Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre los tratamientos actuales de la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes (IPSG1)
La enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es un trastorno de la cadera infantil que es lo suficientemente común como para ser un problema importante de salud pública (afecta a 1 de cada 740 niños entre 0 y 14 años), pero lo suficientemente poco común como para tener un número suficiente de pacientes de una sola institución para realizar un estudio prospectivo definitivo comparando los resultados de los tratamientos actuales. El presente estudio establecerá una base de datos de pacientes identificados prospectivamente con la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes (LCP) y recopilará información sobre su presentación, tratamiento y resultados en el curso de recibir los tratamientos disponibles actualmente.
Este estudio busca comparar los resultados de los tratamientos actuales en el manejo de diferentes grupos de edad (edades 1-6, 6-8, 8-11, >11) de pacientes con enfermedad de Perthes a los dos y cinco años de seguimiento y al nivel esquelético. madurez. Para cada grupo de edad, se compararán dos o tres regímenes de tratamiento comunes utilizados actualmente por los cirujanos ortopédicos pediátricos en ejercicio. La intervención que recibe un paciente se determina a través de la experiencia en el tratamiento del médico y no está predeterminada por el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 50 cirujanos ortopédicos pediátricos de centros pediátricos de EE. UU. y otros países han aceptado participar en esta base de datos como miembros del International Perthes Study Group (IPSG). TSRH será el centro principal. Los sitios que acepten participar buscarán la aprobación del IRB de sus propias instituciones. Los datos se recopilarán prospectivamente y se ingresarán en REDCap (Research Electronic Data Capture), una base de datos de investigación basada en navegador.
Cohorte 1-6: Para el grupo de pacientes de 1-6 años, se les pedirá a los pacientes involucrados en cualquier tratamiento que participen en el estudio.
Cohorte 6-8: Para el grupo de pacientes de 6-8 años, pacientes que se presentan en una etapa temprana de la enfermedad (etapa I o IIa), los cirujanos que tratan a sus pacientes con uno de los siguientes tres regímenes de tratamiento actualmente utilizados en la práctica serán pidió participar en el estudio:
- Manejo no quirúrgico (es decir, sin osteotomía, pero puede incluir liberación de tejido blando);
- Tratamiento quirúrgico de contención (osteotomía femoral o pélvica o acetabuloplastia de Shelf).
Cohorte de 8 a 11 años: para el grupo de edad de pacientes de 8 a 11 años, pacientes que se presentan en una etapa temprana de la enfermedad (etapa I o IIa), se preguntará a los cirujanos que tratan a sus pacientes con uno de los siguientes regímenes de tratamiento que se usan actualmente en la práctica para participar en el estudio:
- Manejo no quirúrgico (es decir, sin osteotomía);
- Tratamiento quirúrgico de contención (osteotomía femoral o pélvica o acetabuloplastia de Shelf) seguido de 6 semanas de postoperatorio sin carga de peso; y,
- Tratamiento quirúrgico de contención (osteotomía femoral o pélvica o acetabuloplastia de Shelf) seguido de 6 meses de posoperatorio sin carga de peso.
Registro de cohorte >11: para el grupo de edad de pacientes >11, recopilaremos datos prospectivos de cirujanos que actualmente están tratando a sus pacientes con cualquier régimen de tratamiento.
Los pacientes que se presenten a un miembro del IPSG o su grupo durante las últimas etapas de la enfermedad (etapa IIb o etapa III) también se organizarán en cuatro cohortes de edad separadas, idénticas a la lista anterior. También recopilaremos datos prospectivos para estos casos.
Independientemente de la etapa del paciente en el momento de la inscripción, la edad del paciente en el momento del diagnóstico o la cohorte asignada, se recopilarán los siguientes datos: información sobre las características del paciente en el momento de la presentación, los resultados del examen físico, las respuestas a los cuestionarios de pacientes y/o resultados de Perthes y los resultados de las radiografías y imágenes de RM.
A los participantes se les asignará un número de estudio único. Se utilizará una aplicación web segura, REDCap, para capturar y almacenar información de investigación, incluidas imágenes radiográficas y de resonancia magnética, información clínica y respuestas a cuestionarios de resultados no identificados. Los datos se transmitirán y almacenarán en un servidor seguro y dedicado para los fines de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
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Lübeck, Alemania, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
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Lübeck, Alemania
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
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São Paulo, Brasil, 05508-070
- Universidade de São Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Madrid, España
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92024
- Rady Children's Hospital California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, India
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
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Dublin, Irlanda
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital
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Łódź, Polonia
- Medical University of Lodz
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Tianjin, Porcelana, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
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San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University
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Lausanne, Suiza
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes
- Entre 1 y 18 años
- Los pacientes con posible osteonecrosis femoral secundaria si son mayores de 11 años debido a un trauma o terapia con corticosteroides también son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento quirúrgico previo en la cadera afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Manejo no quirúrgico entre los 6 y 8 años en etapa temprana
La elección del tratamiento sin osteotomía sin contención o contención quirúrgica se regiría únicamente por la práctica actual de los cirujanos participantes (es decir, se seguiría la práctica actual del cirujano individual dentro del marco amplio del estudio).
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El grupo no se someterá a ningún procedimiento quirúrgico o invasivo durante el curso del tratamiento.
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Manejo operatorio entre los 6-8 años en etapa temprana
Tratamiento quirúrgico de contención (osteotomía femoral o pélvica o acetabuloplastia de Shelf) realizado en la etapa temprana del proceso de la enfermedad
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Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, además de un protocolo postoperatorio que requiere que el paciente mantenga la no carga de peso durante 6 meses.
Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, más un protocolo postoperatorio que permite la pronta recuperación de la función tras 6 semanas sin carga.
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Manejo no quirúrgico entre los 8 y los 11 años en etapa temprana
Los pacientes que no se sometan a algún tipo de cirugía de contención por razones médicas, sociales o de otro tipo no recibirán tratamiento quirúrgico.
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El grupo no se someterá a ningún procedimiento quirúrgico o invasivo durante el curso del tratamiento.
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Contención operativa con ausencia de carga a corto plazo en etapa temprana
Según la práctica estándar actual para pacientes de entre 8 y 11 años en los países desarrollados, todos los pacientes se someterán a algún tipo de cirugía de contención (osteotomía pélvica o femoral) para "contener" mejor la cabeza femoral debajo del acetábulo.
El tratamiento postoperatorio incluirá 6 semanas sin soporte de peso en la pierna operada.
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Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, más un protocolo postoperatorio que permite la pronta recuperación de la función tras 6 semanas sin carga.
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Contención quirúrgica con no carga prolongada en etapa temprana
Según la práctica estándar actual para pacientes entre 8 y 11 años, todos los pacientes se someterán a algún tipo de cirugía de contención (osteotomía pélvica o femoral) para "contener" mejor la cabeza femoral debajo del acetábulo.
El tratamiento postoperatorio incluirá 6 meses de no carga de peso en la pierna operada.
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Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, además de un protocolo postoperatorio que requiere que el paciente mantenga la no carga de peso durante 6 meses.
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Contención operativa para mayores de 11 años
Los pacientes mayores de 11 años pueden recibir perforación múltiple y no soportar peso hasta por 6 meses según la preferencia del médico tratante.
Los pacientes con aplicación de fijador (artrodiástasis) también se estudiarán en este grupo de cohortes, lo que generalmente involucró de 3 a 4 meses seguidos de 8 a 12 semanas sin soporte de peso después de la extracción del fijador.
Se pueden incluir otras técnicas quirúrgicas, sin embargo, estas son las más comunes para este grupo de edad.
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Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, además de un protocolo postoperatorio que requiere que el paciente mantenga la no carga de peso durante 6 meses.
Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, más un protocolo postoperatorio que permite la pronta recuperación de la función tras 6 semanas sin carga.
La perforación epifisaria múltiple es un procedimiento que crea pequeños orificios en la placa de crecimiento de la cabeza femoral para aumentar el flujo de sangre hacia la cabeza femoral.
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Manejo no operatorio en mayores de 11 años
Los pacientes no cargarán peso y recibirán fisioterapia de acuerdo con las preferencias del médico.
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El grupo no se someterá a ningún procedimiento quirúrgico o invasivo durante el curso del tratamiento.
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Manejo conservador en el grupo de edad de 1 a 6 años
La elección del tratamiento sin osteotomía sin contención o contención quirúrgica se regiría únicamente por la práctica actual de los cirujanos participantes (es decir, se seguiría la práctica actual del cirujano individual dentro del marco amplio del estudio).
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El grupo no se someterá a ningún procedimiento quirúrgico o invasivo durante el curso del tratamiento.
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Manejo operativo en el grupo de edad de 1 a 6 años
La elección del manejo de la osteotomía con contención se regiría únicamente por la práctica actual de los cirujanos participantes (es decir, se seguiría la práctica actual del cirujano individual dentro del marco amplio del estudio).
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Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, además de un protocolo postoperatorio que requiere que el paciente mantenga la no carga de peso durante 6 meses.
Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, más un protocolo postoperatorio que permite la pronta recuperación de la función tras 6 semanas sin carga.
La perforación epifisaria múltiple es un procedimiento que crea pequeños orificios en la placa de crecimiento de la cabeza femoral para aumentar el flujo de sangre hacia la cabeza femoral.
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Grupo de arriostramiento de etapa tardía
Pacientes que presentan <= 20 grados de abducción en una radiografía de abducción máxima tratados con ortesis que también se presentan en las últimas etapas de la enfermedad (Waldenstrom Etapa IIb o IIIa). La elección del tratamiento con o sin contención o contención quirúrgica sería regido únicamente por la práctica actual de los cirujanos participantes (es decir, la práctica actual del cirujano individual se seguiría dentro del marco amplio del estudio).
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El grupo no se someterá a ningún procedimiento quirúrgico o invasivo durante el curso del tratamiento.
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Grupo de tratamiento sintomático de etapa tardía
Pacientes que se presentan en las últimas etapas de la enfermedad (definidas como etapa IIb o IIIa de Waldenstrom) que reciben tratamiento sintomático.
La elección del tratamiento con o sin contención o contención quirúrgica se regiría únicamente por la práctica actual de los cirujanos participantes (es decir, se seguiría la práctica actual del cirujano individual dentro del marco amplio del estudio).
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El grupo no se someterá a ningún procedimiento quirúrgico o invasivo durante el curso del tratamiento.
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Grupo de contención quirúrgica de etapa tardía
Pacientes que se presentan en las últimas etapas de la enfermedad (definidas como estadio IIb o IIIa de Waldenstrom) que son tratados con contención quirúrgica.
La elección del tratamiento con o sin contención o contención quirúrgica se regiría únicamente por la práctica actual de los cirujanos participantes (es decir, se seguiría la práctica actual del cirujano individual dentro del marco amplio del estudio).
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Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, además de un protocolo postoperatorio que requiere que el paciente mantenga la no carga de peso durante 6 meses.
Procedimiento quirúrgico que mejora la contención de la cabeza femoral, más un protocolo postoperatorio que permite la pronta recuperación de la función tras 6 semanas sin carga.
La perforación epifisaria múltiple es un procedimiento que crea pequeños orificios en la placa de crecimiento de la cabeza femoral para aumentar el flujo de sangre hacia la cabeza femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de desviación de esfericidad de la cabeza femoral
Periodo de tiempo: 5 años post intervención
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El resultado primario para cada grupo de edad será una estimación cuantitativa de la esfericidad de la cabeza femoral como medida de la deformidad de la cabeza femoral.
Una cabeza más deformada será menos esférica.
Una mayor deformidad conduce a un mayor riesgo de artritis en una etapa temprana de la vida.
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5 años post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de perfusión
Periodo de tiempo: Justo después del diagnóstico de la enfermedad de Perthes
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El porcentaje de perfusión es una medida de la cantidad de flujo sanguíneo en la cabeza femoral en relación con el volumen de toda la cabeza.
Esta medida se calcula a partir de las imágenes de resonancia magnética de perfusión que se recopilan justo antes de la aplicación de la intervención.
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Justo después del diagnóstico de la enfermedad de Perthes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de Stulberg
Periodo de tiempo: a los 2 años y 5 años post intervención
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La clasificación de Stulberg es un sistema categórico utilizado para describir la forma de la cabeza femoral que se utiliza tradicionalmente para evaluar los resultados y el riesgo de artritis en pacientes con enfermedad de Perthes.
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a los 2 años y 5 años post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPSG 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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