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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatore azionato dal respiro (BAI) o inalatore predosato (MDI) in partecipanti di età compresa tra 4 e 11 anni con asma persistente

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di 80 o 160 mcg/giorno di beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) o Inalatore predosato (MDI) in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni con asma persistente

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane valuterà l'efficacia e la sicurezza del beclometasone dipropionato (80 o 160 mcg/die) somministrato tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) e inalatore predosato (MDI) in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni con asma persistente, rispetto al placebo.

I pazienti hanno assunto 1 inalazione (con l'assistenza di genitori/tutori/caregiver, se necessario) da ciascuno dei 2 dispositivi (dispositivo BAI seguito da dispositivo MDI in quest'ordine) due volte al giorno secondo il disegno dello studio double-dummy: 1 trattamento BAI o dispositivo placebo e 1 trattamento MDI o dispositivo placebo per un totale di 2 inalazioni ogni volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Cakovec, Croazia
        • Teva Investigational Site 60017
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 60018
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 60019
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Teva Investigational Site 21037
      • Guadalajara, Messico
        • Teva Investigational Site 21042
      • Mexico City, Messico
        • Teva Investigational Site 21039
      • Mexico City, Messico
        • Teva Investigational Site 21045
      • Monterrey, Messico
        • Teva Investigational Site 21035
      • San Lucas Tepetlacalco, Messico
        • Teva Investigational Site 21043
      • San Lucas Tepetlacalco, Messico
        • Teva Investigational Site 21047
      • Zapopan, Messico
        • Teva Investigational Site 21051
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53276
      • Krakow, Polonia
        • Teva Investigational Site 53267
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53269
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53272
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 53271
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 53274
      • Tarnow, Polonia
        • Teva Investigational Site 53273
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 53275
      • Zawadzkie, Polonia
        • Teva Investigational Site 53270
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12346
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10925
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12349
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10903
      • Downey, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10911
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10901
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12297
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10880
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10895
      • Paramount, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10924
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10910
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12343
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12298
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12300
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12295
      • West Covina, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12312
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10937
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10894
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12335
      • Homestead, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12336
      • Homestead, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12345
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12315
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12341
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12342
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10919
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12281
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12332
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10935
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10912
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10927
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10885
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12317
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12296
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12323
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10897
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10932
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10914
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10917
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10916
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12331
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10922
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10909
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12289
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10939
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12348
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10893
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10888
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12302
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10921
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12285
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10906
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10915
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12314
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10891
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10892
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10898
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12273
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12282
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10902
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10938
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12347
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10926
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10908
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10918
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12291
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12329
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10890
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10929
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10883
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10886
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10913
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58165
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58171
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58168
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58167
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58172
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58169
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di asma: il paziente ha una diagnosi di asma come definita dal National Institute of Health (NIH). La diagnosi di asma è stata presente per un minimo di 3 mesi ed è rimasta stabile (definita come nessuna riacutizzazione e nessun cambiamento nella terapia) per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Gravità della malattia: il paziente ha asma persistente, con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal 40% al 90% del valore previsto per età, altezza e sesso alla visita di screening (SV)
  • Attuale terapia per l'asma: il paziente è attualmente in trattamento con 1 dei seguenti: 1) un dosaggio giornaliero stabile di un corticosteroide per via inalatoria (ICS) compreso tra 88 e 176 mcg/giorno di fluticasone propionato (o equivalente) per un minimo di 4 settimane (28 giorni) prima della visita di screening 2) una dose giornaliera stabile di terapia non corticosteroidea 3) una dose giornaliera di ICS più un beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) (a una dose inferiore o equivalente a fluticasone propionato 100 mcg/salmeterolo 50 mcg due volte al giorno)
  • Reversibilità della malattia: il paziente ha dimostrato almeno il 12% di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo 2-4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI (90 mcg ex-attuatore) o equivalente alla visita di screening o alla ripetizione del test.
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di asma pericolosa per la vita, definito per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • La paziente è incinta o in allattamento, o pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio o per 30 giorni dopo l'ultima visita correlata allo studio della paziente (solo per i pazienti idonei, se applicabile). Qualsiasi paziente che rimane incinta durante lo studio sarà ritirato dallo studio.
  • - Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide o a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco in studio o del farmaco di soccorso.
  • Il paziente ha fatto uso di prodotti del tabacco nell'ultimo anno (p. es., sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa, a seconda dei casi).
  • - Il paziente ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi orali entro 30 giorni prima della visita di screening o ha avuto un ricovero per asma entro 2 mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente ha evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa. Malattia significativa è definita come qualsiasi malattia che, a giudizio medico dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.
  • Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BDP 80 mcg BAI

Il beclometasone dipropionato (BDP) è stato somministrato tramite un inalatore attivato dal respiro (BAI) due volte al giorno (40 mcg due volte al giorno).

Placebo MDI due volte al giorno per l'accecamento.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) a 90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato utilizzato come farmaco di salvataggio durante lo studio.
Droga: Beclometasone dipropionato BAI
Il beclometasone dipropionato (BDP) è stato somministrato mediante una singola inalazione utilizzando un inalatore attivato dal respiro (BAI) a livelli di 40 mcg o 80 mcg per inalazione, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • BDP
  • inalatore attivato dal respiro
Droga: salbutamolo/salbutamolo 90 mcg
Farmaci di salvataggio (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) da utilizzare in base alle necessità per il sollievo immediato dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • broncodilatatori
Droga: Placebo MDI
Il placebo è stato somministrato mediante una singola inalazione utilizzando un inalatore predosato (MDI) due volte al giorno.
SPERIMENTALE: BDP 160 mcg BAI

Il beclometasone dipropionato (BDP) è stato somministrato tramite un inalatore attivato dal respiro (BAI) due volte al giorno (80 mcg due volte al giorno).

Placebo MDI due volte al giorno per l'accecamento.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) a 90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato utilizzato come farmaco di salvataggio durante lo studio.
Droga: Beclometasone dipropionato BAI
Il beclometasone dipropionato (BDP) è stato somministrato mediante una singola inalazione utilizzando un inalatore attivato dal respiro (BAI) a livelli di 40 mcg o 80 mcg per inalazione, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • BDP
  • inalatore attivato dal respiro
Droga: salbutamolo/salbutamolo 90 mcg
Farmaci di salvataggio (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) da utilizzare in base alle necessità per il sollievo immediato dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • broncodilatatori
Droga: Placebo MDI
Il placebo è stato somministrato mediante una singola inalazione utilizzando un inalatore predosato (MDI) due volte al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: BDP 80mcg MDI

Il beclometasone dipropionato (BDP) è stato somministrato tramite un inalatore predosato (MDI) due volte al giorno (40 mcg due volte al giorno).

Placebo BAI due volte al giorno per l'accecamento.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) a 90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato utilizzato come farmaco di salvataggio durante lo studio.
Droga: salbutamolo/salbutamolo 90 mcg
Farmaci di salvataggio (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) da utilizzare in base alle necessità per il sollievo immediato dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • broncodilatatori
Droga: Placebo BAI
Il placebo è stato somministrato con una singola inalazione utilizzando un inalatore attivato dal respiro (BAI) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • inalatore attivato dal respiro
Droga: Beclometasone dipropionato MDI
Il beclometasone dipropionato (BDP) è stato somministrato mediante una singola inalazione utilizzando un inalatore predosato (MDI) a livelli di 40 mcg o 80 mcg per inalazione, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • BDP
  • QVAR®
  • inalatore predosato
ACTIVE_COMPARATORE: BDP 160 mcg MDI

Il beclometasone dipropionato (BDP) è stato somministrato tramite un inalatore predosato (MDI) due volte al giorno (80 mcg due volte al giorno).

Placebo BAI due volte al giorno per l'accecamento.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) a 90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato utilizzato come farmaco di salvataggio durante lo studio.
Droga: salbutamolo/salbutamolo 90 mcg
Farmaci di salvataggio (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) da utilizzare in base alle necessità per il sollievo immediato dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • broncodilatatori
Droga: Placebo BAI
Il placebo è stato somministrato con una singola inalazione utilizzando un inalatore attivato dal respiro (BAI) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • inalatore attivato dal respiro
Droga: Beclometasone dipropionato MDI
Il beclometasone dipropionato (BDP) è stato somministrato mediante una singola inalazione utilizzando un inalatore predosato (MDI) a livelli di 40 mcg o 80 mcg per inalazione, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • BDP
  • QVAR®
  • inalatore predosato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo BAI e MDI

Il placebo è stato somministrato tramite inalatore attivato dal respiro (BAI) due volte al giorno. Inoltre il placebo è stato somministrato tramite inalatore predosato (MDI) due volte al giorno.

L'inalatore predosato (MDI) di albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) a 90 mcg ex-attuatore) o equivalente è stato utilizzato come farmaco di salvataggio durante lo studio.
Droga: salbutamolo/salbutamolo 90 mcg
Farmaci di salvataggio (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) MDI [90 mcg ex-attuatore] o equivalente) da utilizzare in base alle necessità per il sollievo immediato dei sintomi dell'asma durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • broncodilatatori
Droga: Placebo MDI
Il placebo è stato somministrato mediante una singola inalazione utilizzando un inalatore predosato (MDI) due volte al giorno.
Droga: Placebo BAI
Il placebo è stato somministrato con una singola inalazione utilizzando un inalatore attivato dal respiro (BAI) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • inalatore attivato dal respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato previsto per la percentuale del minimo mattutino aggiustato per la linea di base standardizzata in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva dell'effetto da 0 a 12 settimane (AUEC(0-12wk))
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), settimane 2, 4, 8, 12
Le misurazioni mattutine del FEV1 sono state effettuate prima della somministrazione e prima del trattamento broncodilatatore per l'asma. Il basale è stato definito come il FEV1 predetto al mattino al basale. Le misurazioni della funzionalità polmonare (compreso il FEV1) sono state ottenute elettronicamente mediante spirometria. Tutti i dati dei test di funzionalità polmonare sono stati inviati a un centro di lettura centrale per la valutazione. È stato utilizzato il valore FEV1 più alto ("miglior tentativo") tra 3 manovre accettabili e 2 ripetibili (massimo 8 tentativi).
Giorno 1 (basale), settimane 2, 4, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media settimanale del flusso espiratorio massimo mattutino (PEF) minimo giornaliero durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), settimane 1-12
L'analisi della variazione rispetto al basale della media settimanale del PEF mattutino minimo giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) calcolata durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stata eseguita utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti dovuti al basale settimanale media del PEF giornaliero minimo mattutino.
Giorno 1 (basale), settimane 1-12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del picco di flusso espiratorio serale giornaliero (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), settimane 1-12
L'analisi della variazione rispetto al basale della media settimanale del PEF serale giornaliero durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stata eseguita utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con effetti dovuti alla media settimanale basale del PEF serale giornaliero.
Giorno 1 (basale), settimane 1-12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso totale giornaliero (24 ore) di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (numero di inalazioni) nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), settimane 1-12
La variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso giornaliero totale (24 ore) di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (numero di inalazioni) nelle 12 settimane è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM).
Giorno 1 (basale), settimane 1-12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma nelle settimane 1-12
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), settimane 1-12
Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma è la media dei punteggi diurni e notturni analizzati utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM). Il basale è stato definito come la media dei punteggi dei sintomi dell'asma mattutini e serali registrati nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. I punteggi diurni vanno da 0=Nessun sintomo durante il giorno a 5=Sintomi così gravi da non poter andare al lavoro o svolgere le normali attività quotidiane; I punteggi notturni vanno da 0=Nessun sintomo durante la notte a 4=Sintomi così gravi che non ho dormito affatto. Il punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma era quindi compreso tra 0 e 9 con 0=nessun sintomo durante il giorno o la notte e 9=sintomi gravi sia di giorno che di notte.
Giorno 1 (basale), settimane 1-12
Stime di Kaplan-Meier per il tempo di astinenza dovuta al rispetto dei criteri di interruzione per il peggioramento dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 settimane

Il tempo di sospensione dovuto al raggiungimento dei criteri di interruzione è stato definito come il numero di giorni trascorsi dalla data della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco alla data di sospensione dovuta al raggiungimento dei criteri di interruzione.

Le stime di Kaplan-Meier (mediana e IC 95% della mediana) non sono applicabili se la percentuale di partecipanti ritirati è inferiore a 0,5.
Giorno 1 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDB-AS-302
  • 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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