レッグ・カルヴェ・ペルテス病の現在の治療法に関する多施設前向きコホート研究 (IPSG1)
2025年5月2日 更新者：Harry Kim, MD、Texas Scottish Rite Hospital for Children
レッグ・カルヴェ・ペルテス病は、重大な公衆衛生上の問題になるほど一般的な小児股関節障害です (0 ～ 14 歳の男子 740 人に 1 人が罹患) が、1 つの施設から十分な数の患者がいるほど一般的ではありません。現在の治療の結果を比較する決定的な前向き研究を実施します。 本研究では、レッグ・カルヴェ・ペルテス（LCP）病の前向きに同定された患者のデータベースを確立し、現在利用可能な治療を受ける過程での症状、治療、および転帰に関する情報を収集します。
この研究は、ペルテス病患者の異なる年齢層 (1-6、6-8、8-11、>11) の管理における現在の治療の転帰を、2 年および 5 年の追跡調査時および骨格の状態で比較することを目的としています。成熟。 各年齢層について、小児整形外科医が現在使用している 2 ～ 3 つの一般的な治療法を比較します。 患者が受ける介入は、医師の治療の専門知識によって決定され、研究によって事前に決定されるわけではありません。
調査の概要
詳細な説明
米国およびその他の国の小児科センターの約 50 人の小児整形外科医が、International Perthes Study Group (IPSG) のメンバーとしてこのデータベースに参加することに同意しています。 TSRHがリードセンターとなります。 参加に同意するサイトは、自身の機関から IRB の承認を求めます。 データは前向きに収集され、ブラウザーベースの研究データベースである REDCap (Research Electronic Data Capture) に入力されます。
1〜6コホート：1〜6歳の患者グループの場合、治療に関与する患者は研究への参加を求められます。
6-8 コホート: 6-8 歳の患者グループ、疾患の初期段階 (ステージ I または IIa) にある患者の場合、現在実際に使用されている次の 3 つの治療レジメンのいずれかで患者を治療する外科医は、調査への参加を依頼された :
- 非手術管理 (すなわち、骨切り術はありませんが、軟部組織の解放を含めることができます);
- 手術による封じ込め治療（大腿骨または骨盤の骨切り術またはシェルフ寛骨臼形成術）。
8-11 コホート: 8-11 歳の患者グループ、疾患の初期段階 (ステージ I または IIa) にある患者の場合、現在実際に使用されている以下の治療レジメンのいずれかで患者を治療する外科医に質問します。研究に参加するには：
- 非手術管理（すなわち、骨切り術なし）;
- 封じ込め手術（大腿骨または骨盤の骨切り術またはシェルフ寛骨臼形成術）とそれに続く6週間の術後非体重負荷;と、
- 封じ込め手術（大腿骨または骨盤の骨切り術またはシェルフ寛骨臼形成術）とそれに続く6か月間の術後の非体重負荷。
11 歳以上のコホート登録: 11 歳以上の患者の年齢層については、現在何らかの治療レジメンで患者を治療している外科医から前向きデータを収集します。
疾患の後期段階 (ステージ IIb またはステージ III) で IPSG メンバーまたはそのグループに参加する患者も、上記のリストと同じ 4 つの異なる年齢コホートに配置されます。 これらのケースについても、将来のデータを収集します。
登録時の患者のステージ、診断時の患者の年齢、または割り当てられたコホートに関係なく、次のデータが収集されます: 受診時の患者の特徴に関する情報、身体検査の所見、Perthes 患者および/または転帰に関するアンケートへの回答、および X 線検査の結果MR イメージング。
参加者には、固有の試験番号が割り当てられます。 安全な Web アプリケーションである REDCap を使用して、X 線画像や MR 画像、臨床情報、匿名化されたアウトカム アンケートへの回答などの研究情報をキャプチャして保存します。 この調査のために、データは安全な専用サーバーに送信および保存されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92024
- Rady Children's Hospital California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
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Southampton、イギリス、SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Karnataka
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Udupi、Karnataka、インド
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Lausanne、スイス
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University
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Madrid、スペイン
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Hamburg、ドイツ、22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
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Lübeck、ドイツ、23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
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Lübeck、ドイツ
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital
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São Paulo、ブラジル、05508-070
- Universidade de São Paulo
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San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
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Łódź、ポーランド
- Medical University of Lodz
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Tianjin、中国、85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加している整形外科医がフォローしているペルテス病の最近の診断を受けた参加者。
参加者は、治療中の病院への訪問中に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- レッグ・カルベ・ペルテス病と診断されました
- 1～18歳
- 外傷またはコルチコステロイド療法のために11歳以上の場合、続発性大腿骨壊死の可能性がある患者も適格です。
除外基準:
- -影響を受けた股関節に以前に外科的治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期の 6 歳から 8 歳までの非手術的管理
封じ込めまたは外科的封じ込めのない骨切り術以外の管理の選択は、参加している外科医の現在の実践によってのみ左右されます (つまり、個々の外科医の現在の実践は、研究の幅広い枠組みの中で行われます)。
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グループは、治療中に外科的または侵襲的な処置を受けることはありません。
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6歳から8歳までの早期の手術管理
疾患プロセスの初期段階で行われる封じ込め手術（大腿骨または骨盤の骨切り術またはシェルフ寛骨臼形成術）
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大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、患者が体重を支えない状態を 6 か月間維持する必要がある術後プロトコル。
大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、6 週間の非体重負荷後に機能を早期に回復できる術後プロトコル。
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早期の 8 歳から 11 歳までの非手術的管理
医学的、社会的、またはその他の理由で何らかの封じ込め手術を受けていない患者は、外科的治療を受けません。
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グループは、治療中に外科的または侵襲的な処置を受けることはありません。
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初期段階での短期間の非体重負荷による運用封じ込め
先進国における 8 歳から 11 歳までの患者に対する現在の標準的な慣行に従って、すべての患者は寛骨臼の下の大腿骨頭をより適切に「封じ込める」ために、なんらかの封じ込め手術 (骨盤または大腿骨の骨切り術) を受けます。
術後治療には、手術した脚に6週間体重をかけないことが含まれます。
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大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、6 週間の非体重負荷後に機能を早期に回復できる術後プロトコル。
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初期段階での長時間の無重力による封じ込め作戦
8 歳から 11 歳までの患者に対する現在の標準的な慣行に従って、すべての患者は寛骨臼の下の大腿骨頭をより適切に「封じ込める」ために、なんらかの封じ込め手術 (骨盤または大腿骨の骨切り術) を受けます。
術後治療には、手術した脚に体重がかからない状態が 6 か月間含まれます。
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大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、患者が体重を支えない状態を 6 か月間維持する必要がある術後プロトコル。
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11 歳以上のグループの運用収容
11 歳以上の患者は、担当医師の希望に応じて、最大 6 か月間、複数回の穿孔を行い、体重を支えない状態にすることができます。
固定具（関節拡張症）を適用した患者も、このコホート群で研究されます。これには通常、固定具の除去後、3～4 か月、その後 8～12 週間の非体重負荷が含まれます。
他の外科的技術が含まれる場合もありますが、これらはこの年齢層で最も一般的です.
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大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、患者が体重を支えない状態を 6 か月間維持する必要がある術後プロトコル。
大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、6 週間の非体重負荷後に機能を早期に回復できる術後プロトコル。
複数の骨端ドリルは、大腿骨頭の成長板に小さな穴を開けて、大腿骨頭への血流を増加させる処置です。
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11歳以上の非手術管理
患者は体重を支えず、医師の好みに応じて理学療法を受けます。
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グループは、治療中に外科的または侵襲的な処置を受けることはありません。
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1-6 歳グループの非手術管理
封じ込めまたは外科的封じ込めのない骨切り術以外の管理の選択は、参加している外科医の現在の実践によってのみ左右されます (つまり、個々の外科医の現在の実践は、研究の幅広い枠組みの中で行われます)。
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グループは、治療中に外科的または侵襲的な処置を受けることはありません。
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1〜6歳のグループの運営管理
封じ込めを伴う骨切り術管理の選択は、参加している外科医の現在の実践によってのみ左右されます (つまり、個々の外科医の現在の実践は、研究の幅広い枠組みの中で行われます)。
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大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、患者が体重を支えない状態を 6 か月間維持する必要がある術後プロトコル。
大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、6 週間の非体重負荷後に機能を早期に回復できる術後プロトコル。
複数の骨端ドリルは、大腿骨頭の成長板に小さな穴を開けて、大腿骨頭への血流を増加させる処置です。
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後期ブレーシンググループ
装具で治療された最大外転 X 線で外転角度が 20 度以下の患者で、疾患の後期段階 (Waldenstrom ステージ IIb または IIIa) にもある患者。参加している外科医の現在の慣行によってのみ管理されます（つまり、個々の外科医の現在の慣行は、研究の幅広い枠組みの中で続きます）。
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グループは、治療中に外科的または侵襲的な処置を受けることはありません。
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後期 対症療法群
-病気の後期段階（WaldenstromステージIIbまたはIIIaとして定義）で症状を呈する患者は、対症療法を受けています。
封じ込めまたは外科的封じ込めの有無にかかわらず、管理の選択は、参加している外科医の現在の実践によってのみ左右されます（つまり、個々の外科医の現在の実践は、研究の幅広い枠組みの中で続きます）。
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グループは、治療中に外科的または侵襲的な処置を受けることはありません。
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後期外科収容グループ
-疾患の後期段階（Waldenstrom ステージ IIb または IIIa として定義）にある患者で、外科的封じ込めで治療されている。
封じ込めまたは外科的封じ込めの有無にかかわらず、管理の選択は、参加している外科医の現在の実践によってのみ左右されます（つまり、個々の外科医の現在の実践は、研究の幅広い枠組みの中で続きます）。
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大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、患者が体重を支えない状態を 6 か月間維持する必要がある術後プロトコル。
大腿骨頭の封じ込めを改善する外科的処置に加えて、6 週間の非体重負荷後に機能を早期に回復できる術後プロトコル。
複数の骨端ドリルは、大腿骨頭の成長板に小さな穴を開けて、大腿骨頭への血流を増加させる処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頭の球面度偏差スコア
時間枠：介入後5年
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各年齢グループの主要な結果は、大腿骨頭の変形の尺度としての大腿骨頭の球形度の定量的推定になります。
より変形した頭は、球形ではなくなります。
変形が大きいほど、人生の早い段階で関節炎のリスクが高くなります。
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介入後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流率
時間枠：ペルテス病と診断された直後
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灌流率は、頭部全体の体積に対する大腿骨頭の血流量の尺度です。
この測定値は、介入の適用直前に収集された灌流 MRI 画像から計算されます。
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ペルテス病と診断された直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタルバーグ分類
時間枠：介入後2年および5年
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Stulberg 分類は、ペルテス病患者の転帰と関節炎のリスクを評価するために伝統的に使用されている大腿骨頭の形状を記述するために使用されるカテゴリ システムです。
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介入後2年および5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Harry KW Kim, MD, MS、Texas Scottish Rite Hospital for Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (推定)
2032年9月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (推定)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPSG 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に登録された患者は、それぞれのサイトで匿名化されます (特定の ID が参加者に割り当てられます)。各サイトは、それぞれのデータをメイン データベースに入力する責任があります。
この集合データのデータ分析は、主にホストサイトを通じて行われます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。