Legg-Calvé-Perthes 질병의 현재 치료법에 대한 다기관 전향적 코호트 연구 (IPSG1)
2025년 5월 2일 업데이트: Harry Kim, MD, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Legg-Calvé-Perthes 질병은 상당한 공중 보건 문제가 될 정도로 흔하지만(0-14세 사이의 소년 740명 중 1명에게 영향을 미침), 단일 기관에서 충분한 수의 환자가 현재 치료 결과를 비교하는 결정적인 전향적 연구를 수행합니다. 본 연구는 Legg-Calvé-Perthes (LCP) 질병으로 전향적으로 식별된 환자의 데이터베이스를 구축하고 현재 이용 가능한 치료를 받는 과정에서 그들의 증상, 치료 및 결과에 관한 정보를 수집할 것입니다.
이 연구는 2년 및 5년 추적 관찰 및 골격에서 페르테스병 환자의 다양한 연령 그룹(연령 1-6, 6-8, 8-11, >11) 관리에서 현재 치료의 결과를 비교하고자 합니다. 성숙함. 각 연령 그룹에 대해 현재 소아 정형외과 의사들이 사용하는 2~3가지 일반적인 치료법을 비교합니다. 환자가 받는 개입은 의사의 치료 전문 지식을 통해 결정되며 연구에 의해 미리 결정되지 않습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
미국 및 기타 국가의 소아과 센터에서 약 50명의 소아 정형외과 의사가 IPSG(International Perthes Study Group)의 구성원으로 이 데이터베이스에 참여하기로 동의했습니다. TSRH가 리드 센터가 될 것입니다. 참여에 동의하는 사이트는 해당 기관의 IRB 승인을 받아야 합니다. 데이터는 사전에 수집되어 브라우저 기반 연구 데이터베이스인 REDCap(Research Electronic Data Capture)에 입력됩니다.
1-6 코호트: 1-6세 환자 그룹의 경우, 모든 치료에 관련된 환자가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
6-8 코호트: 6-8세 환자 그룹, 질병의 초기 단계(1기 또는 2a기)에 있는 환자의 경우, 현재 실제로 사용되는 다음 세 가지 치료 요법 중 하나로 환자를 치료하는 외과 의사는 연구 참여 요청:
- 비수술적 관리(즉, 절골술은 없지만 연조직 박리를 포함할 수 있음);
- 수술 봉쇄 치료(대퇴골 또는 골반 절골술 또는 Shelf acetabuloplasty).
8-11 코호트: 8-11세 환자 연령 그룹의 경우 질병의 초기 단계(1기 또는 2a기)에 있는 환자의 경우, 현재 실제로 사용되는 다음 치료 요법 중 하나로 환자를 치료하는 외과 의사에게 질문합니다. 연구에 참여하려면:
- 비수술적 관리(즉, 절골술 없음);
- 수술 봉쇄 치료(대퇴골 또는 골반 절골술 또는 Shelf 비구성형술) 후 수술 후 6주간 비체중 부하; 그리고,
- 수술 봉쇄 치료(대퇴부 또는 골반 절골술 또는 선반 비구 성형술) 후 수술 후 6개월 동안 비체중 부하.
>11 코호트 등록: >11 환자 연령 그룹의 경우 현재 어떤 치료 요법으로 환자를 치료하고 있는 외과 의사로부터 전향적 데이터를 수집합니다.
질병 말기(IIb기 또는 III기)에 IPSG 구성원 또는 그 그룹에 내원한 환자도 위 목록과 동일한 4개의 개별 연령 코호트로 분류됩니다. 이러한 사례에 대한 예상 데이터도 수집합니다.
등록 시 환자의 단계, 진단 시 환자의 나이 또는 할당된 코호트에 관계없이 다음 데이터가 수집됩니다: 프레젠테이션 시 환자 특성에 관한 정보, 신체 검사 소견, Perthes 환자 및/또는 결과 설문지에 대한 응답, 방사선 및 MR 이미징.
참가자에게는 고유한 연구 번호가 할당됩니다. 보안 웹 애플리케이션인 REDCap은 방사선 사진 및 MR 이미지, 임상 정보, 비식별화된 결과 설문 응답을 포함한 연구 정보를 캡처하고 저장하는 데 사용됩니다. 데이터는 이 연구의 목적을 위해 안전한 전용 서버에 전송 및 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital
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Hamburg, 독일, 22763
- Children's Hospital Hamburg-Altona
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Lübeck, 독일, 23538
- Hospital of Schleswig-Holstein
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Lübeck, 독일
- University Hospital of Schleswig-Holstein (Campus Lubeck)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Hospital
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San Diego, California, 미국, 92024
- Rady Children's Hospital California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children of the Nemours Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Orthopaedics of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone/Hospital for Joint Disease
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital (Columbia Campus)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- University of Tennessee-Campbell Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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São Paulo, 브라질, 05508-070
- Universidade de São Paulo
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University
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Lausanne, 스위스
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
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Madrid, 스페인
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Dublin, 아일랜드
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's Hosopital (University of Oxford)
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Southampton, 영국, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
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Karnataka
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Udupi, Karnataka, 인도
- Kasturba Medical College (KMC), Manipal
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Tianjin, 중국, 85016
- Tianjin Hospital Pediatric Orthopedics
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital, Division of Paediatric Surgery
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Łódź, 폴란드
- Medical University of Lodz
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women and Children's Hospital of Adelaide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 정형외과 의사가 추적 중인 최근 페르테스병 진단을 받은 참여자.
참가자는 치료 병원을 방문하는 동안 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 레그-칼베-페르트병 진단
- 1-18세 사이
- 외상 또는 코르티코스테로이드 요법으로 인해 11세 이상인 경우 속발성 대퇴골 괴사 가능성이 있는 환자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 고관절에 이전에 외과적 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 단계의 6-8세 사이의 비수술적 관리
봉쇄 또는 외과적 봉쇄가 없는 비절골술 관리의 선택은 참여 외과의의 현재 관행에 의해서만 결정됩니다(즉, 개별 외과의의 현재 관행은 연구의 광범위한 프레임워크 내에서 따를 것입니다).
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그룹은 치료 과정에서 외과적 또는 침습적 절차를 거치지 않습니다.
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초기 단계의 6-8세 사이의 수술적 관리
질병 진행의 초기 단계에서 수행되는 수술 봉쇄 치료(대퇴부 또는 골반 절골술 또는 선반 비구 성형술)
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대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 환자가 6개월 동안 비체중 부하를 유지해야 하는 수술 후 프로토콜입니다.
대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 6주간의 비체중 부하 후 기능으로 조기 복귀할 수 있는 수술 후 프로토콜입니다.
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초기 단계의 8-11세 사이의 비수술적 관리
의학적, 사회적 또는 기타 이유로 봉쇄 수술을 받지 않는 환자는 외과적 치료를 받지 않습니다.
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그룹은 치료 과정에서 외과적 또는 침습적 절차를 거치지 않습니다.
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초기 단계에서 단기간의 비중부하를 통한 수술적 봉쇄
선진국에서 8-11세 사이의 환자를 위한 현재 표준 관행에 따라 모든 환자는 비구 아래에 대퇴골두를 더 잘 "억제"하기 위해 어떤 형태의 봉쇄 수술(골반 또는 대퇴 절골술)을 받게 됩니다.
수술 후 치료에는 수술한 다리에 6주 동안 체중을 싣지 않는 것이 포함됩니다.
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대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 6주간의 비체중 부하 후 기능으로 조기 복귀할 수 있는 수술 후 프로토콜입니다.
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초기 단계에서 장기간의 비체중부하를 통한 격리
8-11세 사이의 환자를 위한 현재의 표준 관행에 따라 모든 환자는 비구 아래에 대퇴골두를 더 잘 "억제"하기 위해 어떤 형태의 봉쇄 수술(골반 또는 대퇴 절골술)을 받게 됩니다.
수술 후 치료에는 6개월 동안 수술한 다리에 체중을 싣지 않는 것이 포함됩니다.
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대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 환자가 6개월 동안 비체중 부하를 유지해야 하는 수술 후 프로토콜입니다.
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11세 이상의 연령층에 대한 수술적 봉쇄
11세 이상의 환자는 치료 의사의 선호도에 따라 최대 6개월 동안 여러 번 드릴링을 하고 체중 부하를 하지 않을 수 있습니다.
고정 장치(관절이개증)를 적용한 환자는 이 코호트 암에서도 연구될 것이며, 일반적으로 고정 장치 제거 후 3-4개월 후 8-12주 동안 무체중 부하가 수반됩니다.
다른 수술 기법이 포함될 수 있지만 이러한 기법은 이 연령대에서 가장 일반적입니다.
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대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 환자가 6개월 동안 비체중 부하를 유지해야 하는 수술 후 프로토콜입니다.
대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 6주간의 비체중 부하 후 기능으로 조기 복귀할 수 있는 수술 후 프로토콜입니다.
다중 골단 드릴링은 대퇴골두 성장판에 작은 구멍을 만들어 대퇴골두로의 혈류를 증가시키는 시술입니다.
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11세 이상 비수술적 관리
환자는 체중 부하를 받지 않고 의사의 선호도에 따라 물리 치료를 받습니다.
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그룹은 치료 과정에서 외과적 또는 침습적 절차를 거치지 않습니다.
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1~6세 비수술적 관리
봉쇄 또는 외과적 봉쇄가 없는 비절골술 관리의 선택은 참여 외과의의 현재 관행에 의해서만 결정됩니다(즉, 개별 외과의의 현재 관행은 연구의 광범위한 프레임워크 내에서 따를 것입니다).
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그룹은 치료 과정에서 외과적 또는 침습적 절차를 거치지 않습니다.
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1-6세 그룹의 운영 관리
봉쇄를 통한 절골술 관리의 선택은 참여 외과의의 현재 관행에 의해서만 결정됩니다(즉, 개별 외과의의 현재 관행은 연구의 광범위한 프레임워크 내에서 따를 것입니다).
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대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 환자가 6개월 동안 비체중 부하를 유지해야 하는 수술 후 프로토콜입니다.
대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 6주간의 비체중 부하 후 기능으로 조기 복귀할 수 있는 수술 후 프로토콜입니다.
다중 골단 드릴링은 대퇴골두 성장판에 작은 구멍을 만들어 대퇴골두로의 혈류를 증가시키는 시술입니다.
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후기 단계 가새 그룹
질병의 말기 단계(Waldenstrom Stage IIb 또는 IIIa)에도 존재하는 보조기로 치료된 최대 외전 X-레이에서 <= 20도의 외전을 보이는 환자. 봉쇄 또는 외과적 봉쇄를 포함하거나 포함하지 않는 관리 선택은 다음과 같습니다. 참여 외과의의 현재 진료에 의해서만 관리됩니다(즉, 개별 외과의의 현재 진료는 연구의 광범위한 프레임워크 내에서 따를 것임).
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그룹은 치료 과정에서 외과적 또는 침습적 절차를 거치지 않습니다.
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말기 증상 치료군
질병의 후기 단계(Waldenstrom 단계 IIb 또는 IIIa로 정의됨)에 증상에 따라 치료를 받는 환자.
봉쇄 또는 외과적 봉쇄를 포함하거나 포함하지 않는 관리의 선택은 참여 외과의의 현재 관행에 의해서만 결정됩니다(즉, 개별 외과의의 현재 관행은 연구의 광범위한 프레임워크 내에서 따를 것입니다).
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그룹은 치료 과정에서 외과적 또는 침습적 절차를 거치지 않습니다.
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후기 수술 격리 그룹
질병의 후기 단계(Waldenstrom 단계 IIb 또는 IIIa로 정의됨)에 나타나 외과적 격리로 치료를 받는 환자.
봉쇄 또는 외과적 봉쇄를 포함하거나 포함하지 않는 관리의 선택은 참여 외과의의 현재 관행에 의해서만 결정됩니다(즉, 개별 외과의의 현재 관행은 연구의 광범위한 프레임워크 내에서 따를 것입니다).
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대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 환자가 6개월 동안 비체중 부하를 유지해야 하는 수술 후 프로토콜입니다.
대퇴골두 봉쇄를 개선하는 수술 절차와 6주간의 비체중 부하 후 기능으로 조기 복귀할 수 있는 수술 후 프로토콜입니다.
다중 골단 드릴링은 대퇴골두 성장판에 작은 구멍을 만들어 대퇴골두로의 혈류를 증가시키는 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴골두의 구형도 편차 점수
기간: 개입 후 5년
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각 연령 그룹에 대한 주요 결과는 대퇴골두 기형의 척도로서 대퇴골두 구형도의 정량적 추정치입니다.
더 변형된 머리는 덜 구형이 됩니다.
기형이 클수록 조기에 관절염 위험이 증가합니다.
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개입 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관류 백분율
기간: 페르테스병 진단 직후
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관류 백분율은 전체 머리의 용적에 대한 대퇴골두의 혈류량을 측정한 것입니다.
이 척도는 개입을 적용하기 직전에 수집된 관류 MRI 이미지에서 계산됩니다.
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페르테스병 진단 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stulberg 분류
기간: 개입 후 2년 및 5년
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Stulberg 분류는 전통적으로 Perthes병 환자의 결과 및 관절염 위험을 평가하는 데 사용되는 대퇴골두의 모양을 설명하는 데 사용되는 범주형 시스템입니다.
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개입 후 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Harry KW Kim, MD, MS, Texas Scottish Rite Hospital for Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPSG 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구에 등록된 환자는 각 사이트에서 식별되지 않습니다(참가자에게 특정 ID가 할당됨). 각 사이트는 기본 데이터베이스에 해당 데이터를 입력하는 일을 담당합니다.
이 집합 데이터의 데이터 분석은 주로 호스트 사이트를 통해 수행됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .