Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectieve cohortstudie naar huidige behandelingen van de ziekte van Legg-Calvé-Perthes (IPSG1)

18 april 2023 bijgewerkt door: Harry Kim, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

De ziekte van Legg-Calvé-Perthes is een heupaandoening bij kinderen die vaak genoeg voorkomt om een ​​significant probleem voor de volksgezondheid te vormen (treft 1 op de 740 jongens tussen de 0 en 14 jaar), maar ongewoon genoeg om een ​​voldoende aantal patiënten uit één enkele instelling te hebben om een definitieve prospectieve studie uitvoeren waarbij de resultaten van huidige behandelingen worden vergeleken. De huidige studie zal een database opzetten van prospectief geïdentificeerde patiënten met de ziekte van Legg-Calvé-Perthes (LCP) en informatie verzamelen over hun presentatie, behandeling en resultaten tijdens het ontvangen van momenteel beschikbare behandelingen.

Deze studie probeert de uitkomsten van huidige behandelingen te vergelijken bij de behandeling van verschillende leeftijdsgroepen (leeftijd 1-6, 6-8, 8-11, >11) van patiënten met de ziekte van Perthes bij follow-up van twee en vijf jaar en bij skeletale volwassenheid. Voor elke leeftijdsgroep zullen twee tot drie gangbare behandelschema's die momenteel door praktiserende kinderorthopedisch chirurgen worden gebruikt, worden vergeleken. De interventie die een patiënt krijgt, wordt bepaald door de behandelingsexpertise van een arts en wordt niet vooraf bepaald door het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50 pediatrische orthopedisch chirurgen uit pediatrische centra in de VS en andere landen hebben ermee ingestemd deel te nemen aan deze database als leden van de International Perthes Study Group (IPSG). TSRH zal het leidende centrum zijn. Sites die ermee instemmen om deel te nemen, zullen IRB-goedkeuring vragen aan hun eigen instellingen. Gegevens worden prospectief verzameld en ingevoerd in REDCap (Research Electronic Data Capture), een browsergebaseerde onderzoeksdatabase.

1-6 cohort: Voor de patiëntengroep van 1-6 jaar zullen patiënten die betrokken zijn bij een behandeling worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

6-8 cohort: Voor de patiëntengroep van 6-8 jaar, patiënten die zich in een vroeg stadium van de ziekte presenteren (stadium I of IIa), zullen de chirurgen die hun patiënten behandelen met een van de volgende drie behandelregimes die momenteel in de praktijk worden gebruikt, gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek:

  1. Niet-operatieve behandeling (d.w.z. geen osteotomie, maar kan het loslaten van zacht weefsel omvatten);
  2. Operatieve inperkingsbehandeling (femorale of bekkenosteotomie of Shelf acetabuloplastiek).

8-11 Cohort: Voor de leeftijdsgroep van 8-11 patiënten, patiënten die zich in een vroeg stadium van de ziekte presenteren (stadium I of IIa), zullen de chirurgen worden gevraagd die hun patiënten behandelen met een van de volgende behandelingsregimes die momenteel in de praktijk worden gebruikt deelnemen aan de studie:

  1. Niet-operatieve behandeling (d.w.z. geen osteotomie);
  2. Operatieve inperkingsbehandeling (femorale of bekkenosteotomie of acetabuloplastiek van de plank) gevolgd door 6 weken postoperatieve niet-gewichtsbelasting; en,
  3. Operatieve inperkingsbehandeling (femorale of bekkenosteotomie of acetabuloplastiek van de plank) gevolgd door 6 maanden postoperatieve niet-belasten.

>11 Cohort Registratie: Voor de leeftijdsgroep >11 patiënten zullen we prospectieve gegevens verzamelen van chirurgen die momenteel hun patiënten behandelen met een behandelingsregime.

Patiënten die zich presenteren aan een IPSG-lid of hun groep tijdens de late stadia van de ziekte (stadium IIb of stadium III) zullen ook worden ingedeeld in vier afzonderlijke leeftijdscohorten, identiek aan de bovenstaande lijst. We zullen ook voor deze gevallen prospectieve gegevens verzamelen.

Ongeacht het stadium van de patiënt bij inschrijving, de leeftijd van de patiënt bij diagnose of toegewezen cohort, worden de volgende gegevens verzameld: informatie over kenmerken van de patiënt bij presentatie, bevindingen van lichamelijk onderzoek, antwoorden op Perthes-vragenlijsten voor patiënten en/of resultaten, en resultaten van radiografische en MR-beeldvorming.

Deelnemers krijgen een uniek studienummer toegewezen. Een beveiligde webapplicatie, REDCap, zal worden gebruikt om onderzoeksinformatie vast te leggen en op te slaan, waaronder radiografische en MR-beelden, klinische informatie en geanonimiseerde uitkomsten van vragenlijsten. Ten behoeve van dit onderzoek worden gegevens verzonden en opgeslagen op een beveiligde en speciale server.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women and Children's Hospital of Adelaide
      • São Paulo, Brazilië, 05508-070
        • Universidade de São Paulo
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Tianjin, China, 85016
        • Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Children's Hospital Hamburg-Altona
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Hospital of Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Duitsland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
      • Dublin, Ierland
        • Children's Health Ireland at Temple Street
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indië
        • Kasturba Medical College (KMC), Manipal
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Łódź, Polen
        • Medical University of Lodz
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92024
        • Rady Children's Hospital California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Orthopaedics of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone/Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • University of Tennessee-Campbell Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een recente diagnose van de ziekte van Perthes die worden gevolgd door een deelnemende orthopedisch chirurg. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen tijdens een bezoek aan hun behandelend ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Legg-Calvé-Perthes
  • Tussen 1-18 jaar
  • Patiënten met mogelijke secundaire femorale osteonecrose die ouder zijn dan 11 jaar als gevolg van trauma of behandeling met corticosteroïden komen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere chirurgische behandeling van de aangedane heup

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-operatieve behandeling tussen 6 en 8 jaar in een vroeg stadium
De keuze voor behandeling zonder osteotomie zonder inperking of chirurgische inperking zou uitsluitend worden bepaald door de huidige praktijk van de deelnemende chirurgen (d.w.z. de huidige praktijk van de individuele chirurg zou worden gevolgd binnen het brede kader van de studie).
De groep ondergaat tijdens de behandeling geen chirurgische of invasieve procedures.
Operationeel management tussen 6-8 jaar in een vroeg stadium
Operatieve inperkingsbehandeling (femorale of bekkenosteotomie of acetabuloplastiek van de plank) uitgevoerd in het vroege stadium van het ziekteproces
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat vereist dat de patiënt gedurende 6 maanden niet-belast blijft.
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat een snelle terugkeer naar functie mogelijk maakt na 6 weken zonder gewichtsbelasting.
Niet-operatief beheer tussen 8-11 jaar in een vroeg stadium
Patiënten die om medische, sociale of andere redenen geen enkele vorm van insluitingschirurgie ondergaan, krijgen geen chirurgische behandeling.
De groep ondergaat tijdens de behandeling geen chirurgische of invasieve procedures.
Operatieve inperking met kortdurende niet-gewichtsbelasting in een vroeg stadium
Volgens de huidige standaardpraktijk voor patiënten tussen 8 en 11 jaar in ontwikkelde landen, zullen alle patiënten een of andere vorm van insluitingschirurgie ondergaan (bekken- of femurosteotomie) om de heupkop beter onder het acetabulum te "houden". Postoperatieve behandeling omvat 6 weken niet-belasten van het geopereerde been.
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat een snelle terugkeer naar functie mogelijk maakt na 6 weken zonder gewichtsbelasting.
Operatieve inperking met langdurige niet-belastbaarheid in een vroeg stadium
Volgens de huidige standaardpraktijk voor patiënten tussen de 8 en 11 jaar zullen alle patiënten een vorm van insluitingschirurgie ondergaan (bekken- of femurosteotomie) om de heupkop beter onder het acetabulum te houden. Postoperatieve behandeling omvat 6 maanden niet-belasten van het geopereerde been.
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat vereist dat de patiënt gedurende 6 maanden niet-belast blijft.
Operatieve inperking voor leeftijdsgroep ouder dan 11 jaar
Patiënten ouder dan 11 jaar kunnen meermaals geboord worden en mogen maximaal 6 maanden geen gewicht dragen, afhankelijk van de voorkeur van de behandelend arts. Patiënten bij wie een fixator is aangebracht (artrodiastase) zullen ook in deze cohortarm worden bestudeerd, wat doorgaans 3-4 maanden in beslag nam, gevolgd door 8-12 weken zonder belasting na verwijdering van de fixator. Andere chirurgische technieken kunnen worden toegepast, maar deze zijn het meest gebruikelijk voor deze leeftijdsgroep.
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat vereist dat de patiënt gedurende 6 maanden niet-belast blijft.
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat een snelle terugkeer naar functie mogelijk maakt na 6 weken zonder gewichtsbelasting.
Meervoudig epifysairboren is een procedure waarbij kleine gaatjes in de groeischijf van de heupkop worden gemaakt om de bloedtoevoer naar de heupkop te vergroten.
Niet-operatief beheer in de leeftijdsgroep ouder dan 11 jaar
Patiënten zullen niet belastend zijn en fysiotherapie krijgen volgens de voorkeuren van de arts.
De groep ondergaat tijdens de behandeling geen chirurgische of invasieve procedures.
Niet-operatief beheer in de leeftijdsgroep 1-6 jaar
De keuze voor behandeling zonder osteotomie zonder inperking of chirurgische inperking zou uitsluitend worden bepaald door de huidige praktijk van de deelnemende chirurgen (d.w.z. de huidige praktijk van de individuele chirurg zou worden gevolgd binnen het brede kader van de studie).
De groep ondergaat tijdens de behandeling geen chirurgische of invasieve procedures.
Operationeel management in de leeftijdsgroep 1-6 jaar
De keuze voor osteotomiebeheer met inperking zou uitsluitend worden bepaald door de huidige praktijk van de deelnemende chirurgen (d.w.z. de huidige praktijk van de individuele chirurg zou worden gevolgd binnen het brede kader van de studie).
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat vereist dat de patiënt gedurende 6 maanden niet-belast blijft.
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat een snelle terugkeer naar functie mogelijk maakt na 6 weken zonder gewichtsbelasting.
Meervoudig epifysairboren is een procedure waarbij kleine gaatjes in de groeischijf van de heupkop worden gemaakt om de bloedtoevoer naar de heupkop te vergroten.
Late Stage Bracing-groep
Patiënten die zich presenteren met <= 20 graden abductie op een maximale abductieröntgenfoto behandeld met bracing en die zich ook in de late stadia van de ziekte bevinden (Waldenstrom-stadium IIb of IIIa). De keuze van behandeling met of zonder inperking of chirurgische inperking zou zijn uitsluitend beheerst door de huidige praktijk van de deelnemende chirurgen (d.w.z. de huidige praktijk van de individuele chirurg zou worden gevolgd binnen het brede kader van de studie).
De groep ondergaat tijdens de behandeling geen chirurgische of invasieve procedures.
Laat stadium Symptomatische behandelingsgroep
Patiënten die zich in de late stadia van de ziekte presenteren (gedefinieerd als Waldenström stadium IIb of IIIa) en die symptomatisch worden behandeld. De keuze van behandeling met of zonder insluiting of chirurgische inperking zou uitsluitend worden bepaald door de huidige praktijk van de deelnemende chirurgen (d.w.z. de huidige praktijk van de individuele chirurg zou worden gevolgd binnen het brede kader van de studie).
De groep ondergaat tijdens de behandeling geen chirurgische of invasieve procedures.
Late Stage Surgical Containment-groep
Patiënten die zich in de late stadia van de ziekte presenteren (gedefinieerd als Waldenstrom-stadium IIb of IIIa) die worden behandeld met chirurgische inperking. De keuze van behandeling met of zonder insluiting of chirurgische inperking zou uitsluitend worden bepaald door de huidige praktijk van de deelnemende chirurgen (d.w.z. de huidige praktijk van de individuele chirurg zou worden gevolgd binnen het brede kader van de studie).
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat vereist dat de patiënt gedurende 6 maanden niet-belast blijft.
Chirurgische ingreep die de omsluiting van de heupkop verbetert, plus een postoperatief protocol dat een snelle terugkeer naar functie mogelijk maakt na 6 weken zonder gewichtsbelasting.
Meervoudig epifysairboren is een procedure waarbij kleine gaatjes in de groeischijf van de heupkop worden gemaakt om de bloedtoevoer naar de heupkop te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sfericiteitsafwijkingsscore van de heupkop
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
Het primaire resultaat voor elke leeftijdsgroep zal een kwantitatieve schatting zijn van de bolvorm van de heupkop als maat voor de misvorming van de heupkop. Een meer misvormde kop zal minder bolvormig zijn. Een grotere misvorming leidt tot een verhoogd risico op artritis op jonge leeftijd.
5 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie percentage
Tijdsspanne: Net na de diagnose van de ziekte van Perthes
Het perfusiepercentage is een maat voor de hoeveelheid bloed die door de heupkop stroomt in verhouding tot het volume van de hele kop. Deze maat wordt berekend op basis van de perfusie-MRI-beelden die vlak voor de toepassing van de ingreep worden verzameld.
Net na de diagnose van de ziekte van Perthes

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stulberg-classificatie
Tijdsspanne: op 2 jaar en 5 jaar na de interventie
De Stulberg-classificatie is een categorisch systeem dat wordt gebruikt om de vorm van de heupkop te beschrijven en dat traditioneel wordt gebruikt om de resultaten en het artritisrisico voor patiënten met de ziekte van Perthes te evalueren.
op 2 jaar en 5 jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiënt die voor het onderzoek is ingeschreven, wordt geanonimiseerd (er wordt een specifieke ID aan de deelnemers toegewezen) op elke respectieve site. Elke site is verantwoordelijk voor het invoeren van hun respectieve gegevens in een hoofddatabase. De gegevensanalyse van deze collectieve gegevens zal hoofdzakelijk via de hostsite gebeuren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Legg Calve Perthes

Klinische onderzoeken op Niet-operatieve observatie

3
Abonneren