Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociklib v kombinaci s adjuvantní endokrinní terapií u invazivního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem, negativním HER2

23. dubna 2025 aktualizováno: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie proveditelnosti 2. fáze Palbociklibu v kombinaci s adjuvantní endokrinní terapií u invazivního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Tato výzkumná studie hodnotí lék zvaný Palbociclib v kombinaci s endokrinní terapií jako možnou léčbu rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory.

  • Palbociclib je lék, který může zastavit růst rakovinných buněk. Palbociclib blokuje aktivitu dvou blízce příbuzných enzymů (proteinů, které napomáhají chemickým reakcím v těle), nazývaných cyklin D kinázy 4 a 6 (CDK 4/6). Tyto proteiny jsou součástí dráhy nebo sekvence kroků, o kterých je známo, že regulují buněčný růst. Laboratorní testy naznačují, že palbociclib může zastavit růst rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory.
  • Endokrinní terapie zabraňuje růstu buněk rakoviny prsu blokováním estrogenní stimulace. Během této studie bude endokrinní terapií buď tamoxifen, nebo inhibitor aromatázy. Standardní péče pro premenopauzální ženy je užívat tamoxifen a pro postmenopauzální ženy užívat buď inhibitor aromatázy nebo tamoxifen po diagnóze rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningových procedurách potvrdí, že účastník je schopen se studie zúčastnit. Účastník obdrží dávkovací deník pro každý léčebný cyklus. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní, během kterých bude účastník užívat Palbociclib jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu a inhibitor aromatázy, který účastník již užívá jednou denně každý den. Deník bude také obsahovat speciální instrukce pro užívání studovaného léku (léků).

Všichni účastníci účastnící se výzkumné studie dostanou stejnou dávku Palbociklibu.

Během účasti ve výzkumné studii bude účastník absolvovat následující testy a postupy:

  • Klinické zkoušky: První tři měsíce terapie absolvuje účastník první den v měsíci fyzickou prohlídku. Poté bude mít účastník fyzickou zkoušku každý druhý měsíc až do konce prvního roku terapie. Po prvním roce bude mít účastník fyzické vyšetření každé 3 měsíce během druhého roku terapie. Během fyzické zkoušky budou účastníkovi položeny otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu, otázky týkající se jakýchkoli problémů, které mohou mít, a jakýchkoli léků, které užívá.
  • Krevní testy: Účastníkovi bude odebrána krev první a patnáctý den prvních tří měsíců terapie. Poté bude účastníkovi odebírána krev každý měsíc po zbytek prvního roku léčby a každý další měsíc až do konce terapie. Tyto testy se použijí ke zjištění, zda má účastník nějaké vedlejší účinky související se studovaným lékem.
  • Elektrokardiogramy (EKG): Účastníkovi bude provedeno EKG první den prvních tří měsíců terapie. Poté bude účastník absolvovat EKG každý druhý měsíc až do konce prvního roku terapie. Po prvním roce terapie bude mít účastník každé 3 měsíce během druhého roku terapie EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • MGH/North Shore Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený hormonální receptor pozitivní (HR+) HER2 negativní stadium II (kromě T2N0) nebo stadium III invazivního karcinomu prsu. Vyšetření metastatického onemocnění není vyžadováno, pokud nejsou přítomny symptomy.
  • Nárok mají muži a ženy před i po menopauze.

  • Předchozí ošetření:

    • Účastníci mohli podstoupit (neo)adjuvantní chemoterapii, ale musí být alespoň 30 dní po poslední dávce, s reziduální toxicitou ne vyšší než 1. stupně v době screeningu.
    • Účastníci mohli podstoupit adjuvantní radioterapii, ale musí být alespoň 30 dní po poslední dávce, s reziduální toxicitou ne vyšší než 1. stupně v době screeningu.
    • Pokud byla poslední terapií chirurgický zákrok, účastníci musí být alespoň 30 dní od definitivního chirurgického zákroku bez aktivních komplikací hojení ran.
  • Účastníci musí prokázat schopnost tolerovat endokrinní terapii předchozím úspěšným dokončením alespoň 1 měsíce léčby tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy (AI) bez významných nežádoucích účinků a podle názoru ošetřujícího lékaře jakákoli přetrvávající toxicita nevylučuje schopnost pokračovat v léčbě. tamoxifen nebo AI po dobu alespoň předpokládaného nepřetržitého trvání 2 let. Je povoleno trvalé užívání jakékoli endokrinní terapie, včetně tamoxifenu, letrozolu, anastrozolu nebo exemestanu. Pacienti se mohou zapsat do 2 let od zahájení endokrinní terapie, pokud existuje plán na alespoň 2 další roky adjuvantní endokrinní terapie.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Věk ≥18 let.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Základní QTc ≤ 480 ms
  • Účinky palbociklibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat vhodnou antikoncepci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná terapie s jinými zkoumanými látkami.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako palbociclib.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory izoenzymů CYP3A, nejsou způsobilí.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
  • Subjekty s orgánovým aloštěpem vyžadujícím imunosupresi.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Před vstupem do studie by mělo být kojení přerušeno.
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: duktální karcinom prsu in situ, karcinom děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Žádná pokračující kombinovaná antiretrovirová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociklib s adjuvantní endokrinní terapií
  • Palbociclib 125 mg PO qd 21 dní na, 7 dní bez
  • Endokrinní terapie: Tamoxifen 20 mg, Letrozol 2,5 mg, Anastrozol 1 mg nebo Exemestan 25 mg PO qd
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK 4/6
Ostatní jména:
  • PD-0332991
  • PD-332991
  • PD 0332991-0054
  • PF-00080665-73
Lék: Inhibitor aromatázy
Endokrinní terapie
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Femara
  • Tamoxifen
  • Arimidex
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přerušení léčby
Časové okno: Vyhodnoťte po dokončení palbociklibu, až 2 roky po dokončení léčby.
Míra přerušení léčby za 2 roky je procento účastníků, kteří nedokončí léčbu palbociklibem podle protokolu z důvodů toxicity, odvolání souhlasu s léčbou nebo jiných událostí souvisejících s tolerancí u necenzurovaných účastníků. Účastníci, kteří předčasně ukončili palbociklib z důvodů, které nesouvisely s léčbou, byli cenzurováni.
Vyhodnoťte po dokončení palbociklibu, až 2 roky po dokončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby po 2 letech podle podskupiny inhibitoru aromatázy a terapie na bázi tamoxifenu
Časové okno: Vyhodnoťte po dokončení palbociklibu, až 2 roky po dokončení léčby.
Míra přerušení léčby po 2 letech je procento účastníků, kteří nedokončí léčbu palbociklibem podle protokolu z důvodu toxicity, odvolání souhlasu s léčbou nebo jiných událostí souvisejících se snášenlivostí všech zařazených účastníků.
Vyhodnoťte po dokončení palbociklibu, až 2 roky po dokončení léčby.
Míra toxicity neutropenie 3-4 stupně související s léčbou
Časové okno: AE data shromážděná v každém cyklu od doby první dávky studijní léčby, přes studii až do 30 dnů po vyřazení ze studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Proto byly AE pozorovány až 2 roky plus 30 dní.
Míra toxicity neutropenie 3-4 stupně související s léčbou je procento účastníků, u kterých se objevila alespoň jedna neutropenie stupně 3-4 AE, přičemž léčba je přisuzována možné, pravděpodobné nebo definitivní na základě NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4 (CTCAEv4) během čas pozorování léčby, jak je uvedeno na formulářích kazuistiky.
AE data shromážděná v každém cyklu od doby první dávky studijní léčby, přes studii až do 30 dnů po vyřazení ze studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Proto byly AE pozorovány až 2 roky plus 30 dní.
Míra únavové toxicity všech stupňů léčby
Časové okno: AE data shromážděná v každém cyklu od doby první dávky studijní léčby, přes studii až do 30 dnů po vyřazení ze studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Proto byly AE pozorovány až 2 roky plus 30 dní.
Míra únavové toxicity všech stupňů související s léčbou je procento účastníků, u kterých se objevila alespoň jedna únavová AE stupně 1-4 s přisouzením možného, ​​pravděpodobného nebo definitivního na základě NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4 (CTCAEv4) během doby pozorování léčby uvedené na formulářích kazuistiky.
AE data shromážděná v každém cyklu od doby první dávky studijní léčby, přes studii až do 30 dnů po vyřazení ze studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Proto byly AE pozorovány až 2 roky plus 30 dní.
Míra toxicity alopecie související s léčbou všech stupňů
Časové okno: AE data shromážděná v každém cyklu od doby první dávky studijní léčby, přes studii až do 30 dnů po vyřazení ze studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Proto byly AE pozorovány až 2 roky plus 30 dní.
Míra toxicity alopecie všech stupňů související s léčbou je procento účastníků, u kterých se objevila alespoň jedna AE alopecie stupně 1-4, přičemž léčba je přisuzována možné, pravděpodobné nebo definitivní na základě NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4 (CTCAEv4) během doby pozorování léčby uvedené na formulářích kazuistiky.
AE data shromážděná v každém cyklu od doby první dávky studijní léčby, přes studii až do 30 dnů po vyřazení ze studie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Proto byly AE pozorovány až 2 roky plus 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit