Une étude d'innocuité et d'efficacité du dipropionate de béclométhasone administré via un inhalateur actionné par la respiration (BAI) ou un inhalateur-doseur (MDI) chez des participants âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme persistant
5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 80 ou 160 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone administré via un inhalateur actionné par la respiration (BAI) ou Inhalateur-doseur (MDI) chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme persistant
Cette étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de 12 semaines évaluera l'efficacité et l'innocuité du dipropionate de béclométhasone (80 ou 160 mcg/jour) administré par inhalateur actionné par la respiration (IAB) et inhalateur-doseur (MDI) chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme persistant, par rapport à un placebo.
Les patients ont pris 1 inhalation (avec l'aide des parents/tuteurs/tuteurs, au besoin) de chacun des 2 dispositifs (dispositif BAI suivi d'un dispositif MDI dans cet ordre) deux fois par jour selon la conception de l'étude à double placebo : 1 traitement BAI ou dispositif placebo et 1 traitement MDI ou appareil placebo pour un total de 2 inhalations à chaque fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
628
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cakovec, Croatie
- Teva Investigational Site 60017
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Zagreb, Croatie
- Teva Investigational Site 60018
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Zagreb, Croatie
- Teva Investigational Site 60019
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Guadalajara, Mexique
- Teva Investigational Site 21037
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Guadalajara, Mexique
- Teva Investigational Site 21042
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Mexico City, Mexique
- Teva Investigational Site 21039
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Mexico City, Mexique
- Teva Investigational Site 21045
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Monterrey, Mexique
- Teva Investigational Site 21035
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San Lucas Tepetlacalco, Mexique
- Teva Investigational Site 21043
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San Lucas Tepetlacalco, Mexique
- Teva Investigational Site 21047
-
Zapopan, Mexique
- Teva Investigational Site 21051
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Bialystok, Pologne
- Teva Investigational Site 53276
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Krakow, Pologne
- Teva Investigational Site 53267
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Lodz, Pologne
- Teva Investigational Site 53269
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Lodz, Pologne
- Teva Investigational Site 53272
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Lublin, Pologne
- Teva Investigational Site 53271
-
Lublin, Pologne
- Teva Investigational Site 53274
-
Tarnow, Pologne
- Teva Investigational Site 53273
-
Wroclaw, Pologne
- Teva Investigational Site 53275
-
Zawadzkie, Pologne
- Teva Investigational Site 53270
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 58165
-
Kharkiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58171
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Kryvyi Rih, Ukraine
- Teva Investigational Site 58168
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58167
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58172
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Zaporizhzhia, Ukraine
- Teva Investigational Site 58169
-
Zaporizhzhya, Ukraine
- Teva Investigational Site 58170
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Alabama
-
Hoover, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 12346
-
Montgomery, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 12294
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 10925
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 12349
-
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California
-
Costa Mesa, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10903
-
Downey, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10911
-
Huntington Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10901
-
Huntington Beach, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 12297
-
Mission Viejo, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10880
-
Orange, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10895
-
Paramount, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10924
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10910
-
Roseville, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 12343
-
San Diego, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 12298
-
San Diego, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 12300
-
San Jose, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 12295
-
West Covina, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 12312
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 10937
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 10899
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10894
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12335
-
Homestead, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12336
-
Homestead, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12345
-
Miami, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12315
-
Miami, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12341
-
Miami, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12342
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10919
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12281
-
Winter Park, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12332
-
-
Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10935
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10912
-
Savannah, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10927
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Teva Investigational Site 10885
-
-
Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 12317
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Teva Investigational Site 12296
-
White Marsh, Maryland, États-Unis
- Teva Investigational Site 12323
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 10897
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 10932
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-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis
- Teva Investigational Site 10914
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 10917
-
Rolla, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 10916
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis
- Teva Investigational Site 12331
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 10922
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 10909
-
Verona, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 12289
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10939
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 12348
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10893
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10888
-
Fairfield, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 12302
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 10921
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Teva Investigational Site 12285
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Teva Investigational Site 10906
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Teva Investigational Site 10915
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Teva Investigational Site 12314
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Teva Investigational Site 10891
-
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 10892
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 10898
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 12273
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis
- Teva Investigational Site 12282
-
-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10902
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10938
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Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 12347
-
Boerne, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10926
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10908
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10918
-
El Paso, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 12291
-
Live Oak, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 12329
-
New Braunfels, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10890
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10904
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10929
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Waco, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10879
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10883
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Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 10886
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis
- Teva Investigational Site 10913
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic d'asthme : Le patient a un diagnostic d'asthme tel que défini par le National Institute of Health (NIH). Le diagnostic d'asthme est présent depuis au moins 3 mois et est stable (défini comme aucune exacerbation et aucun changement de médicament) depuis au moins 30 jours avant la visite de dépistage
- Gravité de la maladie : le patient souffre d'asthme persistant, avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) de 40 % à 90 % de la valeur prédite pour l'âge, la taille et le sexe lors de la visite de dépistage (SV)
- Traitement actuel de l'asthme : Le patient est actuellement traité par l'un des traitements suivants : 1) une dose quotidienne stable d'un corticostéroïde inhalé (CSI) comprise entre 88 et 176 mcg/jour de propionate de fluticasone (ou équivalent) pendant au moins 4 semaines (28 jours) avant la visite de sélection 2) une dose quotidienne stable de traitement non corticoïde 3) une dose quotidienne de CSI plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) (à une dose inférieure ou équivalente au propionate de fluticasone 100 mcg/salmétérol 50 mcg deux fois par jour)
- Réversibilité de la maladie : Le patient a démontré une réversibilité d'au moins 12 % du VEMS dans les 30 minutes après 2 à 4 inhalations d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) MDI (90 mcg ex-actionneur) ou l'équivalent lors de la visite de dépistage ou lors d'un nouveau test.
- D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
- La patiente est enceinte ou allaitante, ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après la dernière visite liée à l'étude de la patiente (uniquement pour les patientes éligibles, le cas échéant). Toute patiente tombant enceinte au cours de l'étude sera retirée de l'étude.
- Le patient a une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients du médicament à l'étude ou de la formulation du médicament de secours.
- Le patient a consommé des produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à mâcher ou tabac à pipe, selon le cas).
- Le patient a eu une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou a été hospitalisé pour asthme dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
- Le patient a des preuves historiques ou actuelles d'une maladie cliniquement significative. Une maladie significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis médical de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/l'état s'aggravait au cours de l'étude.
- D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: BDP 80 mcg BAI
Le dipropionate de béclométhasone (BDP) a été administré via un inhalateur actionné par la respiration (BAI) deux fois par jour (40 mcg deux fois par jour). Placebo MDI deux fois par jour pour la mise en aveugle. Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) à 90 mcg ex-actionneur) ou équivalent a été utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude. |
Le dipropionate de béclométhasone (BDP) a été administré en une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur actionné par la respiration (BAI) à des niveaux de 40 mcg ou 80 mcg par inhalation, deux fois par jour.
Autres noms:
Médicament de secours (albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) MDI [90 mcg ex-actionneur] ou équivalent) à utiliser au besoin pour le soulagement immédiat des symptômes de l'asthme tout au long de la période de traitement.
Autres noms:
Le placebo a été administré en une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur-doseur (MDI) deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: BDP 160 mcg BAI
Le dipropionate de béclométhasone (BDP) a été administré via un inhalateur actionné par la respiration (BAI) deux fois par jour (80 mcg deux fois par jour). Placebo MDI deux fois par jour pour la mise en aveugle. Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) à 90 mcg ex-actionneur) ou équivalent a été utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude. |
Le dipropionate de béclométhasone (BDP) a été administré en une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur actionné par la respiration (BAI) à des niveaux de 40 mcg ou 80 mcg par inhalation, deux fois par jour.
Autres noms:
Médicament de secours (albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) MDI [90 mcg ex-actionneur] ou équivalent) à utiliser au besoin pour le soulagement immédiat des symptômes de l'asthme tout au long de la période de traitement.
Autres noms:
Le placebo a été administré en une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur-doseur (MDI) deux fois par jour.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI
Le dipropionate de béclométhasone (BDP) a été administré via un inhalateur-doseur (MDI) deux fois par jour (40 mcg deux fois par jour). Placebo BAI deux fois par jour pour la mise en aveugle. Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) à 90 mcg ex-actionneur) ou équivalent a été utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude. |
Médicament de secours (albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) MDI [90 mcg ex-actionneur] ou équivalent) à utiliser au besoin pour le soulagement immédiat des symptômes de l'asthme tout au long de la période de traitement.
Autres noms:
Le placebo a été administré par une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur actionné par la respiration (BAI) deux fois par jour.
Autres noms:
Le dipropionate de béclométhasone (BDP) a été administré en une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur-doseur (MDI) à des niveaux de 40 mcg ou 80 mcg par inhalation, deux fois par jour.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI
Le dipropionate de béclométhasone (BDP) a été administré via un inhalateur-doseur (MDI) deux fois par jour (80 mcg deux fois par jour). Placebo BAI deux fois par jour pour la mise en aveugle. Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) à 90 mcg ex-actionneur) ou équivalent a été utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude. |
Médicament de secours (albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) MDI [90 mcg ex-actionneur] ou équivalent) à utiliser au besoin pour le soulagement immédiat des symptômes de l'asthme tout au long de la période de traitement.
Autres noms:
Le placebo a été administré par une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur actionné par la respiration (BAI) deux fois par jour.
Autres noms:
Le dipropionate de béclométhasone (BDP) a été administré en une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur-doseur (MDI) à des niveaux de 40 mcg ou 80 mcg par inhalation, deux fois par jour.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI et MDI
Le placebo a été administré via un inhalateur actionné par la respiration (BAI) deux fois par jour. De plus, un placebo a été administré via un inhalateur-doseur (MDI) deux fois par jour. Un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) à 90 mcg ex-actionneur) ou équivalent a été utilisé comme médicament de secours tout au long de l'étude. |
Médicament de secours (albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) MDI [90 mcg ex-actionneur] ou équivalent) à utiliser au besoin pour le soulagement immédiat des symptômes de l'asthme tout au long de la période de traitement.
Autres noms:
Le placebo a été administré en une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur-doseur (MDI) deux fois par jour.
Le placebo a été administré par une seule inhalation à l'aide d'un inhalateur actionné par la respiration (BAI) deux fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (VEM1) normalisé pour la valeur de base ajustée au départ du matin sous la courbe d'effet de 0 à 12 semaines (AUEC (0-12 semaines))
Délai: Jour 1 (ligne de base), Semaines 2, 4, 8, 12
|
Des mesures matinales du FEV1 ont été prises avant l'administration d'une dose et avant le traitement bronchodilatateur de secours pour l'asthme.
La ligne de base a été définie comme le pourcentage de base du matin prédit par le VEMS.
Les mesures de la fonction pulmonaire (y compris le VEMS) ont été obtenues électroniquement par spirométrie.
Toutes les données des tests de la fonction pulmonaire ont été soumises à un centre de lecture central pour évaluation.
La valeur la plus élevée ("meilleure tentative") du VEMS de 3 manœuvres acceptables et de 2 manœuvres répétables (maximum de 8 tentatives) a été utilisée.
|
Jour 1 (ligne de base), Semaines 2, 4, 8, 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du débit expiratoire maximal quotidien (DEP) du matin au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaines 1-12
|
L'analyse de la variation par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du CEP quotidien du matin (bronchodilatateur pré-dose et pré-sauvetage) calculée sur la période de traitement de 12 semaines a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec des effets dus à la charge hebdomadaire de base. moyenne du creux journalier du DEP du matin.
|
Jour 1 (ligne de base), semaines 1-12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien en soirée au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaines 1-12
|
L'analyse du changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du DEP quotidien du soir sur la période de traitement de 12 semaines a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec des effets dus à la moyenne hebdomadaire de base du DEP quotidien du soir.
|
Jour 1 (ligne de base), semaines 1-12
|
|
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'utilisation quotidienne totale (sur 24 heures) d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (nombre d'inhalations) au cours des semaines 1 à 12
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaines 1-12
|
La variation par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'utilisation quotidienne totale (sur 24 heures) d'aérosols pour inhalation d'albutérol/salbutamol (nombre d'inhalations) au cours des 12 semaines a été analysée à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM).
|
Jour 1 (ligne de base), semaines 1-12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score quotidien total des symptômes d'asthme au cours des semaines 1 à 12
Délai: Jour 1 (ligne de base), semaines 1-12
|
Le score total quotidien des symptômes d'asthme est la moyenne des scores diurnes et nocturnes analysés à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM).
La ligne de base a été définie comme la moyenne des scores de symptômes d'asthme enregistrés le matin et le soir au cours des 7 jours précédant la randomisation.
Les scores diurnes vont de 0 = aucun symptôme pendant la journée à 5 = symptômes si graves que je ne pouvais pas aller au travail ou effectuer des activités quotidiennes normales ; Les scores nocturnes vont de 0 = aucun symptôme pendant la nuit à 4 = symptômes si graves que je n'ai pas dormi du tout.
Le score quotidien des symptômes d'asthme était donc de 0 à 9 avec 0=aucun symptôme pendant le jour ou la nuit et 9=symptômes sévères le jour et la nuit.
|
Jour 1 (ligne de base), semaines 1-12
|
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Estimations de Kaplan-Meier du délai d'arrêt en raison du respect des critères d'arrêt de l'aggravation de l'asthme au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Jour 1 à 12 semaines
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Le délai d'arrêt en raison du respect des critères d'arrêt a été défini comme le nombre de jours écoulés entre la date de la première dose du traitement de l'étude en double aveugle et la date d'arrêt en raison du respect des critères d'arrêt. Les estimations de Kaplan-Meier (médiane et IC à 95 % de la médiane) ne sont pas applicables si la proportion de participants retirés est inférieure à 0,5. |
Jour 1 à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
- Béclométhasone
- Agents bronchodilatateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- BDB-AS-302
- 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)
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