Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палбоциклиб в сочетании с адъювантной эндокринной терапией при гормонально-положительном и HER2-отрицательном инвазивном раке молочной железы

23 апреля 2025 г. обновлено: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Пилотное технико-экономическое обоснование фазы 2 палбоциклиба в комбинации с адъювантной эндокринной терапией при инвазивной карциноме молочной железы с положительным статусом рецептора гормона

В этом исследовании оценивается препарат под названием Палбоциклиб в сочетании с эндокринной терапией как возможное лечение рака молочной железы с положительным рецептором гормонов.

  • Палбоциклиб — препарат, который может остановить рост раковых клеток. Палбоциклиб блокирует активность двух тесно связанных ферментов (белков, которые помогают протекать химическим реакциям в организме), называемых циклин-D-киназами 4 и 6 (CDK 4/6). Эти белки являются частью пути или последовательности шагов, которые, как известно, регулируют рост клеток. Лабораторные исследования показали, что палбоциклиб может остановить рост рака молочной железы с положительным рецептором гормонов.
  • Эндокринная терапия предотвращает рост клеток рака молочной железы, блокируя стимуляцию эстрогеном. Во время этого исследования эндокринная терапия будет включать либо тамоксифен, либо ингибитор ароматазы. Стандартным лечением для женщин в пременопаузе является прием тамоксифена, а для женщин в постменопаузе - прием ингибитора ароматазы или тамоксифена после диагноза рака молочной железы с положительным рецептором гормонов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После процедуры отбора подтверждается, что участник может участвовать в исследовании. Участнику будет предоставлен дневник дозирования для каждого цикла лечения. Каждый цикл лечения длится 28 дней, в течение этого времени участник будет принимать палбоциклиб один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла и ингибитор ароматазы, который участник уже принимает один раз в день каждый день. Дневник также будет включать специальные инструкции по приему исследуемого препарата(ов).

Все участники, участвующие в исследовании, получат одинаковую дозу палбоциклиба.

Во время участия в исследовании участник пройдет следующие тесты и процедуры:

  • Клинические осмотры: участник пройдет медицинский осмотр в первый день месяца в течение первых трех месяцев терапии. После этого участник будет проходить медицинский осмотр раз в два месяца до конца первого года терапии. После первого года участник будет проходить медицинский осмотр каждые 3 месяца в течение второго года терапии. Во время медицинского осмотра участнику зададут вопросы об его общем состоянии здоровья, вопросах о любых проблемах, с которыми он может столкнуться, и о любых лекарствах, которые он принимает.
  • Анализы крови: у участника будет взята кровь в первый и пятнадцатый дни первых трех месяцев терапии. После этого у участника будут брать кровь каждый месяц в течение оставшейся части первого года лечения и каждые два месяца до окончания терапии. Эти тесты будут использоваться для определения наличия у участника каких-либо побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ): участнику сделают ЭКГ в первый день первых трех месяцев терапии. После этого участник будет делать ЭКГ раз в два месяца до конца первого года терапии. После первого года терапии участнику будут делать ЭКГ каждые 3 месяца в течение второго года терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • MGH/North Shore Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный гормональный рецептор-положительный (HR+) HER2-отрицательный инвазивный рак молочной железы II стадии (кроме T2N0) или III стадии. Оценка метастатического заболевания не требуется при отсутствии симптомов.
  • К участию допускаются мужчины, а также женщины в пре- и постменопаузе.

  • Предварительное лечение:

    • Участники могли получать (нео)адъювантную химиотерапию, но после последней дозы должно пройти не менее 30 дней, с остаточной токсичностью не более 1 степени на момент скрининга.
    • Участники могли получать адъювантную лучевую терапию, но после последней дозы должно пройти не менее 30 дней, с остаточной токсичностью не более 1 степени на момент скрининга.
    • Если последним лечением было хирургическое вмешательство, участникам должно пройти не менее 30 дней до окончательного хирургического вмешательства без каких-либо активных осложнений заживления ран.
  • Участники должны продемонстрировать способность переносить эндокринную терапию после успешного завершения по крайней мере 1 месяца терапии тамоксифеном или ингибитором ароматазы (ИИ) без значительных нежелательных явлений, и, по мнению лечащего врача, любая продолжающаяся токсичность не исключает возможности продолжать лечение. тамоксифен или ИИ в течение как минимум прогнозируемого непрерывного периода в 2 года. Разрешается постоянное применение любой эндокринной терапии, включая тамоксифен, летрозол, анастрозол или эксеместан. Пациенты могут записаться в течение 2 лет после начала эндокринной терапии при условии, что существует план еще как минимум на 2 года адъювантной эндокринной терапии.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Возраст ≥18 лет.
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Базовый QTc ≤ 480 мс
  • Влияние палбоциклиба на развивающийся плод человека неизвестно. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать адекватные средства контрацепции.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Сопутствующая терапия с другими исследуемыми агентами.
  • Предыдущая терапия любым ингибитором CDK4/6.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с палбоциклибом.
  • Участники, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются сильными ингибиторами или индукторами изоферментов CYP3A, не имеют права на участие.
  • Текущее использование препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  • Субъекты с аллотрансплантатом органов, требующие иммуносупрессии.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования. Перед включением в исследование следует прекратить грудное вскармливание.
  • Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права на участие, за исключением следующих обстоятельств. Лица, у которых в анамнезе были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие в программе, если они не болели в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Право на участие в программе имеют лица со следующими видами рака, если они были диагностированы и прошли лечение в течение последних 5 лет: протоковая карцинома молочной железы in situ, рак шейки матки in situ и базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • Отсутствие постоянной комбинированной антиретровирусной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палбоциклиб с адъювантной эндокринной терапией
  • Палбоциклиб 125 мг перорально 1 раз в день, 21 день, 7 дней перерыва
  • Эндокринная терапия: тамоксифен 20 мг, летрозол 2,5 мг, анастрозол 1 мг или экземестан 25 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
  • ПД-0332991
  • ПД-332991
  • ПД 0332991-0054
  • ПФ-00080665-73
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Нолвадекс
  • Экземестан
  • Летрозол
  • Анастрозол
  • Фемара
  • Тамоксифен
  • Аримидекс
  • Аромазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень прекращения лечения через 2 года
Временное ограничение: Оцените эффективность после завершения приема палбоциклиба и в течение 2 лет после завершения лечения.
Показатель прекращения лечения через 2 года представляет собой процент участников, которые не завершили лечение палбоциклибом согласно протоколу по причинам, связанным с токсичностью, отзывом согласия на лечение или другими событиями, связанными с переносимостью у нецензурированных участников. Участники, которые досрочно прекратили палбоциклиб по причинам, не связанным с лечением, были подвергнуты цензуре.
Оцените эффективность после завершения приема палбоциклиба и в течение 2 лет после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень прекращения лечения через 2 года в подгруппе терапии ингибиторами ароматазы и тамоксифеном
Временное ограничение: Оцените эффективность после завершения приема палбоциклиба и в течение 2 лет после завершения лечения.
Показатель прекращения лечения через 2 года представляет собой процент участников, которые не завершили лечение палбоциклибом согласно протоколу по причине токсичности, отзыва согласия на лечение или других событий, связанных с переносимостью всех зарегистрированных участников.
Оцените эффективность после завершения приема палбоциклиба и в течение 2 лет после завершения лечения.
Уровень токсичности нейтропении 3-4 степени, связанной с лечением
Временное ограничение: Данные по НЯ собирались в каждом цикле с момента приема первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и до истечения 30 дней после исключения из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Таким образом, НЯ наблюдались до 2 лет плюс 30 дней.
Уровень токсичности нейтропении 3-4 степени, связанной с лечением, представляет собой процент участников, у которых наблюдалось по крайней мере одно НЯ нейтропении 3-4 степени с отнесением лечения к возможному, вероятному или определенному на основании общих критериев токсичности для нежелательных явлений NCI версии 4 (CTCAEv4) в течение периода лечения. время наблюдения за лечением, указанное в регистрационных формах.
Данные по НЯ собирались в каждом цикле с момента приема первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и до истечения 30 дней после исключения из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Таким образом, НЯ наблюдались до 2 лет плюс 30 дней.
Уровень токсичности, связанной с усталостью, для всех степеней лечения
Временное ограничение: Данные по НЯ собирались в каждом цикле с момента приема первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и до истечения 30 дней после исключения из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Таким образом, НЯ наблюдались до 2 лет плюс 30 дней.
Уровень токсичности утомляемости всех степеней, связанной с лечением, представляет собой процент участников, испытывающих по крайней мере один НЯ утомляемости 1-4 степени с возможным, вероятным или определенным отношением к лечению на основе общих критериев токсичности для нежелательных явлений NCI версии 4 (CTCAEv4) во время лечения. наблюдение за лечением, как указано в регистрационных формах.
Данные по НЯ собирались в каждом цикле с момента приема первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и до истечения 30 дней после исключения из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Таким образом, НЯ наблюдались до 2 лет плюс 30 дней.
Уровень токсичности алопеции, связанной со всеми классами лечения
Временное ограничение: Данные по НЯ собирались в каждом цикле с момента приема первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и до истечения 30 дней после исключения из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Таким образом, НЯ наблюдались до 2 лет плюс 30 дней.
Уровень токсичности алопеции, связанной с лечением, представляет собой процент участников, у которых наблюдался по крайней мере один НЯ алопеции 1-4 степени с возможным, вероятным или определенным отношением к лечению на основании общих критериев токсичности для нежелательных явлений NCI версии 4 (CTCAEv4) во время лечения. наблюдение за лечением, как указано в регистрационных формах.
Данные по НЯ собирались в каждом цикле с момента приема первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и до истечения 30 дней после исключения из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Таким образом, НЯ наблюдались до 2 лет плюс 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-559

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться