Palbocyklib w skojarzeniu z uzupełniającą terapią hormonalną w leczeniu inwazyjnego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie inwazyjnego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) HER2 ujemnym w stadium II (z wyjątkiem T2N0) lub w stadium III. Ocena pod kątem choroby przerzutowej nie jest wymagana w przypadku braku objawów.
• Kwalifikują się mężczyźni oraz kobiety w okresie przed i po menopauzie.

• Wcześniejsze leczenie:

  • Uczestnicy mogli otrzymać chemioterapię (neo)adjuwantową, ale musi minąć co najmniej 30 dni od ostatniej dawki, a w momencie badania przesiewowego toksyczność resztkowa nie mogła być większa niż 1. stopnia.
  • Uczestnicy mogli otrzymać uzupełniającą radioterapię, ale musi minąć co najmniej 30 dni od ostatniej dawki, a w momencie badania przesiewowego toksyczność resztkowa nie mogła być większa niż 1. stopnia.
  • Jeżeli ostatnią terapią była operacja, do ostatecznej operacji musi upłynąć co najmniej 30 dni bez aktywnych powikłań gojenia się ran.
• Uczestnicy muszą wykazać zdolność do tolerowania terapii hormonalnej poprzez wcześniejsze pomyślne zakończenie co najmniej 1-miesięcznej terapii tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy (AI) bez znaczących działań niepożądanych, a w opinii lekarza prowadzącego jakakolwiek utrzymująca się toksyczność nie wyklucza możliwości kontynuowania leczenia tamoksyfen lub sztuczna inteligencja przez co najmniej przewidywany ciągły okres 2 lat. Dozwolone jest ciągłe stosowanie jakiejkolwiek terapii hormonalnej, w tym tamoksyfenu, letrozolu, anastrozolu lub eksemestanu. Do badania mogą przystąpić pacjentki w ciągu 2 lat od rozpoczęcia terapii hormonalnej, pod warunkiem, że mają plan na co najmniej 2 lata uzupełniającej terapii hormonalnej.
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Wiek ≥18 lat.
• Normalna funkcja narządów i szpiku
• Wartość wyjściowa QTc ≤ 480 ms
• Nie jest znany wpływ palbocyklibu na rozwijający się płód ludzki. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami.
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6.
• Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do palbocyklibu.
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje będące silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP3A nie kwalifikują się.
• Bieżące stosowanie leków wydłużających odstęp QT
• Pacjenci z alloprzeszczepem narządu wymagający immunosupresji.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wyłączone z tego badania. Przed przystąpieniem do badania należy przerwać karmienie piersią.
• Osoby, u których w przeszłości występował inny nowotwór złośliwy, nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Do badania kwalifikują się osoby, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i według oceny badacza ryzyko nawrotu tego nowotworu jest niskie. Do udziału w programie kwalifikują się osoby cierpiące na następujące nowotwory, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak przewodowy in situ piersi, rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
• Brak trwającej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej