Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib in combinatie met adjuvante endocriene therapie voor hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve invasieve borstkanker

23 april 2025 bijgewerkt door: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase 2 pilot-haalbaarheidsstudie van palbociclib in combinatie met adjuvante endocriene therapie voor hormoonreceptorpositief invasief borstcarcinoom

Dit onderzoek evalueert een medicijn genaamd Palbociclib in combinatie met endocriene therapie als een mogelijke behandeling voor hormoonreceptor-positieve borstkanker.

  • Palbociclib is een medicijn dat de groei van kankercellen kan tegenhouden. Palbociclib blokkeert de activiteit van twee nauw verwante enzymen (eiwitten die chemische reacties in het lichaam helpen plaatsvinden), genaamd cycline D-kinasen 4 en 6 (CDK 4/6). Deze eiwitten maken deel uit van een route of een reeks stappen waarvan bekend is dat ze de celgroei reguleren. Laboratoriumonderzoek heeft gesuggereerd dat palbociclib de groei van hormoonreceptor-positieve borstkanker kan stoppen.
  • Endocriene therapie voorkomt de groei van borstkankercellen door de oestrogeenstimulatie te blokkeren. Tijdens dit onderzoek zal de endocriene therapie bestaan ​​uit tamoxifen of een aromataseremmer. Het is standaardbehandeling voor vrouwen in de pre-menopauze om tamoxifen te gebruiken en voor vrouwen na de menopauze om een ​​aromataseremmer of tamoxifen te gebruiken na de diagnose van hormoonreceptor-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de screeningprocedures bevestigen dat de deelnemer aan het onderzoek kan deelnemen. De deelnemer krijgt voor elke behandelcyclus een doseringsdagboek. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen, gedurende welke tijd de deelnemer Palbociclib eenmaal per dag zal innemen op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen, en de aromataseremmer die de deelnemer al dagelijks gebruikt, eenmaal per dag. Het dagboek bevat ook speciale instructies voor het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen dezelfde dosis Palbociclib.

Tijdens deelname aan het onderzoek zal de deelnemer de volgende tests en procedures ondergaan:

  • Klinische onderzoeken: De deelnemer zal op de eerste dag van de maand een lichamelijk onderzoek ondergaan gedurende de eerste drie maanden van de therapie. Daarna zal de deelnemer tot het einde van het eerste therapiejaar elke twee maanden een lichamelijk onderzoek ondergaan. Na het eerste jaar krijgt de deelnemer gedurende het tweede therapiejaar elke 3 maanden een lichamelijk onderzoek. Tijdens het lichamelijk onderzoek worden aan de deelnemer vragen gesteld over zijn algemene gezondheid, over eventuele problemen die hij ervaart en over de medicijnen die hij gebruikt.
  • Bloedonderzoek: Er wordt bloed afgenomen bij de deelnemer op de eerste en vijftiende dag van de eerste drie maanden van de therapie. Daarna wordt er elke maand bloed afgenomen bij de deelnemer gedurende de rest van het eerste jaar van de behandeling en om de maand tot het einde van de therapie. Deze tests zullen worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer bijwerkingen heeft die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elektrocardiogrammen (ECG): De deelnemer zal een ECG laten maken op de eerste dag van de eerste drie maanden van de therapie. Daarna krijgt de deelnemer tot het einde van het eerste therapiejaar elke twee maanden een ECG. Na het eerste therapiejaar krijgt de deelnemer gedurende het tweede therapiejaar elke 3 maanden een ECG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • MGH/North Shore Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve (HR+) HER2-negatieve stadium II (behalve T2N0) of stadium III invasieve borstkanker hebben. Evaluatie van gemetastaseerde ziekte is niet vereist als er geen symptomen zijn.
  • Mannen en zowel pre- als postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking.

  • Voorafgaande behandeling:

    • Deelnemers mogen (neo)adjuvante chemotherapie hebben gekregen, maar moeten minimaal 30 dagen na de laatste dosis zijn, met niet meer dan graad 1 resttoxiciteit op het moment van screening.
    • Deelnemers mogen adjuvante radiotherapie hebben gekregen, maar moeten ten minste 30 dagen na de laatste dosis zijn, met niet meer dan graad 1 resterende toxiciteit op het moment van screening.
    • Als de meest recente therapie een operatie was, moeten de deelnemers ten minste 30 dagen verwijderd zijn van een definitieve operatie zonder complicaties bij de actieve wondgenezing.
  • Deelnemers moeten hebben aangetoond dat zij endocriene therapie kunnen verdragen door voorafgaande succesvolle afronding van ten minste 1 maand behandeling met tamoxifen of een aromataseremmer (AI) zonder significante bijwerkingen, en naar de mening van de behandelend arts sluit eventuele aanhoudende toxiciteit de mogelijkheid om door te gaan niet uit. tamoxifen of AI voor een verwachte ononderbroken duur van ten minste 2 jaar. Voortdurend gebruik van elke endocriene therapie, waaronder tamoxifen, letrozol, anastrozol of exemestaan, is toegestaan. Patiënten kunnen zich binnen twee jaar na aanvang van de endocriene therapie inschrijven, op voorwaarde dat er een plan bestaat voor nog minstens twee jaar adjuvante endocriene therapie.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie
  • Basislijn-QTc ≤ 480 ms
  • De effecten van palbociclib op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige therapie met andere onderzoeksagentia.
  • Voorafgaande therapie met een CDK4/6-remmer.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als palbociclib.
  • Deelnemers die medicijnen of stoffen krijgen die sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A-iso-enzymen, komen niet in aanmerking.
  • Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • Proefpersonen met een allogeen orgaantransplantaat waarvoor immunosuppressie nodig is.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek. Borstvoeding moet worden stopgezet voordat u aan het onderzoek begint.
  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als zij ten minste vijf jaar ziektevrij zijn en volgens de onderzoeker een laag risico lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: ductaal carcinoom in situ van de borst, baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Geen lopende antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib met adjuvante endocriene therapie
  • Palbociclib 125 mg PO eenmaal daags 21 dagen op, 7 dagen af
  • Endocriene therapie: Tamoxifen 20 mg, letrozol 2,5 mg, anastrozol 1 mg of exemestaan ​​25 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
  • PD-0332991
  • PD-332991
  • PD 0332991-0054
  • PF-00080665-73
Geneesmiddel: Aromataseremmer
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Nolvadex
  • Exemestaan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Femara
  • Tamoxifen
  • Arimidex
  • Aromasin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stopzetting van behandeling over twee jaar
Tijdsspanne: Evalueer na voltooiing van palbociclib, tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling.
Het percentage stopzettingen van de behandeling na twee jaar is het percentage deelnemers dat de palbociclib-behandeling volgens het protocol niet voltooit vanwege toxiciteit, intrekking van de toestemming om te worden behandeld of andere gebeurtenissen die verband houden met de verdraagbaarheid bij ongecensureerde deelnemers. Deelnemers die vroegtijdig stopten met palbociclib om redenen die niet verband hielden met de behandeling, werden gecensureerd.
Evalueer na voltooiing van palbociclib, tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stopzetting van de behandeling na 2 jaar per subgroep van aromataseremmers en op tamoxifen gebaseerde therapie
Tijdsspanne: Evalueer na voltooiing van palbociclib, tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling.
Het percentage stopzettingen van de behandeling na twee jaar is het percentage deelnemers dat de behandeling met palbociclib volgens het protocol niet voltooit vanwege toxiciteit, intrekking van de toestemming om te worden behandeld of andere gebeurtenissen die verband houden met de verdraagbaarheid van alle ingeschreven deelnemers.
Evalueer na voltooiing van palbociclib, tot 2 jaar na voltooiing van de behandeling.
Graad 3-4 behandelingsgerelateerde neutropenietoxiciteit
Tijdsspanne: Bijwerkingsgegevens verzameld elke cyclus vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gedurende het onderzoek en tot 30 dagen na verwijdering uit het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarom werden bijwerkingen tot 2 jaar plus 30 dagen waargenomen.
Graad 3-4 behandelingsgerelateerde neutropenie-toxiciteitspercentage is het percentage deelnemers dat ten minste één graad 3-4 neutropenie-bijwerking ervaart met behandelingstoekenning van mogelijk, waarschijnlijk of definitief op basis van NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4 (CTCAEv4) tijdens de behandeling. tijdstip van observatie van de behandeling zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren.
Bijwerkingsgegevens verzameld elke cyclus vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gedurende het onderzoek en tot 30 dagen na verwijdering uit het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarom werden bijwerkingen tot 2 jaar plus 30 dagen waargenomen.
Alle graden van behandelingsgerelateerde vermoeidheidstoxiciteit
Tijdsspanne: Bijwerkingsgegevens verzameld elke cyclus vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gedurende het onderzoek en tot 30 dagen na verwijdering uit het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarom werden bijwerkingen tot 2 jaar plus 30 dagen waargenomen.
Het behandelgerelateerde vermoeidheidstoxiciteitspercentage voor alle graden is het percentage deelnemers dat ten minste één graad 1-4 vermoeidheidsbijwerking ervaart met behandelingstoekenning van mogelijk, waarschijnlijk of definitief op basis van NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4 (CTCAEv4) gedurende de tijd van observatie van de behandeling zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren.
Bijwerkingsgegevens verzameld elke cyclus vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gedurende het onderzoek en tot 30 dagen na verwijdering uit het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarom werden bijwerkingen tot 2 jaar plus 30 dagen waargenomen.
Behandelingsgerelateerd alopecia-toxiciteitspercentage voor alle graden
Tijdsspanne: Bijwerkingsgegevens verzameld elke cyclus vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gedurende het onderzoek en tot 30 dagen na verwijdering uit het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarom werden bijwerkingen tot 2 jaar plus 30 dagen waargenomen.
Het behandelgerelateerde alopecia-toxiciteitspercentage voor alle graden is het percentage deelnemers dat ten minste één graad 1-4 alopecia AE ervaart met behandelingstoekenning van mogelijk, waarschijnlijk of definitief op basis van NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4 (CTCAEv4) gedurende de tijd van observatie van de behandeling zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren.
Bijwerkingsgegevens verzameld elke cyclus vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gedurende het onderzoek en tot 30 dagen na verwijdering uit het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarom werden bijwerkingen tot 2 jaar plus 30 dagen waargenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren