Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van beclomethasondipropionaat toegediend via een door adem geactiveerde inhalator (BAI) of afgemeten dosisinhalator (MDI) bij deelnemers van 4-11 jaar oud met aanhoudend astma
5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, 12 weken durende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 80 of 160 mcg/dag beclomethasondipropionaat toegediend via adem-aangedreven inhalator (BAI) of Dosis-inhalator (MDI) bij pediatrische patiënten van 4 tot en met 11 jaar met aanhoudend astma
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, parallelle groep, 12 weken durende studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van beclomethasondipropionaat (80 of 160 mcg/dag) toegediend via adem-aangedreven inhalator (BAI) en doseerinhalator (MDI) bij pediatrische patiënten van 4 tot en met 11 jaar met aanhoudend astma, vergeleken met placebo.
Patiënten namen tweemaal daags 1 inhalatie (met hulp van ouders/verzorgers/verzorgers, indien nodig) van elk van de 2 apparaten (BAI-apparaat gevolgd door MDI-apparaat) volgens de opzet van het dubbel-dummy-onderzoek: 1 BAI-behandeling of placebo-apparaat en 1 MDI-behandeling of placebo-apparaat voor in totaal 2 inhalaties per keer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
628
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cakovec, Kroatië
- Teva Investigational Site 60017
-
Zagreb, Kroatië
- Teva Investigational Site 60018
-
Zagreb, Kroatië
- Teva Investigational Site 60019
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Teva Investigational Site 21037
-
Guadalajara, Mexico
- Teva Investigational Site 21042
-
Mexico City, Mexico
- Teva Investigational Site 21039
-
Mexico City, Mexico
- Teva Investigational Site 21045
-
Monterrey, Mexico
- Teva Investigational Site 21035
-
San Lucas Tepetlacalco, Mexico
- Teva Investigational Site 21043
-
San Lucas Tepetlacalco, Mexico
- Teva Investigational Site 21047
-
Zapopan, Mexico
- Teva Investigational Site 21051
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58165
-
Kharkiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58171
-
Kryvyi Rih, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58168
-
Kyiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58167
-
Kyiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58172
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58169
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58170
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Teva Investigational Site 53276
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53267
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 53269
-
Lodz, Polen
- Teva Investigational Site 53272
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53271
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53274
-
Tarnow, Polen
- Teva Investigational Site 53273
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 53275
-
Zawadzkie, Polen
- Teva Investigational Site 53270
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12346
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10925
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12349
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10903
-
Downey, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10911
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10901
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12297
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10880
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10895
-
Paramount, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10924
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10910
-
Roseville, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12343
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12298
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12300
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12295
-
West Covina, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12312
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10937
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10899
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10894
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12335
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12336
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12345
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12315
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12341
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12342
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10919
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12281
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12332
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10935
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10912
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10927
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10885
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12317
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12296
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12323
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10897
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10932
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10914
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10917
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10916
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12331
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10922
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10909
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12289
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10939
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12348
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10893
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10888
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12302
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10921
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12285
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10906
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10915
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12314
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10891
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10892
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10898
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12273
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12282
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10902
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10938
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12347
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10926
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10908
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10918
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12291
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 12329
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10890
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10904
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10929
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10879
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10883
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10886
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 10913
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Astma-diagnose: de patiënt heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door het National Institute of Health (NIH). De astma-diagnose is minimaal 3 maanden aanwezig en is stabiel (gedefinieerd als geen exacerbaties en geen veranderingen in medicatie) gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Ernst van de ziekte: de patiënt heeft aanhoudend astma, met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 40% tot 90% van de voorspelde waarde voor leeftijd, lengte en geslacht bij screeningbezoek (SV)
- Huidige astmabehandeling: De patiënt wordt momenteel behandeld met 1 van de volgende: 1) een stabiele dagelijkse dosering van een inhalatiecorticosteroïde (ICS) in het bereik van 88-176 mcg/dag fluticasonpropionaat (of equivalent) gedurende minimaal 4 weken (28 dagen) voor het screeningsbezoek 2) een stabiele dagelijkse dosering van niet-corticosteroïdtherapie 3) een dagelijkse dosis ICS plus een langwerkende bèta-2-agonist (LABA) (in een dosis lager dan of gelijk aan fluticasonpropionaat 100 mcg/salmeterol 50 mcg tweemaal daags)
- Omkeerbaarheid van de ziekte: De patiënt heeft aangetoond dat de FEV1 ten minste 12% reversibel is binnen 30 minuten na 2-4 inhalaties van albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI (90 mcg ex-actuator) of equivalent bij screeningbezoek of bij hertesten.
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma, voor dit protocol gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de patiënt (alleen voor in aanmerking komende patiënten, indien van toepassing). Elke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie.
- De patiënt heeft het afgelopen jaar tabaksproducten gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak, naargelang van toepassing).
- De patiënt heeft een astma-exacerbatie gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek, of is binnen 2 maanden vóór het screeningsbezoek in het ziekenhuis opgenomen voor astma.
- De patiënt heeft historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte. Significante ziekte wordt gedefinieerd als elke ziekte die naar het medisch oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BDP 80 mcg BAI
Beclomethasondipropionaat (BDP) werd tweemaal daags toegediend via een door adem geactiveerde inhalator (BAI) (tweemaal daags 40 mcg). Placebo MDI tweemaal daags voor verblinding. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) bij 90 mcg ex-actuator) of equivalent werd gebruikt als noodmedicatie tijdens het onderzoek. |
Beclomethasondipropionaat (BDP) werd toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een door adem geactiveerde inhalator (BAI) met niveaus van 40 mcg of 80 mcg per inhalatie, tweemaal per dag.
Andere namen:
Noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] of equivalent) voor gebruik naar behoefte voor de onmiddellijke verlichting van astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode.
Andere namen:
Placebo werd toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een doseerinhalator (MDI) tweemaal per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: BDP 160 mcg BAI
Beclomethasondipropionaat (BDP) werd tweemaal daags toegediend via een door adem geactiveerde inhalator (BAI) (tweemaal daags 80 mcg). Placebo MDI tweemaal daags voor verblinding. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) bij 90 mcg ex-actuator) of equivalent werd gebruikt als noodmedicatie tijdens het onderzoek. |
Beclomethasondipropionaat (BDP) werd toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een door adem geactiveerde inhalator (BAI) met niveaus van 40 mcg of 80 mcg per inhalatie, tweemaal per dag.
Andere namen:
Noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] of equivalent) voor gebruik naar behoefte voor de onmiddellijke verlichting van astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode.
Andere namen:
Placebo werd toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een doseerinhalator (MDI) tweemaal per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 80 mcg MDI
Beclomethasondipropionaat (BDP) werd tweemaal daags toegediend via een doseerinhalator (MDI) (tweemaal daags 40 mcg). Placebo BAI tweemaal daags voor verblinding. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) bij 90 mcg ex-actuator) of equivalent werd gebruikt als noodmedicatie tijdens het onderzoek. |
Noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] of equivalent) voor gebruik naar behoefte voor de onmiddellijke verlichting van astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode.
Andere namen:
Placebo werd tweemaal per dag toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een door de adem geactiveerde inhalator (BAI).
Andere namen:
Beclomethasondipropionaat (BDP) werd toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een doseerinhalator (MDI) met niveaus van 40 mcg of 80 mcg per inhalatie, tweemaal per dag.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 160 mcg MDI
Beclomethasondipropionaat (BDP) werd tweemaal daags toegediend via een doseerinhalator (MDI) (80 mcg tweemaal daags). Placebo BAI tweemaal daags voor verblinding. Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) bij 90 mcg ex-actuator) of equivalent werd gebruikt als noodmedicatie tijdens het onderzoek. |
Noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] of equivalent) voor gebruik naar behoefte voor de onmiddellijke verlichting van astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode.
Andere namen:
Placebo werd tweemaal per dag toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een door de adem geactiveerde inhalator (BAI).
Andere namen:
Beclomethasondipropionaat (BDP) werd toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een doseerinhalator (MDI) met niveaus van 40 mcg of 80 mcg per inhalatie, tweemaal per dag.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BAI en MDI
Placebo werd tweemaal daags toegediend via een door de adem geactiveerde inhalator (BAI). Bovendien werd placebo tweemaal daags toegediend via een doseerinhalator (MDI). Albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) bij 90 mcg ex-actuator) of equivalent werd gebruikt als noodmedicatie tijdens het onderzoek. |
Noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan (HFA) MDI [90 mcg ex-actuator] of equivalent) voor gebruik naar behoefte voor de onmiddellijke verlichting van astmasymptomen gedurende de behandelingsperiode.
Andere namen:
Placebo werd toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een doseerinhalator (MDI) tweemaal per dag.
Placebo werd tweemaal per dag toegediend door een enkele inhalatie met behulp van een door de adem geactiveerde inhalator (BAI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerd voor de basislijn aangepast dalpercentage in de ochtend Voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gebied onder de effectcurve van tijd 0 tot 12 weken (AUEC(0-12wk))
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), weken 2, 4, 8, 12
|
Tot en met de ochtend werden FEV1-metingen uitgevoerd vóór de dosis en vóór de reddingsbehandeling met bronchusverwijders voor astma.
Basislijn werd gedefinieerd als basislijn t/m ochtend procent voorspelde FEV1.
Longfunctiemetingen (inclusief FEV1) werden elektronisch verkregen door spirometrie.
Alle testgegevens van de longfunctie werden ter evaluatie voorgelegd aan een centraal leescentrum.
De hoogste ('beste poging') FEV1-waarde van 3 acceptabele en 2 herhaalbare manoeuvres (maximaal 8 pogingen) werd gebruikt.
|
Dag 1 (basislijn), weken 2, 4, 8, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dalpiekuitademingsstroom in de ochtend (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), weken 1-12
|
De analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dalochtend (pre-dosis en pre-rescue bronchodilatator) PEF berekend over de 12 weken durende behandelingsperiode werd uitgevoerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met effecten als gevolg van de wekelijkse uitgangswaarde. gemiddelde van dagelijkse t/m ochtend PEF.
|
Dag 1 (basislijn), weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse expiratoire piekstroom in de avond (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), weken 1-12
|
De analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse avond-PEF gedurende de behandelingsperiode van 12 weken werd uitgevoerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met effecten als gevolg van het uitgangswaarde van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse avond-PEF.
|
Dag 1 (basislijn), weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het totale dagelijkse (24-uurs) gebruik van Albuterol/Salbutamol-inhalatie-aerosol (aantal inhalaties) gedurende weken 1-12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), weken 1-12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het totale dagelijkse (24-uurs) gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (aantal inhalaties) gedurende de 12 weken werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
|
Dag 1 (basislijn), weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de totale dagelijkse score voor astmasymptomen in de weken 1-12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), weken 1-12
|
De totale dagelijkse score voor astmasymptomen is het gemiddelde van de scores voor overdag en 's nachts, geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van geregistreerde astmasymptoomscores 's ochtends en' s avonds gedurende de 7 dagen vóór randomisatie.
Scores overdag variëren van 0=Geen symptomen gedurende de dag tot 5=Symptomen zo ernstig dat ik niet naar mijn werk kon of normale dagelijkse bezigheden kon uitvoeren; Nachtscores variëren van 0=geen symptomen gedurende de nacht tot 4=symptomen die zo ernstig waren dat ik helemaal niet sliep.
De dagelijkse astmasymptoomscore was dus 0 - 9 met 0=geen symptomen overdag of 's nachts en 9=ernstige symptomen zowel overdag als 's nachts.
|
Dag 1 (basislijn), weken 1-12
|
|
Kaplan-Meier schat de tijd tot ontwenning als gevolg van het voldoen aan stopcriteria voor verergering van astma tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 weken
|
Tijd tot stopzetting wegens voldoen aan stopcriteria werd gedefinieerd als het aantal dagen dat verstreken was vanaf de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling tot de datum van stopzetting wegens voldoen aan stopcriteria. Kaplan-Meier-schattingen (mediaan en 95% BI van de mediaan) zijn niet van toepassing als het percentage deelnemers dat zich heeft teruggetrokken kleiner is dan 0,5. |
Dag 1 tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Beclomethason
- Bronchusverwijdende middelen
Andere studie-ID-nummers
- BDB-AS-302
- 2013-004632-30 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .