Multicentrická prospektivní kohortová studie o současné léčbě Legg-Calvé-Perthesovy choroby (IPSG1)
2. května 2025 aktualizováno: Harry Kim, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Legg-Calvé-Perthesova choroba je dětská porucha kyčelního kloubu, která je natolik častá, že je závažným problémem veřejného zdraví (postihuje 1 ze 740 chlapců ve věku 0-14 let), ale je natolik neobvyklá, aby měla dostatečný počet pacientů z jednoho ústavu. provést definitivní prospektivní studii srovnávající výsledky současné léčby. Tato studie vytvoří databázi prospektivně identifikovaných pacientů s Legg-Calvé-Perthesovou (LCP) nemocí a shromáždí informace týkající se jejich prezentace, léčby a výsledků v průběhu přijímání aktuálně dostupné léčby.
Tato studie se snaží porovnat výsledky současné léčby v managementu různých věkových skupin (věk 1-6, 6-8, 8-11, >11) pacientů s Perthesovou chorobou při dvou- a pětiletém sledování a při kosterním splatnost. Pro každou věkovou skupinu budou porovnány dva až tři běžné léčebné režimy v současnosti používané praktickými dětskými ortopedy. Intervence, kterou pacient obdrží, je určena odbornými znalostmi lékaře a není předem stanovena studií.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 50 dětských ortopedů z pediatrických center v USA a dalších zemích souhlasilo s účastí v této databázi jako členové International Perthes Study Group (IPSG). TSRH bude vedoucím centrem. Stránky, které souhlasí s účastí, budou žádat o souhlas IRB od svých vlastních institucí. Data budou shromažďována prospektivně a vložena do REDCap (Research Electronic Data Capture), výzkumné databáze založené na prohlížeči.
1-6 kohorta: U skupiny pacientů ve věku 1-6 let budou pacienti zapojení do jakékoli léčby požádáni o účast ve studii.
6–8 kohorta: Pro skupinu pacientů ve věku 6–8 let, pacienty s časnou fází onemocnění (stadium I nebo IIa), budou chirurgové, kteří své pacienty léčí jedním z následujících tří léčebných režimů, které se v současnosti používají v praxi. požádali o účast ve studii:
- Neoperační léčba (tj. žádná osteotomie, ale může zahrnovat uvolnění měkkých tkání);
- Operativní léčba omezení (femorální nebo pánevní osteotomie nebo Shelfova acetabuloplastika).
8–11 kohorta: U věkové skupiny pacientů 8–11, pacientů v časném stadiu onemocnění (stadium I nebo IIa), budou dotázáni chirurgové, kteří své pacienty ošetřují jedním z následujících léčebných režimů používaných v současnosti v praxi zúčastnit se studie:
- Neoperační léčba (tj. žádná osteotomie);
- Operační konzervační léčba (femorální nebo pánevní osteotomie nebo Shelfova acetabuloplastika) následovaná 6týdenním pooperačním nenesením váhy; a,
- Operační zadržovací léčba (femorální nebo pánevní osteotomie nebo Shelfova acetabuloplastika) následovaná 6měsíčním pooperačním nenesením váhy.
Registr kohorty > 11: Pro věkovou skupinu > 11 pacientů budeme shromažďovat prospektivní data od chirurgů, kteří v současnosti své pacienty léčí jakýmkoliv léčebným režimem.
Pacienti, kteří se dostaví k členovi IPSG nebo jejich skupině během pozdních stadií onemocnění (stadium IIb nebo stadium III), budou také rozděleni do čtyř samostatných věkových kohort, identických s výše uvedeným seznamem. Budeme shromažďovat potenciální údaje pro tyto případy.
Bez ohledu na stádium pacienta při zařazení, věk pacienta při diagnóze nebo přidělenou kohortu budou shromažďovány následující údaje: informace týkající se charakteristik pacienta při prezentaci, nálezy fyzikálního vyšetření, odpovědi na dotazníky pro pacienty s Perthesem a/nebo výsledky a výsledky rentgenového a MR zobrazování.
Účastníkům bude přiděleno jedinečné studijní číslo. Bezpečná webová aplikace, REDCap, bude použita k zachycení a uložení výzkumných informací, včetně radiografických a MR snímků, klinických informací a odpovědí na dotazník s deidentifikovanými výsledky. Pro účely této studie budou data přenášena a uložena na zabezpečeném a vyhrazeném serveru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-070
- Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Indie
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
-
Lübeck, Německo, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Německo
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
-
-
-
-
-
Łódź, Polsko
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92024
- Rady Children's Hospital California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tianjin, Čína, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s nedávnou diagnózou Perthesovy choroby, které sleduje zúčastněný ortopedický chirurg.
Účastníci jsou zváni, aby se zúčastnili návštěvy své ošetřující nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována Legg-Calvé-Perthesova choroba
- Ve věku 1-18 let
- Vhodné jsou také pacientky s možnou sekundární femorální osteonekrózou, pokud jsou starší 11 let v důsledku traumatu nebo terapie kortikosteroidy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí chirurgickou léčbou postižené kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neoperační léčba ve věku 6-8 let v rané fázi
Volba neosteotomického řízení bez omezení nebo chirurgického omezení by se řídila výhradně současnou praxí zúčastněných chirurgů (tj. současná praxe jednotlivého chirurga by byla dodržována v širokém rámci studie).
|
Skupina nebude v průběhu léčby podstupovat žádné chirurgické nebo invazivní zákroky.
|
|
Operativní management ve věku 6-8 let v rané fázi
Operativní zadržovací léčba (femorální nebo pánevní osteotomie nebo Shelf acetabuloplastika) prováděná v rané fázi procesu onemocnění
|
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který vyžaduje, aby pacient po dobu 6 měsíců nenesl žádnou váhu.
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který umožňuje brzký návrat k funkci po 6 týdnech nenosení.
|
|
Neoperační léčba ve věku 8-11 let v raném stadiu
Pacienti, kteří ze zdravotních, sociálních nebo jiných důvodů nepodstoupí nějakou formu chirurgického zákroku, nedostanou žádnou chirurgickou léčbu.
|
Skupina nebude v průběhu léčby podstupovat žádné chirurgické nebo invazivní zákroky.
|
|
Operativní kontejnment s krátkodobým nenesením hmotnosti v rané fázi
V souladu se současnou standardní praxí pro pacienty ve věku 8-11 let ve vyspělých zemích podstoupí všichni pacienti určitou formu chirurgického zákroku (osteotomie pánve nebo stehenní kosti), aby lépe „zadrželi“ hlavici femuru pod acetabulem.
Pooperační léčba bude zahrnovat 6 týdnů nenesení na operované noze.
|
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který umožňuje brzký návrat k funkci po 6 týdnech nenosení.
|
|
Operativní kontejnment s prodlouženým nenesením hmotnosti v rané fázi
V souladu se současnou standardní praxí pro pacienty ve věku 8-11 let podstoupí všichni pacienti určitou formu chirurgického zákroku (osteotomie pánve nebo femuru), aby lépe „zadrželi“ hlavici stehenní kosti pod acetabulem.
Pooperační léčba bude zahrnovat 6 měsíců nenesení zátěže na operovanou nohu.
|
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který vyžaduje, aby pacient po dobu 6 měsíců nenesl žádnou váhu.
|
|
Operativní omezení pro věkovou skupinu nad 11 let
Pacienti starší 11 let mohou absolvovat vícenásobné vrtání a být bez zátěže po dobu až 6 měsíců podle preferencí ošetřujícího lékaře.
V této kohortové větvi budou také studováni pacienti s aplikací fixátoru (artrodiastáza), což typicky zahrnovalo 3-4 měsíce a po odstranění fixátoru 8-12 týdnů nenosení.
Mohou být zahrnuty i jiné chirurgické techniky, ty jsou však pro tuto věkovou skupinu nejběžnější.
|
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který vyžaduje, aby pacient po dobu 6 měsíců nenesl žádnou váhu.
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který umožňuje brzký návrat k funkci po 6 týdnech nenosení.
Vícenásobné vrtání epifýz je postup, který vytváří malé otvory v růstové ploténce hlavice femuru, aby se zvýšil průtok krve do hlavice femuru.
|
|
Neoperativní management ve věkové skupině nad 11 let
Pacienti budou bez zátěže a budou dostávat fyzikální terapii podle preferencí lékaře.
|
Skupina nebude v průběhu léčby podstupovat žádné chirurgické nebo invazivní zákroky.
|
|
Neoperační management ve věkové skupině 1-6 let
Volba neosteotomického řízení bez omezení nebo chirurgického omezení by se řídila výhradně současnou praxí zúčastněných chirurgů (tj. současná praxe jednotlivého chirurga by byla dodržována v širokém rámci studie).
|
Skupina nebude v průběhu léčby podstupovat žádné chirurgické nebo invazivní zákroky.
|
|
Operativní management ve věkové skupině 1-6 let
Volba managementu osteotomie s omezením by se řídila výhradně aktuální praxí zúčastněných chirurgů (tj. současná praxe jednotlivého chirurga by byla dodržována v širokém rámci studie).
|
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který vyžaduje, aby pacient po dobu 6 měsíců nenesl žádnou váhu.
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který umožňuje brzký návrat k funkci po 6 týdnech nenosení.
Vícenásobné vrtání epifýz je postup, který vytváří malé otvory v růstové ploténce hlavice femuru, aby se zvýšil průtok krve do hlavice femuru.
|
|
Skupina Late Stage Bracing
Pacienti s <= 20 stupni abdukce na rentgenovém snímku s maximální abdukcí, kteří jsou léčeni pomocí ortézy, kteří se také vyskytují v pozdních stádiích onemocnění (Waldenstromovo stadium IIb nebo IIIa). se řídí výhradně současnou praxí zúčastněných chirurgů (tj. v širokém rámci studie by se řídila současná praxe jednotlivého chirurga).
|
Skupina nebude v průběhu léčby podstupovat žádné chirurgické nebo invazivní zákroky.
|
|
Pozdní stadium skupiny symptomatické léčby
Pacienti v pozdních stadiích onemocnění (definovaných jako Waldenstromovo stadium IIb nebo IIIa), kteří jsou léčeni symptomaticky.
Volba řízení s nebo bez omezení nebo chirurgického omezení by se řídila výhradně současnou praxí zúčastněných chirurgů (tj. současná praxe jednotlivého chirurga by byla sledována v širokém rámci studie).
|
Skupina nebude v průběhu léčby podstupovat žádné chirurgické nebo invazivní zákroky.
|
|
Pozdní stádium chirurgické zadržovací skupiny
Pacienti v pozdních stadiích onemocnění (definovaných jako Waldenstromovo stadium IIb nebo IIIa), kteří jsou léčeni chirurgickým omezením.
Volba řízení s nebo bez omezení nebo chirurgického omezení by se řídila výhradně současnou praxí zúčastněných chirurgů (tj. současná praxe jednotlivého chirurga by byla sledována v širokém rámci studie).
|
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který vyžaduje, aby pacient po dobu 6 měsíců nenesl žádnou váhu.
Chirurgický postup, který zlepšuje zadržování hlavice stehenní kosti, plus pooperační protokol, který umožňuje brzký návrat k funkci po 6 týdnech nenosení.
Vícenásobné vrtání epifýz je postup, který vytváří malé otvory v růstové ploténce hlavice femuru, aby se zvýšil průtok krve do hlavice femuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kulovité odchylky hlavice femuru
Časové okno: 5 let po zásahu
|
Primárním výsledkem pro každou věkovou skupinu bude kvantitativní odhad kulovitosti hlavice stehenní kosti jako míra deformace hlavice stehenní kosti.
Více zdeformovaná hlava bude méně kulovitá.
Větší deformace vede ke zvýšenému riziku artritidy v raném věku.
|
5 let po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento prokrvení
Časové okno: Těsně po diagnóze Perthesovy choroby
|
Perfuzní procento je mírou množství průtoku krve v hlavici femuru vzhledem k objemu celé hlavice.
Toto měření se vypočítá z perfuzních MRI snímků, které jsou shromážděny těsně před aplikací zákroku.
|
Těsně po diagnóze Perthesovy choroby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stulbergova klasifikace
Časové okno: 2 roky a 5 let po intervenci
|
Stulbergova klasifikace je kategorický systém používaný k popisu tvaru hlavice femuru, který se tradičně používá k hodnocení výsledků a rizika artritidy u pacientů s Perthesovou chorobou.
|
2 roky a 5 let po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPSG 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pacient zařazený do studie bude identifikován (účastníkům bude přiděleno specifické ID) na každém příslušném pracovišti. Každé pracoviště bude mít na starosti vkládání příslušných údajů do hlavní databáze.
Analýza těchto hromadných dat bude prováděna především prostřednictvím hostitelského webu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoperativní pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy