ホルモン受容体陽性、HER2陰性の浸潤性乳がんに対するパルボシクリブと補助内分泌療法との併用
2025年4月23日 更新者：Erica Mayer, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
ホルモン受容体陽性浸潤性乳癌に対するパルボシクリブと術後内分泌療法との併用の第 2 相パイロット実現可能性研究
この研究研究では、ホルモン受容体陽性乳がんの可能な治療法として、内分泌療法と組み合わせたパルボシクリブと呼ばれる薬剤を評価しています。
- パルボシクリブは、がん細胞の増殖を阻止する可能性がある薬です。 Palbociclib は、サイクリン D キナーゼ 4 および 6 (CDK 4/6) と呼ばれる 2 つの密接に関連した酵素 (体内での化学反応の発生を助けるタンパク質) の活性をブロックします。 これらのタンパク質は、細胞増殖を調節することが知られている経路、または一連のステップの一部です。 臨床検査では、パルボシクリブがホルモン受容体陽性乳がんの増殖を阻止する可能性があることが示唆されています。
- 内分泌療法はエストロゲンの刺激をブロックすることで乳がん細胞の増殖を防ぎます。 この研究の間、内分泌療法はタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤のいずれかになります。 ホルモン受容体陽性乳がんの診断後に、閉経前の女性がタモキシフェンを服用し、閉経後の女性がアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを服用するのが標準治療です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング手順の後、参加者が研究に参加できることが確認されます。 参加者には、各治療サイクルの投与日記が与えられます。 各治療サイクルは 28 日間続き、その間、参加者は各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にパルボシクリブを 1 日 1 回服用し、参加者が既に服用しているアロマターゼ阻害剤を 1 日 1 回毎日服用します。 日記には治験薬を服用するための特別な指示も含まれます。
研究に参加するすべての参加者には、同じ用量のパルボシクリブが投与されます。
調査研究に参加している間、参加者は次のテストと手順を受けます。
- 臨床検査: 参加者は、治療開始から最初の 3 か月間、毎月 1 日に身体検査を受けます。 その後、参加者は治療の最初の1年が終了するまで隔月ごとに身体検査を受けます。 1 年目の治療後、2 年目の治療期間中、参加者は 3 か月ごとに身体検査を受けます。 身体検査中、参加者は一般的な健康状態、経験している可能性のある問題、服用している薬について質問されます。
- 血液検査: 参加者は、治療開始から最初の 3 か月の初日と 15 日目に採血を受けます。 その後、参加者は治療の最初の 1 年間の残りの間は毎月、治療終了までは隔月で採血を受けます。 これらの検査は、参加者に治験薬に関連する副作用があるかどうかを判断するために使用されます。
- 心電図 (EKG): 参加者は、最初の 3 か月の治療の初日に心電図を検査します。 その後、参加者は治療の最初の年が終了するまで隔月で心電図検査を受けます。 1 年目の治療後、参加者は 2 年目の治療中 3 か月ごとに心電図検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- MGH/North Shore Cancer Center
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- South Shore Hospital
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New Hampshire
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Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的にホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性、ステージII（T2N0を除く）またはステージIIIの浸潤性乳がんであることが確認されている必要があります。 症状がない場合、転移性疾患の評価は必要ありません。
- 男性と閉経前および閉経後の女性の両方が対象となります。
前治療:
- 参加者は（新規）補助化学療法を受けている可能性がありますが、最後の投与から少なくとも30日が経過しており、スクリーニング時にグレード1以下の残留毒性が残っていなければなりません。
- 参加者は補助放射線療法を受けている可能性がありますが、最後の投与から少なくとも30日が経過しており、スクリーニング時点でグレード1以下の残留毒性がないことが必要です。
- 最新の治療が手術の場合、参加者は根治手術から少なくとも 30 日経過しており、進行中の創傷治癒の合併症がないことが必要です。
- 参加者は、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤（AI）療法を重大な有害事象なしに少なくとも 1 か月間無事に完了したことにより、内分泌療法に耐えられる能力を証明していなければなりません。また、治療医師の意見では、進行中の毒性が継続する能力を妨げるものではありません。タモキシフェンまたは AI を少なくとも 2 年間継続して投与すると予想されます。 タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタンなどの内分泌療法の継続使用は許可されます。 患者は、少なくともさらに 2 年間の補助内分泌療法の計画がある限り、内分泌療法の開始から 2 年以内に登録できます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 年齢 18 歳以上。
- 正常な臓器および骨髄機能
- ベースライン QTc ≤ 480 ミリ秒
- 発育中のヒト胎児に対するパルボシクリブの影響は不明です。 妊娠する可能性のある女性は適切な避妊をしなければなりません
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 他の治験薬との併用療法。
- CDK4/6阻害剤による以前の治療。
- -パルボシクリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- CYP3A アイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている参加者は参加資格がありません。
- QT間隔を延長することが知られている薬剤の現在の使用
- 免疫抑制を必要とする臓器同種移植を受けた被験者。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 研究に参加する前に授乳を中止する必要があります。
- 異なる悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に適格です: 乳房の非浸潤性乳管がん、非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
- 抗レトロウイルス併用療法は継続していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内分泌補助療法を伴うパルボシクリブ
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CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
内分泌療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の治療中止率
時間枠：パルボシクリブの投与完了時に評価します。治療完了から最長 2 年間。
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2年治療中止率は、毒性、治療同意の撤回、または無検閲の参加者における忍容性に関連するその他の事象による理由で、プロトコルに従ってパルボシクリブ治療を完了しなかった参加者の割合です。
治療に関連しない理由でパルボシクリブを早期に中止した参加者は検閲された。
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パルボシクリブの投与完了時に評価します。治療完了から最長 2 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマターゼ阻害剤およびタモキシフェンベースの治療サブグループ別の2年治療中止率
時間枠：パルボシクリブの投与完了時に評価します。治療完了から最長 2 年間。
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2年間の治療中止率は、毒性、治療への同意の撤回、または登録されたすべての参加者の忍容性に関連するその他の事象による理由で、プロトコルに従ってパルボシクリブ治療を完了しなかった参加者の割合です。
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パルボシクリブの投与完了時に評価します。治療完了から最長 2 年間。
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グレード 3 ～ 4 の治療に関連した好中球減少症の毒性率
時間枠：AEデータは、治験治療の最初の投与時から治験期間中、治験から除外された後または死亡後のいずれか早い方の30日後まで、サイクルごとに収集されました。したがって、AE は 2 年プラス 30 日まで観察されました。
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グレード 3-4 の治療関連好中球減少症毒性率は、NCI 有害事象共通毒性基準バージョン 4 (CTCAEv4) に基づいて、治療の帰属が可能、可能性、または確実であるグレード 3-4 の好中球減少症 AE を少なくとも 1 回経験した参加者の割合です。症例報告書に報告された治療の観察時間。
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AEデータは、治験治療の最初の投与時から治験期間中、治験から除外された後または死亡後のいずれか早い方の30日後まで、サイクルごとに収集されました。したがって、AE は 2 年プラス 30 日まで観察されました。
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全グレードの治療に関連した疲労毒性率
時間枠：AEデータは、治験治療の最初の投与時から治験期間中、治験から除外された後または死亡後のいずれか早い方の30日後まで、サイクルごとに収集されました。したがって、AE は 2 年プラス 30 日まで観察されました。
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すべてのグレードの治療関連疲労毒性率は、NCI 有害事象共通毒性基準バージョン 4 (CTCAEv4) に基づいて、可能性、可能性、または明確な治療帰属を持つグレード 1 ～ 4 の疲労 AE を少なくとも 1 つ経験した参加者の割合です。症例報告書に報告された治療に関する観察。
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AEデータは、治験治療の最初の投与時から治験期間中、治験から除外された後または死亡後のいずれか早い方の30日後まで、サイクルごとに収集されました。したがって、AE は 2 年プラス 30 日まで観察されました。
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全グレード治療に関連した脱毛症の毒性率
時間枠：AEデータは、治験治療の最初の投与時から治験期間中、治験から除外された後または死亡後のいずれか早い方の30日後まで、サイクルごとに収集されました。したがって、AE は 2 年プラス 30 日まで観察されました。
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すべてのグレードの治療関連脱毛症毒性率は、NCI 有害事象共通毒性基準バージョン 4 (CTCAEv4) に基づいて、可能性、可能性、または明確な治療帰属を伴うグレード 1 ～ 4 の脱毛症 AE を少なくとも 1 回経験した参加者の割合です。症例報告書に報告された治療に関する観察。
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AEデータは、治験治療の最初の投与時から治験期間中、治験から除外された後または死亡後のいずれか早い方の30日後まで、サイクルごとに収集されました。したがって、AE は 2 年プラス 30 日まで観察されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erica Mayer, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (推定)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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