Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dipropionianu beklometazonu podawanego za pomocą inhalatora uruchamianego wdechem (BAI) lub inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) u uczestników w wieku 4-11 lat z przewlekłą astmą
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 80 lub 160 μg/dobę dipropionianu beklometazonu podawanego za pomocą inhalatora uruchamianego wdechem (BAI) lub Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) u dzieci w wieku od 4 do 11 lat z przewlekłą astmą
To randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, trwające 12 tygodni, oceni skuteczność i bezpieczeństwo dipropionianu beklometazonu (80 lub 160 mcg/dobę) podawanego za pomocą inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) i inhalator z odmierzaną dawką (MDI) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 11 lat z przewlekłą astmą w porównaniu z placebo.
Pacjenci wykonywali 1 inhalację (w razie potrzeby z pomocą rodziców/opiekunów/opiekunów) z każdego z 2 urządzeń (urządzenie BAI, a następnie urządzenie MDI w tej kolejności) dwa razy dziennie zgodnie z projektem badania z podwójnym manekinem: 1 urządzenie do leczenia BAI lub urządzenie placebo i 1 zabieg MDI lub urządzenie placebo na łącznie 2 inhalacje za każdym razem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
628
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cakovec, Chorwacja
- Teva Investigational Site 60017
-
Zagreb, Chorwacja
- Teva Investigational Site 60018
-
Zagreb, Chorwacja
- Teva Investigational Site 60019
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Teva Investigational Site 21037
-
Guadalajara, Meksyk
- Teva Investigational Site 21042
-
Mexico City, Meksyk
- Teva Investigational Site 21039
-
Mexico City, Meksyk
- Teva Investigational Site 21045
-
Monterrey, Meksyk
- Teva Investigational Site 21035
-
San Lucas Tepetlacalco, Meksyk
- Teva Investigational Site 21043
-
San Lucas Tepetlacalco, Meksyk
- Teva Investigational Site 21047
-
Zapopan, Meksyk
- Teva Investigational Site 21051
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Teva Investigational Site 53276
-
Krakow, Polska
- Teva Investigational Site 53267
-
Lodz, Polska
- Teva Investigational Site 53269
-
Lodz, Polska
- Teva Investigational Site 53272
-
Lublin, Polska
- Teva Investigational Site 53271
-
Lublin, Polska
- Teva Investigational Site 53274
-
Tarnow, Polska
- Teva Investigational Site 53273
-
Wroclaw, Polska
- Teva Investigational Site 53275
-
Zawadzkie, Polska
- Teva Investigational Site 53270
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12346
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10925
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12349
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10903
-
Downey, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10911
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10901
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12297
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10880
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10895
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10924
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10910
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12343
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12298
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12300
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12295
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12312
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10937
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10899
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10894
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12335
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12336
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12345
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12315
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12341
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12342
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10919
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12281
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12332
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10935
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10912
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10927
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10885
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12317
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12296
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12323
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10897
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10932
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10914
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10917
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10916
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12331
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10922
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10909
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12289
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10939
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12348
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10893
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10888
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12302
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10921
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12285
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10906
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10915
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12314
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10891
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10892
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10898
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12273
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12282
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10902
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10938
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12347
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10926
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10908
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10918
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12291
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 12329
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10890
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10904
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10929
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10879
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10883
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10886
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 10913
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58165
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58171
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Teva Investigational Site 58168
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58167
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58172
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Teva Investigational Site 58169
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Teva Investigational Site 58170
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Rozpoznanie astmy: U pacjenta zdiagnozowano astmę zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH). Rozpoznanie astmy jest obecne od co najmniej 3 miesięcy i jest stabilne (zdefiniowane jako brak zaostrzeń i brak zmian w leczeniu) przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
- Ciężkość choroby: pacjent ma uporczywą astmę, z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) od 40% do 90% wartości przewidywanej dla wieku, wzrostu i płci podczas wizyty przesiewowej (SV)
- Aktualne leczenie astmy: Pacjent jest obecnie leczony jednym z następujących: 1) stabilną dzienną dawką wziewnego kortykosteroidu (ICS) w zakresie 88-176 μg/dobę propionianu flutikazonu (lub odpowiednika) przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed wizytą przesiewową 2) stabilna dzienna dawka terapii niekortykosteroidowej 3) dzienna dawka ICS plus długo działający beta2-agonista (LABA) (w dawce mniejszej lub równoważnej flutykazonu propionianowi 100 mcg/salmeterol 50 mcg dwa razy dziennie)
- Odwracalność choroby: Pacjent wykazał co najmniej 12% odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po 2-4 inhalacjach albuterolu/salbutamolu hydrofluoroalkanu (HFA) MDI (90 mcg bez aparatu) lub równoważnego podczas wizyty przesiewowej lub ponownego badania.
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występowała zagrażająca życiu astma, zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub przez 30 dni po ostatniej wizycie pacjenta związanej z badaniem (tylko w przypadku kwalifikujących się pacjentek, jeśli dotyczy). Każda pacjentka, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana z badania.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie badanego leku lub leku doraźnego.
- Pacjent stosował wyroby tytoniowe w ciągu ostatniego roku (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia lub tytoń fajkowy, zależnie od przypadku).
- Pacjent miał zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjent ma historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę. Poważna choroba jest definiowana jako jakakolwiek choroba, która w ocenie medycznej badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan pogorszył się podczas badania.
- Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BDP 80 mcg BAI
Dipropionian beklometazonu (BDP) podawano za pomocą inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) dwa razy dziennie (40 mcg dwa razy dziennie). Placebo MDI dwa razy dziennie do zaślepienia. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w dawce 90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik był stosowany jako lek ratunkowy przez całe badanie. |
Dipropionian beklometazonu (BDP) był dostarczany przez pojedynczą inhalację przy użyciu inhalatora uruchamianego wdechem (BAI) w dawkach 40 mcg lub 80 mcg na inhalację, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Lek ratunkowy (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg z siłownika] lub odpowiednik) do stosowania w razie potrzeby w celu natychmiastowego złagodzenia objawów astmy przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
Placebo podawano w pojedynczej inhalacji za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BDP 160 mcg BAI
Dipropionian beklometazonu (BDP) podawano za pomocą inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) dwa razy dziennie (80 mcg dwa razy dziennie). Placebo MDI dwa razy dziennie do zaślepienia. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w dawce 90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik był stosowany jako lek ratunkowy przez całe badanie. |
Dipropionian beklometazonu (BDP) był dostarczany przez pojedynczą inhalację przy użyciu inhalatora uruchamianego wdechem (BAI) w dawkach 40 mcg lub 80 mcg na inhalację, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Lek ratunkowy (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg z siłownika] lub odpowiednik) do stosowania w razie potrzeby w celu natychmiastowego złagodzenia objawów astmy przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
Placebo podawano w pojedynczej inhalacji za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI
Dipropionian beklometazonu (BDP) podawano za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie (40 mcg dwa razy dziennie). Placebo BAI dwa razy dziennie do zaślepienia. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w dawce 90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik był stosowany jako lek ratunkowy przez całe badanie. |
Lek ratunkowy (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg z siłownika] lub odpowiednik) do stosowania w razie potrzeby w celu natychmiastowego złagodzenia objawów astmy przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
Placebo podawano w pojedynczej inhalacji za pomocą inhalatora uruchamianego wdechem (BAI) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Dipropionian beklometazonu (BDP) był dostarczany przez pojedynczą inhalację przy użyciu inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) w dawkach 40 mcg lub 80 mcg na inhalację, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI
Dipropionian beklometazonu (BDP) podawano za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie (80 mcg dwa razy dziennie). Placebo BAI dwa razy dziennie do zaślepienia. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w dawce 90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik był stosowany jako lek ratunkowy przez całe badanie. |
Lek ratunkowy (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg z siłownika] lub odpowiednik) do stosowania w razie potrzeby w celu natychmiastowego złagodzenia objawów astmy przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
Placebo podawano w pojedynczej inhalacji za pomocą inhalatora uruchamianego wdechem (BAI) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Dipropionian beklometazonu (BDP) był dostarczany przez pojedynczą inhalację przy użyciu inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) w dawkach 40 mcg lub 80 mcg na inhalację, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI i MDI
Placebo podawano za pomocą inhalatora uruchamianego oddechem (BAI) dwa razy dziennie. Dodatkowo placebo podawano za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w dawce 90 mcg z siłownika) lub jego odpowiednik był stosowany jako lek ratunkowy przez całe badanie. |
Lek ratunkowy (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) MDI [90 mcg z siłownika] lub odpowiednik) do stosowania w razie potrzeby w celu natychmiastowego złagodzenia objawów astmy przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
Placebo podawano w pojedynczej inhalacji za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie.
Placebo podawano w pojedynczej inhalacji za pomocą inhalatora uruchamianego wdechem (BAI) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowany, skorygowany o wartość bazową minimalny procent poranny, przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą efektu od czasu 0 do 12 tygodni (AUEC(0-12tyg.))
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), tygodnie 2, 4, 8, 12
|
Najniższe poranne pomiary FEV1 wykonywano przed podaniem dawki i przed ratunkowym leczeniem rozszerzającym oskrzela astmy.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako minimalną wartość procentową wartości należnej FEV1 porannej wartości początkowej.
Pomiary czynności płuc (w tym FEV1) uzyskano elektronicznie za pomocą spirometrii.
Wszystkie dane z testu funkcji płuc zostały przesłane do centralnego centrum czytania w celu oceny.
Zastosowano najwyższą („najlepszą próbę”) wartość FEV1 z 3 dopuszczalnych i 2 powtarzalnych manewrów (maksymalnie 8 prób).
|
Dzień 1 (poziom wyjściowy), tygodnie 2, 4, 8, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej minimalnego dziennego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), tygodnie 1-12
|
Analizę zmiany PEF w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowym średnim PEF z codziennego poranka (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) obliczonego w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z efektami wynikającymi z początkowej cotygodniowej średnia dziennego minimalnego porannego PEF.
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wieczornego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), tygodnie 1-12
|
Analizę zmiany średniej tygodniowej dziennego wieczornego PEF w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z efektami związanymi z wyjściową średnią tygodniową dziennego wieczornego PEF.
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), tygodnie 1-12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania albuterolu/salbutamolu w aerozolu do inhalacji (liczba inhalacji) w ciągu tygodni 1-12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), tygodnie 1-12
|
Zmianę w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania aerozolu do inhalacji albuterol/salbutamol (liczba inhalacji) w okresie 12 tygodni analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), tygodnie 1-12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitej dziennej punktacji objawów astmy w tygodniach 1-12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), tygodnie 1-12
|
Całkowity dzienny wynik objawów astmy jest średnią dziennych i nocnych wyników analizowanych przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią zarejestrowanych porannych i wieczornych wyników objawów astmy w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Wyniki w ciągu dnia wahają się od 0 = brak objawów w ciągu dnia do 5 = objawy tak poważne, że nie mogłem iść do pracy ani wykonywać normalnych codziennych czynności; Wyniki nocne wahają się od 0 = brak objawów w nocy do 4 = objawy tak poważne, że w ogóle nie spałem.
Dzienna punktacja objawów astmy wynosiła zatem 0 - 9, gdzie 0 = brak objawów w ciągu dnia lub nocy, a 9 = ciężkie objawy zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
Dzień 1 (linia wyjściowa), tygodnie 1-12
|
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do odstawienia leku z powodu spełnienia kryteriów zaprzestania pogorszenia astmy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni
|
Czas do odstawienia z powodu spełnienia kryteriów przerwania leczenia zdefiniowano jako liczbę dni, które upłynęły od daty podania pierwszej dawki badanego leczenia metodą podwójnie ślepej próby do daty odstawienia z powodu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Szacunki Kaplana-Meiera (mediana i 95% przedział ufności mediany) nie mają zastosowania, jeśli odsetek wycofanych uczestników jest mniejszy niż 0,5. |
Dzień 1 do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Beklometazon
- Środki rozszerzające oskrzela
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDB-AS-302
- 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .