Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af nuværende behandlinger af Legg-Calvé-Perthes sygdom (IPSG1)

2. maj 2025 opdateret af: Harry Kim, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Legg-Calvé-Perthes sygdom er en hoftesygdom i barndommen, som er almindelig nok til at være et betydeligt folkesundhedsproblem (påvirker 1 ud af 740 drenge i alderen 0-14 år), men ualmindelig nok til at have et tilstrækkeligt antal patienter fra en enkelt institution til at udføre en endelig prospektiv undersøgelse, der sammenligner resultaterne af nuværende behandlinger. Denne undersøgelse vil etablere en database over prospektivt identificerede patienter med Legg-Calvé-Perthes (LCP) sygdom og indsamle information om deres præsentation, behandling og resultater i løbet af at modtage aktuelt tilgængelige behandlinger.

Denne undersøgelse søger at sammenligne resultaterne af nuværende behandlinger i behandlingen af ​​forskellige aldersgrupper (aldre 1-6, 6-8, 8-11, >11) af patienter med Perthes sygdom ved to- og femårs opfølgning og ved skelet modenhed. For hver aldersgruppe vil to til tre almindelige behandlingsregimer, der i øjeblikket anvendes af praktiserende pædiatriske ortopædkirurger, blive sammenlignet. Den intervention, en patient modtager, bestemmes af lægens behandlingsekspertise og er ikke forudbestemt af undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 pædiatriske ortopædkirurger fra pædiatriske centre i USA og andre lande har sagt ja til at deltage i denne database som medlemmer af International Perthes Study Group (IPSG). TSRH vil være det ledende center. Websteder, der accepterer at deltage, vil søge IRB-godkendelse fra deres egne institutioner. Data vil blive indsamlet prospektivt og indtastet i REDCap (Research Electronic Data Capture), en browserbaseret forskningsdatabase.

1-6 kohorte: For patientgruppen 1-6 år vil patienter involveret i enhver behandling blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

6-8-kohorte: For patienter i alderen 6-8 år, patienter, der præsenterer sig i et tidligt stadium af sygdommen (stadie I eller IIa), vil de kirurger, der behandler deres patienter med et af følgende tre behandlingsregimer, der i øjeblikket anvendes i praksis, blive bedt om at deltage i undersøgelsen:

  1. Ikke-operativ behandling (dvs. ingen osteotomi, men kan omfatte frigivelse af blødt væv);
  2. Operativ indeslutningsbehandling (femoral eller bækkenosteotomi eller Shelf acetabuloplasty).

8-11-kohorte: For patienter i aldersgruppen 8-11, patienter, der præsenterer sig i et tidligt stadium af sygdommen (stadie I eller IIa), vil de kirurger, der behandler deres patienter med et af følgende behandlingsregimenter, der i øjeblikket anvendes i praksis, blive spurgt at deltage i undersøgelsen:

  1. Ikke-operativ behandling (dvs. ingen osteotomi);
  2. Operativ indeslutningsbehandling (femoral eller bækkenosteotomi eller Shelf acetabuloplasty) efterfulgt af 6 ugers postoperativ ikke-vægtbærende; og,
  3. Operativ indeslutningsbehandling (femoral eller bækkenosteotomi eller Shelf acetabuloplasty) efterfulgt af 6 måneders postoperativ ikke-vægtbærende.

>11 kohorteregister: For aldersgruppen >11 patienter vil vi indsamle potentielle data fra kirurger, som i øjeblikket behandler deres patienter med en hvilken som helst behandlingsregime.

Patienter, der præsenterer sig for et IPSG-medlem eller deres gruppe i de sene stadier af sygdommen (stadie IIb eller stadium III), vil også blive arrangeret i fire separate alderskohorter, identiske med listen ovenfor. Vi vil også indsamle potentielle data for disse sager.

Uanset patientens stadium ved indskrivningen, patientens alder ved diagnosen eller tildelt kohorte, vil følgende data blive indsamlet: oplysninger om patientkarakteristika ved præsentationen, fysiske undersøgelsesfund, svar på Perthes patient- og/eller udfaldsspørgeskemaer og resultater af radiografiske og MR billeddannelse.

Deltagerne vil blive tildelt et unikt studienummer. En sikker webapplikation, REDCap, vil blive brugt til at indfange og gemme forskningsinformation, herunder røntgen- og MR-billeder, klinisk information og afidentificerede udfaldsspørgeskemasvar. Data vil blive transmitteret og opbevaret på en sikker og dedikeret server til formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women and Children's Hospital of Adelaide
      • São Paulo, Brasilien, 05508-070
        • Universidade de São Paulo
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92024
        • Rady Children's Hospital California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Orthopaedics of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone/Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • University of Tennessee-Campbell Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Karnataka
      • Udupi, Karnataka, Indien
        • Kasturba Medical College (KMC), Manipal
      • Dublin, Irland
        • Children's Health Ireland at Temple Street
      • Tianjin, Kina, 85016
        • Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Łódź, Polen
        • Medical University of Lodz
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Children's Hospital Hamburg-Altona
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Hospital of Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Tyskland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en nylig diagnose af Perthes sygdom, som bliver fulgt af en deltagende ortopædkirurg. Deltagerne inviteres til at deltage under et besøg på deres behandlende hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Legg-Calvé-Perthes sygdom
  • Mellem 1-18 år
  • Patienter med mulig sekundær lårbensknogleskørhed, hvis de er over 11 år på grund af traumer eller kortikosteroidbehandling, er også berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kirurgisk behandling på den berørte hofte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-operativ behandling i alderen 6-8 i et tidligt stadie
Valget af non-osteotomibehandling uden indeslutning eller kirurgisk indeslutning vil udelukkende være styret af de deltagende kirurgers nuværende praksis (dvs. den nuværende praksis for den enkelte kirurg vil blive fulgt inden for undersøgelsens brede rammer).
Gruppen vil ikke gennemgå nogen kirurgiske eller invasive procedurer under behandlingsforløbet.
Operativ ledelse mellem 6-8 år i tidlig fase
Operativ indeslutningsbehandling (femoral eller bækkenosteotomi eller Shelf acetabuloplasty) udført i det tidlige stadie af sygdomsprocessen
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der kræver, at patienten opretholder ikke-vægtbærende i 6 måneder.
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der tillader tidlig tilbagevenden til funktion efter 6 ugers ikke-vægtbærende.
Ikke-operativ behandling mellem 8-11 år i et tidligt stadie
Patienter, der ikke gennemgår en form for indeslutningskirurgi på grund af medicinske, sociale eller andre årsager, vil ikke modtage kirurgisk behandling.
Gruppen vil ikke gennemgå nogen kirurgiske eller invasive procedurer under behandlingsforløbet.
Operativ indeslutning med kortvarig ikke-vægtbærende i tidlig fase
I henhold til den nuværende standardpraksis for patienter mellem 8-11 år i udviklede lande vil alle patienter gennemgå en form for indeslutningskirurgi (bækken- eller lårbens-osteotomi) for bedre at "indeholde" lårbenshovedet under acetabulum. Postoperativ behandling vil omfatte 6 ugers ikke-vægtbærende på det opererede ben.
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der tillader tidlig tilbagevenden til funktion efter 6 ugers ikke-vægtbærende.
Operativ indeslutning med langvarig ikke-vægtbærende i tidlig fase
I henhold til den nuværende standardpraksis for patienter mellem 8-11 år vil alle patienter gennemgå en form for indeslutningskirurgi (bækken- eller lårbens-osteotomi) for bedre at "indeholde" lårbenshovedet under acetabulum. Postoperativ behandling vil omfatte 6 måneders ikke-vægtbærende på det opererede ben.
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der kræver, at patienten opretholder ikke-vægtbærende i 6 måneder.
Operativ indeslutning for over 11 aldersgrupper
Patienter over 11 år kan få flere boringer og være ikke-vægtbærende i op til 6 måneder i henhold til den behandlende læges præference. Patienter med påføring af fixator (arthrodiastase) vil også blive undersøgt i denne kohortearm, som typisk involverede 3-4 måneder efterfulgt af 8-12 ugers ikke-vægtbærende efter fjernelse af fiksator. Andre kirurgiske teknikker kan være inkluderet, men disse er de mest almindelige for denne aldersgruppe.
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der kræver, at patienten opretholder ikke-vægtbærende i 6 måneder.
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der tillader tidlig tilbagevenden til funktion efter 6 ugers ikke-vægtbærende.
Multipel epifyseboring er en procedure, der skaber små huller i lårbenshovedets vækstplade for at øge blodgennemstrømningen ind i lårbenshovedet.
Ikke-operativ ledelse i over 11 år
Patienterne vil være ikke-vægtbærende og modtage fysioterapi i henhold til lægens præferencer.
Gruppen vil ikke gennemgå nogen kirurgiske eller invasive procedurer under behandlingsforløbet.
Ikke-operativ ledelse i aldersgruppen 1-6 år
Valget af non-osteotomibehandling uden indeslutning eller kirurgisk indeslutning vil udelukkende være styret af de deltagende kirurgers nuværende praksis (dvs. den nuværende praksis for den enkelte kirurg vil blive fulgt inden for undersøgelsens brede rammer).
Gruppen vil ikke gennemgå nogen kirurgiske eller invasive procedurer under behandlingsforløbet.
Operativ ledelse i aldersgruppen 1-6 år
Valget af osteotomibehandling med indeslutning vil udelukkende være styret af de deltagende kirurgers nuværende praksis (dvs. den nuværende praksis for den enkelte kirurg vil blive fulgt inden for undersøgelsens brede rammer).
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der kræver, at patienten opretholder ikke-vægtbærende i 6 måneder.
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der tillader tidlig tilbagevenden til funktion efter 6 ugers ikke-vægtbærende.
Multipel epifyseboring er en procedure, der skaber små huller i lårbenshovedets vækstplade for at øge blodgennemstrømningen ind i lårbenshovedet.
Late Stage Bracing gruppe
Patienter med <= 20 graders abduktion på en maksimal abduktionsrøntgenstråle behandlet med afstivning, som også er til stede i de sene stadier af sygdommen (Waldenstrom trin IIb eller IIIa). Valget af behandling med eller uden indeslutning eller kirurgisk indeslutning vil være udelukkende styret af de deltagende kirurgers nuværende praksis (dvs. den enkelte kirurgs nuværende praksis ville blive fulgt inden for undersøgelsens brede rammer).
Gruppen vil ikke gennemgå nogen kirurgiske eller invasive procedurer under behandlingsforløbet.
Senfase symptomatisk behandlingsgruppe
Patienter, der præsenterer i de sene stadier af sygdommen (defineret som Waldenstrom stadium IIb eller IIIa), som behandles symptomatisk. Valget af ledelse med eller uden indeslutning eller kirurgisk indeslutning vil udelukkende være styret af de deltagende kirurgers nuværende praksis (dvs. den nuværende praksis for den enkelte kirurg vil blive fulgt inden for undersøgelsens brede rammer).
Gruppen vil ikke gennemgå nogen kirurgiske eller invasive procedurer under behandlingsforløbet.
Senfase kirurgisk indeslutningsgruppe
Patienter, der præsenterer i de sene stadier af sygdommen (defineret som Waldenstrom stadium IIb eller IIIa), som behandles med kirurgisk indeslutning. Valget af ledelse med eller uden indeslutning eller kirurgisk indeslutning vil udelukkende være styret af de deltagende kirurgers nuværende praksis (dvs. den nuværende praksis for den enkelte kirurg vil blive fulgt inden for undersøgelsens brede rammer).
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der kræver, at patienten opretholder ikke-vægtbærende i 6 måneder.
Kirurgisk procedure, der forbedrer lårbenshovedets indeslutning, plus en postoperativ protokol, der tillader tidlig tilbagevenden til funktion efter 6 ugers ikke-vægtbærende.
Multipel epifyseboring er en procedure, der skaber små huller i lårbenshovedets vækstplade for at øge blodgennemstrømningen ind i lårbenshovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfæricitetsafvigelsesscore af lårbenshovedet
Tidsramme: 5 år efter intervention
Det primære resultat for hver aldersgruppe vil være et kvantitativt estimat af lårbenshovedets sfæricitet som et mål for deformitet af lårbenshovedet. Et mere deformeret hoved vil være mindre sfærisk. Større deformitet fører til en øget risiko for gigt tidligt i livet.
5 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionsprocent
Tidsramme: Lige efter diagnosen Perthes sygdom
Perfusionsprocenten er et mål for mængden af ​​blodgennemstrømning i lårbenshovedet i forhold til volumen af ​​hele hovedet. Dette mål er beregnet ud fra de perfusions-MR-billeder, der er indsamlet lige før påføringen af ​​interventionen.
Lige efter diagnosen Perthes sygdom

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stulberg klassifikation
Tidsramme: 2 år og 5 år efter intervention
Stulberg-klassifikationen er et kategorisk system, der bruges til at beskrive formen af ​​lårbenshovedet, der traditionelt bruges til at evaluere resultater og gigtrisiko for patienter med Perthes sygdom.
2 år og 5 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Anslået)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive afidentificeret (et specifikt ID vil blive tildelt deltagerne) på hvert respektive websted. Hvert websted vil være ansvarligt for at indtaste deres respektive data i en hoveddatabase. Dataanalyse af disse samlede data vil hovedsageligt blive udført via værtswebstedet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operativ observation

Abonner