지속성 천식이 있는 4-11세 참가자를 대상으로 BAI(호흡 작동 흡입기) 또는 MDI(정량 흡입기)를 통해 전달되는 Beclomethasone Dipropionate의 안전성 및 효능 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
호흡 작동식 흡입기(BAI) 또는 지속성 천식이 있는 4~11세 소아 환자의 정량 흡입기(MDI)
이 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 12주 연구는 호흡 작동식 흡입기(BAI)를 통해 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트(80 또는 160mcg/일)의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 지속성 천식이 있는 4~11세 소아 환자를 대상으로 정량 흡입기(MDI)를 위약과 비교했습니다.
환자는 이중 더미 연구 설계에 따라 1일 2회 2개의 장치(BAI 장치에 이어 MDI 장치가 순서대로) 각각에서 1회 흡입(필요에 따라 부모/보호자/간병인의 도움을 받아): 1 BAI 치료 또는 위약 장치 그리고 매회 총 2회의 흡입을 위한 1개의 MDI 치료 또는 위약 장치.
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628
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연구 장소
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Mexico City, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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San Lucas Tepetlacalco, 멕시코
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San Lucas Tepetlacalco, 멕시코
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Huntington Beach, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Rolling Hills Estates, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Homestead, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국
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Beaumont, Texas, 미국
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Boerne, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58171
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Kryvyi Rih, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58167
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Kyiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58172
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58169
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58170
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Cakovec, 크로아티아
- Teva Investigational Site 60017
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Zagreb, 크로아티아
- Teva Investigational Site 60018
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Zagreb, 크로아티아
- Teva Investigational Site 60019
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Bialystok, 폴란드
- Teva Investigational Site 53276
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Krakow, 폴란드
- Teva Investigational Site 53267
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Lodz, 폴란드
- Teva Investigational Site 53269
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Lodz, 폴란드
- Teva Investigational Site 53272
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Lublin, 폴란드
- Teva Investigational Site 53271
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Lublin, 폴란드
- Teva Investigational Site 53274
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Tarnow, 폴란드
- Teva Investigational Site 53273
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Wroclaw, 폴란드
- Teva Investigational Site 53275
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Zawadzkie, 폴란드
- Teva Investigational Site 53270
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 천식 진단: 환자는 국립 보건원(NIH)에서 정의한 천식 진단을 받았습니다. 천식 진단이 최소 3개월 동안 존재했고 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적(악화 없음 및 약물 변화 없음으로 정의)
- 질병의 중증도: 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 방문(SV)에서 연령, 키 및 성별에 대해 예측된 값의 40~90%인 지속성 천식을 가집니다.
- 현재 천식 요법: 환자는 현재 다음 중 하나로 치료를 받고 있습니다. 스크리닝 방문 4주(28일) 전 2) 비코르티코스테로이드 요법의 안정적인 일일 용량 3) ICS 및 지속성 베타2-작용제(LABA)의 일일 용량(플루티카손 프로피오네이트 100보다 적거나 동등한 용량) mcg/salmeterol 50 mcg 1일 2회)
- 질병의 가역성: 환자는 스크리닝 방문 또는 재검사에서 albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI(90mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 것을 2-4회 흡입한 후 30분 이내에 FEV1의 12% 가역성을 입증했습니다.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 환자는 생명을 위협하는 천식의 병력이 있으며, 이 프로토콜에서는 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 환자가 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 환자의 마지막 연구 관련 방문 후 30일 동안 임신할 계획입니다(해당하는 경우 적격 환자만 해당). 연구 중에 임신한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 임의의 코르티코스테로이드 또는 연구 약물 또는 구조 약물 제형의 임의의 부형제에 대해 공지된 과민성을 갖는다.
- 환자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용했습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화가 있거나 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. 유의미한 질병은 연구자의 의학적 판단에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP 80mcg BAI
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)를 호흡 작동식 흡입기(BAI)를 통해 하루에 두 번(40mcg 하루 두 번) 투여했습니다. 맹검을 위해 매일 2회 위약 MDI. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered-dose inhaler (MDI) at 90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 것을 연구 내내 구조 약물로 사용했습니다. |
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 하루에 두 번 흡입당 40mcg 또는 80mcg 수준으로 호흡 작동 흡입기(BAI)를 사용하여 단일 흡입으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
치료 기간 동안 천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 필요에 따라 사용하기 위한 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI[90mcg ex-actuator] 또는 이와 동등한 것).
다른 이름들:
위약은 매일 두 번 정량 흡입기(MDI)를 사용하여 단일 흡입으로 전달되었습니다.
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실험적: BDP 160mcg BAI
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 호흡 작동식 흡입기(BAI)를 통해 하루에 두 번(80mcg 하루 두 번) 투여했습니다. 맹검을 위해 매일 2회 위약 MDI. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered-dose inhaler (MDI) at 90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 것을 연구 내내 구조 약물로 사용했습니다. |
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 하루에 두 번 흡입당 40mcg 또는 80mcg 수준으로 호흡 작동 흡입기(BAI)를 사용하여 단일 흡입으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
치료 기간 동안 천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 필요에 따라 사용하기 위한 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI[90mcg ex-actuator] 또는 이와 동등한 것).
다른 이름들:
위약은 매일 두 번 정량 흡입기(MDI)를 사용하여 단일 흡입으로 전달되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80mcg MDI
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 정량 흡입기(MDI)를 통해 1일 2회(40mcg 1일 2회) 투여했습니다. 맹검을 위해 매일 2회 위약 BAI. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered-dose inhaler (MDI) at 90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 것을 연구 내내 구조 약물로 사용했습니다. |
치료 기간 동안 천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 필요에 따라 사용하기 위한 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI[90mcg ex-actuator] 또는 이와 동등한 것).
다른 이름들:
위약은 매일 두 번 호흡 작동 흡입기(BAI)를 사용하여 단일 흡입으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 정량 흡입기(MDI)를 사용하여 흡입당 40mcg 또는 80mcg 수준으로 하루에 두 번 단일 흡입으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160mcg MDI
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 정량 흡입기(MDI)를 통해 1일 2회(80mcg 1일 2회) 투여했습니다. 맹검을 위해 매일 2회 위약 BAI. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered-dose inhaler (MDI) at 90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 것을 연구 내내 구조 약물로 사용했습니다. |
치료 기간 동안 천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 필요에 따라 사용하기 위한 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI[90mcg ex-actuator] 또는 이와 동등한 것).
다른 이름들:
위약은 매일 두 번 호흡 작동 흡입기(BAI)를 사용하여 단일 흡입으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 정량 흡입기(MDI)를 사용하여 흡입당 40mcg 또는 80mcg 수준으로 하루에 두 번 단일 흡입으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 BAI 및 MDI
위약은 호흡 작동 흡입기(BAI)를 통해 하루에 두 번 투여되었습니다. 또한 위약은 정량 흡입기(MDI)를 통해 하루에 두 번 투여했습니다. Albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane (HFA) metered-dose inhaler (MDI) at 90 mcg ex-actuator) 또는 이와 동등한 것을 연구 내내 구조 약물로 사용했습니다. |
치료 기간 동안 천식 증상의 즉각적인 완화를 위해 필요에 따라 사용하기 위한 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) MDI[90mcg ex-actuator] 또는 이와 동등한 것).
다른 이름들:
위약은 매일 두 번 정량 흡입기(MDI)를 사용하여 단일 흡입으로 전달되었습니다.
위약은 매일 두 번 호흡 작동 흡입기(BAI)를 사용하여 단일 흡입으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 기준선 조정 최저 아침 퍼센트 1초 내 강제 호기량(FEV1) 시간 0~12주(AUEC(0-12wk))의 효과 곡선 아래 영역
기간: 1일차(기준선), 2주, 4주, 8주, 12주차
|
트로프 아침 FEV1 측정은 천식에 대한 투여 전 및 구조 기관지확장제 치료 전에 수행되었습니다.
기준선은 FEV1을 예측한 아침 퍼센트를 기준선으로 정의했습니다.
폐 기능 측정(FEV1 포함)은 폐활량계에 의해 전자적으로 획득되었습니다.
모든 폐 기능 검사 데이터는 평가를 위해 중앙 판독 센터에 제출되었습니다.
3개의 허용 가능한 기동과 2개의 반복 가능한 기동(최대 8회 시도)에서 가장 높은('최상의 시도') FEV1 값이 사용되었습니다.
|
1일차(기준선), 2주, 4주, 8주, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 일일 최저 아침 최대 호기량(PEF)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선), 1-12주차
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12주 치료 기간에 걸쳐 계산된 매일 아침 저점(투여 전 및 구조 기관지확장제 전) PEF의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화 분석은 기준선 주간으로 인한 효과가 있는 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 수행되었습니다. 매일 최저 아침 PEF의 평균.
|
1일차(기준선), 1-12주차
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|
12주 치료 기간 동안 일일 저녁 최대 호기량(PEF)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선), 1-12주차
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12주 치료 기간에 걸쳐 매일 저녁 PEF의 주 평균에서 기준선으로부터의 변화 분석은 일일 저녁 PEF의 기준선 주간 평균으로 인한 효과와 함께 반복 측정에 대한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일차(기준선), 1-12주차
|
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1-12주 동안 총 일일(24시간) 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용(흡입 횟수)의 주간 평균의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선), 1-12주차
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12주 동안 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 총 일일(24시간) 사용(흡입 횟수)의 주간 평균의 기준선으로부터의 변화를 반복 측정용 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석했습니다.
|
1일차(기준선), 1-12주차
|
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1-12주 동안 총 일일 천식 증상 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선), 1-12주차
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총 일일 천식 증상 점수는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석된 주간 및 야간 점수의 평균입니다.
기준선은 무작위화 전 7일 동안 기록된 아침 및 저녁 천식 증상 점수의 평균으로 정의되었습니다.
주간 점수 범위는 0=낮 동안 증상 없음에서 5=증상이 너무 심해서 직장에 가거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없습니다. 야간 점수의 범위는 0=밤 동안 증상 없음에서 4=증상이 너무 심해서 전혀 잠을 못 잤습니다.
따라서 일일 천식 증상 점수는 0-9로 0=낮이나 밤에 증상이 없고 9=낮과 밤 모두 심한 증상이 있습니다.
|
1일차(기준선), 1-12주차
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Kaplan-Meier는 12주 치료 기간 동안 천식 악화에 대한 중지 기준 충족으로 인한 철회 시간에 대한 추정
기간: 1일 ~ 12주
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중단 기준 충족으로 인한 중단까지의 시간은 이중 맹검 연구 치료제의 첫 투여일로부터 중단 기준 충족으로 인한 중단 날짜까지 경과된 일수로 정의되었습니다. 탈퇴한 참가자의 비율이 0.5 미만인 경우 Kaplan-Meier 추정치(중앙값 및 중앙값의 95% CI)를 적용할 수 없습니다. |
1일 ~ 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDB-AS-302
- 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .