Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bez sedace versus sedace s každodenním testem probuzení u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci – účinky na PTSD

14. března 2019 aktualizováno: Palle Toft

Podstudie studie NONSEDA (NCT01967680): Zkouška bez sedace versus sedace s každodenním probouzením u kriticky nemocných pacientů s mechanizovanou ventilací – účinky na posttraumatickou stresovou poruchu

Po mnoho let je standardní péčí používání kontinuální sedace kriticky nemocných pacientů při umělé ventilaci. Předběžné randomizované klinické studie však naznačují, že u těchto pacientů je výhodné snížit hladinu sedace. Studie NONSEDA je zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, klinická, s paralelními skupinami, nadnárodní, nadřazená studie navržená tak, aby zahrnovala 700 pacientů z nejméně šesti JIP v Dánsku, Norsku a Švédsku, neporovnávala žádnou sedaci se sedací a denní studii probuzení. při mechanické ventilaci. Toto je dílčí studie studie NONSEDA, která se týká 250 pacientů zařazených do zkušebního pracoviště Kolding v Dánsku. Cílem substudie je zhodnotit účinky absence sedace na posttraumatickou stresovou poruchu po propuštění z JIP.

Naší hypotézou je, že kriticky nemocní pacienti, kteří nejsou sedováni během umělé ventilace, budou mít po propuštění méně posttraumatické stresové poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding, Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endotracheálně intubováno
  • Očekávaná doba na ventilátoru > 24 hodin
  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění hlavy, kde je indikováno terapeutické kóma
  • Terapeutická hypotermie, kde je indikováno terapeutické kóma
  • Status epilepticus, kde je indikováno terapeutické kóma
  • Pacient se již studie zúčastnil
  • Pacient je přeložen z jiné JIP s délkou pobytu > 48 hodin
  • Pacient je při příjmu v komatu
  • PaO2/FiO2 ≤ 9, pokud je pro okysličení nezbytná sedace
  • Pacient nemluví dánsky, švédsky nebo norsky na rozumné úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez sedace
Nesedace doplněná o zvládání bolesti při umělé ventilaci.
Jiný: Bez sedace
Pacienti jsou během mechanické ventilace vzhůru nebo mají přirozený spánek. Bolest se léčí morfinem iv.
Aktivní komparátor: Sedace
Současný zlatý standard: Sedace s každodenní zkouškou probuzení.
Jiný: Kontrola, sedace (propofol, midazolam)
Kontinuální iv sedace (nejprve propofol 48 hodin, poté midazolam) do Ramseyho 3-4 s každodenním pokusem o probuzení, kdy je sedace zastavena, dokud se pacient neprobudí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSD
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Počet pacientů v každé skupině s diagnózou PTSD neuropsychologem na základě rozhovoru včetně indexu posttraumatické stresové poruchy a celkového hodnocení pacienta na základě kritérií MKN-10.
3 měsíce po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
SF-36v2, skóre mentální složky pro každou skupinu. Dotazník je zaslán účastníkům poštou, kteří jej vyplní doma.
3 měsíce po propuštění z JIP
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Počet pacientů v každé skupině s diagnózou deprese neuropsychologem na základě osobního rozhovoru a Beckova skóre deprese.
3 měsíce po propuštění z JIP
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Počet pacientů v každé skupině, u kterých neuropsycholog diagnostikoval úzkost, na základě osobního rozhovoru a skóre Beckovy inventury úzkosti.
3 měsíce po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palle Toft

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus
The Danish Council for Strategic Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Nedergaard, MD, Lillebaelt Hospital, Kolding

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20130025b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit