Multisenter prospektiv kohortstudie om nåværende behandlinger av Legg-Calvé-Perthes sykdom (IPSG1)
2. mai 2025 oppdatert av: Harry Kim, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Legg-Calvé-Perthes sykdom er en hoftelidelse i barndommen som er vanlig nok til å være et betydelig folkehelseproblem (påvirker 1 av 740 gutter i alderen 0-14 år), men uvanlig nok til å ha et tilstrekkelig antall pasienter fra en enkelt institusjon. utføre en definitiv prospektiv studie som sammenligner resultatene av nåværende behandlinger. Denne studien vil etablere en database med potensielt identifiserte pasienter med Legg-Calvé-Perthes (LCP) sykdom og samle informasjon om deres presentasjon, behandling og utfall i løpet av å motta tilgjengelige behandlinger.
Denne studien søker å sammenligne resultatene av nåværende behandlinger i behandlingen av forskjellige aldersgrupper (alder 1-6, 6-8, 8-11, >11) av pasienter med Perthes sykdom ved to- og femårs oppfølging og ved skjelett. modenhet. For hver aldersgruppe vil to til tre vanlige behandlingsregimer som i dag brukes av praktiserende pediatriske ortopediske kirurger sammenlignes. Intervensjonen en pasient mottar bestemmes gjennom legebehandlingsekspertise, og er ikke forhåndsbestemt av studien.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 pediatriske ortopediske kirurger fra pediatriske sentre i USA og andre land har sagt ja til å delta i denne databasen som medlemmer av International Perthes Study Group (IPSG). TSRH vil være ledende senter. Nettsteder som godtar å delta vil søke IRB-godkjenning fra sine egne institusjoner. Data vil bli samlet inn prospektivt og lagt inn i REDCap (Research Electronic Data Capture), en nettleserbasert forskningsdatabase.
1-6-kohort: For pasientgruppen 1-6 år vil pasienter som er involvert i enhver behandling bli bedt om å delta i studien.
6-8-kohort: For pasientgruppen 6-8 år, pasienter som presenterer seg i et tidlig stadium av sykdommen (stadium I eller IIa), vil kirurgene som behandler pasientene sine med ett av følgende tre behandlingsregimer som for tiden brukes i praksis. bedt om å delta i studien:
- Ikke-operativ behandling (dvs. ingen osteotomi, men kan omfatte frigjøring av bløtvev);
- Operativ inneslutningsbehandling (femoral eller bekkenosteotomi eller Shelf acetabuloplastikk).
8-11-kohort: For aldersgruppen 8-11 pasienter, pasienter som presenterer i et tidlig stadium av sykdommen (stadium I eller IIa), vil kirurgene som behandler sine pasienter med ett av følgende behandlingsregimer som for tiden brukes i praksis bli spurt for å delta i studien:
- Ikke-operativ behandling (dvs. ingen osteotomi);
- Operativ inneslutningsbehandling (femoral eller bekkenosteotomi eller Shelf acetabuloplasty) etterfulgt av 6 uker med postoperativ ikke-vektbæring; og,
- Operativ inneslutningsbehandling (femoral eller bekkenosteotomi eller Shelf acetabuloplasty) etterfulgt av 6 måneder med postoperativ ikke-vektbæring.
>11 kohortregister: For aldersgruppen >11 pasienter vil vi samle inn potensielle data fra kirurger som for tiden behandler sine pasienter med noen behandlingsregimer.
Pasienter som presenterer seg for et IPSG-medlem eller deres gruppe i de sene stadiene av sykdommen (stadium IIb eller stadium III), vil også bli ordnet i fire separate alderskohorter, identisk med listen ovenfor. Vi vil også samle inn potensielle data for disse tilfellene.
Uavhengig av pasientens stadium ved innskrivning, pasientens alder ved diagnose eller tildelt kohort, vil følgende data samles inn: informasjon om pasientkarakteristikker ved presentasjon, fysiske undersøkelsesfunn, svar på Perthes pasient- og/eller utfallsspørreskjemaer, og resultater av radiografiske og MR-avbildning.
Deltakerne vil bli tildelt et unikt studienummer. En sikker nettapplikasjon, REDCap, vil bli brukt til å fange opp og lagre forskningsinformasjon, inkludert radiografiske og MR-bilder, klinisk informasjon og avidentifiserte svar på spørreskjemaer. Data vil bli overført og lagret på en sikker og dedikert server for formålet med denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-070
- Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92024
- Rady Children's Hospital California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Udupi, Karnataka, India
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
-
-
-
-
Tianjin, Kina, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Łódź, Polen
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
-
Southampton, Storbritannia, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Tyskland
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med en nylig diagnose av Perthes sykdom som blir fulgt av en deltakende ortopedisk kirurg.
Deltakerne inviteres til å delta under et besøk på deres behandlende sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Legg-Calvé-Perthes sykdom
- Mellom 1-18 år
- Pasienter med mulig sekundær femoral osteonekrose over 11 år på grunn av traumer eller kortikosteroidbehandling er også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling på den berørte hoften
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-operativ behandling mellom 6-8 år i tidlig fase
Valget av ikke-osteotomibehandling uten inneslutning eller kirurgisk inneslutning vil utelukkende være styrt av gjeldende praksis til de deltakende kirurgene (dvs. gjeldende praksis for den enkelte kirurg vil bli fulgt innenfor den brede rammen av studien).
|
Gruppen vil ikke gjennomgå noen kirurgiske eller invasive prosedyrer i løpet av behandlingen.
|
|
Operativ ledelse mellom 6-8 år i tidlig fase
Operativ inneslutningsbehandling (femoral eller bekkenosteotomi eller Shelf acetabuloplasty) utført i det tidlige stadiet av sykdomsprosessen
|
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som krever at pasienten opprettholder ikke-vektbæring i 6 måneder.
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som tillater tidlig tilbakevending til funksjon etter 6 uker med ikke-vektbæring.
|
|
Ikke-operativ behandling mellom 8-11 år i tidlig fase
Pasienter som ikke gjennomgår noen form for inneslutningskirurgi på grunn av medisinske, sosiale eller andre årsaker, vil ikke motta kirurgisk behandling.
|
Gruppen vil ikke gjennomgå noen kirurgiske eller invasive prosedyrer i løpet av behandlingen.
|
|
Operativ inneslutning med kortsiktig ikke-vektbærende i tidlig fase
I henhold til gjeldende standardpraksis for pasienter mellom 8-11 år i utviklede land, vil alle pasienter gjennomgå en form for inneslutningskirurgi (bekken- eller femoral osteotomi) for å bedre "inneholde" lårbenshodet under acetabulum.
Postoperativ behandling vil inkludere 6 uker med ikke-vektbæring på det opererte beinet.
|
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som tillater tidlig tilbakevending til funksjon etter 6 uker med ikke-vektbæring.
|
|
Operativ inneslutning med langvarig ikke-vektbærende i tidlig fase
I henhold til gjeldende standardpraksis for pasienter mellom 8-11 år, vil alle pasienter gjennomgå en form for inneslutningskirurgi (bekken- eller lårbens-osteotomi) for å bedre "inneholde" lårbenshodet under acetabulum.
Postoperativ behandling vil inkludere 6 måneders ikke-vektbæring på det opererte beinet.
|
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som krever at pasienten opprettholder ikke-vektbæring i 6 måneder.
|
|
Operativ inneslutning for over 11 aldersgrupper
Pasienter som er over 11 år kan få flere boringer og være ikke-vektbærende i opptil 6 måneder i henhold til den behandlende legens preferanser.
Pasienter med påføring av fiksator (artrodiastase) vil også bli studert i denne kohortarmen, som vanligvis involverte 3-4 måneder etterfulgt av 8-12 uker med ikke-vektbæring etter fjerning av fiksator.
Andre kirurgiske teknikker kan være inkludert, men disse er de vanligste for denne aldersgruppen.
|
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som krever at pasienten opprettholder ikke-vektbæring i 6 måneder.
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som tillater tidlig tilbakevending til funksjon etter 6 uker med ikke-vektbæring.
Multippel epifyseboring er en prosedyre som lager små hull i lårhodets vekstplate for å øke blodstrømmen inn i lårbenshodet.
|
|
Ikke-operativ ledelse i over 11 år
Pasienter vil være ikke-vektbærende og motta fysioterapi i henhold til legens preferanser.
|
Gruppen vil ikke gjennomgå noen kirurgiske eller invasive prosedyrer i løpet av behandlingen.
|
|
Ikke-operativ ledelse i aldersgruppen 1-6 år
Valget av ikke-osteotomibehandling uten inneslutning eller kirurgisk inneslutning vil utelukkende være styrt av gjeldende praksis til de deltakende kirurgene (dvs. gjeldende praksis for den enkelte kirurg vil bli fulgt innenfor den brede rammen av studien).
|
Gruppen vil ikke gjennomgå noen kirurgiske eller invasive prosedyrer i løpet av behandlingen.
|
|
Operativ ledelse i aldersgruppen 1-6 år
Valget av osteotomibehandling med inneslutning vil utelukkende være styrt av gjeldende praksis til de deltakende kirurgene (dvs. gjeldende praksis for den enkelte kirurg vil bli fulgt innenfor den brede rammen av studien).
|
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som krever at pasienten opprettholder ikke-vektbæring i 6 måneder.
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som tillater tidlig tilbakevending til funksjon etter 6 uker med ikke-vektbæring.
Multippel epifyseboring er en prosedyre som lager små hull i lårhodets vekstplate for å øke blodstrømmen inn i lårbenshodet.
|
|
Late Stage Bracing-gruppe
Pasienter med <= 20 grader av abduksjon på en maksimal abduksjonsrøntgenstråle behandlet med avstivning som også er tilstede i de sene stadiene av sykdommen (Waldenstrom Stage IIb eller IIIa). Valget av behandling med eller uten inneslutning eller kirurgisk inneslutning vil være utelukkende styrt av gjeldende praksis til de deltakende kirurgene (dvs. gjeldende praksis for den enkelte kirurg vil bli fulgt innenfor studiens brede ramme).
|
Gruppen vil ikke gjennomgå noen kirurgiske eller invasive prosedyrer i løpet av behandlingen.
|
|
Sent stadium Symptomatisk behandlingsgruppe
Pasienter som presenterer i de sene stadiene av sykdommen (definert som Waldenstrom stadium IIb eller IIIa) som behandles symptomatisk.
Valget av ledelse med eller uten inneslutning eller kirurgisk inneslutning vil utelukkende være styrt av gjeldende praksis til de deltakende kirurgene (dvs. gjeldende praksis for den enkelte kirurg vil bli fulgt innenfor den brede rammen av studien).
|
Gruppen vil ikke gjennomgå noen kirurgiske eller invasive prosedyrer i løpet av behandlingen.
|
|
Senfase kirurgisk inneslutningsgruppe
Pasienter som presenterer seg i de sene stadiene av sykdommen (definert som Waldenstrom stadium IIb eller IIIa) som behandles med kirurgisk inneslutning.
Valget av ledelse med eller uten inneslutning eller kirurgisk inneslutning vil utelukkende være styrt av gjeldende praksis til de deltakende kirurgene (dvs. gjeldende praksis for den enkelte kirurg vil bli fulgt innenfor den brede rammen av studien).
|
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som krever at pasienten opprettholder ikke-vektbæring i 6 måneder.
Kirurgisk prosedyre som forbedrer oppbevaring av lårhodet, pluss en postoperativ protokoll som tillater tidlig tilbakevending til funksjon etter 6 uker med ikke-vektbæring.
Multippel epifyseboring er en prosedyre som lager små hull i lårhodets vekstplate for å øke blodstrømmen inn i lårbenshodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisitetsavviksscore for lårbenshodet
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
|
Det primære utfallet for hver aldersgruppe vil være et kvantitativt estimat av sfærisiteten til lårbenshodet som et mål på deformitet av lårhodet.
Et mer deformert hode vil være mindre sfærisk.
Større misdannelse fører til økt risiko for leddgikt tidlig i livet.
|
5 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsprosent
Tidsramme: Like etter diagnosen Perthes sykdom
|
Perfusjonsprosenten er et mål på mengden blodstrøm i lårbenshodet i forhold til volumet av hele hodet.
Dette målet beregnes fra perfusjons-MR-bildene som samles inn rett før inngrepet.
|
Like etter diagnosen Perthes sykdom
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stulberg klassifisering
Tidsramme: 2 år og 5 år etter intervensjon
|
Stulberg-klassifiseringen er et kategorisk system som brukes til å beskrive formen på lårbenshodet som tradisjonelt brukes til å evaluere utfall og leddgiktrisiko for pasienter med Perthes sykdom.
|
2 år og 5 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPSG 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasienter som er registrert i studien vil bli avidentifisert (en spesifikk ID vil bli tildelt deltakerne) på hvert respektive nettsted. Hvert nettsted vil være ansvarlig for å legge inn sine respektive data i en hoveddatabase.
Dataanalyse av disse kollektive dataene vil hovedsakelig gjøres gjennom vertssiden.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .