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Um estudo de segurança e eficácia do dipropionato de beclometasona administrado via inalador ativado pela respiração (BAI) ou inalador de dose medida (MDI) em participantes de 4 a 11 anos de idade com asma persistente

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, em grupo paralelo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de 80 ou 160 mcg/dia de dipropionato de beclometasona administrado por meio de inalador ativado pela respiração (BAI) ou Inalador dosimetrado (MDI) em pacientes pediátricos de 4 a 11 anos de idade com asma persistente

Este estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas avaliará a eficácia e a segurança do dipropionato de beclometasona (80 ou 160 mcg/dia) administrado via inalador acionado pela respiração (BAI) e inalador de dose medida (MDI) em pacientes pediátricos de 4 a 11 anos de idade com asma persistente, em comparação com placebo.

Os pacientes receberam 1 inalação (com assistência dos pais/responsáveis/responsáveis, conforme necessário) de cada um dos 2 dispositivos (dispositivo BAI seguido pelo dispositivo MDI nessa ordem) duas vezes ao dia de acordo com o desenho do estudo duplo simulado: 1 tratamento BAI ou dispositivo placebo e 1 tratamento MDI ou dispositivo placebo para um total de 2 inalações de cada vez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

628

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Cakovec, Croácia
        • Teva Investigational Site 60017
      • Zagreb, Croácia
        • Teva Investigational Site 60018
      • Zagreb, Croácia
        • Teva Investigational Site 60019
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12346
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10925
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12349
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10903
      • Downey, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10911
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10901
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12297
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10880
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10895
      • Paramount, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10924
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10910
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12343
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12298
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12300
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12295
      • West Covina, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12312
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10937
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10894
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12335
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12336
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12345
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12315
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12341
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12342
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10919
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12281
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12332
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10935
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10912
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10927
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10885
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12317
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12296
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12323
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10897
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10932
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10914
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10917
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10916
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12331
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10922
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10909
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12289
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10939
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12348
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10893
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10888
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12302
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10921
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12285
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10906
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10915
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12314
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10891
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10892
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10898
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12273
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12282
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10902
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10938
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12347
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10926
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10908
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10918
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12291
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12329
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10890
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10929
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10883
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10886
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10913
  • México
      • Guadalajara, México
        • Teva Investigational Site 21037
      • Guadalajara, México
        • Teva Investigational Site 21042
      • Mexico City, México
        • Teva Investigational Site 21039
      • Mexico City, México
        • Teva Investigational Site 21045
      • Monterrey, México
        • Teva Investigational Site 21035
      • San Lucas Tepetlacalco, México
        • Teva Investigational Site 21043
      • San Lucas Tepetlacalco, México
        • Teva Investigational Site 21047
      • Zapopan, México
        • Teva Investigational Site 21051
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Teva Investigational Site 53276
      • Krakow, Polônia
        • Teva Investigational Site 53267
      • Lodz, Polônia
        • Teva Investigational Site 53269
      • Lodz, Polônia
        • Teva Investigational Site 53272
      • Lublin, Polônia
        • Teva Investigational Site 53271
      • Lublin, Polônia
        • Teva Investigational Site 53274
      • Tarnow, Polônia
        • Teva Investigational Site 53273
      • Wroclaw, Polônia
        • Teva Investigational Site 53275
      • Zawadzkie, Polônia
        • Teva Investigational Site 53270
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58165
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58171
      • Kryvyi Rih, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58168
      • Kyiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58167
      • Kyiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58172
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58169
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 58170

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de asma: O paciente tem diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institute of Health (NIH). O diagnóstico de asma está presente há pelo menos 3 meses e está estável (definido como sem exacerbações e sem mudanças na medicação) por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem
  • Gravidade da doença: O paciente tem asma persistente, com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) 40% a 90% do valor previsto para idade, altura e sexo na visita de triagem (SV)
  • Terapia atual para asma: O paciente está sendo tratado atualmente com 1 dos seguintes: 1) uma dosagem diária estável de um corticosteroide inalatório (ICS) na faixa de 88-176 mcg/dia de propionato de fluticasona (ou equivalente) por um período mínimo de 4 semanas (28 dias) antes da consulta de triagem 2) uma dose diária estável de terapia não corticosteróide 3) uma dose diária de CI mais um agonista beta2 de ação prolongada (LABA) (em uma dose menor ou equivalente ao propionato de fluticasona 100 mcg/salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia)
  • Reversibilidade da doença: O paciente demonstrou pelo menos 12% de reversibilidade do VEF1 dentro de 30 minutos após 2-4 inalações de albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) MDI (90 mcg ex-atuador) ou equivalente na visita de triagem ou no reteste.
  • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O paciente tem histórico de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
  • A paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período do estudo ou por 30 dias após a última consulta relacionada ao estudo da paciente (somente para pacientes elegíveis, se aplicável). Qualquer paciente que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo ou formulação de medicamento de resgate.
  • O paciente usou produtos de tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou cachimbo, conforme aplicável).
  • O paciente teve uma exacerbação da asma exigindo corticosteroides orais dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou teve qualquer hospitalização por asma dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
  • O paciente tem evidências históricas ou atuais de uma doença clinicamente significativa. Doença significativa é definida como qualquer doença que, no julgamento médico do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorasse durante o estudo.
  • Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BDP 80 mcg BAI

O dipropionato de beclometasona (BDP) foi administrado por meio de um inalador acionado pela respiração (BAI) duas vezes ao dia (40 mcg duas vezes ao dia).

Placebo MDI duas vezes ao dia para cegar.

Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) a 90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi usado como medicação de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Dipropionato de beclometasona BAI
O dipropionato de beclometasona (BDP) foi administrado por inalação única usando um inalador ativado pela respiração (BAI) em níveis de 40 mcg ou 80 mcg por inalação, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • BDP
  • inalador acionado pela respiração
Medicamento: albuterol/salbutamol 90 mcg
Medicação de resgate (albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) MDI [90 mcg ex-atuador] ou equivalente) para uso conforme necessário para o alívio imediato dos sintomas da asma durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • broncodilatadores
Medicamento: Placebo MDI
O placebo foi entregue por uma única inalação usando um inalador de dose medida (MDI) duas vezes por dia.
EXPERIMENTAL: BDP 160 mcg BAI

O dipropionato de beclometasona (BDP) foi administrado por meio de um inalador acionado pela respiração (BAI) duas vezes ao dia (80 mcg duas vezes ao dia).

Placebo MDI duas vezes ao dia para cegar.

Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) a 90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi usado como medicação de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Dipropionato de beclometasona BAI
O dipropionato de beclometasona (BDP) foi administrado por inalação única usando um inalador ativado pela respiração (BAI) em níveis de 40 mcg ou 80 mcg por inalação, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • BDP
  • inalador acionado pela respiração
Medicamento: albuterol/salbutamol 90 mcg
Medicação de resgate (albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) MDI [90 mcg ex-atuador] ou equivalente) para uso conforme necessário para o alívio imediato dos sintomas da asma durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • broncodilatadores
Medicamento: Placebo MDI
O placebo foi entregue por uma única inalação usando um inalador de dose medida (MDI) duas vezes por dia.
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI

O dipropionato de beclometasona (BDP) foi administrado por meio de um inalador dosimetrado (MDI) duas vezes ao dia (40 mcg duas vezes ao dia).

Placebo BAI duas vezes ao dia para cegueira.

Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) a 90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi usado como medicação de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: albuterol/salbutamol 90 mcg
Medicação de resgate (albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) MDI [90 mcg ex-atuador] ou equivalente) para uso conforme necessário para o alívio imediato dos sintomas da asma durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • broncodilatadores
Medicamento: Placebo BAI
O placebo foi administrado por uma única inalação usando um inalador ativado pela respiração (BAI) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • inalador acionado pela respiração
Medicamento: MDI dipropionato de beclometasona
O dipropionato de beclometasona (BDP) foi administrado por inalação única usando um inalador dosimetrado (MDI) em níveis de 40 mcg ou 80 mcg por inalação, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • BDP
  • QVAR®
  • inalador dosimetrado
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI

O dipropionato de beclometasona (BDP) foi administrado por meio de um inalador dosimetrado (MDI) duas vezes ao dia (80 mcg duas vezes ao dia).

Placebo BAI duas vezes ao dia para cegueira.

Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) a 90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi usado como medicação de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: albuterol/salbutamol 90 mcg
Medicação de resgate (albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) MDI [90 mcg ex-atuador] ou equivalente) para uso conforme necessário para o alívio imediato dos sintomas da asma durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • broncodilatadores
Medicamento: Placebo BAI
O placebo foi administrado por uma única inalação usando um inalador ativado pela respiração (BAI) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • inalador acionado pela respiração
Medicamento: MDI dipropionato de beclometasona
O dipropionato de beclometasona (BDP) foi administrado por inalação única usando um inalador dosimetrado (MDI) em níveis de 40 mcg ou 80 mcg por inalação, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • BDP
  • QVAR®
  • inalador dosimetrado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI e MDI

O placebo foi administrado via inalador acionado pela respiração (BAI) duas vezes ao dia. Além disso, o placebo foi administrado via inalador de dose medida (MDI) duas vezes ao dia.

Albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI) a 90 mcg ex-atuador) ou equivalente foi usado como medicação de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: albuterol/salbutamol 90 mcg
Medicação de resgate (albuterol/salbutamol hidrofluoralcano (HFA) MDI [90 mcg ex-atuador] ou equivalente) para uso conforme necessário para o alívio imediato dos sintomas da asma durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • broncodilatadores
Medicamento: Placebo MDI
O placebo foi entregue por uma única inalação usando um inalador de dose medida (MDI) duas vezes por dia.
Medicamento: Placebo BAI
O placebo foi administrado por uma única inalação usando um inalador ativado pela respiração (BAI) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • inalador acionado pela respiração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline padronizada ajustada pela manhã Percentual Volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva de efeito do período de 0 a 12 semanas (AUEC(0-12wk))
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 2, 4, 8, 12
As medições matinais de VEF1 foram feitas antes da dose e antes do tratamento com broncodilatador de resgate para asma. A linha de base foi definida como a porcentagem matinal de VEF1 prevista na linha de base. As medições da função pulmonar (incluindo VEF1) foram obtidas eletronicamente por espirometria. Todos os dados dos testes de função pulmonar foram submetidos a um centro de leitura central para avaliação. Foi usado o valor mais alto ('melhor tentativa') de VEF1 de 3 manobras aceitáveis ​​e 2 repetíveis (máximo de 8 tentativas).
Dia 1 (linha de base), semanas 2, 4, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média semanal do pico diário do pico matinal do fluxo expiratório (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 1-12
A análise da mudança da linha de base na média semanal da manhã mínima diária (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) PFE calculado ao longo do período de tratamento de 12 semanas foi realizada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos devido à linha de base semanal média do PFE matinal mínimo diário.
Dia 1 (linha de base), semanas 1-12
Mudança da linha de base na média semanal do fluxo expiratório máximo noturno diário (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 1-12
A análise da alteração da linha de base na média semanal do PFE noturno diário ao longo do período de tratamento de 12 semanas foi realizada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos devido à média semanal da linha de base do PFE noturno diário.
Dia 1 (linha de base), semanas 1-12
Alteração da linha de base na média semanal do uso diário total (24 horas) de aerossol para inalação de Albuterol/Salbutamol (número de inalações) nas semanas 1-12
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 1-12
A mudança da linha de base na média semanal do uso diário total (24 horas) de aerossol de inalação de salbutamol/salbutamol (número de inalações) ao longo das 12 semanas foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
Dia 1 (linha de base), semanas 1-12
Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária total de sintomas de asma nas semanas 1-12
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 1-12
O escore diário total de sintomas de asma é a média dos escores diurnos e noturnos analisados ​​usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM). A linha de base foi definida como a média dos escores de sintomas de asma matinais e noturnos registrados durante os 7 dias anteriores à randomização. As pontuações diurnas variam de 0=sem sintomas durante o dia a 5=sintomas tão graves que não consigo ir trabalhar ou realizar atividades diárias normais; As pontuações noturnas variam de 0=Sem sintomas durante a noite a 4=Sintomas tão graves que não consegui dormir. A pontuação diária dos sintomas de asma foi, portanto, de 0 a 9, com 0=ausência de sintomas durante o dia ou à noite e 9=sintomas graves durante o dia e a noite.
Dia 1 (linha de base), semanas 1-12
Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo de retirada devido ao cumprimento dos critérios de interrupção para agravamento da asma durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Dia 1 a 12 semanas

O tempo até a retirada devido ao atendimento dos critérios de parada foi definido como o número de dias decorridos desde a data da primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego até a data da retirada devido ao atendimento dos critérios de parada.

As estimativas de Kaplan-Meier (mediana e IC 95% da mediana) não são aplicáveis ​​se a proporção de participantes retirados for inferior a 0,5.
Dia 1 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDB-AS-302
  • 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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