Palbociclib yhdistelmänä hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen invasiivisen rintasyövän endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen 2 pilottitoteutettavuustutkimus palbosiclibistä yhdessä adjuvantti-endokriinisen hoidon kanssa hormonireseptoripositiivisen invasiivisen rintasyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Palbociclib-nimistä lääkettä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa mahdollisena hoitona hormonireseptoripositiiviselle rintasyövälle.
- Palbociclib on lääke, joka voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Palbociclib estää kahden läheisesti sukua olevan entsyymin (proteiinit, jotka auttavat kehossa tapahtuvia kemiallisia reaktioita), joita kutsutaan Cyclin D -kinaaseiksi 4 ja 6 (CDK 4/6), toiminnan. Nämä proteiinit ovat osa reittiä tai vaiheiden sekvenssiä, jonka tiedetään säätelevän solujen kasvua. Laboratoriotestit ovat osoittaneet, että palbosiklib voi pysäyttää hormonireseptoripositiivisen rintasyövän kasvun.
- Endokriininen hoito estää rintasyöpäsolujen kasvua estämällä estrogeenistimulaation. Tämän tutkimuksen aikana endokriininen hoito on joko tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria. Premenopausaalisille naisille on tavallista ottaa tamoksifeenia ja postmenopausaalisille naisille joko aromataasi-inhibiittoria tai tamoksifeenia hormonireseptoripositiivisen rintasyövän diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontatoimenpiteiden jälkeen vahvistaa, että osallistuja pystyy osallistumaan tutkimukseen. Osallistujalle annetaan annostuspäiväkirja jokaiselta hoitojaksolta. Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää, jonka aikana osallistuja ottaa Palbociclib-valmistetta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 ja aromataasi-inhibiittoria, jota osallistuja jo käyttää kerran päivässä joka päivä. Päiväkirja sisältää myös erityiset ohjeet tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden ottamisesta.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat saman annoksen Palbociclibiä.
Osallistuessaan tutkimukseen osallistujalla on seuraavat testit ja menettelyt:
- Kliiniset kokeet: Osallistujalla on fyysinen koe kuun ensimmäisenä päivänä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan. Tämän jälkeen osallistujalla on fyysinen koe joka toinen kuukausi ensimmäisen terapiavuoden loppuun asti. Ensimmäisen vuoden jälkeen osallistujalla on fyysinen koe 3 kuukauden välein toisen terapiavuoden aikana. Fyysisen kokeen aikana osallistujalta kysytään kysymyksiä hänen yleisestä terveydestään, mahdollisista ongelmista, joita hän saattaa kokea, ja hänen käyttämistään lääkkeistä.
- Verikokeet: Osallistujalta otetaan verikoe kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ensimmäisenä ja viidentenätoista päivänä. Tämän jälkeen osallistujalta otetaan veri joka kuukausi ensimmäisen hoitovuoden ajan ja joka toinen kuukausi hoidon loppuun asti. Näitä testejä käytetään sen määrittämiseen, onko osallistujalla mitään tutkimuslääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
- Elektrokardiogrammit (EKG): Osallistujalle tehdään EKG kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen osallistujalle tehdään EKG joka toinen kuukausi ensimmäisen hoitovuoden loppuun saakka. Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen osallistujalle tehdään EKG 3 kuukauden välein toisen hoitovuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- MGH/North Shore Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettu hormonireseptoripositiivinen (HR+) HER2-negatiivinen vaiheen II (paitsi T2N0) tai vaiheen III invasiivinen rintasyöpä. Metastaattisen taudin arviointia ei vaadita, jos oireita ei ole.
- Miehet ja sekä pre- että postmenopausaaliset naiset ovat kelpoisia.
Aikaisempi hoito:
- Osallistujat ovat saattaneet saada (neo)adjuvanttikemoterapiaa, mutta sen on oltava vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, eikä seulonnan aikana saa olla enempää kuin asteen 1 jäännöstoksisuus.
- Osallistujat ovat saattaneet saada adjuvanttisädehoitoa, mutta sen on oltava vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, eikä seulonnan aikana saa olla enempää kuin asteen 1 jäännöstoksisuus.
- Jos viimeisin hoito oli leikkaus, osallistujien on oltava vähintään 30 päivää poissa lopullisesta leikkauksesta ilman aktiivisia haavan paranemiskomplikaatioita.
- Osallistujien on täytynyt osoittaa kykynsä sietää endokriinistä hoitoa suorittamalla ennen onnistuneesti vähintään 1 kuukauden tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoitoa (AI) ilman merkittäviä haittavaikutuksia, ja hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan jatkuva toksisuus ei estä kykyä jatkaa hoitoa tamoksifeeni tai AI vähintään ennustetun 2 vuoden yhtäjaksoisen keston ajan. Minkä tahansa endokriinisen hoidon jatkuva käyttö, mukaan lukien tamoksifeeni, letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani, on sallittua. Potilaat voivat ilmoittautua 2 vuoden sisällä endokriinisen hoidon aloittamisesta, kunhan adjuvanttihoitoa on suunnitteilla vielä vähintään 2 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ikä ≥18 vuotta.
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Lähtötason QTc ≤ 480 ms
- Palbosiklibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Naisten, jotka saattavat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa.
- Aikaisempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin palbosiklib.
- Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat vahvoja CYP3A-isoentsyymien estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia.
- Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Koehenkilöt, joilla on immunosuppressiota vaativa elinsiirrännäinen.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Imetys tulee lopettaa ennen tutkimukseen aloittamista.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: rintasyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Ei meneillään olevaa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palbociclib with Adjuvant Endokriinis Therapy
|
CDK 4/6 estäjä
Muut nimet:
Endokriininen terapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden hoidon keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Arvioi palbosiklib-hoidon päätyttyä, enintään 2 vuoden hoidon päättymisestä.
|
Kahden vuoden hoidon keskeyttämisprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät suorita palbosiklib-hoitoa protokollaa kohti myrkyllisyydestä, hoitoon suostumuksen peruuttamisesta tai muista sensuroimattomien osallistujien siedettävyyteen liittyvistä syistä.
Osallistujat, jotka lopettivat palbosiklibin käytön aikaisin syistä, jotka eivät liittyneet hoitoon, sensuroitiin.
|
Arvioi palbosiklib-hoidon päätyttyä, enintään 2 vuoden hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden hoidon keskeyttämisprosentti aromataasi-inhibiittorin ja tamoksifeenipohjaisen hoidon alaryhmän mukaan
Aikaikkuna: Arvioi palbosiklib-hoidon päätyttyä, enintään 2 vuoden hoidon päättymisestä.
|
Kahden vuoden hoidon keskeyttämisprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät suorita palbosiklib-hoitoa protokollaa kohti myrkyllisyydestä, hoitoon suostumuksen peruuttamisesta tai muista kaikkien osallistujien siedettävyyteen liittyvistä syistä.
|
Arvioi palbosiklib-hoidon päätyttyä, enintään 2 vuoden hoidon päättymisestä.
|
|
Asteen 3-4 hoitoon liittyvä neutropenia toksisuusaste
Aikaikkuna: AE-tiedot kerättiin joka sykli ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimuksen ajan ja 30 päivään tutkimuksesta poistamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Siksi haittavaikutuksia havaittiin jopa 2 vuotta plus 30 päivää.
|
Asteen 3–4 hoitoon liittyvän neutropenian toksisuusaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi asteen 3–4 neutropenia AE, jonka hoito on mahdollista, todennäköistä tai varmaa NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) perusteella. hoidon tarkkailuaika tapausraporttilomakkeissa ilmoitettuna.
|
AE-tiedot kerättiin joka sykli ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimuksen ajan ja 30 päivään tutkimuksesta poistamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Siksi haittavaikutuksia havaittiin jopa 2 vuotta plus 30 päivää.
|
|
Kaiken asteen hoitoon liittyvä väsymystoksisuusaste
Aikaikkuna: AE-tiedot kerättiin joka sykli ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimuksen ajan ja 30 päivään tutkimuksesta poistamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Siksi haittavaikutuksia havaittiin jopa 2 vuotta plus 30 päivää.
|
Kaiken asteen hoitoon liittyvä väsymyksen myrkyllisyysaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden asteen 1–4 väsymyksen AE:n, jonka hoito on mahdollista, todennäköistä tai varmaa NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) perusteella. hoidon tarkkailu tapausraporttilomakkeissa raportoitujen mukaisesti.
|
AE-tiedot kerättiin joka sykli ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimuksen ajan ja 30 päivään tutkimuksesta poistamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Siksi haittavaikutuksia havaittiin jopa 2 vuotta plus 30 päivää.
|
|
Kaikki luokkaan liittyvät hoitoon liittyvät hiustenlähtötoksisuusaste
Aikaikkuna: AE-tiedot kerättiin joka sykli ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimuksen ajan ja 30 päivään tutkimuksesta poistamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Siksi haittavaikutuksia havaittiin jopa 2 vuotta plus 30 päivää.
|
Kaiken asteen hoitoon liittyvä hiustenlähtötoksisuusaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden asteen 1–4 hiustenlähtökohtauksen, jonka hoito on mahdollista, todennäköistä tai varmaa NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) perusteella. hoidon tarkkailu tapausraporttilomakkeissa raportoitujen mukaisesti.
|
AE-tiedot kerättiin joka sykli ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta tutkimuksen ajan ja 30 päivään tutkimuksesta poistamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Siksi haittavaikutuksia havaittiin jopa 2 vuotta plus 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Palbociclib
- Tamoksifeeni
- Eksemestaani
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .