En säkerhets- och effektstudie av beklometasondipropionat tillfört via andningsaktiverad inhalator (BAI) eller inhalator med uppmätta doser (MDI) hos deltagare i åldrarna 4-11 år gamla med ihållande astma
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallellgrupp, 12-veckors klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 80 eller 160 mikrogram/dag av beklometasondipropionat tillfört via andningsaktiverad inhalator (BAI) eller Doserad inhalator (MDI) hos pediatriska patienter i åldern 4 till 11 år med ihållande astma
Denna randomiserade, dubbelblinda, dubbeldummy, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie på 12 veckor kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av beklometasondipropionat (80 eller 160 mikrogram/dag) administrerat via andningsaktiverad inhalator (BAI) och doserad inhalator (MDI) hos pediatriska patienter i åldern 4 till 11 år med ihållande astma, jämfört med placebo.
Patienterna tog 1 inhalation (med hjälp från föräldrar/vårdnadshavare/vårdare, vid behov) från var och en av 2 enheter (BAI-enhet följt av MDI-enhet i den ordningen) två gånger dagligen enligt designen för dubbeldummystudien: 1 BAI-behandling eller placeboenhet och 1 MDI-behandling eller placeboapparat för totalt 2 inhalationer varje gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
628
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12346
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10925
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12349
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10903
-
Downey, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10911
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10901
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12297
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10880
-
Orange, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10895
-
Paramount, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10924
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10910
-
Roseville, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12343
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12298
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12300
-
San Jose, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12295
-
West Covina, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12312
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10937
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10899
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10894
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12335
-
Homestead, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12336
-
Homestead, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12345
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12315
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12341
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12342
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10919
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12281
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12332
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10935
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10912
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10927
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10885
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12317
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12296
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12323
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10897
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10932
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10914
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10917
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10916
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12331
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10922
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10909
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12289
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10939
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12348
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10893
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10888
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12302
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10921
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12285
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10906
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10915
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12314
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10891
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10892
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10898
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12273
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12282
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10902
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10938
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12347
-
Boerne, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10926
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10908
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10918
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12291
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 12329
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10890
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10904
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10929
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10879
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10883
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10886
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10913
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatien
- Teva Investigational Site 60017
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 60018
-
Zagreb, Kroatien
- Teva Investigational Site 60019
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Teva Investigational Site 21037
-
Guadalajara, Mexiko
- Teva Investigational Site 21042
-
Mexico City, Mexiko
- Teva Investigational Site 21039
-
Mexico City, Mexiko
- Teva Investigational Site 21045
-
Monterrey, Mexiko
- Teva Investigational Site 21035
-
San Lucas Tepetlacalco, Mexiko
- Teva Investigational Site 21043
-
San Lucas Tepetlacalco, Mexiko
- Teva Investigational Site 21047
-
Zapopan, Mexiko
- Teva Investigational Site 21051
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 53276
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53267
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 53269
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 53272
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53271
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53274
-
Tarnow, Polen
- Teva Investigational Site 53273
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 53275
-
Zawadzkie, Polen
- Teva Investigational Site 53270
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58165
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58171
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Teva Investigational Site 58168
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58167
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58172
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Teva Investigational Site 58169
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Teva Investigational Site 58170
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Astmadiagnos: Patienten har en astmadiagnos enligt definitionen av National Institute of Health (NIH). Astmadiagnosen har funnits i minst 3 månader och har varit stabil (definierad som inga exacerbationer och inga förändringar i medicinering) i minst 30 dagar före screeningbesöket
- Sjukdomens svårighetsgrad: Patienten har ihållande astma, med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 40 % till 90 % av det värde som förutspåtts för ålder, längd och kön vid screeningbesök (SV)
- Aktuell astmabehandling: Patienten behandlas för närvarande med 1 av följande: 1) en stabil daglig dos av en inhalerad kortikosteroid (ICS) i intervallet 88-176 mcg/dag av flutikasonpropionat (eller motsvarande) i minst 4 veckor (28 dagar) före screeningbesök 2) en stabil daglig dos av icke-kortikosteroidbehandling 3) en daglig dos av ICS plus en långverkande beta2-agonist (LABA) (i en dos lägre än eller motsvarande flutikasonpropionat 100 mcg/salmeterol 50 mcg två gånger dagligen)
- Sjukdomens reversibilitet: Patienten har visat minst 12 % reversibilitet av FEV1 inom 30 minuter efter 2-4 inhalationer av albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI (90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande vid screeningbesök eller vid omtestning.
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av livshotande astma, definierad för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
- Patienten är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studieperioden eller i 30 dagar efter patientens senaste studierelaterade besök (endast för berättigade patienter, om tillämpligt). Varje patient som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.
- Patienten har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller räddningsläkemedlets formulering.
- Patienten har använt tobaksprodukter under det senaste året (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak, beroende på vad som är tillämpligt).
- Patienten har haft en astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 30 dagar före screeningbesök, eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader före screeningbesök.
- Patienten har historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom. Signifikant sjukdom definieras som varje sjukdom som enligt utredarens medicinska bedömning skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BDP 80 mcg BAI
Beklometasondipropionat (BDP) administrerades via en andningsaktiverad inhalator (BAI) två gånger dagligen (40 mcg två gånger om dagen). Placebo MDI två gånger dagligen för blindning. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) vid 90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande användes som räddningsmedicin under hela studien. |
Beklometasondipropionat (BDP), levererades genom en enda inhalation med hjälp av en andningsaktiverad inhalator (BAI) vid nivåer av 40 mikrogram eller 80 mikrogram per inhalation, två gånger varje dag.
Andra namn:
Räddningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller motsvarande) för användning vid behov för omedelbar lindring av astmasymtom under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
Placebo gavs genom en enda inhalation med hjälp av en inhalator med uppmätta doser (MDI) två gånger varje dag.
|
|
EXPERIMENTELL: BDP 160 mcg BAI
Beklometasondipropionat (BDP) administrerades via en andningsaktiverad inhalator (BAI) två gånger dagligen (80 mcg två gånger om dagen). Placebo MDI två gånger dagligen för blindning. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) vid 90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande användes som räddningsmedicin under hela studien. |
Beklometasondipropionat (BDP), levererades genom en enda inhalation med hjälp av en andningsaktiverad inhalator (BAI) vid nivåer av 40 mikrogram eller 80 mikrogram per inhalation, två gånger varje dag.
Andra namn:
Räddningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller motsvarande) för användning vid behov för omedelbar lindring av astmasymtom under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
Placebo gavs genom en enda inhalation med hjälp av en inhalator med uppmätta doser (MDI) två gånger varje dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI
Beklometasondipropionat (BDP) administrerades via en doserad inhalator (MDI) två gånger dagligen (40 mcg två gånger om dagen). Placebo BAI två gånger dagligen för blindning. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) vid 90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande användes som räddningsmedicin under hela studien. |
Räddningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller motsvarande) för användning vid behov för omedelbar lindring av astmasymtom under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
Placebo gavs genom en enda inhalation med en andningsaktiverad inhalator (BAI) två gånger varje dag.
Andra namn:
Beklometasondipropionat (BDP), levererades genom en enda inhalation med hjälp av en inhalator med uppmätta doser (MDI) vid nivåer av 40 mikrogram eller 80 mikrogram per inhalation, två gånger varje dag.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI
Beklometasondipropionat (BDP) administrerades via en doserad inhalator (MDI) två gånger dagligen (80 mcg två gånger om dagen). Placebo BAI två gånger dagligen för blindning. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) vid 90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande användes som räddningsmedicin under hela studien. |
Räddningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller motsvarande) för användning vid behov för omedelbar lindring av astmasymtom under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
Placebo gavs genom en enda inhalation med en andningsaktiverad inhalator (BAI) två gånger varje dag.
Andra namn:
Beklometasondipropionat (BDP), levererades genom en enda inhalation med hjälp av en inhalator med uppmätta doser (MDI) vid nivåer av 40 mikrogram eller 80 mikrogram per inhalation, två gånger varje dag.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI och MDI
Placebo administrerades via andningsaktiverad inhalator (BAI) två gånger dagligen. Dessutom administrerades placebo via doserad inhalator (MDI) två gånger dagligen. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalator för uppmätta doser (MDI) vid 90 mcg ex-aktuator) eller motsvarande användes som räddningsmedicin under hela studien. |
Räddningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller motsvarande) för användning vid behov för omedelbar lindring av astmasymtom under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
Placebo gavs genom en enda inhalation med hjälp av en inhalator med uppmätta doser (MDI) två gånger varje dag.
Placebo gavs genom en enda inhalation med en andningsaktiverad inhalator (BAI) två gånger varje dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad baslinjejusterad dalgång för morgonprocent Förutspådd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under effektkurvan från tid 0 till 12 veckor (AUEC(0-12wk))
Tidsram: Dag 1 (baslinje), vecka 2, 4, 8, 12
|
FEV1-mätningar på morgonen togs före dos och före räddningsbehandling av luftrörsvidgare för astma.
Baslinje definierades som baslinje och procent förutspådd FEV1 på morgonen.
Lungfunktionsmätningar (inklusive FEV1) erhölls elektroniskt genom spirometri.
Alla lungfunktionstestdata lämnades till en central läscentral för utvärdering.
Det högsta ('bästa försöket') FEV1-värdet från 3 acceptabla och 2 repeterbara manövrar (maximalt 8 försök) användes.
|
Dag 1 (baslinje), vecka 2, 4, 8, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagligt dalgångstopp utandningsflöde (PEF) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 (baslinje), vecka 1-12
|
Analysen av förändringen från baslinjen i veckomedelvärde för daglig dalgång på morgonen (pre-dos och pre-rescue bronkodilator) PEF beräknad över den 12-veckors behandlingsperioden utfördes med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) med effekter på grund av baseline veckovis genomsnitt av dagligt dalgångs-PEF på morgonen.
|
Dag 1 (baslinje), vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagligt toppexpiratoriskt flöde (PEF) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 (baslinje), vecka 1-12
|
Analysen av förändringen från baslinjen i veckomedelvärdet för daglig kvälls-PEF över den 12-veckors behandlingsperioden utfördes med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med effekter på grund av baslinjens veckomedelvärde av daglig kvälls-PEF.
|
Dag 1 (baslinje), vecka 1-12
|
|
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av total daglig (24-timmars) användning av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) under veckorna 1-12
Tidsram: Dag 1 (baslinje), vecka 1-12
|
Förändringen från baslinjen i det veckomedelvärde för den totala dagliga (24-timmars) användningen av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) under de 12 veckorna analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM).
|
Dag 1 (baslinje), vecka 1-12
|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdet av det totala dagliga astmasymtompoängen under veckorna 1-12
Tidsram: Dag 1 (baslinje), vecka 1-12
|
Det totala dagliga astmasymtompoängen är medelvärdet av dag- och nattpoängen analyserade med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje definierades som genomsnittet av registrerade astmasymtompoäng morgon och kväll under de 7 dagarna före randomisering.
Poäng för dagtid varierar från 0=Inga symtom under dagen till 5=Symtom så allvarliga att jag inte kunde gå till jobbet eller utföra normala dagliga aktiviteter; Nattpoäng varierar från 0=Inga symtom under natten till 4=Symtom så allvarliga att jag inte sov alls.
Den dagliga astmasymtompoängen var därför 0-9 med 0=inga symtom under dagen eller natten och 9=svåra symtom både dag och natt.
|
Dag 1 (baslinje), vecka 1-12
|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till tillbakadragande på grund av att uppfylla stoppkriterier för förvärrad astma under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till 12 veckor
|
Tiden till utsättning på grund av att stoppkriterierna uppfylldes definierades som antalet dagar som förflutit från datumet för den första dosen av dubbelblind studiebehandling till datumet för utsättningen på grund av att stoppkriterierna uppfylldes. Kaplan-Meier uppskattningar (median och 95 % KI av medianen) är inte tillämpliga om andelen deltagare som dras tillbaka är mindre än 0,5. |
Dag 1 till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Beklometason
- Bronkdilaterande medel
Andra studie-ID-nummer
- BDB-AS-302
- 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .