Palbociclib i kombinasjon med adjuvant endokrin terapi for hormonreseptorpositiv, HER2 negativ invasiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk bekreftet hormonreseptorpositiv (HR+) HER2 negativ stadium II (unntatt T2N0) eller stadium III invasiv brystkreft. Evaluering for metastatisk sykdom er ikke nødvendig i fravær av symptomer.
• Menn og både pre- og postmenopausale kvinner er kvalifisert.

• Tidligere behandling:

  • Deltakerne kan ha mottatt (neo)adjuvant kjemoterapi, men må være minst 30 dager etter siste dose, med ikke mer enn grad 1 gjenværende toksisitet på tidspunktet for screening.
  • Deltakerne kan ha mottatt adjuvant strålebehandling, men må være minst 30 dager etter siste dose, med ikke mer enn grad 1 gjenværende toksisitet på tidspunktet for screening.
  • Hvis siste terapi var kirurgi, må deltakerne være minst 30 dager unna endelig kirurgi uten aktive sårhelingskomplikasjoner.
• Deltakerne må ha demonstrert evne til å tolerere endokrin terapi ved tidligere vellykket gjennomføring av minst 1 måneds behandling med tamoksifen eller aromatasehemmer (AI) uten signifikante bivirkninger, og etter den behandlende legens oppfatning utelukker ikke enhver pågående toksisitet muligheten til å fortsette på tamoxifen eller AI i minst en anslått kontinuerlig varighet på 2 år. Kontinuerlig bruk av endokrin terapi, inkludert tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan, er tillatt. Pasienter kan registreres innen 2 år etter påbegynt endokrin behandling, så lenge det er en plan for minst 2 år til med adjuvant endokrin behandling.
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Alder ≥18 år.
• Normal organ- og margfunksjon
• Baseline QTc ≤ 480 ms
• Effekten av palbociclib på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Kvinner som kan bli gravide må bruke tilstrekkelig prevensjon
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som palbociclib.
• Deltakere som får medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A-isoenzymer er ikke kvalifisert.
• Nåværende bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet
• Personer med organallograft som krever immunsuppresjon.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Amming bør avbrytes før man begynner på studien.
• Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligne sykdommer er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: duktalt karsinom in situ i brystet, livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Ingen pågående antiretroviral kombinasjonsbehandling