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Palbociclibe em combinação com terapia endócrina adjuvante para câncer de mama invasivo positivo para receptor hormonal e negativo HER2

23 de abril de 2025 atualizado por: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo piloto de viabilidade de fase 2 de palbociclib em combinação com terapia endócrina adjuvante para carcinoma de mama invasivo positivo para receptor hormonal

Este estudo de pesquisa está avaliando um medicamento chamado Palbociclib em combinação com terapia endócrina como um possível tratamento para câncer de mama com receptor hormonal positivo.

  • Palbociclib é um medicamento que pode impedir o crescimento das células cancerígenas. Palbociclib bloqueia a atividade de duas enzimas intimamente relacionadas (proteínas que ajudam a ocorrer reações químicas no corpo), chamadas Ciclina D Quinases 4 e 6 (CDK 4/6). Essas proteínas fazem parte de uma via ou sequência de etapas que regulam o crescimento celular. Testes laboratoriais sugeriram que o palbociclib pode interromper o crescimento do câncer de mama com receptor hormonal positivo.
  • A terapia endócrina previne o crescimento de células do câncer de mama, bloqueando a estimulação do estrogênio. Durante este estudo, a terapia endócrina será tamoxifeno ou um inibidor da aromatase. É padrão de cuidado para mulheres na pré-menopausa tomar tamoxifeno e para mulheres na pós-menopausa tomar um inibidor de aromatase ou tamoxifeno após um diagnóstico de câncer de mama com receptor hormonal positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após os procedimentos de triagem confirma que o participante está apto a participar do estudo. O participante receberá um diário de dosagem para cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento dura 28 dias, período durante o qual o participante tomará Palbociclib uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias e o inibidor da aromatase que o participante já está tomando uma vez ao dia, todos os dias. O diário também incluirá instruções especiais para tomar o(s) medicamento(s) do estudo.

Todos os participantes que participam da pesquisa receberão a mesma dose de Palbociclib.

Ao participar do estudo de pesquisa, o participante passará pelos seguintes testes e procedimentos:

  • Exames Clínicos: O participante fará um exame físico no primeiro dia do mês durante os primeiros três meses de terapia. Depois disso, o participante fará um exame físico a cada dois meses até o final do primeiro ano de terapia. Após o primeiro ano, o participante fará um exame físico a cada 3 meses durante o segundo ano de terapia. Durante o exame físico, o participante responderá a perguntas sobre sua saúde geral, dúvidas sobre quaisquer problemas que possa estar enfrentando e quaisquer medicamentos que esteja tomando.
  • Exames de sangue: O participante fará coleta de sangue no primeiro e décimo quinto dias dos primeiros três meses de terapia. Depois disso, o participante fará coleta de sangue todos os meses durante o restante do primeiro ano de tratamento e a cada dois meses até o final da terapia. Esses testes serão usados ​​para determinar se o participante está tendo algum efeito colateral relacionado ao medicamento do estudo.
  • Eletrocardiogramas (EKG): O participante fará um EKG realizado no primeiro dia dos primeiros três meses de terapia. Depois disso, o participante fará um EKG a cada dois meses até o final do primeiro ano de terapia. Após o primeiro ano de terapia, o participante fará um EKG a cada 3 meses durante o segundo ano de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • MGH/North Shore Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter receptor hormonal positivo confirmado histologicamente (HR +) HER2 negativo estágio II (exceto T2N0) ou câncer de mama invasivo em estágio III. A avaliação para doença metastática não é necessária na ausência de sintomas.
  • Homens e mulheres na pré e pós-menopausa são elegíveis.

  • Tratamento Prévio:

    • Os participantes podem ter recebido quimioterapia (neo) adjuvante, mas devem estar pelo menos 30 dias após a última dose, com toxicidade residual não superior a grau 1 no momento da triagem.
    • Os participantes podem ter recebido radioterapia adjuvante, mas devem estar pelo menos 30 dias após a última dose, com toxicidade residual não superior a grau 1 no momento da triagem.
    • Se a terapia mais recente foi cirúrgica, os participantes devem estar pelo menos 30 dias antes da cirurgia definitiva, sem complicações ativas na cicatrização de feridas.
  • Os participantes devem ter demonstrado capacidade de tolerar a terapia endócrina após a conclusão bem-sucedida de pelo menos 1 mês de terapia com tamoxifeno ou inibidor de aromatase (IA) sem eventos adversos significativos e, na opinião do médico assistente, qualquer toxicidade contínua não impede a capacidade de continuar em tamoxifeno ou IA por pelo menos uma duração contínua projetada de 2 anos. O uso contínuo de qualquer terapia endócrina, incluindo tamoxifeno, letrozol, anastrozol ou exemestano, é permitido. Os pacientes podem se inscrever dentro de 2 anos após o início da terapia endócrina, desde que haja um plano para pelo menos mais 2 anos de terapia endócrina adjuvante.
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Idade ≥18 anos.
  • Função normal de órgãos e medula
  • QTc basal ≤ 480 ms
  • Os efeitos do palbociclib no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Terapia concomitante com outros agentes em investigação.
  • Terapia anterior com qualquer inibidor de CDK4/6.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao palbociclib.
  • Os participantes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes inibidores ou indutores das isoenzimas CYP3A não são elegíveis.
  • Uso atual de medicamentos que prolongam o intervalo QT
  • Indivíduos com aloenxerto de órgão que necessitam de imunossupressão.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • As mulheres grávidas estão excluídas deste estudo. A amamentação deve ser interrompida antes da entrada no estudo.
  • Indivíduos com histórico de uma doença maligna diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras doenças malignas são elegíveis se estiverem livres da doença há pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como de baixo risco de recorrência dessa doença maligna. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma ductal in situ da mama, câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palbociclib com terapia endócrina adjuvante
  • Palbociclib 125 mg VO uma vez ao dia, 21 dias com, 7 dias de folga
  • Terapia endócrina: Tamoxifeno 20 mg, Letrozol 2,5 mg, Anastrozol 1 mg ou Exemestano 25 mg PO qd
Medicamento: Palbociclibe
Inibidor de CDK 4/6
Outros nomes:
  • PD-0332991
  • PD-332991
  • PD 0332991-0054
  • PF-00080665-73
Medicamento: Inibidor de Aromatase
Terapia Endócrina
Outros nomes:
  • Nolvadex
  • Exemestano
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Femara
  • Tamoxifeno
  • Arimidex
  • Aromasin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação do tratamento em 2 anos
Prazo: Avaliar após a conclusão do palbociclib, até 2 anos após a conclusão do tratamento.
A taxa de descontinuação do tratamento em 2 anos é a porcentagem de participantes que não completam o tratamento com palbociclib de acordo com o protocolo por motivos devido à toxicidade, retirada do consentimento para tratamento ou outros eventos relacionados à tolerabilidade em participantes não censurados. Os participantes que descontinuaram o palbociclib precocemente por motivos não relacionados ao tratamento foram censurados.
Avaliar após a conclusão do palbociclib, até 2 anos após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação do tratamento em 2 anos por inibidor de aromatase e subgrupo de terapia à base de tamoxifeno
Prazo: Avaliar após a conclusão do palbociclib, até 2 anos após a conclusão do tratamento.
A taxa de descontinuação do tratamento em 2 anos é a porcentagem de participantes que não completam o tratamento com palbociclib de acordo com o protocolo por motivo devido à toxicidade, retirada do consentimento para tratamento ou outros eventos relacionados à tolerabilidade de todos os participantes inscritos.
Avaliar após a conclusão do palbociclib, até 2 anos após a conclusão do tratamento.
Taxa de toxicidade por neutropenia relacionada ao tratamento de grau 3-4
Prazo: Dados de EA coletados em cada ciclo desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo, durante o estudo e até 30 dias após a retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Portanto, EAs foram observados até 2 anos mais 30 dias.
A taxa de toxicidade de neutropenia relacionada ao tratamento de grau 3-4 é a porcentagem de participantes que apresentam pelo menos um EA de neutropenia de grau 3-4 com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitiva com base nos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do NCI versão 4 (CTCAEv4) durante o tempo de observação do tratamento conforme relatado nos formulários de relato de caso.
Dados de EA coletados em cada ciclo desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo, durante o estudo e até 30 dias após a retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Portanto, EAs foram observados até 2 anos mais 30 dias.
Taxa de toxicidade de fadiga relacionada ao tratamento de todos os graus
Prazo: Dados de EA coletados em cada ciclo desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo, durante o estudo e até 30 dias após a retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Portanto, EAs foram observados até 2 anos mais 30 dias.
A taxa de toxicidade por fadiga relacionada ao tratamento de todos os graus é a porcentagem de participantes que experimentam pelo menos um EA de fadiga de grau 1-4 com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitivo com base nos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do NCI versão 4 (CTCAEv4) durante o tempo de observação sobre o tratamento conforme relatado nos formulários de relato de caso.
Dados de EA coletados em cada ciclo desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo, durante o estudo e até 30 dias após a retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Portanto, EAs foram observados até 2 anos mais 30 dias.
Taxa de toxicidade de alopecia relacionada ao tratamento de todas as séries
Prazo: Dados de EA coletados em cada ciclo desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo, durante o estudo e até 30 dias após a retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Portanto, EAs foram observados até 2 anos mais 30 dias.
A taxa de toxicidade de alopecia relacionada ao tratamento de todos os graus é a porcentagem de participantes que apresentam pelo menos um EA de alopecia de grau 1-4 com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitiva com base nos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do NCI versão 4 (CTCAEv4) durante o período de observação sobre o tratamento conforme relatado nos formulários de relato de caso.
Dados de EA coletados em cada ciclo desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo, durante o estudo e até 30 dias após a retirada do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. Portanto, EAs foram observados até 2 anos mais 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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