Palbociclib 联合辅助内分泌治疗治疗激素受体阳性、HER2 阴性浸润性乳腺癌

纳入标准：

• 参与者必须患有经组织学证实的激素受体阳性 (HR+) HER2 阴性 II 期（T2N0 除外）或 III 期浸润性乳腺癌。 在没有症状的情况下不需要评估转移性疾病。
• 男性以及绝经前和绝经后的女性都有资格。

• 先前治疗：

  • 参与者可能已接受（新）辅助化疗，但必须在最后一次给药后至少 30 天，且在筛选时残留毒性不超过 1 级。
  • 参与者可能已接受辅助放疗，但必须在最后一次给药后至少 30 天，且在筛选时残留毒性不超过 1 级。
  • 如果最近的治疗是手术，则参与者必须距离最终手术至少 30 天且没有伤口愈合并发症。
• 参与者必须事先成功完成至少 1 个月的他莫昔芬或芳香酶抑制剂 (AI) 治疗，且没有出现重大不良事件，从而证明有能力耐受内分泌治疗，并且治疗医生认为任何持续的毒性并不妨碍继续治疗的能力他莫昔芬或 AI 预计至少持续 2 年。 允许持续使用任何内分泌治疗，包括他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑或依西美坦。 患者可以在开始内分泌治疗后 2 年内入组，只要有至少 2 年以上辅助内分泌治疗的计划。
• ECOG 表现状态 0-1
• 年龄≥18岁。
• 正常器官和骨髓功能
• 基线 QTc ≤ 480 毫秒
• 哌柏西利对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 可能怀孕的女性必须采取适当的避孕措施
• 能够理解并愿意签署书面知情同意文件

排除标准：

• 与其他研究药物同时治疗。
• 既往接受任何 CDK4/6 抑制剂治疗。
• 因化学或生物成分与哌柏西利相似的化合物引起的过敏反应史。
• 接受任何 CYP3A 同工酶强抑制剂或诱导剂的药物或物质的参与者均不符合资格。
• 目前使用的已知可延长 QT 间期的药物
• 需要免疫抑制的同种异体器官移植受试者。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外。 在开始研究之前应停止母乳喂养。
• 有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格，但以下情况除外。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年无病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合资格。 患有以下癌症的个人如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：乳腺癌原位导管癌、原位宫颈癌以及皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。
• 没有持续的联合抗逆转录病毒治疗