Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti beklometasondipropionátu podávaného prostřednictvím inhalátoru ovládaného dechem (BAI) nebo inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) u účastníků ve věku 4–11 let s přetrvávajícím astmatem

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, 12týdenní klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 80 nebo 160 mcg/den beklomethasondipropionátu podávaného dechem (BAI aktivovaným inhalátorem) nebo inhalátorem Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let s přetrvávajícím astmatem

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost beklometasondipropionátu (80 nebo 160 mcg/den) podávaného dechem aktivovaným inhalátorem (BAI) a inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let s přetrvávajícím astmatem ve srovnání s placebem.

Pacienti užívali 1 inhalaci (s pomocí rodičů/opatrovníků/pečovatelů, podle potřeby) z každého ze 2 zařízení (zařízení BAI následované zařízením MDI v tomto pořadí) dvakrát denně podle návrhu studie s dvojitou figurínou: 1 léčba BAI nebo placebo zařízení a 1 ošetření MDI nebo placebo zařízení pro celkem 2 inhalace pokaždé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

628

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 60017
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 60018
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Teva Investigational Site 60019
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21037
      • Guadalajara, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21042
      • Mexico City, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21039
      • Mexico City, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21045
      • Monterrey, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21035
      • San Lucas Tepetlacalco, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21043
      • San Lucas Tepetlacalco, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21047
      • Zapopan, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21051
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Teva Investigational Site 53276
      • Krakow, Polsko
        • Teva Investigational Site 53267
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53269
      • Lodz, Polsko
        • Teva Investigational Site 53272
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 53271
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 53274
      • Tarnow, Polsko
        • Teva Investigational Site 53273
      • Wroclaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 53275
      • Zawadzkie, Polsko
        • Teva Investigational Site 53270
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12346
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10925
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12349
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10903
      • Downey, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10911
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10901
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12297
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10880
      • Orange, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10895
      • Paramount, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10924
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10910
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12343
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12298
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12300
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12295
      • West Covina, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12312
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10937
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10894
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12335
      • Homestead, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12336
      • Homestead, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12345
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12315
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12341
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12342
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10919
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12281
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12332
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10935
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10912
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10927
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10885
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12317
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12296
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12323
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10897
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10932
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10914
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10917
      • Rolla, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10916
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12331
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10922
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10909
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12289
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10939
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12348
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10893
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10888
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12302
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10921
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12285
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10906
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10915
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12314
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10891
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10892
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10898
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12273
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12282
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10902
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10938
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12347
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10926
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10908
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10918
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12291
      • Live Oak, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12329
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10890
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10904
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10929
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10883
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10886
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10913
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58165
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58171
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58168
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58167
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58172
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58169
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 58170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza astmatu: Pacient má diagnózu astmatu definovanou Národním institutem zdraví (NIH). Diagnóza astmatu byla přítomna minimálně 3 měsíce a byla stabilní (definováno jako žádné exacerbace a žádné změny v medikaci) po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Závažnost onemocnění: Pacient má přetrvávající astma, s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 40 % až 90 % hodnoty předpokládané pro věk, výšku a pohlaví při screeningové návštěvě (SV)
  • Současná léčba astmatu: Pacient je v současné době léčen 1 z následujících: 1) stabilní denní dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) v rozmezí 88-176 mcg/den flutikason propionátu (nebo ekvivalentu) po dobu minimálně 4 týdny (28 dní) před screeningovou návštěvou 2) stabilní denní dávka nekortikosteroidní terapie 3) denní dávka IKS plus dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA) (v dávce nižší nebo ekvivalentní flutikason-propionátu 100 mcg/salmeterol 50 mcg dvakrát denně)
  • Reverzibilita onemocnění: Pacient prokázal alespoň 12% reverzibilitu FEV1 během 30 minut po 2-4 inhalacích albuterolu/salbutamol hydrofluoroalkanu (HFA) MDI (90 mcg ex-actuator) nebo ekvivalentu při screeningové návštěvě nebo při opakovaném testování.
  • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze život ohrožující astma, definované pro tento protokol jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo 30 dní po poslední návštěvě pacientky související se studií (pouze pro vhodné pacientky, pokud je to vhodné). Každá pacientka, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
  • Pacient má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci studovaného léku nebo záchranné medikace.
  • Pacient v posledním roce užil tabákové výrobky (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
  • Pacient měl exacerbaci astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo byl hospitalizován pro astma během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacient má historické nebo současné známky klinicky významného onemocnění. Významné onemocnění je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BDP 80 mcg BAI

Beklometason dipropionát (BDP) byl podáván prostřednictvím dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) dvakrát denně (40 mcg dvakrát denně).

Placebo MDI dvakrát denně pro zaslepení.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) při 90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl během studie používán jako záchranná medikace.
Lék: Beklomethason dipropionát BAI
Beklometason dipropionát (BDP) byl podáván jednou inhalací pomocí dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) v hladinách 40 mcg nebo 80 mcg na inhalaci, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • BDP
  • dechem ovládaný inhalátor
Lék: albuterol/salbutamol 90 mcg
Záchranná medikace (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] nebo ekvivalent) k použití podle potřeby k okamžité úlevě od příznaků astmatu během léčebného období.
Ostatní jména:
  • bronchodilatátory
Lék: Placebo MDI
Placebo bylo podáváno jednou inhalací pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) dvakrát každý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: BDP 160 mcg BAI

Beklometason dipropionát (BDP) byl podáván prostřednictvím dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) dvakrát denně (80 mcg dvakrát denně).

Placebo MDI dvakrát denně pro zaslepení.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) při 90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl během studie používán jako záchranná medikace.
Lék: Beklomethason dipropionát BAI
Beklometason dipropionát (BDP) byl podáván jednou inhalací pomocí dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) v hladinách 40 mcg nebo 80 mcg na inhalaci, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • BDP
  • dechem ovládaný inhalátor
Lék: albuterol/salbutamol 90 mcg
Záchranná medikace (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] nebo ekvivalent) k použití podle potřeby k okamžité úlevě od příznaků astmatu během léčebného období.
Ostatní jména:
  • bronchodilatátory
Lék: Placebo MDI
Placebo bylo podáváno jednou inhalací pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) dvakrát každý den.
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI

Beklomethason dipropionát (BDP) byl podáván pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) dvakrát denně (40 mcg dvakrát denně).

Placebo BAI dvakrát denně pro oslepení.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) při 90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl během studie používán jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol 90 mcg
Záchranná medikace (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] nebo ekvivalent) k použití podle potřeby k okamžité úlevě od příznaků astmatu během léčebného období.
Ostatní jména:
  • bronchodilatátory
Lék: Placebo BAI
Placebo bylo podáváno jednou inhalací pomocí dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • dechem ovládaný inhalátor
Lék: Beklomethason dipropionát MDI
Beklometason dipropionát (BDP) byl podáván jednou inhalací pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) v hladinách 40 mcg nebo 80 mcg na inhalaci, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • BDP
  • QVAR®
  • inhalátor s odměřenou dávkou
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI

Beklomethason dipropionát (BDP) byl podáván pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) dvakrát denně (80 mcg dvakrát denně).

Placebo BAI dvakrát denně pro oslepení.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) při 90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl během studie používán jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol 90 mcg
Záchranná medikace (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] nebo ekvivalent) k použití podle potřeby k okamžité úlevě od příznaků astmatu během léčebného období.
Ostatní jména:
  • bronchodilatátory
Lék: Placebo BAI
Placebo bylo podáváno jednou inhalací pomocí dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • dechem ovládaný inhalátor
Lék: Beklomethason dipropionát MDI
Beklometason dipropionát (BDP) byl podáván jednou inhalací pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) v hladinách 40 mcg nebo 80 mcg na inhalaci, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • BDP
  • QVAR®
  • inhalátor s odměřenou dávkou
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI a MDI

Placebo bylo podáváno dechem aktivovaným inhalátorem (BAI) dvakrát denně. Kromě toho bylo placebo podáváno pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) dvakrát denně.

Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) při 90 mcg z aktuátoru) nebo ekvivalent byl během studie používán jako záchranná medikace.
Lék: albuterol/salbutamol 90 mcg
Záchranná medikace (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] nebo ekvivalent) k použití podle potřeby k okamžité úlevě od příznaků astmatu během léčebného období.
Ostatní jména:
  • bronchodilatátory
Lék: Placebo MDI
Placebo bylo podáváno jednou inhalací pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) dvakrát každý den.
Lék: Placebo BAI
Placebo bylo podáváno jednou inhalací pomocí dechem aktivovaného inhalátoru (BAI) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • dechem ovládaný inhalátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná základní hodnota upravená minimální ranní procento předpokládaného nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) oblast pod křivkou účinku od času 0 do 12 týdnů (AUEC(0-12 týdnů))
Časové okno: Den 1 (základní stav), týdny 2, 4, 8, 12
Minimální ranní měření FEV1 byla prováděna před podáním dávky a před záchrannou bronchodilatační léčbou astmatu. Výchozí hodnota byla definována jako výchozí minimální ranní procento předpokládané FEV1. Měření funkce plic (včetně FEV1) byla získána elektronicky spirometrií. Všechna data testů plicních funkcí byla předložena do centrálního čtecího centra k vyhodnocení. Byla použita nejvyšší (nejlepší pokus) hodnota FEV1 ze 3 přijatelných a 2 opakovatelných manévrů (maximálně 8 pokusů).
Den 1 (základní stav), týdny 2, 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního maximálního ranního exspiračního průtoku (PEF) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Den 1 (základní), týdny 1-12
Analýza změny od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minimálního ranního (bronchodilatancia před dávkou a před záchranou) PEF vypočtené během 12týdenního léčebného období byla provedena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s účinky způsobenými výchozí týdenní průměr denního až ranního PEF.
Den 1 (základní), týdny 1-12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního večerního špičkového exspiračního průtoku (PEF) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Den 1 (základní), týdny 1-12
Analýza změny od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního večerního PEF během 12týdenního léčebného období byla provedena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s účinky způsobenými výchozím týdenním průměrem denního večerního PEF.
Den 1 (základní), týdny 1-12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (počet inhalací) v týdnech 1-12
Časové okno: Den 1 (základní), týdny 1-12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (počet inhalací) během 12 týdnů byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Den 1 (základní), týdny 1-12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního skóre příznaků astmatu během týdnů 1-12
Časové okno: Den 1 (základní), týdny 1-12
Celkové denní skóre příznaků astmatu je průměrem denních a nočních skóre analyzovaných pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Výchozí hodnota byla definována jako průměr zaznamenaných ranních a večerních skóre příznaků astmatu během 7 dnů před randomizací. Denní skóre se pohybuje od 0=žádné symptomy během dne do 5=příznaky tak závažné, že jsem nemohl chodit do práce nebo vykonávat běžné denní činnosti; Noční skóre se pohybuje od 0=Žádné příznaky během noci do 4=Příznaky tak závažné, že jsem vůbec nespal. Denní skóre příznaků astmatu bylo tedy 0 - 9, přičemž 0 = žádné příznaky během dne nebo noci a 9 = závažné příznaky ve dne i v noci.
Den 1 (základní), týdny 1-12
Kaplan-Meier odhaduje dobu do vysazení kvůli splnění kritérií zastavení pro zhoršení astmatu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Den 1 až 12 týdnů

Čas do vysazení kvůli splnění kritérií pro zastavení byl definován jako počet dní, které uplynuly od data první dávky dvojitě zaslepené studijní léčby do data vysazení kvůli splnění kritérií pro zastavení.

Kaplan-Meierovy odhady (medián a 95% CI mediánu) nejsou použitelné, pokud je podíl vyřazených účastníků menší než 0,5.
Den 1 až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDB-AS-302
  • 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beklomethason dipropionát BAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit