持続性喘息の 4 ～ 11 歳の参加者を対象に、呼吸作動式吸入器 (BAI) または定量吸入器 (MDI) を介して送達されるジプロピオン酸ベクロメタゾンの安全性と有効性に関する研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
呼吸作動式吸入器 (BAI) または4歳から11歳の持続性喘息の小児患者における定量吸入器（MDI）
この無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群、12 週間の研究では、呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して投与されるジプロピオン酸ベクロメタゾン (80 または 160 mcg/日) の有効性と安全性を評価します。プラセボと比較した、4歳から11歳の持続性喘息の小児患者における定量吸入器（MDI）。
患者は、ダブルダミー研究デザインに従って、1 日 2 回、2 つのデバイス (BAI デバイス、次に MDI デバイスの順) のそれぞれから (必要に応じて親/保護者/介護者の支援を受けて) 1 回吸入しました: 1 つの BAI 治療またはプラセボデバイス毎回合計 2 回吸入するための 1 つの MDI 治療またはプラセボ装置。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 12346
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Montgomery、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 12294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Teva Investigational Site 10925
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12349
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10903
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Downey、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10911
-
Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10901
-
Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12297
-
Mission Viejo、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10880
-
Orange、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10895
-
Paramount、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10924
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 10910
-
Roseville、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12343
-
San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12298
-
San Diego、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12300
-
San Jose、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12295
-
West Covina、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12312
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10937
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 10899
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10894
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12335
-
Homestead、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12336
-
Homestead、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12345
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12315
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12341
-
Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12342
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 10919
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12281
-
Winter Park、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12332
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10935
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10912
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10927
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ
- Teva Investigational Site 10885
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 12317
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 12296
-
White Marsh、Maryland、アメリカ
- Teva Investigational Site 12323
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Teva Investigational Site 10897
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ
- Teva Investigational Site 10932
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Teva Investigational Site 10914
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 10917
-
Rolla、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 10916
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ
- Teva Investigational Site 12331
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 10922
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 10909
-
Verona、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 12289
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10939
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 12348
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10893
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10888
-
Fairfield、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 12302
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 10921
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 12285
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 10906
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 10915
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 12314
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 10891
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10892
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 10898
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 12273
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Teva Investigational Site 12282
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10902
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 10938
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12347
-
Boerne、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10926
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10908
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10918
-
El Paso、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12291
-
Live Oak、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12329
-
New Braunfels、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10890
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10904
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10929
-
Waco、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 10879
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 10883
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 10886
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Teva Investigational Site 10913
-
-
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-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58165
-
Kharkiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58171
-
Kryvyi Rih、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58168
-
Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58167
-
Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58172
-
Zaporizhzhia、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58169
-
Zaporizhzhya、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58170
-
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Cakovec、クロアチア
- Teva Investigational Site 60017
-
Zagreb、クロアチア
- Teva Investigational Site 60018
-
Zagreb、クロアチア
- Teva Investigational Site 60019
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Teva Investigational Site 53276
-
Krakow、ポーランド
- Teva Investigational Site 53267
-
Lodz、ポーランド
- Teva Investigational Site 53269
-
Lodz、ポーランド
- Teva Investigational Site 53272
-
Lublin、ポーランド
- Teva Investigational Site 53271
-
Lublin、ポーランド
- Teva Investigational Site 53274
-
Tarnow、ポーランド
- Teva Investigational Site 53273
-
Wroclaw、ポーランド
- Teva Investigational Site 53275
-
Zawadzkie、ポーランド
- Teva Investigational Site 53270
-
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-
-
Guadalajara、メキシコ
- Teva Investigational Site 21037
-
Guadalajara、メキシコ
- Teva Investigational Site 21042
-
Mexico City、メキシコ
- Teva Investigational Site 21039
-
Mexico City、メキシコ
- Teva Investigational Site 21045
-
Monterrey、メキシコ
- Teva Investigational Site 21035
-
San Lucas Tepetlacalco、メキシコ
- Teva Investigational Site 21043
-
San Lucas Tepetlacalco、メキシコ
- Teva Investigational Site 21047
-
Zapopan、メキシコ
- Teva Investigational Site 21051
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 喘息の診断：患者は、国立衛生研究所（NIH）によって定義された喘息の診断を受けています。 -喘息の診断は最低3か月間存在し、スクリーニング訪問の前の少なくとも30日間安定しています（増悪や投薬の変更がないこととして定義されます）。
- 疾患の重症度: 患者は持続性喘息を患っており、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、スクリーニング来院時の年齢、身長、および性別について予測された値 (SV) の 40% から 90% です。
- 現在の喘息治療: 患者は現在、次のいずれかで治療されています: 1) プロピオン酸フルチカゾン (または同等物) の 88-176 mcg/日の範囲の吸入コルチコステロイド (ICS) の安定した 1 日量スクリーニング来院の 4 週間前 (28 日) 2) 非コルチコステロイド療法の安定した 1 日量 3) ICS の 1 日量と長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) (プロピオン酸フルチカゾン 100 以下の用量) mcg/サルメテロール 50 mcg を 1 日 2 回）
- 疾患の可逆性：患者は、アルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン（HFA）MDI（90 mcg ex-actuator）または同等品をスクリーニング来院時または再検査時に2～4回吸入した後、30分以内に少なくとも12%のFEV1の可逆性を示しました。
- その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- 患者は生命を脅かす喘息の病歴があり、このプロトコルでは、挿管が必要な、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されています。
- -患者は妊娠中または授乳中、または研究期間中または患者の最後の研究関連の訪問後30日間に妊娠する予定です（該当する場合、適格な患者のみ）。 研究中に妊娠した患者は、研究から除外されます。
- -患者は、コルチコステロイドまたは治験薬またはレスキュー薬製剤中の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- 患者は過去 1 年以内にたばこ製品を使用したことがある (例、紙巻たばこ、葉巻、噛みタバコ、パイプたばこなど、該当する場合)。
- -患者は、スクリーニング訪問前の30日以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息増悪を経験したか、スクリーニング訪問前の2か月以内に喘息で入院しました。
- 患者は、臨床的に重要な疾患の過去または現在の証拠を持っています。 重大な疾患とは、研究者の医学的判断において、参加を通じて患者の安全性が危険にさらされる疾患、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
- その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDP 80 mcg BAI
ベクロメタゾン ジプロピオネート (BDP) は、呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して 1 日 2 回 (40 mcg を 1 日 2 回) 投与されました。 盲目的に 1 日 2 回のプラセボ MDI。 アルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) で 90 mcg ex-actuator) または同等物が、研究全体を通してレスキュー薬として使用されました。 |
二プロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) は、1 回の吸入で 40 mcg または 80 mcg のレベルで、1 日 2 回、呼吸作動式吸入器 (BAI) を使用して 1 回の吸入で送達されました。
他の名前：
レスキュー薬（アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン（HFA）MDI [90 mcg ex-actuator] または同等品）を必要に応じて使用し、治療期間中の喘息症状を即座に緩和します。
他の名前：
プラセボは、1 日 2 回定量吸入器 (MDI) を使用した 1 回の吸入で投与されました。
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実験的：BDP 160 mcg BAI
ベクロメタゾン ジプロピオネート (BDP) は、呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して 1 日 2 回 (80 mcg を 1 日 2 回) 投与されました。 盲目的に 1 日 2 回のプラセボ MDI。 アルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) で 90 mcg ex-actuator) または同等物が、研究全体を通してレスキュー薬として使用されました。 |
二プロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) は、1 回の吸入で 40 mcg または 80 mcg のレベルで、1 日 2 回、呼吸作動式吸入器 (BAI) を使用して 1 回の吸入で送達されました。
他の名前：
レスキュー薬（アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン（HFA）MDI [90 mcg ex-actuator] または同等品）を必要に応じて使用し、治療期間中の喘息症状を即座に緩和します。
他の名前：
プラセボは、1 日 2 回定量吸入器 (MDI) を使用した 1 回の吸入で投与されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP 80mcg MDI
ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) は、定量吸入器 (MDI) を介して 1 日 2 回 (40 mcg を 1 日 2 回) 投与されました。 失明のためのプラセボ BAI を 1 日 2 回。 アルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) で 90 mcg ex-actuator) または同等物が、研究全体を通してレスキュー薬として使用されました。 |
レスキュー薬（アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン（HFA）MDI [90 mcg ex-actuator] または同等品）を必要に応じて使用し、治療期間中の喘息症状を即座に緩和します。
他の名前：
プラセボは、1 日 2 回、呼吸作動式吸入器 (BAI) を使用して 1 回吸入することで投与されました。
他の名前：
ベクロメタゾン ジプロピオネート (BDP) は、定量吸入器 (MDI) を使用して、吸入あたり 40 mcg または 80 mcg のレベルで、1 日 2 回、1 回の吸入で送達されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP 160 mcg MDI
ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) は、定量吸入器 (MDI) を介して 1 日 2 回 (80 mcg を 1 日 2 回) 投与されました。 失明のためのプラセボ BAI を 1 日 2 回。 アルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) で 90 mcg ex-actuator) または同等物が、研究全体を通してレスキュー薬として使用されました。 |
レスキュー薬（アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン（HFA）MDI [90 mcg ex-actuator] または同等品）を必要に応じて使用し、治療期間中の喘息症状を即座に緩和します。
他の名前：
プラセボは、1 日 2 回、呼吸作動式吸入器 (BAI) を使用して 1 回吸入することで投与されました。
他の名前：
ベクロメタゾン ジプロピオネート (BDP) は、定量吸入器 (MDI) を使用して、吸入あたり 40 mcg または 80 mcg のレベルで、1 日 2 回、1 回の吸入で送達されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ BAI および MDI
プラセボは、呼吸作動式吸入器 (BAI) を介して 1 日 2 回投与されました。 さらに、プラセボは定量吸入器 (MDI) を介して 1 日 2 回投与されました。 アルブテロール/サルブタモールヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) で 90 mcg ex-actuator) または同等物が、研究全体を通してレスキュー薬として使用されました。 |
レスキュー薬（アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン（HFA）MDI [90 mcg ex-actuator] または同等品）を必要に応じて使用し、治療期間中の喘息症状を即座に緩和します。
他の名前：
プラセボは、1 日 2 回定量吸入器 (MDI) を使用した 1 回の吸入で投与されました。
プラセボは、1 日 2 回、呼吸作動式吸入器 (BAI) を使用して 1 回吸入することで投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化されたベースライン調整トラフ朝パーセント 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1) 時間 0 から 12 週までの効果曲線下の領域 (AUEC(0-12wk))
時間枠：1 日目 (ベースライン)、2、4、8、12 週目
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朝のトラフ FEV1 測定値は、喘息の投与前および救助前の気管支拡張薬で測定されました。
ベースラインは、FEV1 を予測した朝のトラフのベースライン パーセントとして定義されました。
肺機能測定値 (FEV1 を含む) は、スパイロメトリーによって電子的に取得されました。
すべての肺機能検査データは、評価のために中央読み取りセンターに提出されました。
3 回の許容可能な操作と 2 回の繰り返し可能な操作 (最大 8 回の試行) からの最高 (「最良の試行」) FEV1 値が使用されました。
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1 日目 (ベースライン)、2、4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療期間中の毎日のトラフ朝最大呼気流量（PEF）の週平均のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、1 ～ 12 週目
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12週間の治療期間にわたって計算された毎日のトラフ朝の週平均（投与前および救助前の気管支拡張薬）のベースラインからの変化の分析は、反復測定の混合モデル（MMRM）を使用して実行され、毎週ベースラインによる影響がありました毎日の谷の朝の PEF の平均。
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1 日目 (ベースライン)、1 ～ 12 週目
|
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12週間の治療期間中の毎日の夕方の最大呼気流量（PEF）の週平均のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、1 ～ 12 週目
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12週間の治療期間にわたる毎日の夕方のPEFの週平均のベースラインからの変化の分析は、反復測定の混合モデル（MMRM）を使用して実行され、毎日の夕方のPEFのベースライン週平均による影響がありました。
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1 日目 (ベースライン)、1 ～ 12 週目
|
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1～12週間のアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル（吸入回数）の合計1日（24時間）使用の週平均のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、1 ～ 12 週目
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12 週間にわたるアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの 1 日 (24 時間) 合計使用量 (吸入回数) の週平均のベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。
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1 日目 (ベースライン)、1 ～ 12 週目
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1～12週間にわたる毎日の喘息症状スコア合計の週平均のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、1 ～ 12 週目
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毎日の喘息症状の合計スコアは、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析された日中と夜間のスコアの平均です。
ベースラインは、無作為化前の 7 日間に記録された朝と夕方の喘息症状スコアの平均として定義されました。
日中のスコアの範囲は、0 = 日中は症状なし から 5 = 症状が非常に深刻で、仕事に行くことも通常の日常活動を行うこともできませんでした。夜間スコアの範囲は、0=夜間に症状がない から 4=症状がひどくてまったく眠れなかった.
したがって、毎日の喘息症状スコアは 0 ～ 9 で、0 = 昼も夜も症状がなく、9 = 昼も夜も重度の症状がある。
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1 日目 (ベースライン)、1 ～ 12 週目
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12週間の治療期間中の喘息悪化の中止基準を満たすことによる離脱までの時間のKaplan-Meier推定値
時間枠：1日目から12週間
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中止基準を満たすことによる中止までの時間は、二重盲検試験治療の初回投与日から中止基準を満たすことによる中止日までの経過日数として定義されました。 中止した参加者の割合が 0.5 未満の場合、Kaplan-Meier 推定値 (中央値および中央値の 95% CI) は適用されません。 |
1日目から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDB-AS-302
- 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)
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