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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Beclomethasondipropionat, das über einen atemzuggesteuerten Inhalator (BAI) oder Dosierinhalator (MDI) bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit anhaltendem Asthma verabreicht wurde

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, parallele, 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 80 oder 160 mcg/Tag von Beclomethasondipropionat, das über einen atemzuggesteuerten Inhalator (BAI) verabreicht wird, oder Dosierinhalator (MDI) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit persistierendem Asthma

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Beclomethasondipropionat (80 oder 160 mcg/Tag) bewerten, das über einen atemzuggesteuerten Inhalator (BAI) und verabreicht wird Dosieraerosol (MDI) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit persistierendem Asthma im Vergleich zu Placebo.

Die Patienten nahmen 1 Inhalation (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern) von jedem der 2 Geräte (BAI-Gerät, gefolgt von MDI-Gerät in dieser Reihenfolge) zweimal täglich gemäß dem Doppel-Dummy-Studiendesign: 1 BAI-Behandlungs- oder Placebo-Gerät und 1 MDI-Behandlung oder Placebo-Gerät für jeweils insgesamt 2 Inhalationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60017
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60018
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60019
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21037
      • Guadalajara, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21042
      • Mexico City, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21039
      • Mexico City, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21045
      • Monterrey, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21035
      • San Lucas Tepetlacalco, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21043
      • San Lucas Tepetlacalco, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21047
      • Zapopan, Mexiko
        • Teva Investigational Site 21051
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53276
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 53267
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53269
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53272
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53271
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53274
      • Tarnow, Polen
        • Teva Investigational Site 53273
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53275
      • Zawadzkie, Polen
        • Teva Investigational Site 53270
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58165
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58171
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58168
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58167
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58172
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58169
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58170
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12346
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10925
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12349
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10903
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10911
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10901
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12297
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10880
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10895
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10924
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10910
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12343
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12298
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12300
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12295
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12312
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10937
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10899
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10894
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12335
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12336
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12345
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12315
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12341
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12342
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10919
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12281
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12332
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10935
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10912
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10927
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10885
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12317
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12296
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12323
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10897
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10932
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10914
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10917
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10916
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12331
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10922
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10909
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12289
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10939
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12348
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10893
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10888
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12302
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10921
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12285
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10906
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10915
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12314
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10891
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10892
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10898
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12273
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12282
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10902
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10938
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12347
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10926
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10908
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10918
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12291
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12329
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10890
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10904
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10929
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10883
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10886
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10913

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Asthmadiagnose: Der Patient hat eine vom National Institute of Health (NIH) definierte Asthmadiagnose. Die Asthmadiagnose liegt seit mindestens 3 Monaten vor und war mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch stabil (definiert als keine Exazerbationen und keine Änderungen der Medikation).
  • Schweregrad der Erkrankung: Der Patient hat anhaltendes Asthma mit einem forcierten Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 40 % bis 90 % des für Alter, Größe und Geschlecht beim Screening-Besuch (SV) vorhergesagten Werts.
  • Gegenwärtige Asthmatherapie: Der Patient wird derzeit mit einem der folgenden Mittel behandelt: 1) einer stabilen Tagesdosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) im Bereich von 88–176 Mikrogramm/Tag Fluticasonpropionat (oder Äquivalent) für mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor dem Screening-Besuch 2) eine stabile Tagesdosis einer Nicht-Kortikosteroid-Therapie 3) eine Tagesdosis ICS plus einen langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) (in einer Dosis von weniger als oder gleich Fluticasonpropionat 100 mcg/Salmeterol 50 mcg zweimal täglich)
  • Reversibilität der Erkrankung: Der Patient hat eine Reversibilität von FEV1 von mindestens 12 % innerhalb von 30 Minuten nach 2–4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA) MDI (90 mcg ex-Betätiger) oder einem Äquivalent bei einem Screening-Besuch oder einem erneuten Test gezeigt.
  • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert für dieses Protokoll als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem letzten studienbezogenen Besuch der Patientin schwanger zu werden (nur für berechtigte Patientinnen, falls zutreffend). Jede Patientin, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung des Studienmedikaments oder der Notfallmedikation.
  • Der Patient hat im vergangenen Jahr Tabakprodukte verwendet (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak, je nachdem).
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide erforderte, oder hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
  • Der Patient hat historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung. Eine signifikante Krankheit ist definiert als jede Krankheit, die nach medizinischem Ermessen des Prüfers die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BDP 80 mcg BAI

Beclomethasondipropionat (BDP) wurde über einen atemzugbetriebenen Inhalator (BAI) zweimal täglich (40 mcg zweimal täglich) verabreicht.

Placebo MDI zweimal täglich zur Verblindung.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) mit 90 mcg ex-Betätiger) oder ein Äquivalent wurde während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwendet.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat BAI
Beclomethasondipropionat (BDP) wurde durch eine einzelne Inhalation unter Verwendung eines atembetätigten Inhalators (BAI) in einer Menge von 40 mcg oder 80 mcg pro Inhalation zweimal täglich abgegeben.
Andere Namen:
  • BDP
  • Atembetätigter Inhalator
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol 90 mcg
Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamolhydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] oder Äquivalent) zur bedarfsgerechten Anwendung zur sofortigen Linderung von Asthmasymptomen während des gesamten Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Bronchodilatatoren
Arzneimittel: Placebo-MDI
Placebo wurde durch eine einzelne Inhalation unter Verwendung eines Dosieraerosols (MDI) zweimal täglich verabreicht.
EXPERIMENTAL: BDP 160 mcg BAI

Beclomethasondipropionat (BDP) wurde über einen atemzugbetriebenen Inhalator (BAI) zweimal täglich (80 mcg zweimal täglich) verabreicht.

Placebo MDI zweimal täglich zur Verblindung.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) mit 90 mcg ex-Betätiger) oder ein Äquivalent wurde während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwendet.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat BAI
Beclomethasondipropionat (BDP) wurde durch eine einzelne Inhalation unter Verwendung eines atembetätigten Inhalators (BAI) in einer Menge von 40 mcg oder 80 mcg pro Inhalation zweimal täglich abgegeben.
Andere Namen:
  • BDP
  • Atembetätigter Inhalator
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol 90 mcg
Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamolhydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] oder Äquivalent) zur bedarfsgerechten Anwendung zur sofortigen Linderung von Asthmasymptomen während des gesamten Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Bronchodilatatoren
Arzneimittel: Placebo-MDI
Placebo wurde durch eine einzelne Inhalation unter Verwendung eines Dosieraerosols (MDI) zweimal täglich verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI

Beclomethasondipropionat (BDP) wurde über einen Dosierinhalator (MDI) zweimal täglich (40 mcg zweimal täglich) verabreicht.

Placebo BAI zweimal täglich zur Verblindung.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) mit 90 mcg ex-Betätiger) oder ein Äquivalent wurde während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwendet.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol 90 mcg
Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamolhydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] oder Äquivalent) zur bedarfsgerechten Anwendung zur sofortigen Linderung von Asthmasymptomen während des gesamten Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Bronchodilatatoren
Arzneimittel: Placebo-BAI
Das Placebo wurde zweimal täglich durch eine einzige Inhalation mit einem atembetätigten Inhalator (BAI) verabreicht.
Andere Namen:
  • Atembetätigter Inhalator
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat MDI
Beclomethasondipropionat (BDP) wurde durch eine einzelne Inhalation unter Verwendung eines Dosieraerosols (MDI) in Konzentrationen von 40 mcg oder 80 mcg pro Inhalation zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • BDP
  • QVAR®
  • Dosierinhalator
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI

Beclomethasondipropionat (BDP) wurde über einen Dosierinhalator (MDI) zweimal täglich (80 mcg zweimal täglich) verabreicht.

Placebo BAI zweimal täglich zur Verblindung.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) mit 90 mcg ex-Betätiger) oder ein Äquivalent wurde während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwendet.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol 90 mcg
Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamolhydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] oder Äquivalent) zur bedarfsgerechten Anwendung zur sofortigen Linderung von Asthmasymptomen während des gesamten Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Bronchodilatatoren
Arzneimittel: Placebo-BAI
Das Placebo wurde zweimal täglich durch eine einzige Inhalation mit einem atembetätigten Inhalator (BAI) verabreicht.
Andere Namen:
  • Atembetätigter Inhalator
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat MDI
Beclomethasondipropionat (BDP) wurde durch eine einzelne Inhalation unter Verwendung eines Dosieraerosols (MDI) in Konzentrationen von 40 mcg oder 80 mcg pro Inhalation zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • BDP
  • QVAR®
  • Dosierinhalator
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI und MDI

Placebo wurde zweimal täglich über einen atemzuggesteuerten Inhalator (BAI) verabreicht. Zusätzlich wurde Placebo zweimal täglich über einen Dosierinhalator (MDI) verabreicht.

Albuterol/Salbutamol-Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierinhalator (MDI) mit 90 mcg ex-Betätiger) oder ein Äquivalent wurde während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwendet.
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol 90 mcg
Notfallmedikation (Albuterol/Salbutamolhydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] oder Äquivalent) zur bedarfsgerechten Anwendung zur sofortigen Linderung von Asthmasymptomen während des gesamten Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Bronchodilatatoren
Arzneimittel: Placebo-MDI
Placebo wurde durch eine einzelne Inhalation unter Verwendung eines Dosieraerosols (MDI) zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-BAI
Das Placebo wurde zweimal täglich durch eine einzige Inhalation mit einem atembetätigten Inhalator (BAI) verabreicht.
Andere Namen:
  • Atembetätigter Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Baseline-angepasste Trough Morning Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Effect Curve From Time 0 to 12 Weeks (AUEC(0-12wk))
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Wochen 2, 4, 8, 12
Morgendliche FEV1-Messungen wurden vor der Gabe und vor der Notfallbehandlung mit Bronchodilatatoren bei Asthma durchgeführt. Die Basislinie wurde als Basislinie durch den morgendlichen Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 definiert. Lungenfunktionsmessungen (einschließlich FEV1) wurden elektronisch durch Spirometrie erhalten. Alle Lungenfunktionsdaten wurden zur Auswertung an ein zentrales Auswertezentrum übermittelt. Der höchste („beste Versuch“) FEV1-Wert aus 3 akzeptablen und 2 wiederholbaren Manövern (maximal 8 Versuche) wurde verwendet.
Tag 1 (Basislinie), Wochen 2, 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen maximalen expiratorischen Spitzenflusses (PEF) am Morgen gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Wochen 1-12
Die Analyse der über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum berechneten Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen PEF am Morgen (Pre-Dosierung und Pre-Rescue-Bronchodilatator) gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Auswirkungen aufgrund des wöchentlichen Ausgangswerts durchgeführt Durchschnitt des täglichen Tiefstwerts des morgendlichen PEF.
Tag 1 (Basislinie), Wochen 1-12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Spitzenausatmungsflusses (PEF) am Abend während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Wochen 1-12
Die Analyse der Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Wirkungen aufgrund des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen abendlichen PEF zum Ausgangswert durchgeführt.
Tag 1 (Basislinie), Wochen 1-12
Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der gesamten täglichen (24-Stunden-)Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (Anzahl der Inhalationen) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Wochen 1-12
Die Veränderung des Wochendurchschnitts der täglichen Gesamtanwendung (24 Stunden) von Albuterol/Salbutamol-Aerosol zur Inhalation (Anzahl der Inhalationen) gegenüber dem Ausgangswert über die 12 Wochen wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert.
Tag 1 (Basislinie), Wochen 1-12
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen Asthmasymptom-Gesamtscores über die Wochen 1–12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Wochen 1-12
Der tägliche Asthmasymptom-Gesamtscore ist der Durchschnitt der Tages- und Nachtscores, die unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert wurden. Der Ausgangswert war definiert als der Durchschnitt der aufgezeichneten morgendlichen und abendlichen Asthmasymptom-Scores über die 7 Tage vor der Randomisierung. Tageswerte reichen von 0 = keine Symptome während des Tages bis 5 = Symptome so schwerwiegend, dass ich nicht zur Arbeit gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen konnte; Die Nachtwerte reichen von 0 = keine Symptome während der Nacht bis 4 = so starke Symptome, dass ich überhaupt nicht geschlafen habe. Der tägliche Asthma-Symptom-Score betrug daher 0–9 mit 0 = keine Symptome tagsüber oder nachts und 9 = schwere Symptome sowohl tagsüber als auch nachts.
Tag 1 (Basislinie), Wochen 1-12
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Absetzen aufgrund der Erfüllung der Abbruchkriterien für eine Verschlechterung des Asthmas während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Wochen

Die Zeit bis zum Absetzen aufgrund der Erfüllung der Abbruchkriterien wurde als Anzahl der Tage definiert, die vom Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung bis zum Datum des Abbruchs aufgrund der Erfüllung der Abbruchkriterien verstrichen sind.

Kaplan-Meier-Schätzungen (Median und 95 %-KI des Medians) sind nicht anwendbar, wenn der Anteil der ausgeschiedenen Teilnehmer weniger als 0,5 beträgt.
Tag 1 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDB-AS-302
  • 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)

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