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Palbociclib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Therapie bei hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem invasivem Brustkrebs

23. April 2025 aktualisiert von: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie der Phase 2 zu Palbociclib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Therapie bei hormonrezeptorpositivem invasivem Brustkarzinom

In dieser Forschungsstudie wird ein Medikament namens Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie als mögliche Behandlung für hormonrezeptorpositiven Brustkrebs untersucht.

  • Palbociclib ist ein Medikament, das das Wachstum von Krebszellen stoppen kann. Palbociclib blockiert die Aktivität zweier eng verwandter Enzyme (Proteine, die chemische Reaktionen im Körper unterstützen), den sogenannten Cyclin-D-Kinasen 4 und 6 (CDK 4/6). Diese Proteine ​​sind Teil eines Signalwegs oder einer Abfolge von Schritten, von dem bekannt ist, dass er das Zellwachstum reguliert. Labortests haben ergeben, dass Palbociclib das Wachstum von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs stoppen könnte.
  • Die endokrine Therapie verhindert das Wachstum von Brustkrebszellen, indem sie die Östrogenstimulation blockiert. Während dieser Studie wird die endokrine Therapie entweder Tamoxifen oder ein Aromatasehemmer sein. Nach der Diagnose eines hormonrezeptorpositiven Brustkrebses gehört es zur Standardbehandlung, dass Frauen in der Prämenopause Tamoxifen einnehmen und Frauen in der Postmenopause entweder einen Aromatasehemmer oder Tamoxifen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening wird bestätigt, dass der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann. Für jeden Behandlungszyklus erhält der Teilnehmer ein Dosierungstagebuch. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Während dieser Zeit nimmt der Teilnehmer an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich Palbociclib sowie den Aromatasehemmer ein, den der Teilnehmer bereits jeden Tag einmal täglich einnimmt. Das Tagebuch enthält auch spezielle Anweisungen zur Einnahme des/der Studienmedikament(e).

Alle an der Forschungsstudie teilnehmenden Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Palbociclib.

Während der Teilnahme an der Forschungsstudie wird der Teilnehmer den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

  • Klinische Untersuchungen: Der Teilnehmer wird in den ersten drei Monaten der Therapie am ersten Tag des Monats einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Danach wird der Teilnehmer bis zum Ende des ersten Therapiejahres alle zwei Monate einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Nach dem ersten Jahr wird der Teilnehmer im zweiten Jahr der Therapie alle drei Monate einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Während der körperlichen Untersuchung werden dem Teilnehmer Fragen zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand, zu etwaigen Problemen und zu den von ihm eingenommenen Medikamenten gestellt.
  • Bluttests: Dem Teilnehmer wird am ersten und fünfzehnten Tag der ersten drei Monate der Therapie Blut entnommen. Danach wird dem Teilnehmer für den Rest des ersten Behandlungsjahres jeden Monat und bis zum Ende der Therapie jeden zweiten Monat Blut abgenommen. Diese Tests werden verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament hat.
  • Elektrokardiogramme (EKG): Der Teilnehmer wird am ersten Tag der ersten drei Monate der Therapie ein EKG durchführen lassen. Danach wird der Teilnehmer bis zum Ende des ersten Therapiejahres alle zwei Monate ein EKG durchführen lassen. Nach dem ersten Therapiejahr wird der Teilnehmer im zweiten Therapiejahr alle 3 Monate ein EKG durchführen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • MGH/North Shore Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen einen histologisch bestätigten hormonrezeptorpositiven (HR+) HER2-negativen invasiven Brustkrebs im Stadium II (außer T2N0) oder Stadium III haben. Bei fehlenden Symptomen ist keine Beurteilung einer metastasierenden Erkrankung erforderlich.
  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen vor und nach der Menopause.

  • Vorbehandlung:

    • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine (neo)adjuvante Chemotherapie erhalten, müssen jedoch mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis vorliegen und zum Zeitpunkt des Screenings keine Resttoxizität vom Grad 1 aufweisen.
    • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, müssen jedoch mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis vorliegen und zum Zeitpunkt des Screenings keine Resttoxizität vom Grad 1 aufweisen.
    • Wenn die letzte Therapie eine Operation war, müssen die Teilnehmer mindestens 30 Tage vor der endgültigen Operation zurückliegen und keine aktiven Wundheilungskomplikationen aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen nachgewiesen haben, dass sie in der Lage sind, eine endokrine Therapie zu vertragen, indem sie zuvor eine mindestens einmonatige Tamoxifen- oder Aromatasehemmer (AI)-Therapie ohne nennenswerte unerwünschte Ereignisse erfolgreich abgeschlossen haben, und nach Meinung des behandelnden Arztes schließt eine anhaltende Toxizität die Fähigkeit zur Fortsetzung nicht aus Tamoxifen oder AI für mindestens eine voraussichtliche ununterbrochene Dauer von 2 Jahren. Die fortlaufende Anwendung endokriner Therapien, einschließlich Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol oder Exemestan, ist zulässig. Patienten können sich innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der endokrinen Therapie anmelden, sofern ein Plan für mindestens 2 weitere Jahre einer adjuvanten endokrinen Therapie besteht.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Basis-QTc ≤ 480 ms
  • Die Auswirkungen von Palbociclib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Frauen, die schwanger werden könnten, müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Therapie mit anderen Prüfpräparaten.
  • Vorherige Therapie mit einem beliebigen CDK4/6-Inhibitor.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Palbociclib zurückzuführen sind.
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A-Isoenzymen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Patienten mit Organ-Allotransplantat, die eine Immunsuppression benötigen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Das Stillen sollte vor Beginn der Studie unterbrochen werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Duktales Karzinom in situ der Brust, Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Keine laufende antiretrovirale Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib mit adjuvanter endokriner Therapie
  • Palbociclib 125 mg p.o. qd. 21 Tage an, 7 Tage pausieren
  • Endokrine Therapie: Tamoxifen 20 mg, Letrozol 2,5 mg, Anastrozol 1 mg oder Exemestan 25 mg p.o. qd
Arzneimittel: Palbociclib
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • PD-0332991
  • PD-332991
  • PD 0332991-0054
  • PF-00080665-73
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Nolvadex
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Femara
  • Tamoxifen
  • Arimidex
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Bewerten Sie nach Abschluss der Palbociclib-Behandlung bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung.
Die 2-Jahres-Behandlungsabbruchrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Palbociclib-Behandlung gemäß Protokoll aus Gründen wie Toxizität, Widerruf der Einwilligung zur Behandlung oder anderen Ereignissen im Zusammenhang mit der Verträglichkeit bei unzensierten Teilnehmern nicht abschließen. Teilnehmer, die Palbociclib aus nicht behandlungsbedingten Gründen vorzeitig absetzten, wurden zensiert.
Bewerten Sie nach Abschluss der Palbociclib-Behandlung bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Behandlungsabbruchrate nach Aromatasehemmer- und Tamoxifen-basierter Therapie-Untergruppe
Zeitfenster: Bewerten Sie nach Abschluss der Palbociclib-Behandlung bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung.
Die 2-Jahres-Behandlungsabbruchrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Palbociclib-Behandlung gemäß Protokoll aus Gründen wie Toxizität, Widerruf der Einwilligung zur Behandlung oder anderen Ereignissen im Zusammenhang mit der Verträglichkeit aller eingeschriebenen Teilnehmer nicht abschließen.
Bewerten Sie nach Abschluss der Palbociclib-Behandlung bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung.
Behandlungsbedingte Neutropenie-Toxizitätsrate 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: AE-Daten wurden in jedem Zyklus vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung über die gesamte Studie bis 30 Tage nach Studienabbruch oder Tod erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt. Daher wurden Nebenwirkungen bis zu 2 Jahren plus 30 Tagen beobachtet.
Die behandlungsbedingte Neutropenie-Toxizitätsrate Grad 3–4 ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein Neutropenie-AE Grad 3–4 mit der Behandlungszuordnung „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „sicher“ auf der Grundlage der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4 (CTCAEv4) während der Behandlung erlitten haben Zeitpunkt der Beobachtung der Behandlung, wie in den Fallberichtsformularen angegeben.
AE-Daten wurden in jedem Zyklus vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung über die gesamte Studie bis 30 Tage nach Studienabbruch oder Tod erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt. Daher wurden Nebenwirkungen bis zu 2 Jahren plus 30 Tagen beobachtet.
Behandlungsbedingte Müdigkeitstoxizitätsrate aller Grade
Zeitfenster: AE-Daten wurden in jedem Zyklus vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung über die gesamte Studie bis 30 Tage nach Studienabbruch oder Tod erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt. Daher wurden Nebenwirkungen bis zu 2 Jahren plus 30 Tagen beobachtet.
Die behandlungsbedingte Ermüdungstoxizitätsrate aller Schweregrade ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein Erschöpfungs-UE der Schweregrade 1–4 mit der Behandlungszuordnung „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ auf der Grundlage der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4 (CTCAEv4) während der Zeit erlebt haben Beobachtung der Behandlung, wie in den Fallberichtsformularen angegeben.
AE-Daten wurden in jedem Zyklus vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung über die gesamte Studie bis 30 Tage nach Studienabbruch oder Tod erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt. Daher wurden Nebenwirkungen bis zu 2 Jahren plus 30 Tagen beobachtet.
Behandlungsbedingte Alopezie-Toxizitätsrate aller Klassen
Zeitfenster: AE-Daten wurden in jedem Zyklus vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung über die gesamte Studie bis 30 Tage nach Studienabbruch oder Tod erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt. Daher wurden Nebenwirkungen bis zu 2 Jahren plus 30 Tagen beobachtet.
Die behandlungsbedingte Alopezie-Toxizitätsrate aller Schweregrade ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Zeitraums mindestens eine Alopezie-UE vom Grad 1–4 mit der Behandlungszuordnung „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „sicher“ auf der Grundlage der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4 (CTCAEv4) erlitten haben Beobachtung der Behandlung, wie in den Fallberichtsformularen angegeben.
AE-Daten wurden in jedem Zyklus vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung über die gesamte Studie bis 30 Tage nach Studienabbruch oder Tod erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt. Daher wurden Nebenwirkungen bis zu 2 Jahren plus 30 Tagen beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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