- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02040857
Palbociclib en combinación con terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama invasivo con receptor hormonal positivo y HER2 negativo
Un estudio piloto de viabilidad de fase 2 de palbociclib en combinación con terapia endocrina adyuvante para el carcinoma de mama invasivo con receptores hormonales positivos
Este estudio de investigación está evaluando un medicamento llamado Palbociclib en combinación con terapia endocrina como posible tratamiento para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
- Palbociclib es un medicamento que puede detener el crecimiento de las células cancerosas. Palbociclib bloquea la actividad de dos enzimas estrechamente relacionadas (proteínas que ayudan a que se produzcan reacciones químicas en el cuerpo), llamadas ciclina D quinasas 4 y 6 (CDK 4/6). Estas proteínas son parte de una vía o secuencia de pasos que se sabe que regulan el crecimiento celular. Las pruebas de laboratorio han sugerido que palbociclib puede detener el crecimiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
- La terapia endocrina previene el crecimiento de células de cáncer de mama al bloquear la estimulación de estrógenos. Durante este estudio, la terapia endocrina será tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa. Es estándar de atención que las mujeres premenopáusicas tomen tamoxifeno y que las mujeres posmenopáusicas tomen un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno después de un diagnóstico de cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los procedimientos de selección confirmen que el participante puede participar en el estudio. El participante recibirá un diario de dosificación para cada ciclo de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento dura 28 días, tiempo durante el cual el participante tomará Palbociclib una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días y el inhibidor de la aromatasa que el participante ya está tomando una vez al día todos los días. El diario también incluirá instrucciones especiales para tomar los medicamentos del estudio.
Todos los participantes que participen en el estudio de investigación recibirán la misma dosis de Palbociclib.
Mientras participa en el estudio de investigación, el participante se someterá a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Exámenes clínicos: El participante se someterá a un examen físico el primer día del mes durante los primeros tres meses de terapia. Después de eso, el participante se someterá a un examen físico cada dos meses hasta el final del primer año de terapia. Después del primer año, el participante se someterá a un examen físico cada 3 meses durante el segundo año de terapia. Durante el examen físico, al participante se le harán preguntas sobre su salud general, preguntas sobre cualquier problema que pueda estar experimentando y cualquier medicamento que esté tomando.
- Análisis de sangre: al participante se le extraerá sangre el primer y el decimoquinto día de los primeros tres meses de terapia. Después de eso, al participante se le extraerá sangre todos los meses durante el resto del primer año de tratamiento y cada dos meses hasta el final de la terapia. Estas pruebas se utilizarán para determinar si el participante tiene algún efecto secundario relacionado con el fármaco del estudio.
- Electrocardiogramas (EKG): al participante se le realizará un electrocardiograma el primer día de los primeros tres meses de terapia. Después de eso, al participante se le realizará un electrocardiograma cada dos meses hasta el final del primer año de terapia. Después del primer año de terapia, al participante se le realizará un electrocardiograma cada 3 meses durante el segundo año de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- MGH/North Shore Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un receptor hormonal positivo (HR+) HER2 negativo confirmado histológicamente en estadio II (excepto T2N0) o cáncer de mama invasivo en estadio III. No se requiere evaluación para detectar enfermedad metastásica en ausencia de síntomas.
- Son elegibles los hombres y las mujeres pre y posmenopáusicas.
Tratamiento Previo:
- Es posible que los participantes hayan recibido quimioterapia (neo)adyuvante, pero deben haber transcurrido al menos 30 días después de la última dosis, sin toxicidad residual superior a grado 1 en el momento de la selección.
- Los participantes pueden haber recibido radioterapia adyuvante, pero deben haber transcurrido al menos 30 días desde la última dosis, sin toxicidad residual superior a grado 1 en el momento de la selección.
- Si la terapia más reciente fue la cirugía, los participantes deben tener al menos 30 días de cirugía definitiva sin complicaciones activas de cicatrización de heridas.
- Los participantes deben haber demostrado capacidad para tolerar la terapia endocrina al completar con éxito al menos 1 mes de terapia con tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa (IA) sin eventos adversos significativos y, en opinión del médico tratante, cualquier toxicidad continua no excluye la capacidad de continuar. tamoxifeno o IA durante al menos una duración continua proyectada de 2 años. Se permite el uso continuo de cualquier terapia endocrina, incluidos tamoxifeno, letrozol, anastrozol o exemestano. Los pacientes pueden inscribirse dentro de los 2 años posteriores al inicio de la terapia endocrina, siempre que exista un plan para al menos 2 años más de terapia endocrina adyuvante.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Edad ≥18 años.
- Función normal de órganos y médula.
- QTc basal ≤ 480 ms
- Se desconocen los efectos de palbociclib en el feto humano en desarrollo. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Terapia concurrente con otros agentes en investigación.
- Terapia previa con cualquier inhibidor de CDK4/6.
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a palbociclib.
- Los participantes que reciban medicamentos o sustancias que sean inhibidores o inductores potentes de las isoenzimas CYP3A no son elegibles.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
- Sujetos con aloinjerto de órgano que requieran inmunosupresión.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Se debe interrumpir la lactancia antes de ingresar al estudio.
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si no han padecido la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador los considera de bajo riesgo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnostica y trata dentro de los últimos 5 años: carcinoma ductal in situ de mama, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
- No hay terapia antirretroviral combinada en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Palbociclib con terapia endocrina adyuvante
|
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
Terapia endocrina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de interrupción del tratamiento a 2 años
Periodo de tiempo: Evaluar al finalizar palbociclib, hasta 2 años después de finalizar el tratamiento.
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La tasa de interrupción del tratamiento a 2 años es el porcentaje de participantes que no completan el tratamiento con palbociclib según el protocolo por motivos de toxicidad, retirada del consentimiento para recibir tratamiento u otros eventos relacionados con la tolerabilidad en participantes no censurados.
Los participantes que suspendieron palbociclib prematuramente por motivos no relacionados con el tratamiento fueron censurados.
|
Evaluar al finalizar palbociclib, hasta 2 años después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de interrupción del tratamiento a 2 años por subgrupo de terapia con inhibidores de aromatasa y terapia basada en tamoxifeno
Periodo de tiempo: Evaluar al finalizar palbociclib, hasta 2 años después de finalizar el tratamiento.
|
La tasa de interrupción del tratamiento a 2 años es el porcentaje de participantes que no completan el tratamiento con palbociclib según el protocolo por motivos de toxicidad, retirada del consentimiento para recibir tratamiento u otros eventos relacionados con la tolerabilidad de todos los participantes inscritos.
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Evaluar al finalizar palbociclib, hasta 2 años después de finalizar el tratamiento.
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Tasa de toxicidad por neutropenia relacionada con el tratamiento de grado 3-4
Periodo de tiempo: Los datos de EA se recopilaron en cada ciclo desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la eliminación del estudio o la muerte, lo que ocurra primero. Por lo tanto, se observaron EA hasta 2 años más 30 días.
|
La tasa de toxicidad de neutropenia relacionada con el tratamiento de grado 3-4 es el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA de neutropenia de grado 3-4 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI versión 4 (CTCAEv4) durante el tiempo de observación del tratamiento según lo informado en los formularios de informe de casos.
|
Los datos de EA se recopilaron en cada ciclo desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la eliminación del estudio o la muerte, lo que ocurra primero. Por lo tanto, se observaron EA hasta 2 años más 30 días.
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Tasa de toxicidad por fatiga relacionada con el tratamiento de todos los grados
Periodo de tiempo: Los datos de EA se recopilaron en cada ciclo desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la eliminación del estudio o la muerte, lo que ocurra primero. Por lo tanto, se observaron EA hasta 2 años más 30 días.
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La tasa de toxicidad por fatiga relacionada con el tratamiento de todos los grados es el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA por fatiga de grado 1 a 4 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI versión 4 (CTCAEv4) durante el tiempo de observación del tratamiento según lo informado en los formularios de informe de casos.
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Los datos de EA se recopilaron en cada ciclo desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la eliminación del estudio o la muerte, lo que ocurra primero. Por lo tanto, se observaron EA hasta 2 años más 30 días.
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Tasa de toxicidad de la alopecia relacionada con el tratamiento de todos los grados
Periodo de tiempo: Los datos de EA se recopilaron en cada ciclo desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la eliminación del estudio o la muerte, lo que ocurra primero. Por lo tanto, se observaron EA hasta 2 años más 30 días.
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La tasa de toxicidad de alopecia relacionada con el tratamiento de todos los grados es el porcentaje de participantes que experimentan al menos un EA de alopecia de grados 1 a 4 con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI versión 4 (CTCAEv4) durante el tiempo de observación del tratamiento según lo informado en los formularios de informe de casos.
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Los datos de EA se recopilaron en cada ciclo desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la eliminación del estudio o la muerte, lo que ocurra primero. Por lo tanto, se observaron EA hasta 2 años más 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Palbociclib
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- 13-559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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