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호르몬 수용체 양성, HER2 음성 침윤성 유방암에 대한 보조 내분비 요법과 팔보시클립 병용

2024년 2월 20일 업데이트: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

호르몬 수용체 양성 침윤성 유방암에 대한 팔보시클립과 보조 내분비 요법의 병용 2상 파일럿 타당성 연구

본 연구에서는 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 가능한 치료법으로 내분비 요법과 병용한 팔보시클립(Palbociclib)이라는 약물을 평가하고 있습니다.

  • 팔보시클립은 암세포의 성장을 막을 수 있는 약물이다. 팔보시클립은 사이클린 D 키나제 4 및 6(CDK 4/6)이라고 불리는 두 가지 밀접하게 관련된 효소(체내에서 화학 반응이 일어나는 것을 돕는 단백질)의 활동을 차단합니다. 이들 단백질은 세포 성장을 조절하는 것으로 알려진 경로 또는 일련의 단계의 일부입니다. 실험실 테스트에 따르면 팔보시클립이 호르몬 수용체 양성 유방암의 성장을 멈출 수 있는 것으로 나타났습니다.
  • 내분비 요법은 에스트로겐 자극을 차단하여 유방암 세포 성장을 예방합니다. 이 연구 기간 동안 내분비 요법은 타목시펜 또는 아로마타제 억제제가 될 것입니다. 폐경 전 여성은 타목시펜을 복용하고, 폐경 후 여성은 호르몬 수용체 양성 유방암 진단 후 아로마타제 억제제나 타목시펜을 복용하는 것이 치료의 표준이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심사 절차를 거쳐 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다. 참가자에게는 각 치료 주기마다 투약 일기가 제공됩니다. 각 치료 주기는 28일 동안 지속되며, 이 기간 동안 참가자는 각 28일 주기의 1~21일에 팔보시클립을 하루에 한 번 복용하고 참가자가 이미 하루에 한 번 복용하고 있는 아로마타제 억제제를 복용하게 됩니다. 일지에는 연구 약물 복용에 대한 특별 지침도 포함됩니다.

연구에 참여하는 모든 참가자는 동일한 용량의 팔보시클립을 투여받게 됩니다.

연구에 참여하는 동안 참가자는 다음과 같은 테스트와 절차를 받게 됩니다.

  • 임상 검사: 참가자는 치료 첫 3개월 동안 매월 1일에 신체 검사를 받게 됩니다. 그 후 참가자는 치료 첫 해가 끝날 때까지 격월로 신체 검사를 받게 됩니다. 첫 해 이후 참가자는 치료 두 번째 해 동안 3개월마다 신체 검사를 받게 됩니다. 신체 검사 중에 참가자는 일반적인 건강 상태, 경험할 수 있는 문제, 복용 중인 약물에 대한 질문을 받게 됩니다.
  • 혈액 검사: 참가자는 치료 첫 3개월 중 첫 번째 날과 15일에 혈액을 채취합니다. 그 후 참가자는 치료 첫해의 남은 기간 동안 매달 혈액을 채취하고 치료가 끝날 때까지 격월로 혈액을 채취합니다. 이 테스트는 참가자가 연구 약물과 관련된 부작용을 겪고 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
  • 심전도(EKG): 참가자는 치료 첫 3개월 중 첫날에 EKG를 실시하게 됩니다. 그 후, 참가자는 치료 첫 해가 끝날 때까지 격월로 EKG를 받게 됩니다. 치료 1년 후, 참가자는 치료 2년 동안 3개월마다 EKG를 실시하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • MGH/North Shore Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성 2기(T2N0 제외) 또는 3기 침습성 유방암이 있어야 합니다. 증상이 없으면 전이성 질환에 대한 평가가 필요하지 않습니다.
  • 남성과 폐경기 전후 여성 모두가 자격이 있습니다.

  • 사전 치료:

    • 참가자는 (신)보조 화학요법을 받았을 수 있지만 마지막 투여 후 최소 30일이 지나야 하며 스크리닝 당시 잔류 독성이 1등급을 넘지 않아야 합니다.
    • 참가자는 보조 방사선 요법을 받았을 수 있지만 마지막 투여 후 최소 30일이 지나야 하며 스크리닝 당시 잔류 독성이 1등급을 넘지 않아야 합니다.
    • 가장 최근의 치료법이 수술인 경우, 참가자는 활성 상처 치유 합병증 없이 최종 수술을 받은 지 최소 30일 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 유의미한 부작용 없이 최소 1개월 동안 타목시펜 또는 아로마타제 억제제(AI) 치료를 성공적으로 완료하여 내분비 치료를 견딜 수 있는 능력을 입증해야 하며, 치료 의사의 의견으로는 진행 중인 독성으로 인해 치료를 계속할 수 있는 능력이 배제되지 않아야 합니다. 최소 2년 연속 지속 기간 동안 타목시펜 또는 AI. 타목시펜, 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄을 포함한 모든 내분비 요법의 지속적인 사용이 허용됩니다. 보조 내분비 요법을 최소 2년 더 계획할 경우, 환자는 내분비 요법을 시작한 지 2년 이내에 등록할 수 있습니다.
  • ECOG 활동 상태 0-1
  • 연령 ≥18세.
  • 정상적인 기관 및 골수 기능
  • 기준선 QTc ≤ 480ms
  • 팔보시클립이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • 다른 임상시험용 제제와의 동시 치료.
  • CDK4/6 억제제를 이용한 사전 치료.
  • 팔보시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • CYP3A 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 참가자는 부적격합니다.
  • QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  • 면역억제가 필요한 장기 동종이식 대상자.
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 연구에 참여하기 전에 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 사람은 다음의 경우를 제외하고는 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음과 같은 암을 앓고 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 유방 상피내암종, 자궁경부암, 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종.
  • 진행 중인 항레트로바이러스 병용요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 내분비 요법을 병용한 팔보시클립
  • 팔보시클립 125 mg PO qd 21일 복용, 7일 휴약
  • 내분비 요법: 타목시펜 20mg, 레트로졸 2.5mg, 아나스트로졸 1mg 또는 엑세메스탄 25mg PO qd
의약품: 팔보시클립
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
  • PD-0332991
  • PD-332991
  • PD 0332991-0054
  • PF-00080665-73
의약품: 아로마타제 억제제
내분비요법
다른 이름들:
  • 놀바덱스
  • 엑세메스탄
  • 레트로졸
  • 아나스트로졸
  • 페마라
  • 타목시펜
  • 아리미덱스
  • 아로마신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 치료 중단률
기간: 팔보시클립 완료 후 평가하며, 치료 완료 후 최대 2년까지 가능합니다.
2년 치료 중단율은 검열되지 않은 참가자의 독성, 치료 동의 철회 또는 내약성과 관련된 기타 사건으로 인해 프로토콜에 따라 팔보시클립 치료를 완료하지 못한 참가자의 비율입니다. 치료와 관련되지 않은 이유로 팔보시클립을 조기에 중단한 참가자는 검열되었습니다.
팔보시클립 완료 후 평가하며, 치료 완료 후 최대 2년까지 가능합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아로마타제 억제제 및 타목시펜 기반 치료 하위군에 따른 2년 치료 중단률
기간: 팔보시클립 완료 후 평가하며, 치료 완료 후 최대 2년까지 가능합니다.
2년 치료 중단율은 등록된 모든 참가자의 독성, 치료 동의 철회 또는 내약성과 관련된 기타 사건으로 인해 프로토콜에 따라 팔보시클립 치료를 완료하지 못한 참가자의 비율입니다.
팔보시클립 완료 후 평가하며, 치료 완료 후 최대 2년까지 가능합니다.
3~4등급 치료 관련 호중구감소증 독성률
기간: AE 데이터는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 기간까지 그리고 연구에서 제외되거나 사망한 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기마다 수집되었습니다. 따라서 AE는 최대 2년 + 30일 동안 관찰되었습니다.
3~4등급 치료 관련 호중구 감소증 독성 비율은 치료 기간 동안 NCI 부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 4(CTCAEv4)를 기반으로 치료 귀속이 가능, 가능성 또는 확실성이 있는 3~4등급 호중구 감소증 AE를 한 번 이상 경험한 참가자의 비율입니다. 사례 보고서 양식에 보고된 치료 관찰 시간.
AE 데이터는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 기간까지 그리고 연구에서 제외되거나 사망한 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기마다 수집되었습니다. 따라서 AE는 최대 2년 + 30일 동안 관찰되었습니다.
모든 등급 치료 관련 피로 독성 비율
기간: AE 데이터는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 기간까지 그리고 연구에서 제외되거나 사망한 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기마다 수집되었습니다. 따라서 AE는 최대 2년 + 30일 동안 관찰되었습니다.
모든 등급 치료 관련 피로 독성 비율은 NCI 부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 4(CTCAEv4)에 기초하여 치료 귀속이 가능, 개연성 또는 확실성이 있는 최소 하나의 1~4등급 피로 AE를 경험한 참가자의 비율입니다. 사례 보고서 양식에 보고된 치료에 대한 관찰.
AE 데이터는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 기간까지 그리고 연구에서 제외되거나 사망한 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기마다 수집되었습니다. 따라서 AE는 최대 2년 + 30일 동안 관찰되었습니다.
전등급치료 관련 탈모증 독성률
기간: AE 데이터는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 기간까지 그리고 연구에서 제외되거나 사망한 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기마다 수집되었습니다. 따라서 AE는 최대 2년 + 30일 동안 관찰되었습니다.
모든 등급 치료 관련 탈모증 독성 비율은 치료 기간 동안 NCI 부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 4(CTCAEv4)에 기초하여 치료 귀속이 가능, 가능성 또는 확실성이 있는 1~4등급 탈모증 AE를 하나 이상 경험한 참가자의 백분율입니다. 사례 보고서 양식에 보고된 치료에 대한 관찰.
AE 데이터는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구 기간까지 그리고 연구에서 제외되거나 사망한 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기마다 수집되었습니다. 따라서 AE는 최대 2년 + 30일 동안 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-559

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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