Étude de cohorte prospective multicentrique sur les traitements actuels de la maladie de Legg-Calvé-Perthes (IPSG1)
La maladie de Legg-Calvé-Perthes est un trouble de la hanche chez l'enfant qui est suffisamment courant pour constituer un problème de santé publique important (affecte 1 garçon sur 740 entre 0 et 14 ans), mais suffisamment rare pour qu'un nombre suffisant de patients d'un seul établissement réaliser une étude prospective définitive comparant les résultats des traitements actuels. La présente étude établira une base de données de patients identifiés prospectivement atteints de la maladie de Legg-Calvé-Perthes (LCP) et collectera des informations concernant leur présentation, leur traitement et leurs résultats au cours des traitements actuellement disponibles.
Cette étude vise à comparer les résultats des traitements actuels dans la prise en charge de différents groupes d'âge (âges 1-6, 6-8, 8-11, >11) de patients atteints de la maladie de Perthes à deux et cinq ans de suivi et à l'examen squelettique. maturité. Pour chaque groupe d'âge, deux à trois schémas thérapeutiques courants actuellement utilisés par les chirurgiens orthopédiques pédiatriques en exercice seront comparés. L'intervention qu'un patient reçoit est déterminée par l'expertise du médecin en matière de traitement et n'est pas prédéterminée par l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 50 chirurgiens orthopédiques pédiatriques de centres pédiatriques aux États-Unis et dans d'autres pays ont accepté de participer à cette base de données en tant que membres de l'International Perthes Study Group (IPSG). TSRH sera le centre principal. Les sites qui acceptent de participer demanderont l'approbation de l'IRB à leurs propres institutions. Les données seront collectées de manière prospective et saisies dans REDCap (Research Electronic Data Capture), une base de données de recherche basée sur un navigateur.
Cohorte 1-6 : Pour le groupe de patients âgés de 1 à 6 ans, les patients impliqués dans tout traitement seront invités à participer à l'étude.
Cohorte 6-8 : Pour le groupe de patients 6-8 ans, les patients se présentant à un stade précoce de la maladie (stade I ou IIa), les chirurgiens qui traitent leurs patients avec l'un des trois schémas thérapeutiques suivants actuellement utilisés en pratique seront invités à participer à l'étude :
- Prise en charge non chirurgicale (c.-à-d. pas d'ostéotomie, mais peut inclure la libération des tissus mous);
- Traitement opératoire de contention (ostéotomie fémorale ou pelvienne ou acétabuloplastie de Shelf).
Cohorte 8-11 : Pour la tranche d'âge des patients 8-11, les patients se présentant à un stade précoce de la maladie (stade I ou IIa), il sera demandé aux chirurgiens qui traitent leurs patients avec l'un des schémas thérapeutiques suivants actuellement utilisés en pratique pour participer à l'étude :
- Prise en charge non chirurgicale (c'est-à-dire sans ostéotomie) ;
- Traitement de contention opératoire (ostéotomie fémorale ou pelvienne ou acétabuloplastie de Shelf) suivi de 6 semaines d'appui postopératoire sans mise en charge ; et,
- Traitement opératoire de contention (ostéotomie fémorale ou pelvienne ou acétabuloplastie de Shelf) suivi de 6 mois d'appui postopératoire sans mise en charge.
>11 Cohort Registry : Pour le groupe d'âge des patients >11, nous collecterons des données prospectives auprès des chirurgiens qui traitent actuellement leurs patients avec n'importe quel schéma thérapeutique.
Les patients qui se présentent à un membre de l'IPSG ou à leur groupe au cours des derniers stades de la maladie (stade IIb ou stade III) seront également répartis en quatre cohortes d'âge distinctes, identiques à la liste ci-dessus. Nous collecterons également des données prospectives pour ces cas.
Indépendamment du stade du patient au moment de l'inscription, de l'âge du patient au moment du diagnostic ou de la cohorte assignée, les données suivantes seront recueillies : informations concernant les caractéristiques du patient lors de la présentation, les résultats de l'examen physique, les réponses aux questionnaires du patient Perthes et/ou sur les résultats, et les résultats des examens radiographiques et Imagerie IRM.
Les participants se verront attribuer un numéro d'étude unique. Une application Web sécurisée, REDCap, sera utilisée pour capturer et stocker les informations de recherche, y compris les images radiographiques et IRM, les informations cliniques et les réponses au questionnaire sur les résultats anonymisés. Les données seront transmises et stockées sur un serveur sécurisé et dédié aux fins de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
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Lübeck, Allemagne
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
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São Paulo, Brésil, 05508-070
- Universidade de Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Tianjin, Chine, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
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Madrid, Espagne
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, Inde
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
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Dublin, Irlande
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Oslo, Norvège, 0372
- Oslo University Hospital
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Łódź, Pologne
- Medical University of Lodz
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
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Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Lausanne, Suisse
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
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Uppsala, Suède
- Uppsala University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92024
- Rady Children's Hospital California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la maladie de Legg-Calvé-Perthes
- Entre 1 et 18 ans
- Les patients ayant une ostéonécrose fémorale secondaire possible s'ils sont âgés de plus de 11 ans en raison d'un traumatisme ou d'une corticothérapie sont également éligibles.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical sur la hanche affectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prise en charge non opératoire entre 6 et 8 ans au stade précoce
Le choix d'une prise en charge sans ostéotomie sans confinement ou confinement chirurgical serait uniquement régi par la pratique actuelle des chirurgiens participants (c'est-à-dire que la pratique actuelle de chaque chirurgien serait suivie dans le cadre général de l'étude).
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Le groupe ne subira aucune intervention chirurgicale ou invasive au cours du traitement.
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Prise en charge opératoire entre 6 et 8 ans au stade précoce
Traitement de confinement opératoire (ostéotomie fémorale ou pelvienne ou acétabuloplastie de plateau) rendu au stade précoce du processus de la maladie
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Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole postopératoire qui oblige le patient à ne pas porter de poids pendant 6 mois.
Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole post-opératoire qui permet un retour précoce à la fonction après 6 semaines sans mise en charge.
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Prise en charge non opératoire entre 8 et 11 ans au stade précoce
Les patients qui ne subissent pas une forme quelconque de chirurgie de confinement pour des raisons médicales, sociales ou autres ne recevront aucun traitement chirurgical.
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Le groupe ne subira aucune intervention chirurgicale ou invasive au cours du traitement.
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Confinement opératoire avec non-appui à court terme au stade précoce
Conformément à la pratique standard actuelle pour les patients âgés de 8 à 11 ans dans les pays développés, tous les patients subiront une forme de chirurgie de contention (ostéotomie pelvienne ou fémorale) afin de mieux "contenir" la tête fémorale sous l'acétabulum.
Le traitement postopératoire comprendra 6 semaines de non-appui sur la jambe opérée.
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Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole post-opératoire qui permet un retour précoce à la fonction après 6 semaines sans mise en charge.
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Confinement opératoire avec non-appui prolongé au stade précoce
Conformément à la pratique standard actuelle pour les patients âgés de 8 à 11 ans, tous les patients subiront une forme de chirurgie de contention (ostéotomie pelvienne ou fémorale) afin de mieux "contenir" la tête fémorale sous l'acétabulum.
Le traitement post-opératoire comprendra 6 mois de non-appui sur la jambe opérée.
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Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole postopératoire qui oblige le patient à ne pas porter de poids pendant 6 mois.
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Confinement opérationnel pour les plus de 11 ans
Les patients âgés de plus de 11 ans peuvent recevoir plusieurs forages et ne pas porter de poids jusqu'à 6 mois selon la préférence du médecin traitant.
Les patients avec application de fixateur (arthrodase) seront également étudiés dans ce bras de cohorte, qui impliquait généralement 3 à 4 mois suivis de 8 à 12 semaines sans mise en charge après le retrait du fixateur.
D'autres techniques chirurgicales peuvent être incluses, mais ce sont les plus courantes pour ce groupe d'âge.
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Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole postopératoire qui oblige le patient à ne pas porter de poids pendant 6 mois.
Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole post-opératoire qui permet un retour précoce à la fonction après 6 semaines sans mise en charge.
Le forage épiphysaire multiple est une procédure qui crée de petits trous dans la plaque de croissance de la tête fémorale pour augmenter le flux sanguin dans la tête fémorale.
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Prise en charge non opératoire dans plus de 11 tranches d'âge
Les patients ne seront pas en charge et recevront une thérapie physique selon les préférences du médecin.
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Le groupe ne subira aucune intervention chirurgicale ou invasive au cours du traitement.
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Prise en charge non opératoire dans le groupe d'âge 1-6
Le choix d'une prise en charge sans ostéotomie sans confinement ou confinement chirurgical serait uniquement régi par la pratique actuelle des chirurgiens participants (c'est-à-dire que la pratique actuelle de chaque chirurgien serait suivie dans le cadre général de l'étude).
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Le groupe ne subira aucune intervention chirurgicale ou invasive au cours du traitement.
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Gestion opérationnelle dans le groupe d'âge 1-6
Le choix de la prise en charge de l'ostéotomie avec confinement serait uniquement régi par la pratique actuelle des chirurgiens participants (c'est-à-dire que la pratique actuelle de chaque chirurgien serait suivie dans le cadre général de l'étude).
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Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole postopératoire qui oblige le patient à ne pas porter de poids pendant 6 mois.
Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole post-opératoire qui permet un retour précoce à la fonction après 6 semaines sans mise en charge.
Le forage épiphysaire multiple est une procédure qui crée de petits trous dans la plaque de croissance de la tête fémorale pour augmenter le flux sanguin dans la tête fémorale.
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Groupe de contreventement de stade avancé
Patients présentant <= 20 degrés d'abduction sur une radiographie d'abduction maximale traités par corset qui se présentent également dans les stades avancés de la maladie (stade Waldenström IIb ou IIIa). Le choix d'une prise en charge avec ou sans contention ou contention chirurgicale serait régie uniquement par la pratique actuelle des chirurgiens participants (c'est-à-dire que la pratique actuelle de chaque chirurgien serait suivie dans le cadre général de l'étude).
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Le groupe ne subira aucune intervention chirurgicale ou invasive au cours du traitement.
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Groupe de traitement symptomatique au stade avancé
Patients se présentant aux derniers stades de la maladie (définis comme stade de Waldenström IIb ou IIIa) qui sont traités de manière symptomatique.
Le choix de la prise en charge avec ou sans confinement ou confinement chirurgical serait uniquement régi par la pratique actuelle des chirurgiens participants (c'est-à-dire que la pratique actuelle de chaque chirurgien serait suivie dans le cadre général de l'étude).
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Le groupe ne subira aucune intervention chirurgicale ou invasive au cours du traitement.
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Groupe de confinement chirurgical au stade avancé
Patients se présentant aux derniers stades de la maladie (définis comme stade de Waldenström IIb ou IIIa) qui sont traités par confinement chirurgical.
Le choix de la prise en charge avec ou sans confinement ou confinement chirurgical serait uniquement régi par la pratique actuelle des chirurgiens participants (c'est-à-dire que la pratique actuelle de chaque chirurgien serait suivie dans le cadre général de l'étude).
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Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole postopératoire qui oblige le patient à ne pas porter de poids pendant 6 mois.
Procédure chirurgicale qui améliore le confinement de la tête fémorale, plus un protocole post-opératoire qui permet un retour précoce à la fonction après 6 semaines sans mise en charge.
Le forage épiphysaire multiple est une procédure qui crée de petits trous dans la plaque de croissance de la tête fémorale pour augmenter le flux sanguin dans la tête fémorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de déviation de sphéricité de la tête fémorale
Délai: 5 ans après l'intervention
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Le résultat principal pour chaque groupe d'âge sera une estimation quantitative de la sphéricité de la tête fémorale en tant que mesure de la déformation de la tête fémorale.
Une tête plus déformée sera moins sphérique.
Une plus grande difformité entraîne un risque accru d'arthrite tôt dans la vie.
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5 ans après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perfusion
Délai: Juste après le diagnostic de la maladie de Perthes
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Le pourcentage de perfusion est une mesure de la quantité de flux sanguin dans la tête fémorale par rapport au volume de la tête entière.
Cette mesure est calculée à partir des images d'IRM de perfusion qui sont recueillies juste avant l'application de l'intervention.
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Juste après le diagnostic de la maladie de Perthes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement de Stulberg
Délai: à 2 ans et 5 ans après l'intervention
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La classification de Stulberg est un système catégoriel utilisé pour décrire la forme de la tête fémorale qui est traditionnellement utilisée pour évaluer les résultats et le risque d'arthrite chez les patients atteints de la maladie de Perthes.
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à 2 ans et 5 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPSG 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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