Estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre os tratamentos atuais da doença de Legg-Calvé-Perthes (IPSG1)
18 de abril de 2023 atualizado por: Harry Kim, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
A doença de Legg-Calvé-Perthes é um distúrbio do quadril infantil que é comum o suficiente para ser um problema de saúde pública significativo (afeta 1 em 740 meninos entre 0-14 anos), mas incomum o suficiente para ter um número suficiente de pacientes de uma única instituição para realizar um estudo prospectivo definitivo comparando os resultados dos tratamentos atuais. O presente estudo estabelecerá um banco de dados de pacientes identificados prospectivamente com a doença de Legg-Calvé-Perthes (LCP) e coletará informações sobre sua apresentação, tratamento e resultados durante o tratamento atualmente disponível.
Este estudo procura comparar os resultados dos tratamentos atuais no manejo de diferentes faixas etárias (idades 1-6, 6-8, 8-11, >11) de pacientes com doença de Perthes em dois e cinco anos de acompanhamento e no esqueleto maturidade. Para cada faixa etária, dois a três regimes de tratamento comuns atualmente usados por cirurgiões ortopédicos pediátricos serão comparados. A intervenção que um paciente recebe é determinada pela experiência de tratamento do médico e não é pré-determinada pelo estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 50 cirurgiões ortopédicos pediátricos de centros pediátricos nos EUA e em outros países concordaram em participar deste banco de dados como membros do International Perthes Study Group (IPSG). TSRH será o centro líder. Os locais que concordarem em participar buscarão a aprovação do IRB de suas próprias instituições. Os dados serão coletados prospectivamente e inseridos no REDCap (Research Electronic Data Capture), um banco de dados de pesquisa baseado em navegador.
Coorte 1-6: Para o grupo de pacientes de 1-6 anos, os pacientes envolvidos em qualquer tratamento serão convidados a participar do estudo.
6-8 Coorte: Para o grupo de pacientes de 6-8 anos de idade, pacientes que se apresentam em um estágio inicial da doença (estágio I ou IIa), os cirurgiões que tratam seus pacientes com um dos três esquemas de tratamento atualmente usados na prática serão convidados a participar do estudo:
- Manejo não cirúrgico (ou seja, sem osteotomia, mas pode incluir liberação de tecidos moles);
- Tratamento de contenção operatória (osteotomia femoral ou pélvica ou acetabuloplastia de Shelf).
Coorte 8-11: Para a faixa etária de 8-11 pacientes, pacientes que se apresentam em um estágio inicial da doença (estágio I ou IIa), os cirurgiões que tratam seus pacientes com um dos seguintes regimes de tratamento atualmente usados na prática serão questionados para participar do estudo:
- Manejo não operatório (ou seja, sem osteotomia);
- Tratamento de contenção cirúrgica (osteotomia femoral ou pélvica ou acetabuloplastia de Shelf) seguido de 6 semanas de pós-operatório sem sustentação de peso; e,
- Tratamento de contenção cirúrgica (osteotomia femoral ou pélvica ou acetabuloplastia de Shelf) seguido de 6 meses de pós-operatório sem sustentação de peso.
Registro de coorte >11: Para a faixa etária >11 pacientes, coletaremos dados prospectivos de cirurgiões que estão tratando seus pacientes atualmente com qualquer regime de tratamento.
Os pacientes que se apresentam a um membro do IPSG ou seu grupo durante os estágios avançados da doença (estágio IIb ou estágio III) também serão organizados em quatro coortes de idade separadas, idênticas à lista acima. Também coletaremos dados prospectivos para esses casos.
Independentemente do estágio do paciente na inscrição, da idade do paciente no momento do diagnóstico ou da coorte designada, os seguintes dados serão coletados: informações sobre as características do paciente na apresentação, achados do exame físico, respostas ao paciente Perthes e/ou questionários de resultados e resultados de exames radiográficos e Imagiologia por RM.
Os participantes receberão um número de estudo exclusivo. Um aplicativo da web seguro, REDCap, será usado para capturar e armazenar informações de pesquisa, incluindo imagens radiográficas e de RM, informações clínicas e respostas de questionários de resultados não identificados. Os dados serão transmitidos e armazenados em um servidor seguro e dedicado para o propósito deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
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Lübeck, Alemanha
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
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São Paulo, Brasil, 05508-070
- Universidade de São Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Tianjin, China, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
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Madrid, Espanha
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92024
- Rady Children's Hospital California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital
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Łódź, Polônia
- Medical University of Lodz
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University
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Lausanne, Suíça
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, Índia
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico recente de doença de Perthes que estão sendo acompanhados por um cirurgião ortopédico participante.
Os participantes são convidados a participar durante uma visita ao hospital de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de Legg-Calvé-Perthes
- Entre 1-18 anos
- Pacientes com possível osteonecrose femoral secundária se tiverem mais de 11 anos de idade devido a trauma ou terapia com corticosteroides também são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento cirúrgico prévio no quadril acometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento conservador entre 6 e 8 anos de idade no estágio inicial
A escolha de gerenciamento sem osteotomia sem contenção ou contenção cirúrgica seria regida exclusivamente pela prática atual dos cirurgiões participantes (ou seja, a prática atual do cirurgião individual seria seguida dentro da ampla estrutura do estudo).
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O grupo não será submetido a nenhum procedimento cirúrgico ou invasivo durante o tratamento.
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Gestão operativa entre os 6-8 anos de idade na fase inicial
Tratamento cirúrgico de contenção (osteotomia femoral ou pélvica ou acetabuloplastia de Shelf) realizado no estágio inicial do processo da doença
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Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que exige que o paciente mantenha a sustentação de peso por 6 meses.
Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que permite o retorno precoce à função após 6 semanas sem carga.
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Tratamento conservador entre 8 e 11 anos de idade no estágio inicial
Os pacientes que não forem submetidos a alguma forma de cirurgia de contenção por motivos médicos, sociais ou outros não receberão tratamento cirúrgico.
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O grupo não será submetido a nenhum procedimento cirúrgico ou invasivo durante o tratamento.
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Contenção operativa com não sustentação de peso de curto prazo no estágio inicial
De acordo com a prática padrão atual para pacientes entre 8 e 11 anos de idade em países desenvolvidos, todos os pacientes serão submetidos a alguma forma de cirurgia de contenção (osteotomia pélvica ou femoral) para melhor "conter" a cabeça femoral sob o acetábulo.
O tratamento pós-operatório incluirá 6 semanas sem sustentação de peso na perna operada.
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Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que permite o retorno precoce à função após 6 semanas sem carga.
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Contenção cirúrgica com não sustentação de peso prolongada no estágio inicial
De acordo com a prática padrão atual para pacientes entre 8 e 11 anos de idade, todos os pacientes serão submetidos a alguma forma de cirurgia de contenção (osteotomia pélvica ou femoral) para melhor "conter" a cabeça femoral sob o acetábulo.
O tratamento pós-operatório incluirá 6 meses sem sustentação de peso na perna operada.
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Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que exige que o paciente mantenha a sustentação de peso por 6 meses.
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Contenção operativa para maiores de 11 anos
Pacientes com mais de 11 anos de idade podem receber perfurações múltiplas e não suportar peso por até 6 meses, de acordo com a preferência do médico assistente.
Os pacientes com aplicação de fixador (artrodiástase) também serão estudados neste braço de coorte, que normalmente envolve 3-4 meses, seguidos por 8-12 semanas sem sustentação de peso após a remoção do fixador.
Outras técnicas cirúrgicas podem ser incluídas, porém são as mais comuns nessa faixa etária.
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Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que exige que o paciente mantenha a sustentação de peso por 6 meses.
Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que permite o retorno precoce à função após 6 semanas sem carga.
A perfuração epifisária múltipla é um procedimento que cria pequenos orifícios na placa de crescimento da cabeça femoral para aumentar o fluxo sanguíneo para a cabeça femoral.
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Manejo não operatório em faixa etária acima de 11 anos
Os pacientes não suportarão peso e receberão fisioterapia de acordo com as preferências do médico.
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O grupo não será submetido a nenhum procedimento cirúrgico ou invasivo durante o tratamento.
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Tratamento conservador na faixa etária de 1 a 6 anos
A escolha de gerenciamento sem osteotomia sem contenção ou contenção cirúrgica seria regida exclusivamente pela prática atual dos cirurgiões participantes (ou seja, a prática atual do cirurgião individual seria seguida dentro da ampla estrutura do estudo).
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O grupo não será submetido a nenhum procedimento cirúrgico ou invasivo durante o tratamento.
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Gestão operativa na faixa etária de 1 a 6 anos
A escolha do gerenciamento da osteotomia com contenção seria regida exclusivamente pela prática atual dos cirurgiões participantes (ou seja, a prática atual do cirurgião individual seria seguida dentro da ampla estrutura do estudo).
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Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que exige que o paciente mantenha a sustentação de peso por 6 meses.
Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que permite o retorno precoce à função após 6 semanas sem carga.
A perfuração epifisária múltipla é um procedimento que cria pequenos orifícios na placa de crescimento da cabeça femoral para aumentar o fluxo sanguíneo para a cabeça femoral.
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Grupo de órtese de estágio avançado
Pacientes apresentando <= 20 graus de abdução em uma radiografia de abdução máxima tratados com órtese que também se apresentam nos estágios tardios da doença (Waldenstrom Estágio IIb ou IIIa). A escolha de manejo com ou sem contenção ou contenção cirúrgica seria governado exclusivamente pela prática atual dos cirurgiões participantes (ou seja, a prática atual do cirurgião individual seria seguida dentro da ampla estrutura do estudo).
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O grupo não será submetido a nenhum procedimento cirúrgico ou invasivo durante o tratamento.
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Grupo de tratamento sintomático em fase tardia
Pacientes que se apresentam nos estágios tardios da doença (definidos como estágio IIb ou IIIa de Waldenstrom) que são tratados sintomaticamente.
A escolha do manejo com ou sem contenção ou contenção cirúrgica seria regida exclusivamente pela prática atual dos cirurgiões participantes (ou seja, a prática atual do cirurgião individual seria seguida dentro da ampla estrutura do estudo).
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O grupo não será submetido a nenhum procedimento cirúrgico ou invasivo durante o tratamento.
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Grupo de Contenção Cirúrgica em Estágio Avançado
Pacientes que se apresentam nos estágios tardios da doença (definidos como Waldenstrom estágio IIb ou IIIa) que são tratados com contenção cirúrgica.
A escolha do manejo com ou sem contenção ou contenção cirúrgica seria regida exclusivamente pela prática atual dos cirurgiões participantes (ou seja, a prática atual do cirurgião individual seria seguida dentro da ampla estrutura do estudo).
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Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que exige que o paciente mantenha a sustentação de peso por 6 meses.
Procedimento cirúrgico que melhora a contenção da cabeça femoral, além de um protocolo pós-operatório que permite o retorno precoce à função após 6 semanas sem carga.
A perfuração epifisária múltipla é um procedimento que cria pequenos orifícios na placa de crescimento da cabeça femoral para aumentar o fluxo sanguíneo para a cabeça femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de desvio de esfericidade da cabeça femoral
Prazo: 5 anos após a intervenção
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O resultado primário para cada faixa etária será uma estimativa quantitativa da esfericidade da cabeça femoral como uma medida da deformidade da cabeça femoral.
Uma cabeça mais deformada será menos esférica.
Maior deformidade leva a um risco aumentado de artrite no início da vida.
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5 anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perfusão
Prazo: Logo após o diagnóstico da doença de Perthes
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A porcentagem de perfusão é uma medida da quantidade de fluxo sanguíneo na cabeça femoral em relação ao volume de toda a cabeça.
Essa medida é calculada a partir das imagens de RM de perfusão coletadas imediatamente antes da aplicação da intervenção.
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Logo após o diagnóstico da doença de Perthes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Stulberg
Prazo: aos 2 anos e 5 anos após a intervenção
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A classificação de Stulberg é um sistema categórico usado para descrever a forma da cabeça femoral que é tradicionalmente usada para avaliar resultados e risco de artrite para pacientes com doença de Perthes.
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aos 2 anos e 5 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPSG 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O paciente inscrito no estudo será desidentificado (um ID específico será atribuído aos participantes) em cada respectivo local. Cada local será responsável por inserir seus respectivos dados em um banco de dados principal.
A análise de dados desses dados coletivos será feita principalmente por meio do site host.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Observação Não Operatória
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento