在接受机械通气的危重病人中进行每日唤醒试验的非镇静与镇静——对 PTSD 的影响
2019年3月14日 更新者：Palle Toft
NONSEDA 试验 (NCT01967680) 的子研究：在接受机械通气的危重患者中进行每日唤醒试验的非镇静与镇静 - 对创伤后应激障碍的影响
多年来，标准护理一直是在机械通气期间对危重病人进行持续镇静。 然而，初步的随机临床试验表明，降低这些患者的镇静水平是有益的。 NONSEDA 试验是一项研究者发起的、随机的、临床的、平行的、多国的、优势试验，旨在包括来自丹麦、挪威和瑞典至少六个 ICU 的 700 名患者，比较无镇静与镇静和每日唤醒试验机械通气期间。 这是 NONSEDA 试验的子研究，涉及 250 名来自丹麦科灵试验中心的患者。 该子研究的目的是评估无镇静对从 ICU 出院后的创伤后应激障碍的影响。
我们的假设是，在机械通气期间未服用镇静剂的危重患者出院后创伤后应激障碍较少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kolding、丹麦、6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 气管插管
- 预计使用呼吸机时间 > 24 小时
- 年龄 ≥ 18 岁
- 知情同意
排除标准：
- 需要治疗性昏迷的严重头部外伤
- 指示治疗性昏迷的治疗性低温
- 需要治疗性昏迷的癫痫持续状态
- 患者之前参加过研究
- 患者从另一间 ICU 转院且住院时间 > 48 小时
- 患者入院时昏迷
- PaO2/FiO2 ≤ 9，如果氧合需要镇静
- 患者不会说合理水平的丹麦语、瑞典语或挪威语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非镇静
非镇静辅以机械通气期间的疼痛管理。
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患者在机械通气期间清醒或自然睡眠。
疼痛用吗啡 iv 治疗。
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有源比较器：镇静
目前的黄金标准：镇静与每日唤醒试验。
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连续静脉镇静（首先 48 小时使用丙泊酚，然后使用咪达唑仑）至 Ramsey 3-4，每天尝试唤醒，停止镇静直至患者清醒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍
大体时间：从 ICU 出院后 3 个月
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每组中被神经心理学家诊断为 PTSD 的患者人数，基于包括创伤后应激障碍指数在内的访谈和根据 ICD-10 标准对患者进行的一般评估。
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从 ICU 出院后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的生活质量
大体时间：从 ICU 出院后 3 个月
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SF-36v2，每组心理成分得分。
调查问卷邮寄给参与者，他们在家中完成。
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从 ICU 出院后 3 个月
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沮丧
大体时间：从 ICU 出院后 3 个月
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根据个人访谈和 Beck 抑郁量表评分，每组中被神经心理学家诊断为抑郁症的患者人数。
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从 ICU 出院后 3 个月
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焦虑
大体时间：出ICU后3个月
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每组中被神经心理学家诊断为焦虑症的患者人数，基于个人访谈和贝克焦虑量表评分。
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出ICU后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Helene Nedergaard, MD、Lillebaelt Hospital, Kolding
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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