Многоцентровое проспективное когортное исследование современных методов лечения болезни Легга-Кальве-Пертеса (IPSG1)
2 мая 2025 г. обновлено: Harry Kim, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Болезнь Легга-Кальве-Пертеса — это детское заболевание тазобедренного сустава, которое достаточно распространено, чтобы представлять собой серьезную проблему общественного здравоохранения (затрагивает 1 из 740 мальчиков в возрасте от 0 до 14 лет), но достаточно редко, чтобы иметь достаточное количество пациентов из одного учреждения для провести окончательное проспективное исследование, сравнивающее результаты текущего лечения. В настоящем исследовании будет создана база данных проспективно выявленных пациентов с болезнью Легга-Кальве-Пертеса (БКП) и собрана информация об их проявлениях, лечении и результатах в ходе получения доступных в настоящее время методов лечения.
Это исследование направлено на сравнение результатов современных методов лечения различных возрастных групп (1-6, 6-8, 8-11, >11) пациентов с болезнью Пертеса при двух- и пятилетнем наблюдении, а также при скелетных зрелость. Для каждой возрастной группы будут сравниваться от двух до трех распространенных схем лечения, используемых в настоящее время практикующими детскими хирургами-ортопедами. Вмешательство, которое получает пациент, определяется врачебным опытом лечения и не предопределяется исследованием.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Приблизительно 50 детских хирургов-ортопедов из детских центров США и других стран согласились участвовать в этой базе данных в качестве членов Международной исследовательской группы Пертеса (IPSG). ЦРХ будет головным центром. Сайты, которые соглашаются участвовать, будут запрашивать одобрение IRB в своих учреждениях. Данные будут собираться проспективно и вводиться в REDCap (Research Electronic Data Capture), исследовательскую базу данных на основе браузера.
Когорта 1–6 лет: в группе пациентов в возрасте 1–6 лет пациентов, получающих какое-либо лечение, попросят принять участие в исследовании.
Когорта 6-8: Для группы пациентов в возрасте 6-8 лет, пациентов с ранней стадией заболевания (стадия I или IIa), хирурги, которые лечат своих пациентов с помощью одной из следующих трех схем лечения, используемых в настоящее время на практике, будут предложили принять участие в исследовании:
- Неоперативное лечение (т. е. без остеотомии, но может включать высвобождение мягких тканей);
- Оперативное сдерживающее лечение (остеотомия бедра или таза или полочная ацетабулопластика).
Когорта 8-11: для возрастной группы пациентов 8-11 лет, пациентов с ранней стадией заболевания (стадия I или IIa), хирургов, которые лечат своих пациентов с помощью одной из следующих схем лечения, используемых в настоящее время на практике, будут спрошены принять участие в исследовании:
- Неоперативное лечение (т. е. отсутствие остеотомии);
- Оперативное сдерживающее лечение (остеотомия бедра или таза или ацетабулопластика по Шельфу) с последующей 6-недельной послеоперационной нагрузкой без нагрузки; и,
- Оперативное сдерживающее лечение (остеотомия бедра или таза или ацетабулопластика по Шельфу) с последующей 6-месячной послеоперационной нагрузкой без нагрузки.
Когортный регистр >11: Для возрастной группы пациентов >11 мы будем собирать проспективные данные от хирургов, которые в настоящее время лечат своих пациентов по любым схемам лечения.
Пациенты, обращающиеся к члену IPSG или их группе на поздних стадиях заболевания (стадия IIb или стадия III), также будут разделены на четыре отдельные возрастные когорты, идентичные приведенному выше списку. Мы также будем собирать проспективные данные для этих случаев.
Независимо от стадии пациента на момент регистрации, возраста пациента на момент постановки диагноза или назначенной когорты, будут собираться следующие данные: информация о характеристиках пациента при поступлении, результаты медицинского осмотра, ответы на опросники Пертеса для пациентов и/или результаты, а также результаты рентгенологических и МР-визуализация.
Участникам будет присвоен уникальный номер исследования. Защищенное веб-приложение REDCap будет использоваться для сбора и хранения исследовательской информации, включая рентгенографические и МРТ-изображения, клиническую информацию и обезличенные ответы на анкеты результатов. Данные будут передаваться и храниться на безопасном и выделенном сервере для целей этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-070
- Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
-
Lübeck, Германия, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Германия
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
-
-
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, Индия
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tianjin, Китай, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Łódź, Польша
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92024
- Rady Children's Hospital California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с недавним диагнозом болезни Пертеса, за которыми наблюдает участвующий хирург-ортопед.
Участникам предлагается принять участие во время посещения их лечащей больницы.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: болезнь Легга-Кальве-Пертеса.
- В возрасте 1-18 лет
- Пациенты старше 11 лет с возможным вторичным остеонекрозом бедренной кости вследствие травмы или терапии кортикостероидами также имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим хирургическим лечением на пораженном бедре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Консервативное лечение в возрасте 6-8 лет на ранней стадии
Выбор лечения без остеотомии без сдерживания или хирургического сдерживания будет зависеть исключительно от текущей практики участвующих хирургов (т. е. текущая практика отдельного хирурга будет отслеживаться в широких рамках исследования).
|
Группа не будет подвергаться хирургическим или инвазивным процедурам во время курса лечения.
|
|
Оперативное лечение в возрасте 6-8 лет на ранней стадии
Оперативное сдерживающее лечение (остеотомия бедра или таза или Shelf ацетабулопластика), выполненное на ранней стадии патологического процесса
|
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, требующий, чтобы пациент сохранял невесомость в течение 6 месяцев.
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, обеспечивающий раннее восстановление функции после 6 недель без нагрузки.
|
|
Консервативное лечение в возрасте 8-11 лет на ранней стадии
Пациенты, которые не подверглись той или иной форме хирургического вмешательства по медицинским, социальным или другим причинам, не получат хирургического лечения.
|
Группа не будет подвергаться хирургическим или инвазивным процедурам во время курса лечения.
|
|
Оперативное сдерживание с кратковременной ненагрузкой на ранней стадии
В соответствии с текущей стандартной практикой для пациентов в возрасте от 8 до 11 лет в развитых странах, все пациенты подвергаются той или иной форме хирургического вмешательства (остеотомия таза или бедра), чтобы лучше «удержать» головку бедра под вертлужной впадиной.
Послеоперационное лечение будет включать 6 недель без нагрузки на оперированную ногу.
|
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, обеспечивающий раннее восстановление функции после 6 недель без нагрузки.
|
|
Оперативное сдерживание с длительным отсутствием нагрузки на ранней стадии
В соответствии с текущей стандартной практикой для пациентов в возрасте от 8 до 11 лет, все пациенты подвергаются той или иной форме хирургического вмешательства (остеотомия таза или бедра), чтобы лучше «удерживать» головку бедра под вертлужной впадиной.
Послеоперационное лечение будет включать 6 месяцев без нагрузки на оперированную ногу.
|
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, требующий, чтобы пациент сохранял невесомость в течение 6 месяцев.
|
|
Оперативное сдерживание для возрастной группы старше 11 лет
Пациенты в возрасте старше 11 лет могут получить множественные сверления и не иметь весовой нагрузки до 6 месяцев в соответствии с предпочтениями лечащего врача.
Пациенты с применением фиксатора (артродиастаз) также будут изучаться в этой когортной группе, которая обычно включала 3-4 месяца, а затем 8-12 недель без нагрузки после удаления фиксатора.
Могут быть включены и другие хирургические методы, однако они являются наиболее распространенными для этой возрастной группы.
|
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, требующий, чтобы пациент сохранял невесомость в течение 6 месяцев.
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, обеспечивающий раннее восстановление функции после 6 недель без нагрузки.
Множественное эпифизарное сверление — это процедура, при которой в пластине роста головки бедренной кости создаются небольшие отверстия для увеличения притока крови к головке бедренной кости.
|
|
Неоперативное лечение в возрастной группе старше 11 лет
Пациенты не будут иметь весовой нагрузки и получат физиотерапию в соответствии с предпочтениями врача.
|
Группа не будет подвергаться хирургическим или инвазивным процедурам во время курса лечения.
|
|
Консервативное лечение в возрастной группе 1-6 лет
Выбор лечения без остеотомии без сдерживания или хирургического сдерживания будет зависеть исключительно от текущей практики участвующих хирургов (т. е. текущая практика отдельного хирурга будет отслеживаться в широких рамках исследования).
|
Группа не будет подвергаться хирургическим или инвазивным процедурам во время курса лечения.
|
|
Оперативное ведение в 1-6 возрастной группе
Выбор лечения остеотомии с сдерживанием будет зависеть исключительно от текущей практики участвующих хирургов (т.е. текущая практика отдельного хирурга будет отслеживаться в широких рамках исследования).
|
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, требующий, чтобы пациент сохранял невесомость в течение 6 месяцев.
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, обеспечивающий раннее восстановление функции после 6 недель без нагрузки.
Множественное эпифизарное сверление — это процедура, при которой в пластине роста головки бедренной кости создаются небольшие отверстия для увеличения притока крови к головке бедренной кости.
|
|
Группа фиксации поздней стадии
Пациенты с углом отведения <= 20 градусов на рентгеновском снимке максимального отведения, леченные корсетной фиксацией, которые также находятся на поздних стадиях заболевания (стадия Вальденстрема IIb или IIIa). Выбор лечения с или без локализации или хирургической локализации будет исключительно в соответствии с текущей практикой участвующих хирургов (т. е. текущая практика отдельного хирурга будет отслеживаться в широких рамках исследования).
|
Группа не будет подвергаться хирургическим или инвазивным процедурам во время курса лечения.
|
|
Группа симптоматического лечения поздней стадии
Пациенты с поздними стадиями заболевания (определяемыми как стадия Вальденстрема IIb или IIIa), которых лечат симптоматически.
Выбор тактики ведения с или без сдерживания или хирургического сдерживания будет определяться исключительно текущей практикой участвующих хирургов (т. е. текущая практика отдельного хирурга будет отслеживаться в широких рамках исследования).
|
Группа не будет подвергаться хирургическим или инвазивным процедурам во время курса лечения.
|
|
Группа хирургического сдерживания поздних стадий
Пациенты с поздними стадиями заболевания (определяемыми как стадия Вальденстрема IIb или IIIa), которых лечат с помощью хирургического сдерживания.
Выбор тактики ведения с или без сдерживания или хирургического сдерживания будет определяться исключительно текущей практикой участвующих хирургов (т. е. текущая практика отдельного хирурга будет отслеживаться в широких рамках исследования).
|
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, требующий, чтобы пациент сохранял невесомость в течение 6 месяцев.
Хирургическая процедура, улучшающая фиксацию головки бедренной кости, а также послеоперационный протокол, обеспечивающий раннее восстановление функции после 6 недель без нагрузки.
Множественное эпифизарное сверление — это процедура, при которой в пластине роста головки бедренной кости создаются небольшие отверстия для увеличения притока крови к головке бедренной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отклонения сферичности головки бедренной кости
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
|
Первичным результатом для каждой возрастной группы будет количественная оценка сферичности головки бедренной кости как меры деформации головки бедренной кости.
Более деформированная голова будет менее сферической.
Большая деформация приводит к повышенному риску артрита в раннем возрасте.
|
5 лет после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент перфузии
Временное ограничение: Сразу после постановки диагноза болезни Пертеса
|
Процент перфузии является мерой объема кровотока в головке бедренной кости по отношению к объему всей головки.
Этот показатель рассчитывается на основе изображений МРТ перфузии, которые собираются непосредственно перед применением вмешательства.
|
Сразу после постановки диагноза болезни Пертеса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Штульберга
Временное ограничение: через 2 года и 5 лет после вмешательства
|
Классификация Stulberg представляет собой категориальную систему, используемую для описания формы головки бедренной кости, которая традиционно используется для оценки исходов и риска развития артрита у пациентов с болезнью Пертеса.
|
через 2 года и 5 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPSG 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пациент, включенный в исследование, будет деидентифицирован (участникам будет присвоен конкретный идентификатор) на каждом соответствующем сайте. Каждый сайт будет отвечать за ввод своих соответствующих данных в основную базу данных.
Анализ этих коллективных данных будет осуществляться в основном через хост-сайт.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .