Multizentrische prospektive Kohortenstudie zu aktuellen Behandlungen der Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (IPSG1)
2. Mai 2025 aktualisiert von: Harry Kim, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Die Legg-Calvé-Perthes-Krankheit ist eine Hüfterkrankung im Kindesalter, die häufig genug vorkommt, um ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit darzustellen (1 von 740 Jungen im Alter zwischen 0 und 14 Jahren), aber ungewöhnlich genug, um eine ausreichende Anzahl von Patienten aus einer einzigen Einrichtung zu behandeln eine endgültige prospektive Studie durchführen, in der die Ergebnisse aktueller Behandlungen verglichen werden. Die vorliegende Studie wird eine Datenbank von prospektiv identifizierten Patienten mit der Legg-Calvé-Perthes (LCP)-Krankheit erstellen und Informationen über ihre Präsentation, Behandlung und Ergebnisse im Verlauf der derzeit verfügbaren Behandlungen sammeln.
Diese Studie versucht, die Ergebnisse aktueller Behandlungen bei der Behandlung verschiedener Altersgruppen (Alter 1–6, 6–8, 8–11, >11 Jahre) von Patienten mit Morbus Perthes nach zwei- und fünfjähriger Nachsorge und am Skelett zu vergleichen Reife. Für jede Altersgruppe werden zwei bis drei gängige Behandlungsschemata verglichen, die derzeit von praktizierenden Kinderorthopäden angewendet werden. Die Intervention, die ein Patient erhält, wird durch die Behandlungsexpertise des Arztes bestimmt und ist nicht durch die Studie vorgegeben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 50 Kinderorthopäden aus pädiatrischen Zentren in den USA und anderen Ländern haben zugestimmt, sich als Mitglieder der International Perthes Study Group (IPSG) an dieser Datenbank zu beteiligen. TSRH wird das Lead Center sein. Standorte, die einer Teilnahme zustimmen, werden die Genehmigung des IRB von ihren eigenen Institutionen einholen. Die Daten werden prospektiv erhoben und in REDCap (Research Electronic Data Capture), eine browserbasierte Forschungsdatenbank, eingegeben.
1-6-Kohorte: Für die Patientengruppe im Alter von 1-6 Jahren werden Patienten, die an einer Behandlung beteiligt sind, gebeten, an der Studie teilzunehmen.
6-8-Kohorte: Für die Patientengruppe im Alter von 6-8 Jahren, Patienten, die sich in einem frühen Stadium der Krankheit (Stadium I oder IIa) vorstellen, werden die Chirurgen, die ihre Patienten mit einem der folgenden drei derzeit in der Praxis verwendeten Behandlungsschemata behandeln, sein um Teilnahme an der Studie gebeten:
- Nicht-operatives Management (d. h. keine Osteotomie, kann aber Weichgewebefreisetzung beinhalten);
- Operative Containment-Behandlung (Femur- oder Beckenosteotomie oder Shelf-Acetabuloplastik).
8-11-Kohorte: Für die Altersgruppe der 8-11-Jährigen, also Patienten, die sich in einem frühen Krankheitsstadium (Stadium I oder IIa) vorstellen, werden die Chirurgen befragt, die ihre Patienten mit einem der folgenden derzeit in der Praxis eingesetzten Behandlungsschemata behandeln um an der Studie teilzunehmen:
- Nicht-operatives Management (d. h. keine Osteotomie);
- Operative Containment-Behandlung (Femur- oder Beckenosteotomie oder Shelf-Acetabuloplastik), gefolgt von 6 Wochen postoperativer Nichtbelastung; und,
- Operative Containment-Behandlung (Femur- oder Beckenosteotomie oder Shelf-Acetabuloplastik), gefolgt von 6 Monaten postoperativer Nichtbelastung.
>11-Kohortenregister: Für die Altersgruppe der >11-Patienten werden wir prospektive Daten von Chirurgen sammeln, die ihre Patienten derzeit mit beliebigen Behandlungsschemata behandeln.
Patienten, die sich in den späten Stadien der Erkrankung (Stadium IIb oder Stadium III) bei einem IPSG-Mitglied oder seiner Gruppe vorstellen, werden ebenfalls in vier separate Alterskohorten eingeteilt, die mit der obigen Liste identisch sind. Auch für diese Fälle erheben wir prospektive Daten.
Unabhängig vom Stadium des Patienten bei der Aufnahme, dem Alter des Patienten bei der Diagnose oder der zugewiesenen Kohorte werden die folgenden Daten gesammelt: Informationen zu den Patientenmerkmalen bei der Vorstellung, Befunde der körperlichen Untersuchung, Antworten auf Perthes-Patienten- und/oder Ergebnisfragebögen sowie Ergebnisse von Röntgen- und MR-Bildgebung.
Den Teilnehmern wird eine eindeutige Studiennummer zugewiesen. Eine sichere Webanwendung, REDCap, wird verwendet, um Forschungsinformationen zu erfassen und zu speichern, einschließlich Röntgen- und MR-Bilder, klinische Informationen und nicht identifizierte Fragebogenantworten. Die Daten werden für die Zwecke dieser Studie auf einem sicheren und dedizierten Server übertragen und gespeichert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
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São Paulo, Brasilien, 05508-070
- Universidade de São Paulo
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Tianjin, China, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
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Lübeck, Deutschland
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, Indien
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
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Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Oslo, Norwegen, 0372
- Oslo University Hospital
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Łódź, Polen
- Medical University of Lodz
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San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Uppsala, Schweden
- Uppsala University
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Lausanne, Schweiz
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
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Madrid, Spanien
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Rady Children's Hospital California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit einer kürzlich diagnostizierten Perthes-Krankheit, die von einem teilnehmenden orthopädischen Chirurgen betreut werden.
Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem Besuch in ihrem behandelnden Krankenhaus teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Legg-Calvé-Perthes-Krankheit
- Zwischen 1-18 Jahren
- Patienten mit möglicher sekundärer femoraler Osteonekrose, wenn sie älter als 11 Jahre sind, aufgrund eines Traumas oder einer Kortikosteroidtherapie, sind ebenfalls geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung an der betroffenen Hüfte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nichtoperatives Management im Alter von 6-8 Jahren im Frühstadium
Die Wahl des Nicht-Osteotomie-Managements ohne Containment oder des chirurgischen Containments würde ausschließlich von der aktuellen Praxis der teilnehmenden Chirurgen bestimmt (d. h. die aktuelle Praxis des einzelnen Chirurgen würde innerhalb des breiten Rahmens der Studie befolgt).
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Die Gruppe wird sich während der Behandlung keinen chirurgischen oder invasiven Eingriffen unterziehen.
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Operatives Management im Alter von 6-8 Jahren in der Frühphase
Operative Containment-Behandlung (Femur- oder Beckenosteotomie oder Shelf-Acetabuloplastik) im Frühstadium des Krankheitsprozesses
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Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das erfordert, dass der Patient 6 Monate lang nicht belastet wird.
Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das eine frühe Rückkehr zur Funktion nach 6 Wochen ohne Belastung ermöglicht.
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Nichtoperatives Management im Alter von 8-11 Jahren im Frühstadium
Patienten, die sich aus medizinischen, sozialen oder anderen Gründen keiner Art von Containment-Operation unterziehen, erhalten keine chirurgische Behandlung.
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Die Gruppe wird sich während der Behandlung keinen chirurgischen oder invasiven Eingriffen unterziehen.
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Operatives Containment mit kurzzeitiger Entlastung im Frühstadium
Gemäß der aktuellen Standardpraxis für Patienten im Alter zwischen 8 und 11 Jahren in Industrieländern werden alle Patienten einer Form von Containment-Operation (Becken- oder Femurosteotomie) unterzogen, um den Femurkopf besser unter dem Acetabulum "einzuschließen".
Die postoperative Behandlung umfasst eine 6-wöchige Entlastung des operierten Beins.
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Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das eine frühe Rückkehr zur Funktion nach 6 Wochen ohne Belastung ermöglicht.
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Operative Eindämmung mit längerer Nichtbelastung im Frühstadium
Gemäß der aktuellen Standardpraxis für Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren werden alle Patienten einer Form von Containment-Operation (Becken- oder Femurosteotomie) unterzogen, um den Femurkopf besser unter dem Acetabulum "zu enthalten".
Die postoperative Behandlung umfasst 6 Monate ohne Belastung des operierten Beins.
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Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das erfordert, dass der Patient 6 Monate lang nicht belastet wird.
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Operative Eindämmung für die Altersgruppe über 11
Patienten, die älter als 11 Jahre sind, können je nach Präferenz des behandelnden Arztes mehrere Bohrungen erhalten und bis zu 6 Monate lang nicht belastet werden.
Patienten mit Anwendung eines Fixators (Arthrodiastase) werden ebenfalls in diesem Kohortenarm untersucht, der typischerweise 3-4 Monate umfasste, gefolgt von 8-12 Wochen ohne Belastung nach Entfernung des Fixators.
Andere chirurgische Techniken können eingeschlossen werden, diese sind jedoch die häufigsten für diese Altersgruppe.
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Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das erfordert, dass der Patient 6 Monate lang nicht belastet wird.
Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das eine frühe Rückkehr zur Funktion nach 6 Wochen ohne Belastung ermöglicht.
Das mehrfache Epiphysenbohren ist ein Verfahren, bei dem kleine Löcher in der Wachstumsfuge des Femurkopfes erzeugt werden, um den Blutfluss in den Femurkopf zu erhöhen.
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Nichtoperatives Management in der Altersgruppe über 11
Die Patienten werden nicht belastet und erhalten eine physikalische Therapie gemäß den Präferenzen des Arztes.
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Die Gruppe wird sich während der Behandlung keinen chirurgischen oder invasiven Eingriffen unterziehen.
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Nichtoperatives Management in der Altersgruppe 1-6
Die Wahl des Nicht-Osteotomie-Managements ohne Containment oder des chirurgischen Containments würde ausschließlich von der aktuellen Praxis der teilnehmenden Chirurgen bestimmt (d. h. die aktuelle Praxis des einzelnen Chirurgen würde innerhalb des breiten Rahmens der Studie befolgt).
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Die Gruppe wird sich während der Behandlung keinen chirurgischen oder invasiven Eingriffen unterziehen.
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Operative Führung in der Altersgruppe 1-6
Die Wahl des Osteotomiemanagements mit Containment würde ausschließlich von der aktuellen Praxis der teilnehmenden Chirurgen bestimmt (d. h. die aktuelle Praxis des einzelnen Chirurgen würde im breiten Rahmen der Studie befolgt).
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Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das erfordert, dass der Patient 6 Monate lang nicht belastet wird.
Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das eine frühe Rückkehr zur Funktion nach 6 Wochen ohne Belastung ermöglicht.
Das mehrfache Epiphysenbohren ist ein Verfahren, bei dem kleine Löcher in der Wachstumsfuge des Femurkopfes erzeugt werden, um den Blutfluss in den Femurkopf zu erhöhen.
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Late Stage Bracing-Gruppe
Patienten mit <= 20 Grad Abduktion auf einer maximalen Abduktions-Röntgenaufnahme, die mit Schienen behandelt werden und sich auch in den späten Stadien der Krankheit (Waldenström-Stadium IIb oder IIIa) vorstellen. Die Wahl der Behandlung mit oder ohne Eindämmung oder chirurgischer Eindämmung wäre ausschließlich durch die aktuelle Praxis der teilnehmenden Chirurgen geregelt (d. h. die aktuelle Praxis des einzelnen Chirurgen würde im breiten Rahmen der Studie verfolgt).
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Die Gruppe wird sich während der Behandlung keinen chirurgischen oder invasiven Eingriffen unterziehen.
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Symptomatische Behandlungsgruppe im Spätstadium
Patienten im Spätstadium der Erkrankung (definiert als Waldenström-Stadium IIb oder IIIa), die symptomatisch behandelt werden.
Die Wahl des Managements mit oder ohne Containment oder chirurgischem Containment würde ausschließlich von der aktuellen Praxis der teilnehmenden Chirurgen bestimmt (d. h. die aktuelle Praxis des einzelnen Chirurgen würde innerhalb des breiten Rahmens der Studie befolgt).
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Die Gruppe wird sich während der Behandlung keinen chirurgischen oder invasiven Eingriffen unterziehen.
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Gruppe für chirurgische Eindämmung im Spätstadium
Patienten in den späten Stadien der Krankheit (definiert als Waldenstrom-Stadium IIb oder IIIa), die mit chirurgischem Containment behandelt werden.
Die Wahl des Managements mit oder ohne Containment oder chirurgischem Containment würde ausschließlich von der aktuellen Praxis der teilnehmenden Chirurgen bestimmt (d. h. die aktuelle Praxis des einzelnen Chirurgen würde innerhalb des breiten Rahmens der Studie befolgt).
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Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das erfordert, dass der Patient 6 Monate lang nicht belastet wird.
Chirurgisches Verfahren, das die Eindämmung des Femurkopfes verbessert, plus ein postoperatives Protokoll, das eine frühe Rückkehr zur Funktion nach 6 Wochen ohne Belastung ermöglicht.
Das mehrfache Epiphysenbohren ist ein Verfahren, bei dem kleine Löcher in der Wachstumsfuge des Femurkopfes erzeugt werden, um den Blutfluss in den Femurkopf zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sphärizitätsabweichungs-Score des Femurkopfes
Zeitfenster: 5 Jahre nach Eingriff
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Das primäre Ergebnis für jede Altersgruppe wird eine quantitative Schätzung der Sphärizität des Femurkopfes als Maß für die Deformität des Femurkopfes sein.
Ein stärker deformierter Kopf wird weniger kugelförmig sein.
Eine größere Deformität führt zu einem erhöhten Risiko für Arthritis im frühen Leben.
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5 Jahre nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfusionsprozentsatz
Zeitfenster: Kurz nach der Diagnose der Perthes-Krankheit
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Der Perfusionsprozentsatz ist ein Maß für die Menge des Blutflusses im Femurkopf relativ zum Volumen des gesamten Kopfes.
Dieses Maß wird aus den Perfusions-MRT-Bildern berechnet, die unmittelbar vor der Anwendung des Eingriffs erfasst werden.
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Kurz nach der Diagnose der Perthes-Krankheit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stulberg-Klassifikation
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Intervention
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Die Stulberg-Klassifikation ist ein kategorisches System zur Beschreibung der Form des Femurkopfes, das traditionell zur Bewertung der Ergebnisse und des Arthritisrisikos bei Patienten mit Perthes-Krankheit verwendet wird.
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2 Jahre und 5 Jahre nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPSG 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
In die Studie aufgenommene Patienten werden an jedem jeweiligen Standort deidentifiziert (den Teilnehmern wird eine bestimmte ID zugewiesen). Jeder Standort ist für die Eingabe seiner jeweiligen Daten in eine Hauptdatenbank verantwortlich.
Die Datenanalyse dieser gesammelten Daten erfolgt hauptsächlich über die Host-Site.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .