne parle pas danois, suédois ou norvégien à un niveau raisonnable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non sédatif
Non-sédation complétée par la gestion de la douleur pendant la ventilation mécanique.
Autre: Non sédatif
Les patients sont éveillés ou ont un sommeil naturel pendant la ventilation mécanique. La douleur est traitée avec de la morphine iv.
Comparateur actif: Sédation
L'étalon-or actuel : la sédation avec un essai de réveil quotidien.
Autre: Contrôle, sédation (propofol, midazolam)
Sédation intraveineuse continue (premières 48 heures de propofol, puis midazolam) jusqu'à Ramsey 3-4 avec une tentative de réveil quotidienne, où la sédation est arrêtée jusqu'à ce que le patient soit réveillé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSPT
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
Nombre de patients dans chaque groupe ayant reçu un diagnostic de SSPT par un neuropsychologue, sur la base d'un entretien comprenant l'indice de trouble de stress post-traumatique et une évaluation générale du patient basée sur les critères de la CIM-10.
3 mois après la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
SF-36v2, score de la composante mentale pour chaque groupe. Le questionnaire est envoyé par la poste aux participants, qui le remplissent à domicile.
3 mois après la sortie des soins intensifs
Dépression
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
Nombre de patients dans chaque groupe diagnostiqués avec une dépression par le neuropsychologue, sur la base d'un entretien personnel et du score d'inventaire de la dépression de Beck.
3 mois après la sortie des soins intensifs
Anxiété
Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs
Nombre de patients dans chaque groupe diagnostiqués anxieux par le neuropsychologue, sur la base d'un entretien personnel et du score d'inventaire d'anxiété de Beck.
3 mois après la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palle Toft

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20130025b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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