En studie av sikkerhet og effekt av beklometasondipropionat levert via pusteaktivert inhalator (BAI) eller inhalator med målte doser (MDI) hos deltakere i alderen 4-11 år med vedvarende astma
5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-ukers klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 80 eller 160 mcg/dag med beklometasondipropionat levert via pusteaktivert inhalator (BAI) eller Måledoseinhalator (MDI) hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 11 år med vedvarende astma
Denne randomiserte, dobbeltblinde, dobbeltdummy, placebokontrollerte, parallellgruppe, 12-ukers studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til beklometasondipropionat (80 eller 160 mcg/dag) administrert via pusteaktivert inhalator (BAI) og doseinhalator (MDI) hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 11 år med vedvarende astma, sammenlignet med placebo.
Pasientene tok 1 inhalasjon (med hjelp fra foreldre/foresatte/omsorgspersoner, etter behov) fra hver av 2 enheter (BAI-enhet etterfulgt av MDI-enhet i den rekkefølgen) to ganger daglig i henhold til design av dobbeltdummy-studien: 1 BAI-behandling eller placeboenhet og 1 MDI-behandling eller placeboenhet for totalt 2 inhalasjoner hver gang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
628
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 12346
-
Montgomery, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 12294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Teva Investigational Site 10925
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Teva Investigational Site 12349
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10903
-
Downey, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10911
-
Huntington Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10901
-
Huntington Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12297
-
Mission Viejo, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10880
-
Orange, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10895
-
Paramount, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10924
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10910
-
Roseville, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12343
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12298
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12300
-
San Jose, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12295
-
West Covina, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 12312
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 10937
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 10899
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10894
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12335
-
Homestead, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12336
-
Homestead, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12345
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12315
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12341
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12342
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10919
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12281
-
Winter Park, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 12332
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10935
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10912
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10927
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater
- Teva Investigational Site 10885
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 12317
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Teva Investigational Site 12296
-
White Marsh, Maryland, Forente stater
- Teva Investigational Site 12323
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
- Teva Investigational Site 10897
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater
- Teva Investigational Site 10932
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater
- Teva Investigational Site 10914
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 10917
-
Rolla, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 10916
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater
- Teva Investigational Site 12331
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 10922
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 10909
-
Verona, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 12289
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10939
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 12348
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10893
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10888
-
Fairfield, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 12302
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10921
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 12285
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 10906
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 10915
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 12314
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
- Teva Investigational Site 10891
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 10892
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 10898
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Teva Investigational Site 12273
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
- Teva Investigational Site 12282
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10902
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10938
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 12347
-
Boerne, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10926
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10908
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10918
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 12291
-
Live Oak, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 12329
-
New Braunfels, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10890
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10904
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10929
-
Waco, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10879
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10883
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 10886
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater
- Teva Investigational Site 10913
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatia
- Teva Investigational Site 60017
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 60018
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 60019
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Teva Investigational Site 21037
-
Guadalajara, Mexico
- Teva Investigational Site 21042
-
Mexico City, Mexico
- Teva Investigational Site 21039
-
Mexico City, Mexico
- Teva Investigational Site 21045
-
Monterrey, Mexico
- Teva Investigational Site 21035
-
San Lucas Tepetlacalco, Mexico
- Teva Investigational Site 21043
-
San Lucas Tepetlacalco, Mexico
- Teva Investigational Site 21047
-
Zapopan, Mexico
- Teva Investigational Site 21051
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 53276
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53267
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 53269
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 53272
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53271
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53274
-
Tarnow, Polen
- Teva Investigational Site 53273
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 53275
-
Zawadzkie, Polen
- Teva Investigational Site 53270
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58165
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58171
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Teva Investigational Site 58168
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58167
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58172
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Teva Investigational Site 58169
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Teva Investigational Site 58170
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Astmadiagnose: Pasienten har en astmadiagnose som definert av National Institute of Health (NIH). Astmadiagnosen har vært tilstede i minimum 3 måneder og har vært stabil (definert som ingen eksaserbasjoner og ingen endringer i medisinering) i minst 30 dager før screeningbesøk
- Sykdommens alvorlighetsgrad: Pasienten har vedvarende astma, med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 40 % til 90 % av verdien forutsagt for alder, høyde og kjønn ved screeningbesøk (SV)
- Gjeldende astmabehandling: Pasienten behandles for tiden med 1 av følgende: 1) en stabil daglig dose av et inhalert kortikosteroid (ICS) i området 88-176 mcg/dag av flutikasonpropionat (eller tilsvarende) i minimum 4 uker (28 dager) før screeningbesøk 2) en stabil daglig dosering av ikke-kortikosteroidbehandling 3) en daglig dose ICS pluss en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) (med en dose mindre enn eller tilsvarende flutikasonpropionat 100 mcg/salmeterol 50 mcg to ganger daglig)
- Reversibilitet av sykdom: Pasienten har vist minst 12 % reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 2-4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI (90 mcg eksaktuator) eller tilsvarende ved screeningbesøk eller ved retesting.
- Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med livstruende astma, definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
- Pasienten er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter pasientens siste studierelaterte besøk (kun for kvalifiserte pasienter, hvis aktuelt). Enhver pasient som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet eller redningsmedisinformuleringen.
- Pasienten har brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk, alt ettersom).
- Pasienten har hatt en astmaeksaserbasjon som krever orale kortikosteroider innen 30 dager før screeningbesøk, eller har hatt noen sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før screeningbesøk.
- Pasienten har historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom. Signifikant sykdom er definert som enhver sykdom som etter utforskerens medisinske vurdering vil sette sikkerheten til pasienten i fare gjennom deltakelse eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
- Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BDP 80 mcg BAI
Beklometasondipropionat (BDP) ble administrert via en pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger daglig (40 mcg to ganger daglig). Placebo MDI to ganger daglig for blinding. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende ble brukt som redningsmedisin gjennom hele studien. |
Beklometasondipropionat (BDP), ble levert ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en pusteaktivert inhalator (BAI) i nivåer på 40 mcg eller 80 mcg per inhalasjon, to ganger hver dag.
Andre navn:
Redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg eksaktuator] eller tilsvarende) for bruk etter behov for umiddelbar lindring av astmasymptomer gjennom hele behandlingsperioden.
Andre navn:
Placebo ble gitt ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en doseinhalator (MDI) to ganger hver dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: BDP 160 mcg BAI
Beklometasondipropionat (BDP) ble administrert via en pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger daglig (80 mcg to ganger daglig). Placebo MDI to ganger daglig for blinding. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende ble brukt som redningsmedisin gjennom hele studien. |
Beklometasondipropionat (BDP), ble levert ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en pusteaktivert inhalator (BAI) i nivåer på 40 mcg eller 80 mcg per inhalasjon, to ganger hver dag.
Andre navn:
Redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg eksaktuator] eller tilsvarende) for bruk etter behov for umiddelbar lindring av astmasymptomer gjennom hele behandlingsperioden.
Andre navn:
Placebo ble gitt ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en doseinhalator (MDI) to ganger hver dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI
Beklometasondipropionat (BDP) ble administrert via en doseinhalator (MDI) to ganger daglig (40 mcg to ganger daglig). Placebo BAI to ganger daglig for blinding. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende ble brukt som redningsmedisin gjennom hele studien. |
Redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg eksaktuator] eller tilsvarende) for bruk etter behov for umiddelbar lindring av astmasymptomer gjennom hele behandlingsperioden.
Andre navn:
Placebo ble gitt ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger hver dag.
Andre navn:
Beklometasondipropionat (BDP), ble levert ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en doseinhalator (MDI) i nivåer på 40 mcg eller 80 mcg per inhalasjon, to ganger hver dag.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI
Beklometasondipropionat (BDP) ble administrert via en doseinhalator (MDI) to ganger daglig (80 mcg to ganger daglig). Placebo BAI to ganger daglig for blinding. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende ble brukt som redningsmedisin gjennom hele studien. |
Redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg eksaktuator] eller tilsvarende) for bruk etter behov for umiddelbar lindring av astmasymptomer gjennom hele behandlingsperioden.
Andre navn:
Placebo ble gitt ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger hver dag.
Andre navn:
Beklometasondipropionat (BDP), ble levert ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en doseinhalator (MDI) i nivåer på 40 mcg eller 80 mcg per inhalasjon, to ganger hver dag.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI og MDI
Placebo ble administrert via pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger daglig. I tillegg ble placebo administrert via doseinhalator (MDI) to ganger daglig. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) doseinhalator (MDI) ved 90 mcg ex-aktuator) eller tilsvarende ble brukt som redningsmedisin gjennom hele studien. |
Redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) MDI [90 mcg eksaktuator] eller tilsvarende) for bruk etter behov for umiddelbar lindring av astmasymptomer gjennom hele behandlingsperioden.
Andre navn:
Placebo ble gitt ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en doseinhalator (MDI) to ganger hver dag.
Placebo ble gitt ved en enkelt inhalasjon ved bruk av en pusteaktivert inhalator (BAI) to ganger hver dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert baseline-justert bunnprosent om morgenen predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under effektkurven fra tid 0 til 12 uker (AUEC(0-12wk))
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 2, 4, 8, 12
|
Gjennom morgenen ble FEV1-målinger tatt før dose og pre-rescue bronkodilatatorbehandling for astma.
Baseline ble definert som baseline gjennom morgenprosent spådd FEV1.
Lungefunksjonsmålinger (inkludert FEV1) ble oppnådd elektronisk ved spirometri.
Alle lungefunksjonstestdata ble sendt til et sentralt lesesenter for evaluering.
Den høyeste ('beste forsøk') FEV1-verdien fra 3 akseptable og 2 repeterbare manøvrer (maksimalt 8 forsøk) ble brukt.
|
Dag 1 (grunnlinje), uke 2, 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunnekspirasjonsstrøm (PEF) over den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 1-12
|
Analysen av endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig bunn-morgen (pre-dose og pre-rescue bronkodilator) PEF beregnet over den 12-ukers behandlingsperioden ble utført ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med effekter på grunn av baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig bunn-PEF om morgenen.
|
Dag 1 (grunnlinje), uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kveld topp ekspiratorisk flow (PEF) over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 1-12
|
Analysen av endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig kveld PEF over den 12-ukers behandlingsperioden ble utført ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med effekter på grunn av baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig kveld PEF.
|
Dag 1 (grunnlinje), uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av totalt daglig (24-timers) bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (antall inhalasjoner) over uke 1-12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 1-12
|
Endringen fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av total daglig (24-timers) bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (antall inhalasjoner) over de 12 ukene ble analysert med en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM).
|
Dag 1 (grunnlinje), uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den totale daglige astmasymptompoengsummen over uke 1–12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 1-12
|
Den totale daglige astmasymptomskåren er gjennomsnittet av dag- og nattskårene analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM).
Baseline ble definert som gjennomsnittet av registrerte astmasymptomer morgen og kveld i løpet av de 7 dagene før randomisering.
Poeng på dagtid varierer fra 0=Ingen symptomer i løpet av dagen til 5=Symptomer så alvorlige at jeg ikke kunne gå på jobb eller utføre vanlige daglige aktiviteter; Nattepoeng varierer fra 0=Ingen symptomer om natten til 4=Symptomer så alvorlige at jeg ikke sov i det hele tatt.
Den daglige astmasymptomskåren var derfor 0 - 9 med 0 = ingen symptomer på dag eller natt og 9 = alvorlige symptomer både dag og natt.
|
Dag 1 (grunnlinje), uke 1-12
|
|
Kaplan-Meier-estimat for tid til uttak på grunn av oppfyllelse av stoppkriterier for forverret astma i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til 12 uker
|
Tid til seponering på grunn av oppfyllelse av stoppkriterier ble definert som antall dager som gikk fra datoen for første dose av dobbeltblind studiebehandling til datoen for seponering på grunn av oppfyllelse av stoppkriterier. Kaplan-Meier estimater (median og 95 % KI av medianen) er ikke aktuelt dersom andelen av deltakere som trekkes ut er mindre enn 0,5. |
Dag 1 til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Beklometason
- Bronkodilatatorer
Andre studie-ID-numre
- BDB-AS-302
- 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .