Legg-Calvé-Perthes 病当前治疗的多中心前瞻性队列研究 (IPSG1)
2023年4月18日 更新者：Harry Kim, MD、Texas Scottish Rite Hospital for Children
Legg-Calvé-Perthes 病是一种儿童髋关节疾病，它很常见，足以成为一个重大的公共卫生问题（影响 0-14 岁男孩中的 740 名男孩中有 1 人），但并不常见，以至于有足够数量的患者来自一个机构进行明确的前瞻性研究，比较当前治疗的结果。 本研究将建立一个前瞻性识别的 Legg-Calvé-Perthes (LCP) 病患者数据库，并收集有关他们在接受当前可用治疗过程中的表现、治疗和结果的信息。
本研究旨在比较不同年龄组（1-6 岁、6-8 岁、8-11 岁、>11 岁）Perthes 病患者在 2 年和 5 年随访以及骨骼到期。 对于每个年龄组，将比较目前执业儿科整形外科医生使用的两到三种常见治疗方案。 患者接受的干预是通过医生的治疗专业知识确定的，而不是由研究预先确定的。
研究概览
详细说明
来自美国和其他国家儿科中心的大约 50 名儿科整形外科医生已同意作为国际珀斯研究小组 (IPSG) 的成员参与该数据库。 TSRH 将成为牵头中心。 同意参与的站点将寻求其所在机构的 IRB 批准。 数据将被前瞻性地收集并输入到基于浏览器的研究数据库 REDCap（研究电子数据捕获）中。
1-6 队列：对于 1-6 岁的患者组，参与任何治疗的患者都将被要求参加研究。
6-8 队列：对于 6-8 岁患者组，处于疾病早期（I 期或 IIa 期）的患者，使用目前实践中使用的以下三种治疗方案之一治疗患者的外科医生将要求参与研究：
- 非手术治疗（即不截骨但可包括软组织松解）；
- 手术遏制治疗（股骨或骨盆截骨术或 Shelf 髋臼成形术）。
8-11 队列：对于 8-11 岁的患者年龄组，即处于疾病早期（I 期或 IIa 期）的患者，将询问使用目前实践中使用的以下治疗方案之一治疗患者的外科医生参与研究：
- 非手术治疗（即不截骨）；
- 手术遏制治疗（股骨或骨盆截骨术或 Shelf 髋臼成形术），然后是术后 6 周的非负重；和，
- 手术遏制治疗（股骨或骨盆截骨术或 Shelf 髋臼成形术），然后是 6 个月的术后非负重。
>11 队列登记：对于 >11 岁的患者年龄组，我们将从目前正在使用任何治疗方案治疗患者的外科医生那里收集前瞻性数据。
在疾病晚期（IIb 期或 III 期）出现在 IPSG 成员或其小组中的患者也将被安排到四个独立的年龄组，与上面的列表相同。 我们还将为这些案例收集前瞻性数据。
无论患者在入组时处于哪个阶段、诊断时患者的年龄或分配的队列，都将收集以下数据：关于就诊时患者特征的信息、体格检查结果、对 Perthes 患者和/或结果问卷的回答，以及放射照相和磁共振成像。
参与者将被分配一个唯一的研究编号。 一个安全的 Web 应用程序 REDCap 将用于捕获和存储研究信息，包括射线照相和 MR 图像、临床信息和去识别化的结果问卷回答。 出于本研究的目的，数据将传输并存储在安全的专用服务器上。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Udupi、Karnataka、印度
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
-
-
-
-
-
São Paulo、巴西、05508-070
- Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Hamburg、德国、22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
-
Lübeck、德国、23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
-
Lübeck、德国
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
-
-
-
-
-
Oslo、挪威、0372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Łódź、波兰
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
-
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Lausanne、瑞士
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Hospital
-
San Diego、California、美国、92024
- Rady Children's Hospital California
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115-5724
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool、英国
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
-
Southampton、英国、SO166YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最近诊断为 Perthes 病的参与者正在接受参与的整形外科医生的随访。
邀请参与者在访问他们的治疗医院期间参加。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 Legg-Calvé-Perthes 病
- 1-18岁之间
- 如果 11 岁以上因外伤或皮质类固醇治疗而可能发生继发性股骨坏死的患者也符合条件。
排除标准：
- 先前对受影响的髋关节进行过手术治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
6-8岁早期非手术治疗
选择无围堵或手术围堵的非截骨术管理将完全取决于参与外科医生的当前实践（即，将在研究的广泛框架内遵循个体外科医生的当前实践）。
|
小组在治疗过程中不会进行任何手术或侵入性操作。
|
|
6-8岁早期手术管理
在疾病过程的早期阶段进行手术遏制治疗（股骨或骨盆截骨术或 Shelf 髋臼成形术）
|
改善股骨头收容的外科手术，加上要求患者保持非负重 6 个月的术后方案。
改善股骨头包容性的外科手术，加上允许在 6 周非负重后尽早恢复功能的术后方案。
|
|
8-11岁早期非手术治疗
由于医疗、社会或其他原因而未接受某种形式的收容手术的患者将不会接受任何手术治疗。
|
小组在治疗过程中不会进行任何手术或侵入性操作。
|
|
早期短期非负重手术围堵
根据发达国家目前针对 8-11 岁患者的标准做法，所有患者都将接受某种形式的收容手术（骨盆或股骨截骨术），以便更好地“收容”髋臼下方的股骨头。
术后治疗将包括 6 周的手术腿非负重。
|
改善股骨头包容性的外科手术，加上允许在 6 周非负重后尽早恢复功能的术后方案。
|
|
早期长时间不负重的手术遏制
根据目前针对 8-11 岁患者的标准做法，所有患者都将接受某种形式的收容手术（骨盆或股骨截骨术），以便更好地“收容”髋臼下方的股骨头。
术后治疗将包括 6 个月的手术腿非负重。
|
改善股骨头收容的外科手术，加上要求患者保持非负重 6 个月的术后方案。
|
|
对 11 岁以上年龄组的有效收容
根据主治医师的偏好，11 岁以上的患者可能会接受多次钻孔和不负重长达 6 个月。
应用固定器（关节舒张术）的患者也将在该队列组中进行研究，这通常涉及 3-4 个月，然后是固定器移除后 8-12 周的非负重。
可能包括其他手术技术，但这些是该年龄组最常见的手术技术。
|
改善股骨头收容的外科手术，加上要求患者保持非负重 6 个月的术后方案。
改善股骨头包容性的外科手术，加上允许在 6 周非负重后尽早恢复功能的术后方案。
多次骨骺钻孔是一种在股骨头生长板上形成小孔以增加流入股骨头的血流量的手术。
|
|
11岁以上年龄组的非手术治疗
患者将不负重，并根据医生的喜好接受物理治疗。
|
小组在治疗过程中不会进行任何手术或侵入性操作。
|
|
1-6岁年龄段的非手术治疗
选择无围堵或手术围堵的非截骨术管理将完全取决于参与外科医生的当前实践（即，将在研究的广泛框架内遵循个体外科医生的当前实践）。
|
小组在治疗过程中不会进行任何手术或侵入性操作。
|
|
1-6岁年龄段手术管理
截骨术管理的选择将完全取决于参与外科医生的当前实践（即，将在研究的广泛框架内遵循个体外科医生的当前实践）。
|
改善股骨头收容的外科手术，加上要求患者保持非负重 6 个月的术后方案。
改善股骨头包容性的外科手术，加上允许在 6 周非负重后尽早恢复功能的术后方案。
多次骨骺钻孔是一种在股骨头生长板上形成小孔以增加流入股骨头的血流量的手术。
|
|
后期支撑组
在接受支具治疗的最大外展 X 光片上外展度 <= 20 度的患者也出现在疾病的晚期（Waldenstrom IIb 或 IIIa 期）。有或没有遏制或手术遏制的管理选择将是完全受参与外科医生当前实践的约束（即，将在研究的广泛框架内遵循个体外科医生的当前实践）。
|
小组在治疗过程中不会进行任何手术或侵入性操作。
|
|
晚期对症治疗组
出现疾病晚期（定义为 Waldenstrom IIb 或 IIIa 期）并接受对症治疗的患者。
选择有或没有遏制或手术遏制的管理将完全取决于参与外科医生的当前实践（即，将在研究的广泛框架内遵循个体外科医生的当前实践）。
|
小组在治疗过程中不会进行任何手术或侵入性操作。
|
|
晚期手术收容组
处于疾病晚期（定义为 Waldenstrom IIb 或 IIIa 期）并接受手术遏制治疗的患者。
选择有或没有遏制或手术遏制的管理将完全取决于参与外科医生的当前实践（即，将在研究的广泛框架内遵循个体外科医生的当前实践）。
|
改善股骨头收容的外科手术，加上要求患者保持非负重 6 个月的术后方案。
改善股骨头包容性的外科手术，加上允许在 6 周非负重后尽早恢复功能的术后方案。
多次骨骺钻孔是一种在股骨头生长板上形成小孔以增加流入股骨头的血流量的手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股骨头的球度偏差评分
大体时间：干预后 5 年
|
每个年龄组的主要结果将是股骨头球形度的定量估计，作为股骨头畸形的衡量标准。
更变形的头部将不那么球形。
更大的畸形会导致生命早期患关节炎的风险增加。
|
干预后 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灌注百分比
大体时间：刚确诊 Perthes 病
|
灌注百分比是股骨头中血流量相对于整个头部体积的量度。
该测量值是根据在应用干预之前收集的灌注 MRI 图像计算得出的。
|
刚确诊 Perthes 病
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Stulberg分类
大体时间：干预后 2 年和 5 年
|
Stulberg 分类是一种分类系统，用于描述股骨头的形状，传统上用于评估 Perthes 病患者的预后和关节炎风险。
|
干预后 2 年和 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Harry KW Kim, MD, MS、Texas Scottish Rite Hospital for Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2032年9月1日
研究完成 (预期的)
2032年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Legg 犊牛 Perthes 病的临床试验
-
British Columbia Children's Hospital未知
-
Zimmer Biomet完全的骨关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 外伤性关节炎 | Legg-Perthes病大韩民国
-
Red de Terapia CelularHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán; Spanish National Health System完全的