Palbociclib en combinación con terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama invasivo con receptor hormonal positivo y HER2 negativo

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un receptor hormonal positivo (HR+) HER2 negativo confirmado histológicamente en estadio II (excepto T2N0) o cáncer de mama invasivo en estadio III. No se requiere evaluación para detectar enfermedad metastásica en ausencia de síntomas.
• Son elegibles los hombres y las mujeres pre y posmenopáusicas.

• Tratamiento Previo:

  • Es posible que los participantes hayan recibido quimioterapia (neo)adyuvante, pero deben haber transcurrido al menos 30 días después de la última dosis, sin toxicidad residual superior a grado 1 en el momento de la selección.
  • Los participantes pueden haber recibido radioterapia adyuvante, pero deben haber transcurrido al menos 30 días desde la última dosis, sin toxicidad residual superior a grado 1 en el momento de la selección.
  • Si la terapia más reciente fue la cirugía, los participantes deben tener al menos 30 días de cirugía definitiva sin complicaciones activas de cicatrización de heridas.
• Los participantes deben haber demostrado capacidad para tolerar la terapia endocrina al completar con éxito al menos 1 mes de terapia con tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa (IA) sin eventos adversos significativos y, en opinión del médico tratante, cualquier toxicidad continua no excluye la capacidad de continuar. tamoxifeno o IA durante al menos una duración continua proyectada de 2 años. Se permite el uso continuo de cualquier terapia endocrina, incluidos tamoxifeno, letrozol, anastrozol o exemestano. Los pacientes pueden inscribirse dentro de los 2 años posteriores al inicio de la terapia endocrina, siempre que exista un plan para al menos 2 años más de terapia endocrina adyuvante.
• Estado funcional ECOG 0-1
• Edad ≥18 años.
• Función normal de órganos y médula.
• QTc basal ≤ 480 ms
• Se desconocen los efectos de palbociclib en el feto humano en desarrollo. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Terapia concurrente con otros agentes en investigación.
• Terapia previa con cualquier inhibidor de CDK4/6.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a palbociclib.
• Los participantes que reciban medicamentos o sustancias que sean inhibidores o inductores potentes de las isoenzimas CYP3A no son elegibles.
• Uso actual de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
• Sujetos con aloinjerto de órgano que requieran inmunosupresión.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Se debe interrumpir la lactancia antes de ingresar al estudio.
• Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si no han padecido la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador los considera de bajo riesgo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnostica y trata dentro de los últimos 5 años: carcinoma ductal in situ de mama, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
• No hay terapia antirretroviral combinada en curso