Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące aktualnych metod leczenia choroby Legg-Calvé-Perthesa (IPSG1)
Choroba Legga-Calvégo-Perthesa to zaburzenie stawu biodrowego wieku dziecięcego, które jest na tyle powszechne, że stanowi poważny problem zdrowia publicznego (dotyka 1 na 740 chłopców w wieku od 0 do 14 lat), ale na tyle rzadkie, że ma wystarczającą liczbę pacjentów z jednej instytucji do przeprowadzić ostateczne badanie prospektywne porównujące wyniki obecnych metod leczenia. Niniejsze badanie stworzy bazę danych prospektywnie zidentyfikowanych pacjentów z chorobą Legg-Calvé-Perthesa (LCP) i zgromadzi informacje dotyczące ich prezentacji, leczenia i wyników w trakcie otrzymywania aktualnie dostępnych terapii.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników obecnych metod leczenia w różnych grupach wiekowych (wiek 1-6, 6-8, 8-11, >11) pacjentów z chorobą Perthesa w dwu- i pięcioletniej obserwacji oraz w dojrzałość. Dla każdej grupy wiekowej porównane zostaną dwa do trzech powszechnych schematów leczenia stosowanych obecnie przez praktykujących chirurgów ortopedów dziecięcych. Interwencja, jaką otrzymuje pacjent, jest określana na podstawie wiedzy lekarza w zakresie leczenia i nie jest z góry określona w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 50 chirurgów ortopedów dziecięcych z ośrodków pediatrycznych w USA i innych krajach zgodziło się uczestniczyć w tej bazie danych jako członkowie International Perthes Study Group (IPSG). Centrum wiodącym będzie TSRH. Strony, które wyrażą zgodę na uczestnictwo, będą starały się o zgodę IRB od swoich własnych instytucji. Dane będą gromadzone prospektywnie i wprowadzane do REDCap (Research Electronic Data Capture), badawczej bazy danych działającej w przeglądarce.
Kohorta 1-6: W przypadku grupy pacjentów w wieku 1-6 lat pacjenci biorący udział w jakimkolwiek leczeniu zostaną poproszeni o udział w badaniu.
Kohorta 6-8: W przypadku grupy pacjentów w wieku 6-8 lat, pacjentów zgłaszających się we wczesnym stadium choroby (stadium I lub IIa), chirurdzy, którzy leczą swoich pacjentów jednym z następujących trzech schematów leczenia stosowanych obecnie w praktyce, będą poproszono o udział w badaniu:
- Postępowanie nieoperacyjne (tj. brak osteotomii, ale może obejmować uwolnienie tkanek miękkich);
- Operacyjne leczenie ograniczające (osteotomia kości udowej lub miednicy lub acetabuloplastyka Shelfa).
Kohorta 8-11: W przypadku grupy wiekowej 8-11 pacjentów, pacjentów zgłaszających się we wczesnym stadium choroby (stadium I lub IIa), chirurdzy leczący swoich pacjentów jednym z następujących schematów leczenia stosowanych obecnie w praktyce zostaną poproszeni o: wziąć udział w badaniu:
- Postępowanie nieoperacyjne (tj. brak osteotomii);
- Operacyjne leczenie ograniczające (osteotomia kości udowej lub miednicy lub acetabuloplastyka Shelfa), po której następuje 6 tygodni pooperacyjnego odciążenia; I,
- Operacyjne leczenie ograniczające (osteotomia kości udowej lub miednicy lub plastyka acetabuloplastyki Shelfa), po której następuje 6 miesięcy pooperacyjnego odciążenia.
Rejestr kohortowy >11: Dla grupy wiekowej pacjentów >11 będziemy gromadzić prospektywne dane od chirurgów, którzy obecnie leczą swoich pacjentów dowolnymi schematami leczenia.
Pacjenci zgłaszający się do członka IPSG lub jego grupy w późnych stadiach choroby (stadium IIb lub stadium III) również zostaną przydzieleni do czterech oddzielnych kohort wiekowych, identycznych z powyższą listą. Zbieramy również dane prospektywne dla tych przypadków.
Bez względu na etap włączenia pacjenta do badania, wiek pacjenta w momencie postawienia diagnozy lub przydzieloną kohortę, gromadzone będą następujące dane: informacje dotyczące charakterystyki pacjenta w momencie zgłoszenia, wyników badania fizykalnego, odpowiedzi na kwestionariusze Perthes dotyczące pacjentów i/lub wyników oraz wyniki badań radiograficznych i Obrazowanie MR.
Uczestnikom zostanie nadany unikalny numer badania. Bezpieczna aplikacja internetowa, REDCap, zostanie wykorzystana do przechwytywania i przechowywania informacji badawczych, w tym obrazów radiograficznych i MR, informacji klinicznych oraz odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące wyników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Dane będą przesyłane i przechowywane na bezpiecznym i dedykowanym serwerze do celów tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-070
- Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Tianjin, Chiny, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Indie
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Niemcy
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Łódź, Polska
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Rady Children's Hospital California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę Legg-Calvé-Perthesa
- W wieku od 1 do 18 lat
- Kwalifikują się również pacjenci z podejrzeniem wtórnej martwicy kości udowej, jeśli ukończyli 11 lat z powodu urazu lub leczenia kortykosteroidami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym dotkniętego stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Postępowanie nieoperacyjne w wieku 6-8 lat we wczesnym stadium
Wybór postępowania bez osteotomii bez powstrzymywania lub ograniczania chirurgicznego byłby uzależniony wyłącznie od bieżącej praktyki uczestniczących chirurgów (tj.
|
W trakcie leczenia grupa nie będzie poddawana żadnym zabiegom chirurgicznym ani inwazyjnym.
|
|
Postępowanie operacyjne w wieku 6-8 lat we wczesnym stadium
Operacyjne leczenie ograniczające (osteotomia kości udowej lub miednicy lub acetabuloplastyka Shelfa) we wczesnym stadium procesu chorobowego
|
Procedura chirurgiczna poprawiająca utrzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny wymagający od pacjenta utrzymania stanu nieważenia przez 6 miesięcy.
Procedura chirurgiczna, która poprawia trzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny, który umożliwia wczesny powrót do funkcji po 6 tygodniach odciążenia.
|
|
Postępowanie nieoperacyjne w wieku 8-11 lat we wczesnym stadium
Pacjenci, którzy nie przejdą jakiejś formy operacji przechowawczej z powodów medycznych, społecznych lub innych, nie otrzymają leczenia chirurgicznego.
|
W trakcie leczenia grupa nie będzie poddawana żadnym zabiegom chirurgicznym ani inwazyjnym.
|
|
Operacyjne zabezpieczenie z krótkotrwałym odciążeniem na wczesnym etapie
Zgodnie z obecną standardową praktyką dla pacjentów w wieku od 8 do 11 lat w krajach rozwiniętych, wszyscy pacjenci zostaną poddani jakiejś formie operacji ograniczającej (osteotomii miednicy lub kości udowej) w celu lepszego „utrzymania” głowy kości udowej pod panewką.
Leczenie pooperacyjne będzie obejmowało 6 tygodni nieobciążania operowanej nogi.
|
Procedura chirurgiczna, która poprawia trzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny, który umożliwia wczesny powrót do funkcji po 6 tygodniach odciążenia.
|
|
Operacyjne zabezpieczenie z przedłużonym odciążeniem we wczesnym stadium
Zgodnie z obecną standardową praktyką dla pacjentów w wieku od 8 do 11 lat, wszyscy pacjenci przejdą jakąś formę operacji ograniczającej (osteotomię miednicy lub kości udowej), aby lepiej „zachować” głowę kości udowej pod panewką.
Leczenie pooperacyjne będzie obejmowało 6 miesięcy odciążenia operowanej nogi.
|
Procedura chirurgiczna poprawiająca utrzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny wymagający od pacjenta utrzymania stanu nieważenia przez 6 miesięcy.
|
|
Operacyjne zabezpieczenie dla grupy wiekowej powyżej 11 lat
Pacjenci w wieku powyżej 11 lat mogą otrzymać wielokrotne wiercenie i nie obciążać ciała przez okres do 6 miesięcy, zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego.
Pacjenci z zastosowaniem stabilizatora (artrodiastaza) będą również badani w tej grupie kohortowej, co zazwyczaj obejmowało 3-4 miesiące, a następnie 8-12 tygodni nieobciążania po usunięciu stabilizatora.
Można uwzględnić inne techniki chirurgiczne, jednak są one najczęściej stosowane w tej grupie wiekowej.
|
Procedura chirurgiczna poprawiająca utrzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny wymagający od pacjenta utrzymania stanu nieważenia przez 6 miesięcy.
Procedura chirurgiczna, która poprawia trzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny, który umożliwia wczesny powrót do funkcji po 6 tygodniach odciążenia.
Wielokrotne wiercenie nasady to procedura, która tworzy małe otwory w płytce wzrostu głowy kości udowej w celu zwiększenia przepływu krwi do głowy kości udowej.
|
|
Postępowanie nieoperacyjne w grupie wiekowej powyżej 11 lat
Pacjenci będą nieobciążeni i otrzymają fizjoterapię zgodnie z preferencjami lekarza.
|
W trakcie leczenia grupa nie będzie poddawana żadnym zabiegom chirurgicznym ani inwazyjnym.
|
|
Postępowanie nieoperacyjne w grupie wiekowej 1-6 lat
Wybór postępowania bez osteotomii bez powstrzymywania lub ograniczania chirurgicznego byłby uzależniony wyłącznie od bieżącej praktyki uczestniczących chirurgów (tj.
|
W trakcie leczenia grupa nie będzie poddawana żadnym zabiegom chirurgicznym ani inwazyjnym.
|
|
Postępowanie operacyjne w grupie wiekowej 1-6 lat
Wybór postępowania przy osteotomii z ograniczeniem byłby uzależniony wyłącznie od aktualnej praktyki uczestniczących chirurgów (tj. obecna praktyka indywidualnego chirurga byłaby przestrzegana w szerokich ramach badania).
|
Procedura chirurgiczna poprawiająca utrzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny wymagający od pacjenta utrzymania stanu nieważenia przez 6 miesięcy.
Procedura chirurgiczna, która poprawia trzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny, który umożliwia wczesny powrót do funkcji po 6 tygodniach odciążenia.
Wielokrotne wiercenie nasady to procedura, która tworzy małe otwory w płytce wzrostu głowy kości udowej w celu zwiększenia przepływu krwi do głowy kości udowej.
|
|
Grupa późnego etapu usztywniania
Pacjenci zgłaszający się z <= 20 stopniami odwodzenia na zdjęciu rentgenowskim maksymalnego odwodzenia leczeni szyną, którzy są również w późnych stadiach choroby (stadium Waldenstroma IIb lub IIIa). Wybór postępowania z ograniczeniem lub bez lub z ograniczeniem chirurgicznym byłby podlegać wyłącznie bieżącej praktyce uczestniczących chirurgów (tj. w ramach szerokiego zakresu badania stosowana byłaby bieżąca praktyka danego chirurga).
|
W trakcie leczenia grupa nie będzie poddawana żadnym zabiegom chirurgicznym ani inwazyjnym.
|
|
Grupa leczenia objawowego późnego stadium
Pacjenci zgłaszający się w późnych stadiach choroby (zdefiniowanych jako stadium Waldenstroma IIb lub IIIa), leczeni objawowo.
Wybór postępowania z zamknięciem lub bez lub z zamknięciem chirurgicznym byłby uzależniony wyłącznie od bieżącej praktyki uczestniczących chirurgów (tj. obecna praktyka indywidualnego chirurga byłaby przestrzegana w szerokich ramach badania).
|
W trakcie leczenia grupa nie będzie poddawana żadnym zabiegom chirurgicznym ani inwazyjnym.
|
|
Grupa powstrzymywania chirurgicznego późnego stadium
Pacjenci zgłaszający się w późnych stadiach choroby (zdefiniowanych jako stadium Waldenstroma IIb lub IIIa), którzy są leczeni chirurgicznie.
Wybór postępowania z zamknięciem lub bez lub z zamknięciem chirurgicznym byłby uzależniony wyłącznie od bieżącej praktyki uczestniczących chirurgów (tj. obecna praktyka indywidualnego chirurga byłaby przestrzegana w szerokich ramach badania).
|
Procedura chirurgiczna poprawiająca utrzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny wymagający od pacjenta utrzymania stanu nieważenia przez 6 miesięcy.
Procedura chirurgiczna, która poprawia trzymanie głowy kości udowej oraz protokół pooperacyjny, który umożliwia wczesny powrót do funkcji po 6 tygodniach odciążenia.
Wielokrotne wiercenie nasady to procedura, która tworzy małe otwory w płytce wzrostu głowy kości udowej w celu zwiększenia przepływu krwi do głowy kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik odchylenia sferyczności głowy kości udowej
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
|
Podstawowym wynikiem dla każdej grupy wiekowej będzie ilościowe oszacowanie sferyczności głowy kości udowej jako miary deformacji głowy kości udowej.
Bardziej zdeformowana głowa będzie mniej kulista.
Większa deformacja prowadzi do zwiększonego ryzyka zapalenia stawów we wczesnym okresie życia.
|
5 lat po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent perfuzji
Ramy czasowe: Tuż po rozpoznaniu choroby Perthesa
|
Procent perfuzji jest miarą wielkości przepływu krwi w głowie kości udowej w stosunku do objętości całej głowy.
Miara ta jest obliczana na podstawie obrazów MRI perfuzji, które są zbierane tuż przed zastosowaniem interwencji.
|
Tuż po rozpoznaniu choroby Perthesa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Stulberga
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach po interwencji
|
Klasyfikacja Stulberga to kategoryczny system opisujący kształt głowy kości udowej, który jest tradycyjnie stosowany do oceny wyników i ryzyka zapalenia stawów u pacjentów z chorobą Perthesa.
|
po 2 latach i 5 latach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPSG 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .