Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af beclomethasondipropionat leveret via åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) eller inhalator med målt dosis (MDI) hos deltagere i alderen 4-11 år med vedvarende astma

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppe, 12-ugers klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​80 eller 160 mcg/dag af beclomethasondipropionat leveret via Breath-Actuated Inhalator (BAI) eller Metered-Dose Inhalator (MDI) til pædiatriske patienter i alderen 4 til 11 år med vedvarende astma

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, 12-ugers undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​beclomethasondipropionat (80 eller 160 mcg/dag) administreret via åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) og afmålt dosis inhalator (MDI) til pædiatriske patienter i alderen 4 til 11 år med vedvarende astma sammenlignet med placebo.

Patienterne tog 1 inhalation (med assistance fra forældre/værger/plejere, efter behov) fra hver af 2 enheder (BAI-enhed efterfulgt af MDI-enhed i nævnte rækkefølge) to gange dagligt i henhold til dobbelt-dummy-undersøgelsesdesignet: 1 BAI-behandling eller placebo-enhed og 1 MDI-behandling eller placeboapparat til i alt 2 inhalationer hver gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12346
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10925
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12349
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10903
      • Downey, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10911
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10901
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12297
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10880
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10895
      • Paramount, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10924
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10910
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12343
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12298
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12300
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12295
      • West Covina, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12312
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10937
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10894
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12335
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12336
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12345
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12315
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12341
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12342
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10919
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12281
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12332
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10935
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10912
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10927
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10885
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12317
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12296
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12323
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10897
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10932
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10914
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10917
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10916
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12331
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10922
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10909
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12289
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10939
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12348
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10893
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10888
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12302
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10921
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12285
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10906
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10915
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12314
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10891
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10892
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10898
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12273
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12282
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10902
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10938
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12347
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10926
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10908
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10918
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12291
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12329
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10890
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10904
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10929
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10883
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10886
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10913
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60017
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60018
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60019
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Teva Investigational Site 21037
      • Guadalajara, Mexico
        • Teva Investigational Site 21042
      • Mexico City, Mexico
        • Teva Investigational Site 21039
      • Mexico City, Mexico
        • Teva Investigational Site 21045
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 21035
      • San Lucas Tepetlacalco, Mexico
        • Teva Investigational Site 21043
      • San Lucas Tepetlacalco, Mexico
        • Teva Investigational Site 21047
      • Zapopan, Mexico
        • Teva Investigational Site 21051
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53276
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53267
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53269
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53272
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53271
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53274
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 53273
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53275
      • Zawadzkie, Polen
        • Teva Investigational Site 53270
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58165
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58171
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58168
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58167
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58172
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58169
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Astmadiagnose: Patienten har en astmadiagnose som defineret af National Institute of Health (NIH). Astmadiagnosen har været til stede i minimum 3 måneder og har været stabil (defineret som ingen eksacerbationer og ingen ændringer i medicin) i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Sygdommens sværhedsgrad: Patienten har vedvarende astma med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 40 % til 90 % af den forudsagte værdi for alder, højde og køn ved screeningsbesøg (SV)
  • Nuværende astmabehandling: Patienten behandles i øjeblikket med 1 af følgende: 1) en stabil daglig dosis af et inhaleret kortikosteroid (ICS) i intervallet 88-176 mcg/dag af fluticasonpropionat (eller tilsvarende) i minimum 4 uger (28 dage) før screeningsbesøg 2) en stabil daglig dosis af ikke-kortikosteroidbehandling 3) en daglig dosis ICS plus en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) (i en dosis mindre end eller svarende til fluticasonpropionat 100 mcg/salmeterol 50 mcg to gange dagligt)
  • Reversibilitet af sygdom: Patienten har vist mindst 12 % reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 2-4 inhalationer af albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI (90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende ved screeningsbesøg eller ved gentestning.
  • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med livstruende astma, defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter patientens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede patienter, hvis det er relevant). Enhver patient, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller redningsmedicinformuleringen.
  • Patienten har brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak, alt efter hvad der er relevant).
  • Patienten har haft en astmaeksacerbation, der har krævet orale kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøg, eller har haft nogen indlæggelse for astma inden for 2 måneder før screeningsbesøg.
  • Patienten har historisk eller aktuel evidens for en klinisk signifikant sygdom. Signifikant sygdom defineres som enhver sygdom, der efter investigators medicinske vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BDP 80 mcg BAI

Beclomethasondipropionat (BDP) blev administreret via en åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) to gange dagligt (40 mcg to gange dagligt).

Placebo MDI to gange dagligt for blinding.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev brugt som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Beclomethasondipropionat BAI
Beclomethasondipropionat (BDP) blev leveret ved en enkelt inhalation ved hjælp af en åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) i niveauer på 40 mcg eller 80 mcg pr. inhalation, to gange hver dag.
Andre navne:
  • BDP
  • ånde-aktiveret inhalator
Medicin: albuterol/salbutamol 90 mcg
Redningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller tilsvarende) til brug efter behov til øjeblikkelig lindring af astmasymptomer i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • bronkodilatatorer
Medicin: Placebo MDI
Placebo blev leveret ved en enkelt inhalation ved hjælp af en afmålt dosisinhalator (MDI) to gange hver dag.
EKSPERIMENTEL: BDP 160 mcg BAI

Beclomethasondipropionat (BDP) blev administreret via en åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) to gange dagligt (80 mcg to gange dagligt).

Placebo MDI to gange dagligt for blinding.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev brugt som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Beclomethasondipropionat BAI
Beclomethasondipropionat (BDP) blev leveret ved en enkelt inhalation ved hjælp af en åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) i niveauer på 40 mcg eller 80 mcg pr. inhalation, to gange hver dag.
Andre navne:
  • BDP
  • ånde-aktiveret inhalator
Medicin: albuterol/salbutamol 90 mcg
Redningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller tilsvarende) til brug efter behov til øjeblikkelig lindring af astmasymptomer i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • bronkodilatatorer
Medicin: Placebo MDI
Placebo blev leveret ved en enkelt inhalation ved hjælp af en afmålt dosisinhalator (MDI) to gange hver dag.
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI

Beclomethasondipropionat (BDP) blev administreret via en afmålt dosisinhalator (MDI) to gange dagligt (40 mcg to gange dagligt).

Placebo BAI to gange dagligt for blinding.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev brugt som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: albuterol/salbutamol 90 mcg
Redningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller tilsvarende) til brug efter behov til øjeblikkelig lindring af astmasymptomer i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • bronkodilatatorer
Medicin: Placebo BAI
Placebo blev givet ved en enkelt inhalation ved hjælp af en åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) to gange hver dag.
Andre navne:
  • ånde-aktiveret inhalator
Medicin: Beclomethasondipropionat MDI
Beclomethasondipropionat (BDP) blev leveret ved en enkelt inhalation ved hjælp af en afmålt dosisinhalator (MDI) i niveauer på 40 mcg eller 80 mcg pr. inhalation, to gange hver dag.
Andre navne:
  • BDP
  • QVAR®
  • inhalator med afmålt dosis
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI

Beclomethasondipropionat (BDP) blev administreret via en afmålt dosisinhalator (MDI) to gange dagligt (80 mcg to gange dagligt).

Placebo BAI to gange dagligt for blinding.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev brugt som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: albuterol/salbutamol 90 mcg
Redningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller tilsvarende) til brug efter behov til øjeblikkelig lindring af astmasymptomer i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • bronkodilatatorer
Medicin: Placebo BAI
Placebo blev givet ved en enkelt inhalation ved hjælp af en åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) to gange hver dag.
Andre navne:
  • ånde-aktiveret inhalator
Medicin: Beclomethasondipropionat MDI
Beclomethasondipropionat (BDP) blev leveret ved en enkelt inhalation ved hjælp af en afmålt dosisinhalator (MDI) i niveauer på 40 mcg eller 80 mcg pr. inhalation, to gange hver dag.
Andre navne:
  • BDP
  • QVAR®
  • inhalator med afmålt dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI og MDI

Placebo blev administreret via åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) to gange dagligt. Derudover blev placebo administreret via afmålt dosisinhalator (MDI) to gange dagligt.

Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) afmålt dosis inhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende blev brugt som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen.
Medicin: albuterol/salbutamol 90 mcg
Redningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-aktuator] eller tilsvarende) til brug efter behov til øjeblikkelig lindring af astmasymptomer i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • bronkodilatatorer
Medicin: Placebo MDI
Placebo blev leveret ved en enkelt inhalation ved hjælp af en afmålt dosisinhalator (MDI) to gange hver dag.
Medicin: Placebo BAI
Placebo blev givet ved en enkelt inhalation ved hjælp af en åndedrætsaktiveret inhalator (BAI) to gange hver dag.
Andre navne:
  • ånde-aktiveret inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret baseline-justeret laveste morgenprocent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) område under effektkurven fra tid 0 til 12 uger (AUEC(0-12wk))
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge ​​2, 4, 8, 12
Gennem morgenen blev FEV1-målinger taget før dosis og før-redning bronkodilatatorbehandling for astma. Baseline blev defineret som baseline gennem morgen procent forudsagt FEV1. Lungefunktionsmålinger (inklusive FEV1) blev opnået elektronisk ved spirometri. Alle lungefunktionstestdata blev indsendt til et centralt læsecenter til evaluering. Den højeste ('bedste forsøg') FEV1-værdi fra 3 acceptable og 2 gentagelige manøvrer (maksimalt 8 forsøg) blev brugt.
Dag 1 (basislinje), uge ​​2, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt lavpunktsudsugningsflow (PEF) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge ​​1-12
Analysen af ​​ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig lav-morgen (før-dosis og pre-rescue bronkodilatator) PEF beregnet over den 12-ugers behandlingsperiode blev udført ved hjælp af en blandet model for gentagne mål (MMRM) med virkninger på grund af baseline ugentlig gennemsnit af den daglige PEF om morgenen.
Dag 1 (baseline), uge ​​1-12
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt peak ekspiratorisk flow (PEF) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge ​​1-12
Analysen af ​​ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af daglig aften-PEF i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev udført ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med effekter på grund af baseline-ugentlige gennemsnit af daglig aften-PEF.
Dag 1 (baseline), uge ​​1-12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af samlet daglig (24-timers) brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) over uge 1-12
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge ​​1-12
Ændringen fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den samlede daglige (24-timers) brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) over de 12 uger blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM).
Dag 1 (baseline), uge ​​1-12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den samlede daglige astmasymptomscore over uge 1-12
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uge ​​1-12
Den samlede daglige astmasymptom-score er gennemsnittet af dag- og nattescorene analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne mål (MMRM). Baseline blev defineret som gennemsnittet af registrerede astmasymptomer morgen og aften i løbet af de 7 dage før randomisering. Dagscore varierer fra 0=Ingen symptomer i løbet af dagen til 5=Symptomer så alvorlige, at jeg ikke kunne gå på arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter; Natteresultater varierer fra 0=Ingen symptomer i løbet af natten til 4=Symptomer så alvorlige, at jeg slet ikke sov. Den daglige astmasymptomscore var derfor 0 - 9 med 0=ingen symptomer i løbet af dagen eller natten og 9=svære symptomer både dag og nat.
Dag 1 (baseline), uge ​​1-12
Kaplan-Meier skøn over tid til tilbagetrækning på grund af opfyldelse af stopkriterier for forværring af astma i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til 12 uger

Tid til seponering på grund af opfyldelse af stopkriterier blev defineret som det antal dage, der gik fra datoen for første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesbehandling til datoen for seponering på grund af opfyldelse af stopkriterier.

Kaplan-Meier estimater (median og 95 % CI af medianen) er ikke anvendelige, hvis andelen af ​​deltagere, der er trukket tilbage, er mindre end 0,5.
Dag 1 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (SKØN)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDB-AS-302
  • 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat BAI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner