Turvallisuus- ja tehotutkimus beklometasonidipropionaatista, joka toimitetaan hengityksellä toimivalla inhalaattorilla (BAI) tai mitta-annosinhalaattorilla (MDI) 4–11-vuotiaille osallistujille, joilla on jatkuva astma
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon kliininen tutkimus, jolla arvioidaan 80 tai 160 mikrogramman/päivä beklometasonidipropionaatin (BAI-inhalaattorilla) tehoa ja turvallisuutta. Mitattu annosinhalaattori (MDI) 4–11-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on jatkuva astma
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä, 12 viikkoa kestävässä tutkimuksessa arvioidaan beklometasonidipropionaatin (80 tai 160 mikrogrammaa/vrk) tehoa ja turvallisuutta hengityskäyttöisellä inhalaattorilla (BAI) ja mitattu inhalaattori (MDI) 4–11-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on jatkuva astma, verrattuna lumelääkkeeseen.
Potilaat ottivat yhden inhalaation (tarvittaessa vanhempien/huoltajien/huoltajien avustuksella) kahdesta laitteesta (BAI-laite ja MDI-laite tässä järjestyksessä) kahdesti päivässä kaksoisnukketutkimuksen suunnitelman mukaisesti: 1 BAI-hoito tai lumelääkelaite ja 1 MDI-hoito- tai plasebolaite yhteensä 2 inhalaatiota joka kerta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cakovec, Kroatia
- Teva Investigational Site 60017
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 60018
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 60019
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Teva Investigational Site 21037
-
Guadalajara, Meksiko
- Teva Investigational Site 21042
-
Mexico City, Meksiko
- Teva Investigational Site 21039
-
Mexico City, Meksiko
- Teva Investigational Site 21045
-
Monterrey, Meksiko
- Teva Investigational Site 21035
-
San Lucas Tepetlacalco, Meksiko
- Teva Investigational Site 21043
-
San Lucas Tepetlacalco, Meksiko
- Teva Investigational Site 21047
-
Zapopan, Meksiko
- Teva Investigational Site 21051
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Teva Investigational Site 53276
-
Krakow, Puola
- Teva Investigational Site 53267
-
Lodz, Puola
- Teva Investigational Site 53269
-
Lodz, Puola
- Teva Investigational Site 53272
-
Lublin, Puola
- Teva Investigational Site 53271
-
Lublin, Puola
- Teva Investigational Site 53274
-
Tarnow, Puola
- Teva Investigational Site 53273
-
Wroclaw, Puola
- Teva Investigational Site 53275
-
Zawadzkie, Puola
- Teva Investigational Site 53270
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58165
-
Kharkiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58171
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Teva Investigational Site 58168
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58167
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58172
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Teva Investigational Site 58169
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Teva Investigational Site 58170
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12346
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10925
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12349
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10903
-
Downey, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10911
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10901
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12297
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10880
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10895
-
Paramount, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10924
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10910
-
Roseville, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12343
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12298
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12300
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12295
-
West Covina, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12312
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10937
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10899
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10894
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12335
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12336
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12345
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12315
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12341
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12342
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10919
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12281
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12332
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10935
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10912
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10927
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10885
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12317
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12296
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12323
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10897
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10932
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10914
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10917
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10916
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12331
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10922
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10909
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12289
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10939
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12348
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10893
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10888
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12302
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10921
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12285
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10906
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10915
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12314
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10891
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10892
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10898
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12273
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12282
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10902
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10938
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12347
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10926
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10908
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10918
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12291
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12329
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10890
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10904
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10929
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10879
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10883
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10886
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10913
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Astmadiagnoosi: Potilaalla on National Institute of Healthin (NIH) määrittelemä astmadiagnoosi. Astmadiagnoosi on ollut olemassa vähintään 3 kuukautta ja se on ollut vakaa (määriteltynä ei pahenemista eikä lääkityksen muutoksia) vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Sairauden vakavuus: Potilaalla on jatkuva astma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on 40–90 % seulontakäynnillä (SV) ennustetusta iän, pituuden ja sukupuolen arvosta.
- Nykyinen astman hoito: Potilasta hoidetaan tällä hetkellä yhdellä seuraavista: 1) flutikasonipropionaattia (tai vastaavaa) vakaa päivittäinen annos inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) välillä 88-176 mikrog/vrk. 4 viikkoa (28 päivää) ennen seulontakäyntiä 2) vakaa päiväannos ei-kortikosteroidihoitoa 3) päivittäinen annos ICS:ää sekä pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA) (annoksena pienempi tai vastaava kuin flutikasonipropionaatti 100 mcg/salmeteroli 50 mcg kahdesti päivässä)
- Sairauden palautuvuus: Potilaan FEV1:n palautuvuus on vähintään 12 % 30 minuutin kuluessa 2–4 inhalaation jälkeen albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI (90 mcg ex-actuator) tai vastaavaa seulontakäynnillä tai uusintatestissä.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut hengenvaarallinen astma, joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset.
- Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivää potilaan viimeisen tutkimukseen liittyvän käynnin jälkeen (vain kelvollisille potilaille, jos mahdollista). Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkeformulaation apuaineista.
- Potilas on käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa tapauksen mukaan).
- Potilaalla on ollut suun kautta otettavaa kortikosteroidia vaativa astman paheneminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai hän on ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on historiallista tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tai joka voisi vaikuttaa tehoon tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BDP 80 mcg BAI
Beklometasonidipropionaattia (BDP) annettiin hengityskäyttöisen inhalaattorin (BAI) kautta kahdesti päivässä (40 mikrogrammaa kahdesti päivässä). Placebo MDI kahdesti päivässä sokeuttamiseen. Albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattoria (MDI) 90 mikrogramman ex-actuator) tai vastaavaa käytettiin pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. |
Beklometasonidipropionaattia (BDP) annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen hengityskäyttöistä inhalaattoria (BAI) tasoilla 40 mikrogrammaa tai 80 mikrogrammaa inhalaatiota kohti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Pelastuslääke (albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] tai vastaava) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden välittömään lievitykseen koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen metered-dose-inhalaattoria (MDI) kahdesti päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: BDP 160 mcg BAI
Beklometasonidipropionaattia (BDP) annettiin hengityskäyttöisen inhalaattorin (BAI) kautta kahdesti päivässä (80 mikrogrammaa kahdesti päivässä). Placebo MDI kahdesti päivässä sokeuttamiseen. Albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattoria (MDI) 90 mikrogramman ex-actuator) tai vastaavaa käytettiin pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. |
Beklometasonidipropionaattia (BDP) annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen hengityskäyttöistä inhalaattoria (BAI) tasoilla 40 mikrogrammaa tai 80 mikrogrammaa inhalaatiota kohti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Pelastuslääke (albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] tai vastaava) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden välittömään lievitykseen koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen metered-dose-inhalaattoria (MDI) kahdesti päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI
Beklometasonidipropionaattia (BDP) annettiin mitatun annosinhalaattorin (MDI) kautta kahdesti päivässä (40 mikrogrammaa kahdesti päivässä). Placebo BAI kahdesti päivässä sokeuttamiseen. Albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattoria (MDI) 90 mikrogramman ex-actuator) tai vastaavaa käytettiin pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. |
Pelastuslääke (albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] tai vastaava) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden välittömään lievitykseen koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen hengityskäyttöistä inhalaattoria (BAI) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Beklometasonidipropionaattia (BDP) annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen mitta-annosinhalaattoria (MDI) tasoilla 40 mikrogrammaa tai 80 mikrogrammaa inhalaatiota kohti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI
Beklometasonidipropionaattia (BDP) annettiin mitta-annosinhalaattorin (MDI) kautta kahdesti päivässä (80 mikrogrammaa kahdesti päivässä). Placebo BAI kahdesti päivässä sokeuttamiseen. Albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattoria (MDI) 90 mikrogramman ex-actuator) tai vastaavaa käytettiin pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. |
Pelastuslääke (albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] tai vastaava) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden välittömään lievitykseen koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen hengityskäyttöistä inhalaattoria (BAI) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Beklometasonidipropionaattia (BDP) annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen mitta-annosinhalaattoria (MDI) tasoilla 40 mikrogrammaa tai 80 mikrogrammaa inhalaatiota kohti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI ja MDI
Plaseboa annettiin hengityksellä toimivan inhalaattorin (BAI) kautta kahdesti päivässä. Lisäksi lumelääkettä annettiin metered-dose inhalaattorilla (MDI) kahdesti päivässä. Albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) -annosinhalaattoria (MDI) 90 mikrogramman ex-actuator) tai vastaavaa käytettiin pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. |
Pelastuslääke (albuteroli/salbutamolihydrofluorialkaani (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] tai vastaava) käytettäväksi tarpeen mukaan astman oireiden välittömään lievitykseen koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
Plaseboa annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen metered-dose-inhalaattoria (MDI) kahdesti päivässä.
Plaseboa annettiin yhdellä inhalaatiolla käyttäen hengityskäyttöistä inhalaattoria (BAI) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu lähtötilanteen mukaan säädetty aallonpohjainen aamuprosentti, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vaikutuskäyrän alla oleva alue 0–12 viikkoa (AUEC(0-12wk))
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 2, 4, 8, 12
|
Aamun FEV1-mittaukset otettiin ennen annosta ja ennen keuhkoputkia laajentavaa astmahoitoa.
Lähtötaso määriteltiin lähtötilanteeksi ennustetun FEV1:n aamuprosentilla.
Keuhkojen toimintamittaukset (mukaan lukien FEV1) saatiin elektronisesti spirometrialla.
Kaikki keuhkojen toimintatestitiedot toimitettiin keskuslukukeskukseen arvioitavaksi.
Käytettiin korkeinta ("paras yritys") FEV1-arvoa kolmesta hyväksyttävästä ja kahdesta toistettavasta liikkeestä (enintään 8 yritystä).
|
Päivä 1 (perustila), viikot 2, 4, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen aamuhuippujen uloshengitysvirtauksen (PEF) viikoittaisessa keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 1-12
|
Analyysi 12 viikon hoitojakson ajalta lasketun päivittäisen alimman aamun viikoittaisen keskiarvon (ennen annosta ja pelastusta edeltävän keuhkoputkia laajentavan) PEF:n muutosta lähtötasosta suoritettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), joiden vaikutukset johtuivat viikoittaisesta lähtötasosta. päivittäinen keskimääräinen aamun PEF-arvo.
|
Päivä 1 (perustila), viikot 1-12
|
|
Päivittäisen iltahuippuvirtauksen (PEF) viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 1-12
|
Päivittäisen ilta-PEF:n viikoittaisen keskiarvon muutosta lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson aikana suoritettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM) vaikutuksilla, jotka johtuivat päivittäisen iltapäivän PEF:n viikoittaisesta perustason keskiarvosta.
|
Päivä 1 (perustila), viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin (24 tunnin) kokonaiskäytön viikoittaisessa keskiarvossa (inhalaatioiden määrä) viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 1-12
|
Albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin päivittäisen (24 tunnin) kokonaiskäytön viikoittaisen keskiarvon (inhalaatioiden määrä) muutosta lähtötasosta 12 viikon aikana analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia (MMRM).
|
Päivä 1 (perustila), viikot 1-12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen astman oireiden kokonaispistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 1-12
|
Päivittäinen astman oireiden kokonaispistemäärä on päivä- ja yöpisteiden keskiarvo, jotka on analysoitu käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötaso määriteltiin kirjattujen aamu- ja ilta-astman oireiden keskiarvoksi satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
Päivän aikana pisteet vaihtelevat 0 = ei oireita päivän aikana 5 = oireet niin vakavia, että en voinut mennä töihin tai suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja; Yöpisteet vaihtelevat välillä 0 = Ei oireita yöllä - 4 = Oireet ovat niin vakavia, että en nukkunut ollenkaan.
Päivittäinen astmaoireiden pistemäärä oli siis 0 - 9, jolloin 0 = ei oireita päivällä tai yöllä ja 9 = vakavia oireita sekä päivällä että yöllä.
|
Päivä 1 (perustila), viikot 1-12
|
|
Kaplan-Meier arvio keskeytysajasta astman pahenemisen lopettamiskriteerien täyttymisen vuoksi 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-12 viikkoa
|
Keskeytyskriteerien täyttymisestä johtuva keskeytysaika määriteltiin päivien lukumääränä, joka kului ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen annoksesta lopettamiskriteerien täyttymisen vuoksi keskeytyspäivään. Kaplan-Meier-arvioita (mediaani ja 95 % CI mediaanista) ei voida soveltaa, jos poistuneiden osallistujien osuus on alle 0,5. |
Päivä 1-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Beklometasoni
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDB-AS-302
- 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .