Palbociclib en association avec un traitement endocrinien adjuvant pour le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un récepteur hormonal confirmé histologiquement positif (HR+) HER2 négatif de stade II (sauf T2N0) ou un cancer du sein invasif de stade III. L’évaluation d’une maladie métastatique n’est pas nécessaire en l’absence de symptômes.
• Les hommes et les femmes pré- et postménopausées sont éligibles.

• Traitement préalable :

  • Les participants peuvent avoir reçu une chimiothérapie (néo)adjuvante, mais doivent l'être au moins 30 jours après la dernière dose, avec pas plus de toxicité résiduelle de grade 1 au moment du dépistage.
  • Les participants peuvent avoir reçu une radiothérapie adjuvante, mais doivent l'être au moins 30 jours après la dernière dose, avec pas plus de toxicité résiduelle de grade 1 au moment du dépistage.
  • Si le traitement le plus récent était une intervention chirurgicale, les participants doivent être à au moins 30 jours de la chirurgie définitive sans aucune complication active de cicatrisation.
• Les participants doivent avoir démontré leur capacité à tolérer le traitement endocrinien en suivant avec succès au moins 1 mois de traitement au tamoxifène ou aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) sans événements indésirables importants, et de l'avis du médecin traitant, toute toxicité continue n'empêche pas la capacité de continuer. tamoxifène ou IA pendant au moins une durée continue projetée de 2 ans. L'utilisation continue de tout traitement endocrinien, y compris le tamoxifène, le létrozole, l'anastrozole ou l'exémestane, est autorisée. Les patients peuvent s'inscrire dans les 2 ans suivant le début du traitement endocrinien, à condition qu'il existe un plan pour au moins 2 années supplémentaires de traitement endocrinien adjuvant.
• Statut de performance ECOG 0-1
• Âge ≥18 ans.
• Fonction normale des organes et de la moelle
• QTc de base ≤ 480 ms
• Les effets du palbociclib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception adéquate
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Thérapie concomitante avec d'autres agents expérimentaux.
• Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de CDK4/6.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du palbociclib.
• Les participants recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes du CYP3A ne sont pas éligibles.
• Utilisation actuelle de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT
• Sujets ayant subi une allogreffe d'organe nécessitant une immunosuppression.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. L'allaitement doit être interrompu avant le début de l'étude.
• Les personnes ayant des antécédents de tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont indemnes de maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles sont diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : carcinome canalaire in situ du sein, cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
• Pas de traitement antirétroviral combiné en cours