Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности беклометазона дипропионата, вводимого с помощью дыхательного ингалятора (BAI) или дозированного ингалятора (MDI) у участников в возрасте 4–11 лет с персистирующей астмой

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 12-недельное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 80 или 160 мкг/день беклометазона дипропионата, доставляемого с помощью дыхательного ингалятора (BAI) или Дозированный ингалятор (ДИ) у детей в возрасте от 4 до 11 лет с персистирующей астмой

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом двойном слепом 12-недельном исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность беклометазона дипропионата (80 или 160 мкг/сут), вводимого с помощью ингалятора, активируемого дыханием (ДВИ), и дозированный ингалятор (ДИ) у детей в возрасте от 4 до 11 лет с персистирующей астмой по сравнению с плацебо.

Пациенты делали по 1 ингаляции (при необходимости с помощью родителей/опекунов/опекунов) от каждого из 2 устройств (устройство BAI, за которым следует устройство MDI в указанном порядке) два раза в день в соответствии со схемой исследования с двумя манекенами: 1 лечение BAI или устройство плацебо. и 1 устройство для лечения MDI или плацебо, всего 2 ингаляции каждый раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

628

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Teva Investigational Site 21037
      • Guadalajara, Мексика
        • Teva Investigational Site 21042
      • Mexico City, Мексика
        • Teva Investigational Site 21039
      • Mexico City, Мексика
        • Teva Investigational Site 21045
      • Monterrey, Мексика
        • Teva Investigational Site 21035
      • San Lucas Tepetlacalco, Мексика
        • Teva Investigational Site 21043
      • San Lucas Tepetlacalco, Мексика
        • Teva Investigational Site 21047
      • Zapopan, Мексика
        • Teva Investigational Site 21051
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53276
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 53267
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 53269
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 53272
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 53271
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 53274
      • Tarnow, Польша
        • Teva Investigational Site 53273
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53275
      • Zawadzkie, Польша
        • Teva Investigational Site 53270
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12346
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10925
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12349
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10903
      • Downey, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10911
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10901
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12297
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10880
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10895
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10924
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10910
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12343
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12298
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12300
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12295
      • West Covina, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12312
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10937
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10894
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12335
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12336
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12345
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12315
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12341
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12342
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10919
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12281
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12332
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10935
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10912
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10927
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10885
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12317
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12296
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12323
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10897
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10932
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10914
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10917
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10916
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12331
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10922
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10909
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12289
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10939
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12348
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10893
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10888
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12302
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10921
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12285
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10906
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10915
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12314
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10891
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10892
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10898
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12273
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12282
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10902
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10938
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12347
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10926
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10908
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10918
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12291
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12329
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10890
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10904
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10929
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10883
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10886
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10913
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 58165
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58171
      • Kryvyi Rih, Украина
        • Teva Investigational Site 58168
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58167
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58172
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Teva Investigational Site 58169
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Teva Investigational Site 58170
  • Хорватия
      • Cakovec, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60017
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60018
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60019

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Диагноз астмы: пациенту поставлен диагноз астмы, установленный Национальным институтом здравоохранения (NIH). Диагноз астмы установлен в течение как минимум 3 месяцев и был стабильным (определяемым как отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении) в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
  • Тяжесть заболевания: у пациента персистирующая астма с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от 40% до 90% значения, прогнозируемого для возраста, роста и пола на скрининговом визите (ОП)
  • Текущая терапия астмы: Пациент в настоящее время лечится одним из следующих препаратов: 1) стабильной суточной дозой ингаляционного кортикостероида (ICS) в диапазоне 88-176 мкг/день флутиказона пропионата (или эквивалента) в течение как минимум за 4 недели (28 дней) до визита для скрининга 2) стабильная суточная доза некортикостероидной терапии 3) суточная доза ИГКС плюс бета2-агонист длительного действия (ДДБА) (в дозе, меньшей или эквивалентной флутиказону пропионату 100 мкг/салметерол 50 мкг два раза в день)
  • Обратимость заболевания: пациент продемонстрировал не менее 12% обратимости ОФВ1 в течение 30 минут после 2-4 ингаляций альбутерола/сальбутамола гидрофторалкана (HFA) MDI (90 мкг ex-actuator) или эквивалента при скрининговом посещении или при повторном тестировании.
  • Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе угрожающая жизни астма, определяемая для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего визита пациента, связанного с исследованием (только для подходящих пациентов, если применимо). Любая пациентка, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе исследуемого препарата или лекарственного препарата для неотложной помощи.
  • Пациент употреблял табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак, если применимо).
  • У пациента было обострение астмы, требующее приема пероральных кортикостероидов в течение 30 дней до визита для скрининга, или он был госпитализирован по поводу астмы в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
  • У пациента есть исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании. Серьезное заболевание определяется как любое заболевание, которое, по медицинскому заключению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования.
  • Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БДП 80 мкг БАИ

Беклометазона дипропионат (БДП) вводили через дыхательный ингалятор (БИД) два раза в день (40 мкг два раза в день).

Плацебо MDI два раза в день для ослепления.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) на 90 мкг ex-actuator или эквивалент использовался в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: Беклометазона дипропионат БАИ
Беклометазона дипропионат (БДП) доставляли путем однократной ингаляции с помощью ингалятора, активируемого дыханием (БИД), в дозах 40 мкг или 80 мкг на ингаляцию два раза в день.
Другие имена:
  • БДП
  • дыхательный ингалятор
Лекарство: альбутерол/сальбутамол 90 мкг
Неотложное лекарство (альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) MDI [экстрактиватор 90 мкг] или эквивалент) для использования по мере необходимости для немедленного облегчения симптомов астмы в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • бронходилататоры
Лекарство: Плацебо ДИ
Плацебо доставляли путем однократной ингаляции с использованием дозированного ингалятора (ДАИ) два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БДП 160 мкг БАИ

Беклометазона дипропионат (BDP) вводили через дыхательный ингалятор (BAI) два раза в день (80 мкг два раза в день).

Плацебо MDI два раза в день для ослепления.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) на 90 мкг ex-actuator или эквивалент использовался в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: Беклометазона дипропионат БАИ
Беклометазона дипропионат (БДП) доставляли путем однократной ингаляции с помощью ингалятора, активируемого дыханием (БИД), в дозах 40 мкг или 80 мкг на ингаляцию два раза в день.
Другие имена:
  • БДП
  • дыхательный ингалятор
Лекарство: альбутерол/сальбутамол 90 мкг
Неотложное лекарство (альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) MDI [экстрактиватор 90 мкг] или эквивалент) для использования по мере необходимости для немедленного облегчения симптомов астмы в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • бронходилататоры
Лекарство: Плацебо ДИ
Плацебо доставляли путем однократной ингаляции с использованием дозированного ингалятора (ДАИ) два раза в день.
ACTIVE_COMPARATOR: БДП 80 мкг MDI

Беклометазона дипропионат (BDP) вводили через дозированный ингалятор (MDI) два раза в день (40 мкг два раза в день).

Плацебо BAI два раза в день для ослепления.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) на 90 мкг ex-actuator или эквивалент использовался в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол 90 мкг
Неотложное лекарство (альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) MDI [экстрактиватор 90 мкг] или эквивалент) для использования по мере необходимости для немедленного облегчения симптомов астмы в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • бронходилататоры
Лекарство: Плацебо БАЙ
Плацебо доставляли путем однократной ингаляции с использованием ингалятора, активируемого дыханием (BAI), два раза в день.
Другие имена:
  • дыхательный ингалятор
Лекарство: Беклометазона дипропионат ДИ
Беклометазона дипропионат (БДП) доставляли путем однократной ингаляции с использованием дозированного ингалятора (ДИ) на уровне 40 мкг или 80 мкг на ингаляцию два раза в день.
Другие имена:
  • БДП
  • КВАР®
  • дозированный ингалятор
ACTIVE_COMPARATOR: БДП 160 мкг MDI

Беклометазона дипропионат (БДП) вводили через дозированный ингалятор (ДИ) два раза в день (80 мкг два раза в день).

Плацебо BAI два раза в день для ослепления.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) на 90 мкг ex-actuator или эквивалент использовался в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол 90 мкг
Неотложное лекарство (альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) MDI [экстрактиватор 90 мкг] или эквивалент) для использования по мере необходимости для немедленного облегчения симптомов астмы в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • бронходилататоры
Лекарство: Плацебо БАЙ
Плацебо доставляли путем однократной ингаляции с использованием ингалятора, активируемого дыханием (BAI), два раза в день.
Другие имена:
  • дыхательный ингалятор
Лекарство: Беклометазона дипропионат ДИ
Беклометазона дипропионат (БДП) доставляли путем однократной ингаляции с использованием дозированного ингалятора (ДИ) на уровне 40 мкг или 80 мкг на ингаляцию два раза в день.
Другие имена:
  • БДП
  • КВАР®
  • дозированный ингалятор
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо BAI и MDI

Плацебо вводили через дыхательный ингалятор (BAI) два раза в день. Дополнительно плацебо вводили с помощью дозированного ингалятора (ДИ) два раза в день.

Альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) дозированный ингалятор (MDI) на 90 мкг ex-actuator или эквивалент использовался в качестве препарата неотложной помощи на протяжении всего исследования.
Лекарство: альбутерол/сальбутамол 90 мкг
Неотложное лекарство (альбутерол/сальбутамол гидрофторалкан (HFA) MDI [экстрактиватор 90 мкг] или эквивалент) для использования по мере необходимости для немедленного облегчения симптомов астмы в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • бронходилататоры
Лекарство: Плацебо ДИ
Плацебо доставляли путем однократной ингаляции с использованием дозированного ингалятора (ДАИ) два раза в день.
Лекарство: Плацебо БАЙ
Плацебо доставляли путем однократной ингаляции с использованием ингалятора, активируемого дыханием (BAI), два раза в день.
Другие имена:
  • дыхательный ингалятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный скорректированный по исходному уровню минимальный утренний процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой эффекта от времени 0 до 12 недель (AUEC (0-12 нед))
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели 2, 4, 8, 12
Первые утренние измерения ОФВ1 проводились до введения дозы и до лечения астмой бронхолитиками. Исходный уровень определяли как исходный минимум утреннего процента прогнозируемого ОФВ1. Измерения легочной функции (включая FEV1) были получены в электронном виде с помощью спирометрии. Все данные исследования функции легких были отправлены в центральный считывающий центр для оценки. Использовали наивысшее («лучшая попытка») значение ОФВ1 из 3 приемлемых и 2 повторяемых маневров (максимум 8 попыток).
День 1 (исходный уровень), недели 2, 4, 8, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения минимальной утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели 1-12
Анализ изменения по сравнению с исходным уровнем средненедельного минимального суточного утреннего (до приема бронходилататора и до приема бронходилататора) ПСВ, рассчитанный в течение 12-недельного периода лечения, выполнялся с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с эффектами, обусловленными исходным еженедельным среднесуточная минимальная утренняя ПСВ.
День 1 (исходный уровень), недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели 1-12
Анализ изменения средненедельной вечерней ПСВ по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения был выполнен с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с эффектами, обусловленными исходной недельной средней ежедневной вечерней ПСВ.
День 1 (исходный уровень), недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного общего суточного (24-часового) использования ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (количество ингаляций) в течение 1-12 недель
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного общего суточного (24-часового) использования ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол (количество ингаляций) в течение 12 недель было проанализировано с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
День 1 (исходный уровень), недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения общей ежедневной оценки симптомов астмы в течение недель 1-12
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели 1-12
Суммарная ежедневная оценка симптомов астмы представляет собой среднее значение дневных и ночных оценок, проанализированных с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM). Исходный уровень определялся как среднее значение зарегистрированных утренних и вечерних баллов симптомов астмы за 7 дней до рандомизации. Дневные оценки варьируются от 0 = нет симптомов в течение дня до 5 = симптомы настолько серьезны, что я не могу ходить на работу или выполнять обычные повседневные действия; Ночные баллы варьируются от 0 = никаких симптомов в течение ночи до 4 = симптомы настолько серьезны, что я вообще не спал. Таким образом, ежедневная оценка симптомов астмы составляла от 0 до 9, где 0 = отсутствие симптомов днем ​​или ночью и 9 = тяжелые симптомы как днем, так и ночью.
День 1 (исходный уровень), недели 1-12
Каплан-Мейер оценивает время до прекращения лечения в связи с выполнением критериев прекращения обострения астмы в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 12 недель

Время до отмены из-за соответствия критериям прекращения определяли как количество дней, прошедших с даты первой дозы двойного слепого исследуемого лечения до даты отмены из-за соответствия критериям прекращения.

Оценки Каплана-Мейера (медиана и 95% ДИ медианы) неприменимы, если доля выбывших участников меньше 0,5.
С 1 дня по 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDB-AS-302
  • 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беклометазона дипропионат БАИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться